Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A légzési oszcillometria értelmezése felnőttkori asztmában és COPD-ben: Delphi-tanulmány

2024. március 14. frissítette: Scius Healthcare Solutions Pty Ltd

Ez egy nemzetközi Delphi-tanulmány, amely megerősíti a szakértői konszenzust a légzési oszcillometria használatával kapcsolatban az asztmában vagy krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő felnőtt betegek kezelésében.

A Delphi-tanulmány elsődleges célja, hogy segítse a légzési oszcillometria értelmezését a klinikai gyakorlatban asztmás vagy COPD-s felnőtt betegek körében. Ez úgy érhető el, hogy szakértői konszenzust szereznek a következőkben:

  • Milyen paramétereket használnak a klinikai gyakorlatban impulzusoszcillometriás (IOS) és kényszeroszcillációs technikás (FOT) eszközöknél.
  • Milyen küszöbértékek alkalmazhatók az egyes paramétereknél az asztmás és COPD-s felnőtt betegek kezelésében a klinikai gyakorlat iránymutatására.

Ez a tanulmány a Delphi módszertanon alapul. A Delphi-tanulmány négy fordulóból, egy ötletbörzeből áll majd a konszenzusfelmérés megfogalmazására, és három fordulóból a konszenzus megszerzésére irányul.

Minden körben egy kérdőívet küldenek ki a Delphi-vizsgálat résztvevőinek a légzési oszcillometriával kapcsolatos állításokból és kérdésekből, a SurveyLet online felmérési platform segítségével. A résztvevők névtelenül válaszolnak a felmérés kérdéseire, jelezve, hogy egyetértenek vagy nem értenek egyet minden állítással vagy kérdéssel. A résztvevők 4 hetet kapnak a Delphi-tanulmány minden egyes fordulójának elvégzésére.

A kérdéseket és kijelentéseket a következő körökben meg kell ismételni mindaddig, amíg el nem érik az előre meghatározott konszenzusszintet, vagy el nem érik a fordulók maximális számát (legfeljebb 3 kör). Az egyes kijelentésekre vagy kérdésekre vonatkozó összesített eredményeket, beleértve az eredmények elosztását és a konszenzus állapotát, minden forduló után megkapják a résztvevők, hogy megkönnyítsék a megalapozott döntéseket a következő fordulókban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Részletes leírás

Tanulmányi eljárások:

A Delphi-tanulmány négy fordulóból, egy ötletbörze és három fordulóból áll majd a konszenzus elérésére.

Egy sor névtelen kérdőívet adnak ki az oszcillometriás vizsgálatokban jártas szakértőkből és légzési szakemberekből álló testületnek.

Első fázis: Ötletbörze a felmérés kérdőívének kidolgozásához.

A kezdeti ötletbörze kérdőívet az Irányító Bizottság dolgozza ki a publikált szakirodalom és a klinikai gyakorlat alapján. Az ötletbörze kérdőívet finomítás és tesztelés céljából eljuttatják a légzőszervi szakemberek egy kiválasztott csoportjához, akik a légzési oszcillometria ismert szakértői.

A szakértői testület körülbelül 10 légzésszakértőből áll majd, akik a légzési oszcillometriáról publikáltak közleményeket. Ez a brainstorming kérdőív nyílt jellegű lesz, és lehetővé teszi minden válaszadó számára, hogy új állításokat javasoljon, valamint módosítsa a javasolt állításokat, amelyeket társaiknak értékelniük kell.

Az ötletbörze eredményeit az Irányító Bizottság felülvizsgálja, hogy véglegesítse a Delphi-tanulmány első fordulójának kérdőívét.

Második fázis: Kísérlet a konszenzus elérésére.

A konszenzus elérése érdekében három iteratív fordulót (1-3. forduló) kell lefolytatni. Minden fordulóban egy kérdőívet küldenek ki a légzési oszcillometriával kapcsolatos állításokat és kérdéseket tartalmazó kérdőívet a Delphi-vizsgálatban részt vevő összes résztvevőnek elektronikus úton, a SurveyLet, egy Delphi technikát alkalmazó online felmérési platform segítségével.

Az 1. fordulóban felhasználandó kezdeti kérdőív az ötletbörze során kidolgozott felmérés lesz.

A konszenzus megállapításához számos állítástípust használnak majd, többek között:

  • Egyetért a hatfokú skálával rangsorolt ​​állításokkal (Erősen egyetértek', 'Méresen egyetértek', Kissé egyetértek', 'Nem értek egyet', 'Nem értek egyet', 'Közepesen nem értek egyet'.
  • Megállapodás a különböző oszcillometriás paraméterek fontosságáról/klinikai hasznosságáról rangsorolási eljárás segítségével.
  • Megállapodás a különböző oszcillometriás paraméterek klinikailag releváns változásaira vonatkozó értékek (cut-off) meghatározásáról.

A résztvevőket arra ösztönzik, hogy minden kijelentés vagy kérdés után szabad szöveges megjegyzéseket tegyenek, és ezeket a megjegyzéseket az Irányító Bizottság felülvizsgálja annak megállapítása érdekében, hogy a kérdőívet a következő felmérési kör előtt felül kell-e vizsgálni.

