- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06313372
A légzési oszcillometria értelmezése felnőttkori asztmában és COPD-ben: Delphi-tanulmány
Ez egy nemzetközi Delphi-tanulmány, amely megerősíti a szakértői konszenzust a légzési oszcillometria használatával kapcsolatban az asztmában vagy krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő felnőtt betegek kezelésében.
A Delphi-tanulmány elsődleges célja, hogy segítse a légzési oszcillometria értelmezését a klinikai gyakorlatban asztmás vagy COPD-s felnőtt betegek körében. Ez úgy érhető el, hogy szakértői konszenzust szereznek a következőkben:
- Milyen paramétereket használnak a klinikai gyakorlatban impulzusoszcillometriás (IOS) és kényszeroszcillációs technikás (FOT) eszközöknél.
- Milyen küszöbértékek alkalmazhatók az egyes paramétereknél az asztmás és COPD-s felnőtt betegek kezelésében a klinikai gyakorlat iránymutatására.
Ez a tanulmány a Delphi módszertanon alapul. A Delphi-tanulmány négy fordulóból, egy ötletbörzeből áll majd a konszenzusfelmérés megfogalmazására, és három fordulóból a konszenzus megszerzésére irányul.
Minden körben egy kérdőívet küldenek ki a Delphi-vizsgálat résztvevőinek a légzési oszcillometriával kapcsolatos állításokból és kérdésekből, a SurveyLet online felmérési platform segítségével. A résztvevők névtelenül válaszolnak a felmérés kérdéseire, jelezve, hogy egyetértenek vagy nem értenek egyet minden állítással vagy kérdéssel. A résztvevők 4 hetet kapnak a Delphi-tanulmány minden egyes fordulójának elvégzésére.
A kérdéseket és kijelentéseket a következő körökben meg kell ismételni mindaddig, amíg el nem érik az előre meghatározott konszenzusszintet, vagy el nem érik a fordulók maximális számát (legfeljebb 3 kör). Az egyes kijelentésekre vagy kérdésekre vonatkozó összesített eredményeket, beleértve az eredmények elosztását és a konszenzus állapotát, minden forduló után megkapják a résztvevők, hogy megkönnyítsék a megalapozott döntéseket a következő fordulókban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmányi eljárások:
A Delphi-tanulmány négy fordulóból, egy ötletbörze és három fordulóból áll majd a konszenzus elérésére.
Egy sor névtelen kérdőívet adnak ki az oszcillometriás vizsgálatokban jártas szakértőkből és légzési szakemberekből álló testületnek.
Első fázis: Ötletbörze a felmérés kérdőívének kidolgozásához.
A kezdeti ötletbörze kérdőívet az Irányító Bizottság dolgozza ki a publikált szakirodalom és a klinikai gyakorlat alapján. Az ötletbörze kérdőívet finomítás és tesztelés céljából eljuttatják a légzőszervi szakemberek egy kiválasztott csoportjához, akik a légzési oszcillometria ismert szakértői.
A szakértői testület körülbelül 10 légzésszakértőből áll majd, akik a légzési oszcillometriáról publikáltak közleményeket. Ez a brainstorming kérdőív nyílt jellegű lesz, és lehetővé teszi minden válaszadó számára, hogy új állításokat javasoljon, valamint módosítsa a javasolt állításokat, amelyeket társaiknak értékelniük kell.
Az ötletbörze eredményeit az Irányító Bizottság felülvizsgálja, hogy véglegesítse a Delphi-tanulmány első fordulójának kérdőívét.
Második fázis: Kísérlet a konszenzus elérésére.
A konszenzus elérése érdekében három iteratív fordulót (1-3. forduló) kell lefolytatni. Minden fordulóban egy kérdőívet küldenek ki a légzési oszcillometriával kapcsolatos állításokat és kérdéseket tartalmazó kérdőívet a Delphi-vizsgálatban részt vevő összes résztvevőnek elektronikus úton, a SurveyLet, egy Delphi technikát alkalmazó online felmérési platform segítségével.
