- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06313372
Интерпретация респираторной осциллометрии при астме и ХОБЛ у взрослых: исследование Delphi
Это международное исследование Delphi, призванное консолидировать консенсус экспертов по использованию респираторной осциллометрии при лечении взрослых пациентов с астмой или хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ).
Основная цель исследования Delphi — помочь в интерпретации результатов респираторной осциллометрии в клинической практике среди взрослых пациентов с астмой или ХОБЛ. Это будет достигнуто путем достижения консенсуса экспертов по следующим вопросам:
- Какие параметры используются в клинической практике для устройств импульсной осциллометрии (ИОС) и техники вынужденных колебаний (ВОТ).
- Какие пороговые значения можно использовать для каждого параметра для руководства клинической практикой ведения взрослых пациентов с астмой и ХОБЛ.
Данное исследование основано на методологии Delphi. Исследование Delphi будет состоять из четырех раундов: одного раунда мозгового штурма для разработки консенсусного опроса и трех раундов для попытки достижения консенсуса.
В каждом раунде участникам исследования Delphi в электронном виде с помощью платформы онлайн-опросов SurveyLet будет отправлена анкета, содержащая утверждения и вопросы, касающиеся респираторной осциллометрии. Участники будут анонимно отвечать на вопросы опроса, указывая уровень своего согласия или несогласия с каждым утверждением или вопросом. Участникам будет предоставлено 4 недели для завершения каждого раунда исследования Delphi.
Вопросы и утверждения будут повторяться в последующих раундах до тех пор, пока не будет достигнут заранее определенный уровень консенсуса или не будет достигнуто максимальное количество раундов (ограничено максимум 3 раундами). Совокупные результаты по каждому утверждению или вопросу, включая распределение результатов и статус консенсуса, будут предоставляться участникам после каждого раунда, чтобы облегчить принятие обоснованных решений в последующих раундах.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Процедуры исследования:
Исследование Delphi будет состоять из четырех раундов: одного раунда мозгового штурма и трех раундов, направленных на достижение консенсуса.
Группа экспертов и специалистов по респираторным заболеваниям, знакомых с осциллометрическим тестированием, будет заполнена серией анонимных анкет.
Первый этап: Мозговой штурм для разработки анкеты опроса.
Первоначальный вопросник для мозгового штурма будет разработан Руководящим комитетом на основе опубликованной литературы и клинической практики. Анкета мозгового штурма будет разослана выбранной группе специалистов по респираторным заболеваниям, которые являются известными экспертами в области респираторной осциллометрии, для доработки и тестирования.
В экспертную группу войдут около 10 специалистов по респираторным заболеваниям, опубликовавших статьи по респираторной осциллометрии. Этот вопросник для мозгового штурма будет открытым по своей природе и позволит всем респондентам предлагать новые утверждения, а также корректировать предложенные утверждения, которые должны быть оценены их коллегами.
Результаты мозгового штурма будут рассмотрены Руководящим комитетом для завершения анкеты для первого раунда исследования Delphi.
Этап второй: Попытка достичь консенсуса.
Для достижения консенсуса будут проведены три итерационных раунда (раунды 1-3). В каждом раунде всем участникам исследования Delphi будет отправлена анкета, содержащая утверждения и вопросы, касающиеся респираторной осциллометрии, в электронном виде с помощью SurveyLet, онлайн-платформы для опросов, использующей метод Delphi.
Первоначальной анкетой для использования в первом раунде будет опрос, разработанный в ходе мозгового штурма.
Для достижения консенсуса будет использоваться ряд типов заявлений, в том числе:
- Согласие с утверждениями, ранжированными по шестибалльной шкале («Полностью согласен», «Умеренно согласен», «В некоторой степени согласен», «Слегка не согласен», «Полностью не согласен», «Умеренно не согласен»).
- Соглашение о важности/клинической полезности различных параметров осциллометрии с использованием процесса ранжирования.
- Соглашение об определении значений (пороговых значений) клинически значимых изменений различных параметров осциллометрии.
Участникам будет предложено предоставить произвольные текстовые комментарии после каждого утверждения или вопроса, и эти комментарии будут рассмотрены Руководящим комитетом, чтобы определить, нуждается ли анкета в доработке перед следующим раундом опроса.
Вопросы и утверждения будут повторяться в последующих раундах до тех пор, пока не будет достигнут заранее определенный уровень консенсуса или не будет достигнуто максимальное количество раундов (ограничено максимум 3 раундами).