A kérdéseket és kijelentéseket a következő körökben meg kell ismételni mindaddig, amíg el nem érik az előre meghatározott konszenzusszintet, vagy el nem érik a fordulók maximális számát (legfeljebb 3 kör).

Az egyes kijelentésekre vagy kérdésekre vonatkozó összesített eredményeket, beleértve az eredmények elosztását és a konszenzus állapotát, minden forduló után megkapják a résztvevők, hogy megkönnyítsék a megalapozott döntéseket a következő fordulókban.

A résztvevők 4 hetet kapnak a Delphi-tanulmány minden egyes fordulójának elvégzésére. A Delphi-tanulmány során a kisebbségi véleményt valló résztvevők elbátortalanodhatnak, és kieshetnek a vizsgálatból, ami a konszenzus túlbecsülését eredményezheti.

A vizsgálat megkezdésekor a résztvevők e-mailt kapnak egy titkosított, személyre szabott biztonságos linkkel (a vizsgálati kérdőívre). Ez a biztonságos kapcsolat azt jelenti, hogy minden résztvevő csak a saját adatait és a 2. és 3. vizsgálati körben megosztott összesített adatokat tekintheti meg. A vizsgálatban résztvevők és a vezető kutatók sem láthatják a többi résztvevő egyéni válaszait. A további tanulmányi fordulókhoz a titkosított biztonságos linken vagy a résztvevő SurveyLet platformra történő bejelentkezésével is hozzá lehet férni.

Ebben a tanulmányban konszenzus akkor érhető el, ha a résztvevők ≥ 70%-a ugyanazt a választ adja bármely kérdésre vagy kijelentésre.

A 6 pontos egyetértési skálán értékelt kérdések és kijelentések esetében konszenzus akkor érhető el, ha a résztvevők ≥ 70%-a:

  • „Erősen egyetértek” vagy „Mérdesen egyetértek”
  • 'kissé egyetértek' vagy 'kissé nem értek egyet'
  • "Nem értek egyet határozottan" vagy "Nem értek egyet közepesen"

A rangsorolási eljárással értékelt kérdések és kijelentések esetében konszenzus akkor érhető el, ha a résztvevők ≥ 70%-a ezt a rangsort adja.

A meghatározott értékkel értékelt kérdések és állítások esetében konszenzus akkor érhető el, ha a résztvevők ≥ 70%-a ugyanazt az értéket adja meg.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A Delphi-tanulmány résztvevői a légzési oszcillometria klinikai gyakorlatban történő alkalmazásában jártas, és a klinikai gyakorlatban rutinszerűen alkalmazó légzési specialisták. Klinikai alkalmazásnak minősül a légzési oszcillometriát rendelő és/vagy értelmező légzési specialista a napi klinikai gyakorlatban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Légzési specialista aktív klinikai gyakorlatban legalább 12 hónapig. Rutinszerűen alkalmazza a légzési oszcillometriát asztmás vagy COPD-s felnőttek kezelésében, átlagosan hetente ≥ 2 tesztet (kivéve azt az alkalmazást, ahol a légzési oszcillometria használatának elsődleges oka egy harmadik féltől származó/külső klinikai vizsgálati protokollhoz kapcsolódik)

Kizárási kritériumok:

  • Légzési specialisták, akik csak a légzési oszcillometriát alkalmazzák a klinikai kutatásban való részvétel során
  • Gyógyszeripari vállalat, oszcillometria-gyártó vagy dohány-/gőzölő cégek alkalmazottja vagy részvényese.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Annak azonosítása, hogy mely légzési oszcillometriás paraméterek (rezisztencia, [R5, R20, R5-R20], reaktancia [X5, delta X5] vagy reaktancia terület [AX]) használhatók az asztma vagy COPD klinikai kezelésének irányítására, szakértői konszenzussal, egy rangsor skála.
Időkeret: Ha konszenzus születik egy egyedi Delphi-körön belül vagy a tanulmány végéig, legfeljebb 1 év

A résztvevőket arra kérik, hogy klinikai fontosságuk szerint rangsorolják a különböző légzési oszcillometriás paramétereket (R5, R20, X5, AX, R5-R20, delta X5) 1-től 6-ig.

A konszenzus akkor érhető el, ha a résztvevők ≥ 70%-a ugyanazt a rangsort adja meg a Delphi-vizsgálat egyes körében. Ha nem sikerül konszenzusra jutni, megosztják az előző forduló összesített adatait, és a résztvevőket ismételten felkérik, hogy adják meg rangsorukat.

Ha konszenzus születik egy egyedi Delphi-körön belül vagy a tanulmány végéig, legfeljebb 1 év
A légzési oszcillometriás paraméterekhez (R5, X5, AX, R5-R20) használt határértékek azonosítása a kóros vizsgálati eredmény meghatározásához, szakértői konszenzussal, 6 pontos kategorikus skála használatával (határozottan egyetértek, ha határozottan nem értek egyet)
Időkeret: Ha konszenzus születik egy egyedi Delphi-körön belül vagy a tanulmány végéig, legfeljebb 1 év

Az abnormalitás meghatározásához használt határértékeket minden paraméterre (R5, X5, AX és R5-R20) javasoljuk, és a résztvevőktől/szakértőktől meg kell kérdezni, hogy mennyire értenek egyet a javasolt küszöbértékkel.