Az 1. fordulóban felhasználandó kezdeti kérdőív az ötletbörze során kidolgozott felmérés lesz.
A konszenzus megállapításához számos állítástípust használnak majd, többek között:
- Egyetért a hatfokú skálával rangsorolt állításokkal (Erősen egyetértek', 'Méresen egyetértek', Kissé egyetértek', 'Nem értek egyet', 'Nem értek egyet', 'Közepesen nem értek egyet'.
- Megállapodás a különböző oszcillometriás paraméterek fontosságáról/klinikai hasznosságáról rangsorolási eljárás segítségével.
- Megállapodás a különböző oszcillometriás paraméterek klinikailag releváns változásaira vonatkozó értékek (cut-off) meghatározásáról.
A résztvevőket arra ösztönzik, hogy minden kijelentés vagy kérdés után szabad szöveges megjegyzéseket tegyenek, és ezeket a megjegyzéseket az Irányító Bizottság felülvizsgálja annak megállapítása érdekében, hogy a kérdőívet a következő felmérési kör előtt felül kell-e vizsgálni.
A kérdéseket és kijelentéseket a következő körökben meg kell ismételni mindaddig, amíg el nem érik az előre meghatározott konszenzusszintet, vagy el nem érik a fordulók maximális számát (legfeljebb 3 kör).
Az egyes kijelentésekre vagy kérdésekre vonatkozó összesített eredményeket, beleértve az eredmények elosztását és a konszenzus állapotát, minden forduló után megkapják a résztvevők, hogy megkönnyítsék a megalapozott döntéseket a következő fordulókban.
A résztvevők 4 hetet kapnak a Delphi-tanulmány minden egyes fordulójának elvégzésére. A Delphi-tanulmány során a kisebbségi véleményt valló résztvevők elbátortalanodhatnak, és kieshetnek a vizsgálatból, ami a konszenzus túlbecsülését eredményezheti.
A vizsgálat megkezdésekor a résztvevők e-mailt kapnak egy titkosított, személyre szabott biztonságos linkkel (a vizsgálati kérdőívre). Ez a biztonságos kapcsolat azt jelenti, hogy minden résztvevő csak a saját adatait és a 2. és 3. vizsgálati körben megosztott összesített adatokat tekintheti meg. A vizsgálatban résztvevők és a vezető kutatók sem láthatják a többi résztvevő egyéni válaszait. A további tanulmányi fordulókhoz a titkosított biztonságos linken vagy a résztvevő SurveyLet platformra történő bejelentkezésével is hozzá lehet férni.
Ebben a tanulmányban konszenzus akkor érhető el, ha a résztvevők ≥ 70%-a ugyanazt a választ adja bármely kérdésre vagy kijelentésre.
A 6 pontos egyetértési skálán értékelt kérdések és kijelentések esetében konszenzus akkor érhető el, ha a résztvevők ≥ 70%-a:
- „Erősen egyetértek” vagy „Mérdesen egyetértek”
- 'kissé egyetértek' vagy 'kissé nem értek egyet'
- "Nem értek egyet határozottan" vagy "Nem értek egyet közepesen"
A rangsorolási eljárással értékelt kérdések és kijelentések esetében konszenzus akkor érhető el, ha a résztvevők ≥ 70%-a ezt a rangsort adja.
A meghatározott értékkel értékelt kérdések és állítások esetében konszenzus akkor érhető el, ha a résztvevők ≥ 70%-a ugyanazt az értéket adja meg.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: George M Krassas, B Pharm
- Telefonszám: +61400950086
- E-mail: george@scius.com.au
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Légzési specialista aktív klinikai gyakorlatban legalább 12 hónapig. Rutinszerűen alkalmazza a légzési oszcillometriát asztmás vagy COPD-s felnőttek kezelésében, átlagosan hetente ≥ 2 tesztet (kivéve azt az alkalmazást, ahol a légzési oszcillometria használatának elsődleges oka egy harmadik féltől származó/külső klinikai vizsgálati protokollhoz kapcsolódik)
Kizárási kritériumok:
- Légzési specialisták, akik csak a légzési oszcillometriát alkalmazzák a klinikai kutatásban való részvétel során
- Gyógyszeripari vállalat, oszcillometria-gyártó vagy dohány-/gőzölő cégek alkalmazottja vagy részvényese.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Annak azonosítása, hogy mely légzési oszcillometriás paraméterek (rezisztencia, [R5, R20, R5-R20], reaktancia [X5, delta X5] vagy reaktancia terület [AX]) használhatók az asztma vagy COPD klinikai kezelésének irányítására, szakértői konszenzussal, egy rangsor skála.