Совокупные результаты по каждому утверждению или вопросу, включая распределение результатов и статус консенсуса, будут предоставляться участникам после каждого раунда, чтобы облегчить принятие обоснованных решений в последующих раундах.
Участникам будет предоставлено 4 недели для завершения каждого раунда исследования Delphi. Во время исследования Delphi участники, придерживающиеся мнения меньшинства, могут разочароваться и выйти из исследования, что потенциально может привести к переоценке консенсуса.
В начале исследования участникам будет отправлено электронное письмо с зашифрованной персонализированной безопасной ссылкой (на анкету исследования). Эта безопасная ссылка означает, что каждый участник может просматривать только свои собственные данные и агрегированные данные, предоставленные во 2 и 3 раундах исследования. Ни участник исследования, ни ведущие исследователи не могут видеть индивидуальные ответы любого другого участника. Доступ к последующим раундам обучения также осуществляется через зашифрованную безопасную ссылку или через вход участника на платформу SurveyLet.
В этом исследовании консенсус достигается, когда ≥ 70% участников дают одинаковый ответ на любой вопрос или утверждение.
По вопросам и утверждениям, которые оцениваются по 6-балльной шкале согласия, консенсус достигается, когда ≥ 70% участников либо:
- «Полностью согласен» или «Согласен умеренно»
- «Слегка согласен» или «Слегка не согласен»
- «Категорически не согласен» или «Умеренно не согласен»
По вопросам и утверждениям, которые оцениваются с использованием процесса ранжирования, консенсус достигается, когда ≥ 70% участников дают такой рейтинг.
Для вопросов и утверждений, которые оцениваются с использованием определенного значения, консенсус достигается, когда ≥ 70% участников дают одно и то же значение.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: George M Krassas, B Pharm
- Номер телефона: +61400950086
- Электронная почта: george@scius.com.au
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Специалист по респираторным заболеваниям с активной клинической практикой не менее 12 месяцев. Регулярно используйте респираторную осциллометрию при лечении взрослых с астмой или ХОБЛ, что определяется как в среднем ≥ 2 тестов в неделю (за исключением случаев, когда основная причина использования респираторной осциллометрии связана с протоколом стороннего/внешнего клинического исследования)
Критерий исключения:
- Специалисты по респираторным заболеваниям, которые используют респираторную осциллометрию только при участии в клинических исследованиях.
- Сотрудник или акционер фармацевтической компании, производителя осциллометров или табачных/вейпинговых компаний.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определение того, какие параметры респираторной осциллометрии (сопротивление [R5, R20, R5-R20], реактивное сопротивление [X5, дельта X5] или площадь реактивного сопротивления [AX]) используются для клинического ведения астмы или ХОБЛ, как это определено экспертным консенсусом с использованием ранговая шкала.
Временное ограничение: Если консенсус достигнут в рамках отдельного раунда Delphi или до конца исследования, до 1 года.
|
Участников просят ранжировать в порядке клинической значимости различные параметры респираторной осциллометрии (R5, R20, X5, AX, R5-R20, дельта X5) от 1 до 6. Консенсус достигается, когда ≥ 70% участников дают одинаковый порядок ранжирования в рамках отдельного раунда исследования Delphi. Если консенсус не достигнут, агрегированные данные предыдущего раунда передаются, и участникам предлагается снова предоставить свой рейтинг. |
Если консенсус достигнут в рамках отдельного раунда Delphi или до конца исследования, до 1 года.
|
|
Определение пороговых значений, используемых для параметров респираторной осциллометрии (R5, X5, AX, R5-R20) для определения аномального результата теста, как это определено консенсусом экспертов с использованием 6-балльной категориальной шкалы (полностью согласен – категорически не согласен)
Временное ограничение: Если консенсус достигнут в рамках отдельного раунда Delphi или до конца исследования, до 1 года.