A felmérés ezen összetevőjéhez használt állítástípusra a következő példa:

R5 esetén az 1,64-nél nagyobb z-pontszámú eredmény abnormálisnak tekinthető.

A. Teljesen egyetértek B. Közepesen egyetértek C. Kicsit egyetértek D. Nem értek egyet kissé E. Nem értek egyet közepesen F. Egyáltalán nem értek egyet

A konszenzus akkor érhető el, ha a résztvevők ≥ 70%-a azonos szintű egyetértést ad minden egyes állításhoz a Delphi-vizsgálat egy egyedi körében. Ha nem sikerül konszenzusra jutni, megosztják az előző forduló összesített adatait, és a résztvevőket felkérik, hogy ismételten adjanak egyetértési szintet.

Ha konszenzus születik egy egyedi Delphi-körön belül vagy a tanulmány végéig, legfeljebb 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A légzési oszcillometriás paraméterekhez (R5, X5 és AX) használt határértékek azonosítása a hörgőtágító válasz meghatározásához, szakértői konszenzussal, egy 6 pontos kategorikus skála használatával (határozottan egyetért, ha határozottan nem értek egyet)
Időkeret: Ha konszenzus születik egy egyedi Delphi-körön belül vagy a tanulmány végéig, legfeljebb 1 év

A hörgőtágító válasz meghatározásához használt küszöbértékeket minden paraméterre (R5, X5 és AX) javasoljuk, és a résztvevőktől/szakértőktől meg kell kérdezni, hogy mennyire értenek egyet a javasolt küszöbértékkel.

Példa a felmérés ezen összetevőjéhez használt állítástípusra:

Az R5 esetében az 1,4-nél nagyobb z-pontszámú eredmény szignifikáns hörgőtágító válasznak minősül.

A. Teljesen egyetértek B. Közepesen egyetértek C. Kicsit egyetértek D. Nem értek egyet kissé E. Nem értek egyet közepesen F. Egyáltalán nem értek egyet

A konszenzus akkor érhető el, ha a résztvevők ≥ 70%-a azonos szintű egyetértést ad minden egyes állításhoz a Delphi-vizsgálat egy egyedi körében. Ha nem sikerül konszenzusra jutni, megosztják az előző forduló összesített adatait, és a résztvevőket felkérik, hogy ismételten adjanak egyetértési szintet.

Ha konszenzus születik egy egyedi Delphi-körön belül vagy a tanulmány végéig, legfeljebb 1 év
Az oszcillometriás paraméterekhez (R5, X5, AX, R5-R20) használt küszöbértékek azonosítása a vizitek közötti jelentős klinikai változás meghatározásához, szakértői konszenzussal, 6 pontos kategorikus skála használatával (határozottan egyetértek, ha határozottan nem értek egyet)
Időkeret: Ha konszenzus születik egy egyedi Delphi-körön belül vagy a tanulmány végéig, legfeljebb 1 év

A vizitek közötti szignifikáns klinikai változás meghatározásához használt küszöbértékeket minden paraméterre (R5, X5, AX és R5-R20) javasoljuk, és a résztvevőktől/szakértőktől meg kell kérdezni, hogy mennyire értenek egyet a javasolt küszöbértékkel. .

Példa a felmérés ezen összetevőjéhez használt állítástípusra:

Az R5 esetében a 0,5-nél nagyobb z-pontszámú eredmény szignifikáns változásnak számít a látogatások között.

A. Teljesen egyetértek B. Közepesen egyetértek C. Kicsit egyetértek D. Nem értek egyet kissé E. Nem értek egyet közepesen F. Egyáltalán nem értek egyet

A konszenzus akkor érhető el, ha a résztvevők ≥ 70%-a azonos szintű egyetértést ad minden egyes állításhoz a Delphi-vizsgálat egy egyedi körében. Ha nem sikerül konszenzusra jutni, megosztják az előző forduló összesített adatait, és a résztvevőket felkérik, hogy ismételten adjanak egyetértési szintet.

Ha konszenzus születik egy egyedi Delphi-körön belül vagy a tanulmány végéig, legfeljebb 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Li Ping Chung, MBBS, Fiona Stanley Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 8.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 14.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az egyéni résztvevők adatait nem osztjuk meg más vizsgálati résztvevőkkel, mivel a Delphi-tanulmányok alapvető szempontja, hogy a Delphi-folyamat során megosztott adatok névtelenek, ezért a szakmai hírnév nem vezet torzításhoz a konszenzus elérésében.

Az anonimizált (kivéve az egyéni demográfiai adatokat, amelyek veszélyeztetik a résztvevők magánéletét) összesített adatok a közzététel időpontjában egy megfelelő nyilvános platformon kerülnek megosztásra.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Légzési oszcillometria

3
Iratkozz fel