解释成人哮喘和慢性阻塞性肺病的呼吸示波测量:德尔菲研究
这是一项国际德尔菲研究,旨在巩固关于使用呼吸示波法治疗哮喘或慢性阻塞性肺病 (COPD) 成年患者的专家共识。
德尔菲研究的主要目的是帮助解释呼吸示波法在成年哮喘或慢性阻塞性肺病患者临床实践中的应用。 这将通过获得以下方面的专家共识来实现:
- 哪些参数在临床实践中用于脉冲振荡测量 (IOS) 和受迫振荡技术 (FOT) 设备。
- 每个参数可以使用什么临界值来指导成人哮喘和慢性阻塞性肺病患者治疗的临床实践。
本研究基于德尔菲法。 德尔菲研究将包括四轮,一轮集思广益,制定共识调查,三轮试图获得共识。
在每一轮中,将使用在线调查平台 SurveyLet 以电子方式向德尔菲研究参与者发送包含有关呼吸示波测量的陈述和问题的调查问卷。 参与者将以匿名方式回答调查问题,表明他们对每个陈述或问题的同意或不同意程度。 参与者将有 4 周的时间完成每轮 Delphi 研究。
问题和陈述将在后续轮次中重复,直到达到预定的共识水平或达到最大轮数(最多限制为 3 轮)。 每个陈述或问题的汇总结果,包括结果的分布和共识状态,将在每轮结束后提供给参与者,以促进在后续轮次中做出明智的决定。
研究概览
详细说明
学习程序:
德尔菲研究将包括四轮,一轮头脑风暴和三轮试图达成共识。
将向熟悉示波测试的专家和呼吸专家小组进行一系列匿名调查问卷。
第一阶段:集思广益以制定调查问卷。
最初的头脑风暴调查问卷将由指导委员会根据已发表的文献和临床实践制定。 集思广益问卷将分发给选定的一组呼吸专家,他们是呼吸示波测量方面的知名专家,以进行完善和测试。
该专家小组将由大约 10 名发表过呼吸示波法论文的呼吸专家组成。 该头脑风暴调查问卷本质上是开放的,将允许所有受访者提出新的陈述以及调整将由同行评估的拟议陈述。
指导委员会将审查头脑风暴轮的结果,以最终确定德尔菲研究第一轮的调查问卷。
第二阶段:努力达成共识。
为了达成共识,将进行三轮迭代(第 1-3 轮)。 在每一轮中,将使用 SurveyLet(一个利用 Delphi 技术的在线调查平台)以电子方式向 Delphi 研究的所有参与者发送包含有关呼吸振荡测量的陈述和问题的调查问卷。
第一轮使用的初始调查问卷将是在头脑风暴轮中制定的调查。
将使用一系列声明类型来确定共识,包括:
- 使用六分制对陈述的同意程度进行排名(强烈同意”、“中等同意”、“稍微同意”、“稍微不同意”、“强烈不同意”、“中等不同意”)。
- 使用排序过程就各种示波参数的重要性/临床实用性达成一致。
- 就各种示波参数的临床相关变化的定义值(截止值)达成一致。
我们鼓励参与者在每个陈述或问题后提供自由文本评论,指导委员会将审查这些评论,以确定调查问卷是否需要在下一轮调查之前进行修订。
问题和陈述将在后续轮次中重复,直到达到预定的共识水平或达到最大轮数(最多限制为 3 轮)。
每个陈述或问题的汇总结果,包括结果的分布和共识状态,将在每轮结束后提供给参与者,以促进在后续轮次中做出明智的决定。
参与者将有 4 周的时间完成每轮 Delphi 研究。 在德尔菲研究期间,持有少数意见的参与者可能会灰心丧气并退出研究,从而可能导致对共识的高估。
研究开始时,参与者将收到一封电子邮件,其中包含加密的个性化安全链接(指向研究问卷)。 这种安全链接意味着每个参与者只能查看自己的数据以及在第 2 轮和第 3 轮研究中共享的汇总数据。 研究参与者和主要研究者都无法看到任何其他参与者的个人反应。 也可以通过加密的安全链接或通过参与者登录 SurveyLet 平台来访问后续研究轮次。
在本研究中,当 ≥ 70% 的参与者对任何问题或陈述给出相同的答案时,即达成共识。
对于使用 6 点一致性量表评估的问题和陈述,当 ≥ 70% 的参与者满足以下任一条件时,即可达成共识:
- “强烈同意”或“中等同意”
- “稍微同意”或“稍微不同意”
- “强烈不同意”或“中度不同意”
对于使用排名过程评估的问题和陈述,当 ≥ 70% 的参与者给出该排名时即可达成共识。
对于使用定义值评估的问题和陈述,当 ≥ 70% 的参与者给出相同的值时即可达成共识。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:George M Krassas, B Pharm
- 电话号码:+61400950086
- 邮箱:george@scius.com.au
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 呼吸科专家从事至少 12 个月的积极临床实践。 常规使用呼吸示波法治疗成人哮喘或慢性阻塞性肺病,定义为平均每周 ≥ 2 次测试(不包括使用呼吸示波法的主要原因与第三方/外部临床试验方案相关的情况)
排除标准:
- 参与临床研究时仅使用呼吸示波法的呼吸专家
- 制药公司、示波测量制造商或烟草/电子烟公司的员工或股东。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确定哪些呼吸示波参数(阻力、[R5、R20、R5-R20]、电抗 [X5、delta X5] 或电抗面积 [AX])用于指导哮喘或慢性阻塞性肺病的临床管理,由专家共识使用排名规模。