Időkeret: Ha konszenzus születik egy egyedi Delphi-körön belül vagy a tanulmány végéig, legfeljebb 1 év
|
A résztvevőket arra kérik, hogy klinikai fontosságuk szerint rangsorolják a különböző légzési oszcillometriás paramétereket (R5, R20, X5, AX, R5-R20, delta X5) 1-től 6-ig. A konszenzus akkor érhető el, ha a résztvevők ≥ 70%-a ugyanazt a rangsort adja meg a Delphi-vizsgálat egyes körében. Ha nem sikerül konszenzusra jutni, megosztják az előző forduló összesített adatait, és a résztvevőket ismételten felkérik, hogy adják meg rangsorukat. |
Ha konszenzus születik egy egyedi Delphi-körön belül vagy a tanulmány végéig, legfeljebb 1 év
|
A légzési oszcillometriás paraméterekhez (R5, X5, AX, R5-R20) használt határértékek azonosítása a kóros vizsgálati eredmény meghatározásához, szakértői konszenzussal, 6 pontos kategorikus skála használatával (határozottan egyetértek, ha határozottan nem értek egyet)
Időkeret: Ha konszenzus születik egy egyedi Delphi-körön belül vagy a tanulmány végéig, legfeljebb 1 év
|
Az abnormalitás meghatározásához használt határértékeket minden paraméterre (R5, X5, AX és R5-R20) javasoljuk, és a résztvevőktől/szakértőktől meg kell kérdezni, hogy mennyire értenek egyet a javasolt küszöbértékkel. A felmérés ezen összetevőjéhez használt állítástípusra a következő példa: R5 esetén az 1,64-nél nagyobb z-pontszámú eredmény abnormálisnak tekinthető. A. Teljesen egyetértek B. Közepesen egyetértek C. Kicsit egyetértek D. Nem értek egyet kissé E. Nem értek egyet közepesen F. Egyáltalán nem értek egyet A konszenzus akkor érhető el, ha a résztvevők ≥ 70%-a azonos szintű egyetértést ad minden egyes állításhoz a Delphi-vizsgálat egy egyedi körében. Ha nem sikerül konszenzusra jutni, megosztják az előző forduló összesített adatait, és a résztvevőket felkérik, hogy ismételten adjanak egyetértési szintet. |
Ha konszenzus születik egy egyedi Delphi-körön belül vagy a tanulmány végéig, legfeljebb 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A légzési oszcillometriás paraméterekhez (R5, X5 és AX) használt határértékek azonosítása a hörgőtágító válasz meghatározásához, szakértői konszenzussal, egy 6 pontos kategorikus skála használatával (határozottan egyetért, ha határozottan nem értek egyet)
Időkeret: Ha konszenzus születik egy egyedi Delphi-körön belül vagy a tanulmány végéig, legfeljebb 1 év
|
A hörgőtágító válasz meghatározásához használt küszöbértékeket minden paraméterre (R5, X5 és AX) javasoljuk, és a résztvevőktől/szakértőktől meg kell kérdezni, hogy mennyire értenek egyet a javasolt küszöbértékkel. Példa a felmérés ezen összetevőjéhez használt állítástípusra: Az R5 esetében az 1,4-nél nagyobb z-pontszámú eredmény szignifikáns hörgőtágító válasznak minősül. A. Teljesen egyetértek B. Közepesen egyetértek C. Kicsit egyetértek D. Nem értek egyet kissé E. Nem értek egyet közepesen F. Egyáltalán nem értek egyet A konszenzus akkor érhető el, ha a résztvevők ≥ 70%-a azonos szintű egyetértést ad minden egyes állításhoz a Delphi-vizsgálat egy egyedi körében. Ha nem sikerül konszenzusra jutni, megosztják az előző forduló összesített adatait, és a résztvevőket felkérik, hogy ismételten adjanak egyetértési szintet. |
