- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06313372
Interprétation de l'oscillométrie respiratoire dans l'asthme et la BPCO chez l'adulte : une étude Delphi
Il s'agit d'une étude Delphi internationale visant à consolider le consensus des experts sur l'utilisation de l'oscillométrie respiratoire dans la prise en charge des patients adultes souffrant d'asthme ou de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC).
L'objectif principal de l'étude Delphi est de faciliter l'interprétation de l'oscillométrie respiratoire dans la pratique clinique chez les patients adultes souffrant d'asthme ou de BPCO. Cet objectif sera atteint en obtenant un consensus d’experts sur :
- Quels paramètres sont utilisés dans la pratique clinique pour les appareils d'oscillométrie à impulsion (IOS) et pour les appareils de technique d'oscillation forcée (FOT).
- Quels seuils peuvent être utilisés pour chaque paramètre afin de guider la pratique clinique dans la prise en charge des patients adultes souffrant d'asthme et de BPCO.
Cette étude est basée sur la méthodologie Delphi. L'étude Delphi comprendra quatre tours, un tour de brainstorming pour formuler l'enquête consensuelle et trois tours pour tenter d'obtenir un consensus.
À chaque tour, un questionnaire comprenant des déclarations et des questions concernant l'oscilométrie respiratoire sera envoyé aux participants à l'étude Delphi par voie électronique à l'aide de SurveyLet, une plateforme d'enquête en ligne. Les participants répondront de manière anonyme aux questions de l'enquête, en indiquant leur niveau d'accord ou de désaccord avec chaque affirmation ou question. Les participants disposeront de 4 semaines pour terminer chaque cycle de l'étude Delphi.
Les questions et déclarations seront répétées lors des tours suivants jusqu'à ce que le niveau de consensus prédéfini soit atteint ou que le nombre maximum de tours soit atteint (limité à un maximum de 3 tours). Les résultats agrégés pour chaque déclaration ou question, y compris la distribution des résultats et l'état du consensus, seront fournis aux participants après chaque tour afin de faciliter des décisions éclairées lors des tours suivants.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Modalités d'étude :
L'étude Delphi comprendra quatre tours, un tour de brainstorming et trois tours pour tenter d'obtenir un consensus.
Une série de questionnaires anonymes sera administrée à un panel d'experts et de spécialistes respiratoires familiers avec les tests d'oscillométrie.
Première phase : réflexion pour élaborer un questionnaire d'enquête.
Le questionnaire de brainstorming initial sera élaboré par le comité directeur, sur la base de la littérature publiée et de la pratique clinique. Le questionnaire de brainstorming sera distribué à un groupe sélectionné de spécialistes respiratoires qui sont des experts reconnus en oscillométrie respiratoire pour affinement et tests.
Le groupe d'experts comprendra environ 10 spécialistes respiratoires qui ont publié des articles sur l'oscillométrie respiratoire. Ce questionnaire de brainstorming sera de nature ouverte et permettra à tous les répondants de proposer de nouvelles affirmations ainsi que d'ajuster les affirmations proposées qui seront évaluées par leurs pairs.
Les résultats du cycle de réflexion seront examinés par le comité directeur pour finaliser le questionnaire du premier cycle de l'étude Delphi.
Deuxième phase : tenter de parvenir à un consensus.
Pour obtenir un consensus, trois tours itératifs (tours 1 à 3) seront entrepris. À chaque tour, un questionnaire comprenant des déclarations et des questions concernant l'oscilométrie respiratoire sera envoyé à tous les participants à l'étude Delphi par voie électronique à l'aide de SurveyLet, une plateforme d'enquête en ligne utilisant la technique Delphi.
Le questionnaire initial à utiliser lors du premier tour sera l'enquête développée lors du cycle de réflexion.
Il existe une gamme de types de déclarations utilisés pour déterminer le consensus, notamment :
- Accord avec les énoncés classés sur une échelle de six points (Fortement d'accord », « Moyennement d'accord », « Légèrement d'accord », « Légèrement en désaccord », « Fortement en désaccord », « Modérément en désaccord »).
- Accord sur l'importance/l'utilité clinique de divers paramètres d'oscillomètre à l'aide d'un processus de classement.
- Accord sur la définition de valeurs (seuils) pour les changements cliniquement pertinents pour les différents paramètres d'oscillomètre.
Les participants seront encouragés à fournir des commentaires en texte libre après chaque déclaration ou question et ces commentaires seront examinés par le comité directeur pour déterminer si le questionnaire doit être révisé avant le prochain cycle d'enquête.