|
Пороговые значения, используемые для определения отклонения от нормы, предлагаются для каждого параметра (R5, X5, AX и R5-R20), и участникам/экспертам предлагается указать уровень их согласия с предлагаемым оцениваемым пороговым значением. Пример типа заявления, используемого для этого компонента опроса, следующий: Для R5 результат с z-показателем > 1,64 считается ненормальным. A. Полностью согласен B. Скорее согласен C. Скорее согласен D. Скорее не согласен E. Умеренно не согласен F. Полностью не согласен Консенсус достигается, когда ≥ 70% участников дают одинаковый уровень согласия по каждому утверждению в рамках отдельного раунда исследования Delphi. Если консенсус не достигнут, агрегированные данные предыдущего раунда передаются, и участникам предлагается еще раз указать уровень своего согласия. |
Если консенсус достигнут в рамках отдельного раунда Delphi или до конца исследования, до 1 года.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определение пороговых значений, используемых для параметров респираторной осциллометрии (R5, X5 и AX) для определения реакции бронхолитика, как это определено экспертным консенсусом с использованием 6-балльной категориальной шкалы (полностью согласен – категорически не согласен)
Временное ограничение: Если консенсус достигнут в рамках отдельного раунда Delphi или до конца исследования, до 1 года.
|
Пороговые значения, используемые для определения реакции бронхолитика, предлагаются для каждого параметра (R5, X5 и AX), и участников/экспертов просят указать уровень их согласия с предлагаемым оцениваемым пороговым значением. Пример типа заявления, используемого для этого компонента опроса: Для R5 результат с z-показателем > 1,4 считается значительным ответом бронхолитика. A. Полностью согласен B. Скорее согласен C. Скорее согласен D. Скорее не согласен E. Умеренно не согласен F. Полностью не согласен Консенсус достигается, когда ≥ 70% участников дают одинаковый уровень согласия по каждому утверждению в рамках отдельного раунда исследования Delphi. Если консенсус не достигнут, агрегированные данные предыдущего раунда передаются, и участникам предлагается еще раз указать уровень своего согласия. |
Если консенсус достигнут в рамках отдельного раунда Delphi или до конца исследования, до 1 года.
|
|
Определение пороговых значений, используемых для параметров осциллометрии (R5, X5, AX, R5-R20) для определения значительных клинических изменений между посещениями, как это определяется консенсусом экспертов с использованием 6-балльной категориальной шкалы (полностью согласен – категорически не согласен)
Временное ограничение: Если консенсус достигнут в рамках отдельного раунда Delphi или до конца исследования, до 1 года.
|
Пороговые значения, используемые для определения значительного клинического изменения между посещениями, предлагаются для каждого параметра (R5, X5, AX и R5-R20), а участников/экспертов спрашивают об уровне их согласия с предлагаемым оцениваемым пороговым значением. . Пример типа заявления, используемого для этого компонента опроса: Для R5 результат с z-показателем > 0,5 считается значительным изменением между посещениями. A. Полностью согласен B. Скорее согласен C. Скорее согласен D. Скорее не согласен E. Умеренно не согласен F. Полностью не согласен Консенсус достигается, когда ≥ 70% участников дают одинаковый уровень согласия по каждому утверждению в рамках отдельного раунда исследования Delphi. Если консенсус не достигнут, агрегированные данные предыдущего раунда передаются, и участникам предлагается еще раз указать уровень своего согласия. |
Если консенсус достигнут в рамках отдельного раунда Delphi или до конца исследования, до 1 года.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Li Ping Chung, MBBS, Fiona Stanley Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Легочные заболевания
- Гиперчувствительность, немедленная
- Атрибуты болезни
- Бронхиальные заболевания
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность
- Хроническое заболевание
- Заболевания легких, обструктивные
- Легочные заболевания, хроническая обструктивная
- Астма
Другие идентификационные номера исследования
- CA2085
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Никакие данные отдельных участников не будут передаваться другим участникам исследования, поскольку фундаментальным аспектом исследования Delphi является то, что любые данные, передаваемые в процессе Delphi, являются анонимными, и, следовательно, профессиональная репутация не вносит предвзятости в достижение консенсуса.
Анонимизированные (за исключением отдельных демографических данных, которые ставят под угрозу конфиденциальность участников) агрегированные данные будут опубликованы на соответствующей общедоступной платформе во время публикации.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Дыхательная осциллометрия
-
QIAGEN Gaithersburg, IncЗавершенныйРеспираторная инфекцияСоединенное Королевство
-
Sonde HealthMontefiore Medical CenterАктивный, не рекрутирующийАстмаСоединенные Штаты
-
Tufts Medical CenterЗавершенныйОжирение | Обструктивное апноэ снаСоединенные Штаты
-
University of PennsylvaniaЗапись по приглашениюИнфекция верхних дыхательных путейСоединенные Штаты