- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06313372
Interpretacja oscylometrii oddechowej w astmie i POChP u dorosłych: badanie Delphi
Jest to międzynarodowe badanie Delphi mające na celu ugruntowanie konsensusu ekspertów w sprawie zastosowania oscylometrii oddechowej w leczeniu dorosłych pacjentów chorych na astmę lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP).
Głównym celem badania Delphi jest pomoc w interpretacji oscylometrii oddechowej w praktyce klinicznej wśród dorosłych pacjentów chorych na astmę lub POChP. Zostanie to osiągnięte poprzez uzyskanie konsensusu ekspertów w sprawie:
- Jakie parametry są stosowane w praktyce klinicznej w urządzeniach z oscylometrią impulsową (IOS) i techniką oscylacji wymuszonej (FOT).
- Jakie wartości graniczne można zastosować dla każdego parametru, aby kierować praktyką kliniczną w leczeniu dorosłych pacjentów z astmą i POChP.
Badanie to opiera się na metodologii Delphi. Badanie Delphi będzie składać się z czterech rund, jednej rundy burzy mózgów mającej na celu sformułowanie ankiety konsensusowej i trzech rund mających na celu próbę uzyskania konsensusu.
W każdej rundzie kwestionariusz zawierający stwierdzenia i pytania dotyczące oscylometrii oddechowej zostanie przesłany do uczestników badania Delphi drogą elektroniczną za pomocą internetowej platformy ankiet SurveyLet. Uczestnicy będą anonimowo odpowiadać na pytania zawarte w ankiecie, wskazując, w jakim stopniu zgadzają się lub nie zgadzają z każdym stwierdzeniem lub pytaniem. Uczestnicy otrzymają 4 tygodnie na ukończenie każdej rundy badania Delphi.
Pytania i stwierdzenia będą powtarzane w kolejnych rundach, aż do osiągnięcia określonego poziomu konsensusu lub osiągnięcia maksymalnej liczby rund (ograniczonej do maksymalnie 3 rund). Zagregowane wyniki każdego stwierdzenia lub pytania, w tym rozkład wyników i status konsensusu, zostaną przekazane uczestnikom po każdej rundzie, aby ułatwić podejmowanie świadomych decyzji w kolejnych rundach.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Procedury badawcze:
Badanie Delphi będzie składać się z czterech rund, jednej burzy mózgów i trzech rund mających na celu osiągnięcie konsensusu.
Panelowi ekspertów i specjalistów od chorób układu oddechowego zaznajomionych z testowaniem oscylometrycznym zostanie przesłana seria anonimowych kwestionariuszy.
Faza pierwsza: Burza mózgów w celu opracowania kwestionariusza ankiety.
Wstępny kwestionariusz burzy mózgów zostanie opracowany przez Komitet Sterujący w oparciu o opublikowaną literaturę i praktykę kliniczną. Kwestionariusz burzy mózgów zostanie rozesłany do wybranej grupy specjalistów z zakresu chorób układu oddechowego, którzy są znanymi ekspertami w dziedzinie oscylometrii oddechowej, w celu udoskonalenia i przetestowania.
Panel ekspertów będzie się składał z około 10 specjalistów z zakresu chorób układu oddechowego, którzy publikowali prace na temat oscylometrii oddechowej. Kwestionariusz burzy mózgów będzie miał charakter otwarty i umożliwi wszystkim respondentom zaproponowanie nowych stwierdzeń, a także skorygowanie zaproponowanych stwierdzeń, które mają zostać poddane ocenie przez ich rówieśników.
Wyniki rundy burzy mózgów zostaną sprawdzone przez Komitet Sterujący w celu sfinalizowania kwestionariusza do pierwszej rundy badania Delphi.
Faza druga: Próba osiągnięcia konsensusu.
Aby osiągnąć konsensus, zostaną przeprowadzone trzy rundy iteracyjne (rundy 1-3). W każdej rundzie kwestionariusz zawierający stwierdzenia i pytania dotyczące oscylometrii oddechowej zostanie przesłany do wszystkich uczestników badania Delphi drogą elektroniczną za pomocą SurveyLet, internetowej platformy ankiet wykorzystującej technikę Delphi.
Wstępnym kwestionariuszem do wykorzystania w Rundzie 1 będzie ankieta opracowana w rundzie burzy mózgów.