Les questions et déclarations seront répétées lors des tours suivants jusqu'à ce que le niveau de consensus prédéfini soit atteint ou que le nombre maximum de tours soit atteint (limité à un maximum de 3 tours).
Les résultats agrégés pour chaque déclaration ou question, y compris la distribution des résultats et l'état du consensus, seront fournis aux participants après chaque tour afin de faciliter des décisions éclairées lors des tours suivants.
Les participants disposeront de 4 semaines pour terminer chaque cycle de l'étude Delphi. Au cours d'une étude Delphi, les participants ayant une opinion minoritaire peuvent se décourager et abandonner l'étude, ce qui peut entraîner une surestimation du consensus.
Au début de l'étude, les participants recevront un e-mail avec un lien sécurisé personnalisé crypté (vers le questionnaire de l'étude). Ce lien sécurisé signifie que chaque participant ne peut consulter que ses propres données et les données agrégées partagées lors des cycles d'étude 2 et 3. Aucun participant à l'étude ni les enquêteurs principaux ne peuvent voir les réponses individuelles des autres participants. L'accès aux cycles d'études ultérieurs se fait également via le lien sécurisé crypté ou via la connexion du participant à la plateforme SurveyLet.
Dans cette étude, un consensus est atteint lorsque ≥ 70 % des participants donnent la même réponse à une question ou une affirmation.
Pour les questions et les affirmations évaluées à l’aide d’une échelle d’accord en 6 points, un consensus est atteint lorsque ≥ 70 % des participants :
- « Tout à fait d'accord » ou « Plutôt d'accord »
- « Plutôt d'accord » ou « Plutôt en désaccord »
- « Fortement en désaccord » ou « Modérément en désaccord »
Pour les questions et déclarations évaluées à l’aide d’un processus de classement, un consensus est atteint lorsque ≥ 70 % des participants donnent ce classement.
Pour les questions et affirmations évaluées à l’aide d’une valeur définie, un consensus est atteint lorsque ≥ 70 % des participants donnent la même valeur.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: George M Krassas, B Pharm
- Numéro de téléphone: +61400950086
- E-mail: george@scius.com.au
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Spécialiste respiratoire en pratique clinique active depuis au moins 12 mois. Utiliser régulièrement l'oscillomètre respiratoire dans la prise en charge des adultes souffrant d'asthme ou de BPCO, défini comme en moyenne ≥ 2 tests par semaine (à l'exclusion de l'utilisation lorsque la principale raison de l'utilisation de l'oscillomètre respiratoire est liée à un protocole d'essai clinique tiers/externe)
Critère d'exclusion:
- Spécialistes respiratoires qui utilisent uniquement l'oscillométrie respiratoire lorsqu'ils participent à des recherches cliniques
- Employé ou actionnaire d'une société pharmaceutique, d'un fabricant d'oscillomètres ou d'une entreprise de tabac/vapotage.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Identification des paramètres d'oscillométrie respiratoire (résistance, [R5, R20, R5-R20], réactance [X5, delta X5] ou aire de réactance [AX]) qui sont utilisés pour guider la prise en charge clinique de l'asthme ou de la BPCO, tel que déterminé par consensus d'experts à l'aide d'un échelle de classement.