大体时间:当在单独的 Delphi 轮次或研究结束时达成共识时,最多 1 年
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要求参与者按临床重要性顺序对不同呼吸示波参数(R5、R20、X5、AX、R5-R20、delta X5)从 1 到 6 进行排序 当 ≥ 70% 的参与者在德尔菲研究的单轮中给出相同的排名顺序时,即可达成共识。 如果未达成共识,则共享上一轮的汇总数据,并要求参与者再次提供排名。 |
当在单独的 Delphi 轮次或研究结束时达成共识时,最多 1 年
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识别呼吸示波参数(R5、X5、AX、R5-R20)的截止值,以定义异常测试结果,由专家使用 6 点分类量表达成共识(强烈同意强烈反对)
大体时间:当在单独的 Delphi 轮次或研究结束时达成共识时,最多 1 年
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为每个参数(R5、X5、AX 和 R5-R20)提出用于定义异常的截止值,并询问参与者/专家对所评估的拟议截止值的同意程度。 用于调查此部分的声明类型的示例如下: 对于 R5,z 分数 > 1.64 的结果被视为异常。 A. 强烈同意 B. 比较同意 C. 稍微同意 D. 稍微不同意 E. 比较不同意 F. 强烈不同意 当 ≥ 70% 的参与者对德尔菲研究的单轮中的每项陈述给予相同程度的同意时,即达成共识。 如果未达成共识,则共享上一轮的汇总数据,并要求参与者再次提供其同意程度。 |
当在单独的 Delphi 轮次或研究结束时达成共识时,最多 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确定用于呼吸示波参数(R5、X5 和 AX)的截止值,以定义支气管扩张剂反应,由专家共识使用 6 点分类量表确定(强烈同意强烈反对)
大体时间:当在单独的 Delphi 轮次或研究结束时达成共识时,最多 1 年
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针对每个参数(R5、X5 和 AX)提出了用于定义支气管扩张剂反应的截止值,并询问参与者/专家对所评估的拟议截止值的同意程度。 用于调查此部分的声明类型的示例是: 对于 R5,z 分数 > 1.4 的结果被认为是显着的支气管扩张剂反应。 A. 强烈同意 B. 比较同意 C. 稍微同意 D. 稍微不同意 E. 比较不同意 F. 强烈不同意 当 ≥ 70% 的参与者对德尔菲研究的单轮中的每项陈述给予相同程度的同意时,即达成共识。 如果未达成共识,则共享上一轮的汇总数据,并要求参与者再次提供其同意程度。 |
当在单独的 Delphi 轮次或研究结束时达成共识时,最多 1 年
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确定用于示波参数(R5、X5、AX、R5-R20)的截止值,以定义两次就诊之间的显着临床变化,由使用 6 点分类量表的专家共识确定(强烈同意强烈反对)
大体时间:当在单独的 Delphi 轮次或研究结束时达成共识时,最多 1 年
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为每个参数(R5、X5、AX 和 R5-R20)提出用于定义就诊之间显着临床变化的截止值,并询问参与者/专家对所评估的拟议截止值的同意程度。 用于调查此部分的声明类型的示例是: 对于 R5,z 分数 > 0.5 的结果被认为是两次访问之间的显着变化。 A. 强烈同意 B. 比较同意 C. 稍微同意 D. 稍微不同意 E. 比较不同意 F. 强烈不同意 当 ≥ 70% 的参与者对德尔菲研究的单轮中的每项陈述给予相同程度的同意时,即达成共识。 如果未达成共识,则共享上一轮的汇总数据,并要求参与者再次提供其同意程度。 |
当在单独的 Delphi 轮次或研究结束时达成共识时,最多 1 年
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Li Ping Chung, MBBS、Fiona Stanley Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CA2085
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
任何参与者的个人数据都不会与其他研究参与者共享,因为德尔菲研究的一个基本方面是德尔菲过程中共享的任何数据都是匿名的,因此专业声誉不会在达成共识时引入偏见。
匿名(不包括危及参与者隐私的个人人口统计数据)汇总数据将在发布时在适当的公共平台上共享。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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