W celu ustalenia konsensusu będzie można zastosować szereg typów stwierdzeń, w tym:
- Zgodność ze stwierdzeniami uszeregowanymi w sześciopunktowej skali („Zdecydowanie się zgadzam”, „Zgadzam się umiarkowanie”, „W niewielkim stopniu się zgadzam”, „Raczej się nie zgadzam”, „Zdecydowanie się nie zgadzam”, „Nie zgadzam się umiarkowanie”).
- Zgoda co do ważności/przydatności klinicznej różnych parametrów oscylometrii przy użyciu procesu rankingowego.
- Uzgodnienie w sprawie określenia wartości (granic) dla klinicznie istotnych zmian dla różnych parametrów oscylometrii.
Uczestnicy będą zachęcani do pozostawiania komentarzy po każdym stwierdzeniu lub pytaniu. Komentarze te zostaną sprawdzone przez Komitet Sterujący w celu ustalenia, czy kwestionariusz wymaga przeglądu przed następną rundą badania.
Pytania i stwierdzenia będą powtarzane w kolejnych rundach, aż do osiągnięcia określonego poziomu konsensusu lub osiągnięcia maksymalnej liczby rund (ograniczonej do maksymalnie 3 rund).
Zagregowane wyniki każdego stwierdzenia lub pytania, w tym rozkład wyników i status konsensusu, zostaną przekazane uczestnikom po każdej rundzie, aby ułatwić podejmowanie świadomych decyzji w kolejnych rundach.
Uczestnicy otrzymają 4 tygodnie na ukończenie każdej rundy badania Delphi. Podczas badania Delphi uczestnicy wyrażający opinię mniejszości mogą się zniechęcić i wycofać z badania, co może skutkować przeszacowaniem konsensusu.
Na początku badania uczestnicy otrzymają e-mail z zaszyfrowanym, spersonalizowanym, bezpiecznym linkiem (do kwestionariusza badania). To bezpieczne łącze oznacza, że każdy uczestnik może przeglądać wyłącznie swoje własne dane oraz dane zagregowane udostępnione w rundach 2 i 3 badania. Żaden uczestnik badania ani wiodący badacze nie mogą zobaczyć indywidualnych odpowiedzi żadnego innego uczestnika. Dostęp do kolejnych rund badania odbywa się także poprzez szyfrowany bezpieczny link lub poprzez logowanie uczestnika do platformy SurveyLet.
W tym badaniu konsensus zostaje osiągnięty, gdy ≥ 70% uczestników udzieli tej samej odpowiedzi na jakiekolwiek pytanie lub stwierdzenie.
W przypadku pytań i stwierdzeń ocenianych przy użyciu 6-punktowej skali zgodności konsensus zostaje osiągnięty, gdy ≥ 70% uczestników:
- „Zdecydowanie się zgadzam” lub „Zgadzam się umiarkowanie”
- „Trochę się zgadzam” lub „Trochę się nie zgadzam”
- „Zdecydowanie się nie zgadzam” lub „Umiarkowanie się nie zgadzam”
W przypadku pytań i stwierdzeń ocenianych za pomocą procesu rankingowego konsensus zostaje osiągnięty, gdy ≥ 70% uczestników przyzna taki ranking.
W przypadku pytań i stwierdzeń, które są oceniane przy użyciu określonej wartości, konsensus zostaje osiągnięty, gdy ≥ 70% uczestników poda tę samą wartość.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: George M Krassas, B Pharm
- Numer telefonu: +61400950086
- E-mail: george@scius.com.au
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Specjalista chorób układu oddechowego z aktywną praktyką kliniczną od co najmniej 12 miesięcy. Rutynowo stosuj oscylometrię oddechową w leczeniu dorosłych chorych na astmę lub POChP, definiowaną jako średnio ≥ 2 badania tygodniowo (z wyjątkiem stosowania, gdy główny powód stosowania oscylometrii oddechowej jest związany z protokołem niezależnego badania klinicznego/zewnętrznego badania klinicznego)
Kryteria wyłączenia:
- Specjaliści od chorób układu oddechowego, którzy korzystają z oscylometrii oddechowej wyłącznie podczas udziału w badaniach klinicznych
- Pracownik lub akcjonariusz firmy farmaceutycznej, producenta oscylometrii lub firm tytoniowych/vapingowych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Identyfikacja, które parametry oscylometrii oddechowej (opór [R5, R20, R5-R20], reaktancja [X5, delta X5] lub obszar reaktancji [AX]) są wykorzystywane do kierowania leczeniem klinicznym astmy lub POChP, zgodnie z konsensusem ekspertów przy użyciu skala rankingowa.