Délai: Lorsqu'un consensus est atteint au cours d'un cycle Delphi individuel ou jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 1 an
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Les participants sont invités à classer par ordre d'importance clinique les différents paramètres d'oscillométrie respiratoire (R5, R20, X5, AX, R5-R20, delta X5) de 1 à 6. Le consensus est atteint lorsque ≥ 70 % des participants donnent le même ordre de classement au cours d'un cycle individuel de l'étude Delphi. Si aucun consensus n’est atteint, les données agrégées du tour précédent sont partagées et les participants sont invités à fournir à nouveau leur classement. |
Lorsqu'un consensus est atteint au cours d'un cycle Delphi individuel ou jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 1 an
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Identification des valeurs seuils utilisées pour les paramètres d'oscillométrie respiratoire (R5, X5, AX, R5-R20) pour définir un résultat de test anormal tel que déterminé par consensus d'experts à l'aide d'une échelle catégorielle à 6 points (Fortement d'accord à Fortement en désaccord)
Délai: Lorsqu'un consensus est atteint au cours d'un cycle Delphi individuel ou jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 1 an
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Des valeurs seuils utilisées pour définir l'anomalie sont proposées pour chaque paramètre (R5, X5, AX et R5-R20) et il est demandé aux participants/experts leur niveau d'accord avec la valeur seuil proposée en cours d'évaluation. Voici un exemple du type d’énoncé utilisé pour cette composante de l’enquête : Pour R5, un résultat avec un z-score > 1,64 est considéré comme anormal. A. Tout à fait d’accord B. D’accord modérément C. D’accord légèrement D. Légèrement en désaccord E. Modérément en désaccord F. Fortement en désaccord Le consensus est atteint lorsque ≥ 70 % des participants donnent le même niveau d'accord pour chaque affirmation au cours d'un cycle individuel de l'étude Delphi. Si un consensus n’est pas atteint, les données agrégées du cycle précédent sont partagées et les participants sont invités à fournir à nouveau leur niveau d’accord. |
Lorsqu'un consensus est atteint au cours d'un cycle Delphi individuel ou jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Identification des valeurs seuil utilisées pour les paramètres d'oscillométrie respiratoire (R5, X5 et AX) pour définir une réponse bronchodilatatrice telle que déterminée par consensus d'experts à l'aide d'une échelle catégorielle à 6 points (Fortement d'accord à Fortement en désaccord)
Délai: Lorsqu'un consensus est atteint au cours d'un cycle Delphi individuel ou jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 1 an
|
Des valeurs seuils utilisées pour définir une réponse bronchodilatatrice sont proposées pour chaque paramètre (R5, X5 et AX) et il est demandé aux participants/experts leur niveau d'accord avec la valeur seuil proposée en cours d'évaluation. Voici un exemple du type d’énoncé utilisé pour cette composante de l’enquête : Pour R5, un résultat avec un z-score > 1,4 est considéré comme une réponse bronchodilatatrice significative. A. Tout à fait d’accord B. D’accord modérément C. D’accord légèrement D. Légèrement en désaccord E. Modérément en désaccord F. Fortement en désaccord Le consensus est atteint lorsque ≥ 70 % des participants donnent le même niveau d'accord pour chaque affirmation au cours d'un cycle individuel de l'étude Delphi. Si un consensus n’est pas atteint, les données agrégées du cycle précédent sont partagées et les participants sont invités à fournir à nouveau leur niveau d’accord. |
Lorsqu'un consensus est atteint au cours d'un cycle Delphi individuel ou jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 1 an
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Identification des valeurs seuils utilisées pour les paramètres d'oscillomètre (R5, X5, AX, R5-R20) pour définir un changement clinique significatif entre les visites, tel que déterminé par consensus d'experts à l'aide d'une échelle catégorielle à 6 points (Fortement d'accord à Fortement en désaccord)
Délai: Lorsqu'un consensus est atteint au cours d'un cycle Delphi individuel ou jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 1 an
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Des valeurs seuils utilisées pour définir un changement clinique significatif entre les visites sont proposées pour chaque paramètre (R5, X5, AX et R5-R20) et il est demandé aux participants/experts leur niveau d'accord avec la valeur seuil proposée en cours d'évaluation. . Voici un exemple du type d’énoncé utilisé pour cette composante de l’enquête : Pour R5, un résultat avec un z-score > 0,5 est considéré comme un changement significatif entre les visites. A. Tout à fait d’accord B. D’accord modérément C. D’accord légèrement D. Légèrement en désaccord E. Modérément en désaccord F. Fortement en désaccord Le consensus est atteint lorsque ≥ 70 % des participants donnent le même niveau d'accord pour chaque affirmation au cours d'un cycle individuel de l'étude Delphi. Si un consensus n’est pas atteint, les données agrégées du cycle précédent sont partagées et les participants sont invités à fournir à nouveau leur niveau d’accord. |
Lorsqu'un consensus est atteint au cours d'un cycle Delphi individuel ou jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Li Ping Chung, MBBS, Fiona Stanley Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies pulmonaires
- Hypersensibilité immédiate
- Attributs de la maladie
- Maladies bronchiques
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité
- Maladie chronique
- Maladies pulmonaires obstructives
- Maladie pulmonaire obstructive chronique
- Asthme
Autres numéros d'identification d'étude
- CA2085
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Aucune donnée individuelle des participants ne sera partagée avec d'autres participants à l'étude, car un aspect fondamental d'une étude Delphi est que toutes les données partagées au cours du processus Delphi sont anonymes et que, par conséquent, la réputation professionnelle n'introduit pas de biais dans la réalisation d'un consensus.
Les données agrégées anonymisées (à l’exclusion des données démographiques individuelles qui mettent en danger la vie privée des participants) seront partagées sur une plateforme publique appropriée au moment de la publication.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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