Ha konszenzus születik egy egyedi Delphi-körön belül vagy a tanulmány végéig, legfeljebb 1 év
|
Az oszcillometriás paraméterekhez (R5, X5, AX, R5-R20) használt küszöbértékek azonosítása a vizitek közötti jelentős klinikai változás meghatározásához, szakértői konszenzussal, 6 pontos kategorikus skála használatával (határozottan egyetértek, ha határozottan nem értek egyet)
Időkeret: Ha konszenzus születik egy egyedi Delphi-körön belül vagy a tanulmány végéig, legfeljebb 1 év
|
A vizitek közötti szignifikáns klinikai változás meghatározásához használt küszöbértékeket minden paraméterre (R5, X5, AX és R5-R20) javasoljuk, és a résztvevőktől/szakértőktől meg kell kérdezni, hogy mennyire értenek egyet a javasolt küszöbértékkel. . Példa a felmérés ezen összetevőjéhez használt állítástípusra: Az R5 esetében a 0,5-nél nagyobb z-pontszámú eredmény szignifikáns változásnak számít a látogatások között. A. Teljesen egyetértek B. Közepesen egyetértek C. Kicsit egyetértek D. Nem értek egyet kissé E. Nem értek egyet közepesen F. Egyáltalán nem értek egyet A konszenzus akkor érhető el, ha a résztvevők ≥ 70%-a azonos szintű egyetértést ad minden egyes állításhoz a Delphi-vizsgálat egy egyedi körében. Ha nem sikerül konszenzusra jutni, megosztják az előző forduló összesített adatait, és a résztvevőket felkérik, hogy ismételten adjanak egyetértési szintet. |
Ha konszenzus születik egy egyedi Delphi-körön belül vagy a tanulmány végéig, legfeljebb 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Li Ping Chung, MBBS, Fiona Stanley Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CA2085
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Az egyéni résztvevők adatait nem osztjuk meg más vizsgálati résztvevőkkel, mivel a Delphi-tanulmányok alapvető szempontja, hogy a Delphi-folyamat során megosztott adatok névtelenek, ezért a szakmai hírnév nem vezet torzításhoz a konszenzus elérésében.
Az anonimizált (kivéve az egyéni demográfiai adatokat, amelyek veszélyeztetik a résztvevők magánéletét) összesített adatok a közzététel időpontjában egy megfelelő nyilvános platformon kerülnek megosztásra.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Légzési oszcillometria
-
University of LjubljanaScience and Research Centre KoperBefejezveFizikai erőnlét | Fizikális vizsgálat | Aerob kapacitás | Cardio Respiratory Fitness | Harci felkészültségSzlovénia
-
Alung TechnologiesBefejezveHiperkapniás légzési elégtelenség, COPDIndia
-
Sonde HealthMontefiore Medical CenterAktív, nem toborzó
-
Respiree Pte LtdBefejezveMinimum 30 felnőtt, 18 éves kortólEgyesült Államok
-
QIAGEN Gaithersburg, IncBefejezveLégúti betegségEgyesült Királyság
-
Boston Children's HospitalBefejezveLégúti szövődményekEgyesült Államok
-
My Music Machines Inc.University of RochesterJelentkezés meghívóvalMellkassebészet | Légzőszervi terápiaEgyesült Államok
-
Milton S. Hershey Medical CenterALS AssociationToborzás
-
PENTA FoundationUniversiteit Antwerpen; St George's, University of London; BioMérieuxToborzásKözösségben szerzett akut alsó légúti fertőzésSvájc
-
Tufts Medical CenterAktív, nem toborzóElhízottság | Obstruktív alvási apnoeEgyesült Államok