Ramy czasowe: Po osiągnięciu konsensusu w ramach pojedynczej rundy Delphi lub aż do końca badania, do 1 roku
|
Uczestnicy proszeni są o uszeregowanie według znaczenia klinicznego różnych parametrów oscylometrii oddechowej (R5, R20, X5, AX, R5-R20, delta X5) od 1 do 6 Konsensus zostaje osiągnięty, gdy ≥ 70% uczestników poda tę samą kolejność rankingową w ramach pojedynczej rundy badania Delphi. Jeżeli konsensus nie zostanie osiągnięty, udostępniane są zagregowane dane z poprzedniej rundy, a uczestnicy proszeni są o ponowne podanie swojego rankingu. |
Po osiągnięciu konsensusu w ramach pojedynczej rundy Delphi lub aż do końca badania, do 1 roku
|
|
Identyfikacja wartości odcięcia stosowanych dla parametrów oscylometrii oddechowej (R5, X5, AX, R5-R20) w celu zdefiniowania nieprawidłowego wyniku testu zgodnie z konsensusem ekspertów przy użyciu 6-punktowej skali kategorycznej (zdecydowanie zgadzam się do zdecydowanie się nie zgadzam)
Ramy czasowe: Po osiągnięciu konsensusu w ramach pojedynczej rundy Delphi lub aż do końca badania, do 1 roku
|
Wartości odcięcia stosowane do zdefiniowania nieprawidłowości są proponowane dla każdego parametru (R5, X5, AX i R5-R20), a uczestnicy/eksperci proszeni są o określenie poziomu zgodności z proponowaną ocenianą wartością odcięcia. Przykładowy rodzaj stwierdzenia użytego w tym elemencie ankiety jest następujący: W przypadku R5 wynik z wynikiem z-score > 1,64 uważa się za nieprawidłowy. A. Zdecydowanie się zgadzam B. Zgadzam się umiarkowanie C. Zgadzam się nieznacznie D. Trochę się nie zgadzam E. Nie zgadzam się umiarkowanie F. Zdecydowanie się nie zgadzam Konsensus zostaje osiągnięty, gdy ≥ 70% uczestników zgodzi się na tym samym poziomie dla każdego stwierdzenia w ramach pojedynczej rundy badania Delphi. Jeżeli konsensus nie zostanie osiągnięty, udostępniane są zagregowane dane z poprzedniej rundy, a uczestnicy proszeni są o ponowne określenie poziomu zgodności. |
Po osiągnięciu konsensusu w ramach pojedynczej rundy Delphi lub aż do końca badania, do 1 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Identyfikacja wartości odcięcia stosowanych dla parametrów oscylometrii oddechowej (R5, X5 i AX) w celu określenia odpowiedzi na lek rozszerzający oskrzela, zgodnie z konsensusem ekspertów przy użyciu 6-punktowej skali kategorycznej (zdecydowanie zgadzam się do zdecydowanie się nie zgadzam)
Ramy czasowe: Po osiągnięciu konsensusu w ramach pojedynczej rundy Delphi lub aż do końca badania, do 1 roku
|
Dla każdego parametru (R5, X5 i AX) zaproponowano wartości odcięcia stosowane do określenia odpowiedzi na lek rozszerzający oskrzela, a uczestnicy/eksperci proszeni są o określenie poziomu zgodności z proponowaną ocenianą wartością odcięcia. Przykładowy rodzaj stwierdzenia użytego w tym elemencie ankiety to: Dla R5 wynik z wynikiem z-score > 1,4 uważa się za znaczącą reakcję na lek rozszerzający oskrzela. A. Zdecydowanie się zgadzam B. Zgadzam się umiarkowanie C. Zgadzam się nieznacznie D. Trochę się nie zgadzam E. Nie zgadzam się umiarkowanie F. Zdecydowanie się nie zgadzam Konsensus zostaje osiągnięty, gdy ≥ 70% uczestników zgodzi się na tym samym poziomie dla każdego stwierdzenia w ramach pojedynczej rundy badania Delphi. Jeżeli konsensus nie zostanie osiągnięty, udostępniane są zagregowane dane z poprzedniej rundy, a uczestnicy proszeni są o ponowne określenie poziomu zgodności. |
Po osiągnięciu konsensusu w ramach pojedynczej rundy Delphi lub aż do końca badania, do 1 roku
|
|
Identyfikacja wartości odcięcia stosowanych dla parametrów oscylometrycznych (R5, X5, AX, R5-R20) w celu zdefiniowania znaczącej zmiany klinicznej pomiędzy wizytami, zgodnie z konsensusem ekspertów przy użyciu 6-punktowej skali kategorycznej (zdecydowanie zgadzam się do zdecydowanie się nie zgadzam)
Ramy czasowe: Po osiągnięciu konsensusu w ramach pojedynczej rundy Delphi lub aż do końca badania, do 1 roku
|
Dla każdego parametru (R5, X5, AX i R5-R20) proponowane są wartości odcięcia stosowane do określenia istotnej zmiany klinicznej pomiędzy wizytami, a uczestnicy/eksperci proszeni są o określenie poziomu zgodności z proponowaną ocenianą wartością odcięcia . Przykładowy rodzaj stwierdzenia użytego w tym elemencie ankiety to: W przypadku R5 wynik z wynikiem Z-score > 0,5 uznaje się za znaczącą zmianę pomiędzy wizytami. A. Zdecydowanie się zgadzam B. Zgadzam się umiarkowanie C. Zgadzam się nieznacznie D. Trochę się nie zgadzam E. Nie zgadzam się umiarkowanie F. Zdecydowanie się nie zgadzam Konsensus zostaje osiągnięty, gdy ≥ 70% uczestników zgodzi się na tym samym poziomie dla każdego stwierdzenia w ramach pojedynczej rundy badania Delphi. Jeżeli konsensus nie zostanie osiągnięty, udostępniane są zagregowane dane z poprzedniej rundy, a uczestnicy proszeni są o ponowne określenie poziomu zgodności. |
Po osiągnięciu konsensusu w ramach pojedynczej rundy Delphi lub aż do końca badania, do 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Li Ping Chung, MBBS, Fiona Stanley Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CA2085
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Żadne dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane innym uczestnikom badania, ponieważ podstawowym aspektem badania Delphi jest to, że wszelkie dane udostępniane podczas procesu Delphi są anonimowe, a zatem reputacja zawodowa nie wprowadza uprzedzeń w osiąganiu konsensusu.
Zanonimizowane (z wyłączeniem indywidualnych danych demograficznych, które zagrażają prywatności uczestników) zbiorcze dane zostaną udostępnione na odpowiedniej platformie publicznej w momencie publikacji.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Oscylometry oddechowe
-
Universidad Complutense de MadridZakończonyMaski | Pracownicy służby zdrowia społeczności | FiltrowanieHiszpania
-
Vyaire MedicalJeszcze nie rekrutacjaZespół niewydolności oddechowej noworodkaWłochy
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustPhilips HealthcareZakończony
-
Centre Hospitalier Victor DupouyZakończonyWentylacja, mechanicznaFrancja
-
Spaulding Rehabilitation HospitalZakończonyZespół boreliozy po leczeniu
-
Zhujiang HospitalRekrutacyjnyZaburzenia świadomości | Minimalnie świadomy stan | Stan wegetatywnyChiny
-
Tufts Medical CenterZakończonyOtyłość | Obturacyjny bezdech sennyStany Zjednoczone
-
University of SaskatchewanRekrutacyjny
-
Bartın UnıversityBartin State HospitalRekrutacyjnyZawroty głowy | Ból głowy | Określenie tętna | SpO2 | Alergie oczu | Bóle mięśni | Osłabienie Mięśni | Pacjent | Objaw zmęczenia | Ból brzucha (AP) | Ekspozycja na dym chirurgiczny | Narażenie zawodowe na dym chirurgiczny | Nudności i Wymioty | DusznośćTurcja (Türkiye)