- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06313372
Interpretazione dell'oscillometria respiratoria nell'asma e nella BPCO dell'adulto: uno studio Delphi
Si tratta di uno studio Delphi internazionale volto a consolidare il consenso degli esperti sull'uso dell'oscillometria respiratoria nella gestione di pazienti adulti con asma o malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO).
L'obiettivo principale dello studio Delphi è quello di facilitare l'interpretazione dell'oscillometria respiratoria nella pratica clinica tra i pazienti adulti con asma o BPCO. Ciò sarà raggiunto ottenendo il consenso degli esperti su:
- Quali parametri vengono utilizzati nella pratica clinica per i dispositivi con oscillometria a impulsi (IOS) e per la tecnica di oscillazione forzata (FOT).
- Quali cut-off possono essere utilizzati per ciascun parametro per guidare la pratica clinica nella gestione dei pazienti adulti con asma e BPCO.
Questo studio si basa sulla metodologia Delphi. Lo studio Delphi comprenderà quattro cicli, un ciclo di brainstorming, per formulare l'indagine di consenso, e tre cicli per tentare di ottenere il consenso.
In ogni round un questionario composto da dichiarazioni e domande riguardanti l'oscillometria respiratoria verrà inviato elettronicamente ai partecipanti allo studio Delphi utilizzando SurveyLet, una piattaforma di sondaggio online. I partecipanti risponderanno in forma anonima alle domande del sondaggio, indicando il loro livello di accordo o disaccordo con ciascuna affermazione o domanda. Ai partecipanti verranno concesse 4 settimane per completare ogni round dello studio Delphi.
Le domande e le dichiarazioni verranno ripetute nei cicli successivi fino al raggiungimento del livello di consenso predefinito o del numero massimo di cicli (limitato a un massimo di 3 cicli). I risultati aggregati per ciascuna affermazione o domanda, inclusa la distribuzione dei risultati e lo stato del consenso, saranno forniti ai partecipanti dopo ogni round per facilitare decisioni informate nei round successivi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Procedure di studio:
Lo studio Delphi comprenderà quattro cicli, un ciclo di brainstorming e tre cicli per tentare di ottenere il consenso.
Una serie di questionari anonimi verrà somministrata a un gruppo di esperti e specialisti della respirazione che hanno familiarità con i test oscillometrici.
Fase uno: Brainstorming per sviluppare il questionario del sondaggio.
Il questionario di brainstorming iniziale sarà sviluppato dal comitato direttivo, sulla base della letteratura pubblicata e della pratica clinica. Il questionario di brainstorming verrà distribuito a un gruppo selezionato di specialisti della respirazione noti esperti in oscillometria respiratoria per il perfezionamento e il test.
Il gruppo di esperti sarà composto da circa 10 specialisti respiratori che hanno pubblicato articoli sull'oscillometria respiratoria. Questo questionario di brainstorming sarà di natura aperta e consentirà a tutti gli intervistati di proporre nuove affermazioni e di modificare le affermazioni proposte che dovranno essere valutate dai loro pari.
I risultati del giro di brainstorming saranno esaminati dal comitato direttivo per finalizzare il questionario per il primo turno dello studio Delphi.
Fase due: tentativo di raggiungere il consenso.
Per ottenere il consenso verranno intrapresi tre round iterativi (round 1-3). In ogni round un questionario composto da dichiarazioni e domande riguardanti l'oscillometria respiratoria verrà inviato elettronicamente a tutti i partecipanti allo studio Delphi utilizzando SurveyLet, una piattaforma di sondaggio online che utilizza la tecnica Delphi.
Il questionario iniziale da utilizzare nella fase 1 sarà il sondaggio sviluppato nella fase di brainstorming.
Ci sarà una serie di tipi di dichiarazioni utilizzate per accertare il consenso, tra cui:
- Accordo con le affermazioni classificate utilizzando una scala a sei punti (fortemente d'accordo', ''moderatamente d'accordo', leggermente d'accordo', 'leggermente in disaccordo', 'fortemente in disaccordo', ''moderatamente in disaccordo').
- Accordo sull'importanza/utilità clinica dei vari parametri dell'oscillometria utilizzando un processo di classificazione.
- Accordo sulla definizione dei valori (cut-off) per modifiche clinicamente rilevanti per i vari parametri dell'oscillometria.
I partecipanti saranno incoraggiati a fornire commenti a testo libero dopo ogni affermazione o domanda e questi commenti saranno esaminati dal comitato direttivo per determinare se il questionario necessita di revisione prima del successivo ciclo di sondaggio.
Le domande e le dichiarazioni verranno ripetute nei cicli successivi fino al raggiungimento del livello di consenso predefinito o del numero massimo di cicli (limitato a un massimo di 3 cicli).
I risultati aggregati per ciascuna affermazione o domanda, inclusa la distribuzione dei risultati e lo stato del consenso, saranno forniti ai partecipanti dopo ogni round per facilitare decisioni informate nei round successivi.
Ai partecipanti verranno concesse 4 settimane per completare ogni round dello studio Delphi. Durante uno studio Delphi, i partecipanti con un’opinione minoritaria possono scoraggiarsi e abbandonare lo studio, con il risultato potenziale di una sovrastima del consenso.
All'inizio dello studio, ai partecipanti verrà inviata un'e-mail con un collegamento sicuro personalizzato crittografato (al questionario dello studio). Questo collegamento sicuro significa che ogni partecipante può visualizzare solo i propri dati e i dati aggregati condivisi nei cicli di studio 2 e 3. Nessun partecipante allo studio né i ricercatori principali possono vedere le risposte individuali di qualsiasi altro partecipante. L'accesso ai successivi cicli di studio avviene anche tramite il collegamento sicuro crittografato o tramite il login del partecipante nella piattaforma SurveyLet.
In questo studio, il consenso viene raggiunto quando ≥ 70% dei partecipanti dà la stessa risposta a qualsiasi domanda o affermazione.
Per le domande e le affermazioni valutate utilizzando una scala di accordo a 6 punti, il consenso viene raggiunto quando ≥ 70% dei partecipanti:
- "Totalmente d'accordo" o "Moderatamente d'accordo"
- "Leggermente d'accordo" o "Leggermente in disaccordo"
- "Totalmente in disaccordo" o "Moderatamente in disaccordo"
Per le domande e le affermazioni valutate utilizzando un processo di classificazione, il consenso viene raggiunto quando ≥ 70% dei partecipanti fornisce tale classificazione.
Per le domande e le affermazioni valutate utilizzando un valore definito, il consenso viene raggiunto quando ≥ 70% dei partecipanti dà lo stesso valore.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: George M Krassas, B Pharm
- Numero di telefono: +61400950086
- Email: george@scius.com.au
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Specialista respiratorio in pratica clinica attiva da almeno 12 mesi. Utilizzare regolarmente l'oscillometria respiratoria nella gestione degli adulti con asma o BPCO, definito come una media di ≥ 2 test a settimana (escluso l'uso in cui il motivo principale per l'utilizzo dell'oscillometria respiratoria è correlato a un protocollo di studio clinico di terze parti/esterno)
Criteri di esclusione:
- Specialisti della respirazione che utilizzano solo l'oscillometria respiratoria quando partecipano alla ricerca clinica
- Dipendente o azionista di un'azienda farmaceutica, di un produttore di oscillometri o di aziende produttrici di tabacco/vaping.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Identificazione di quali parametri dell'oscillometria respiratoria (resistenza, [R5, R20, R5-R20], reattanza [X5, delta X5] o area di reattanza [AX]) vengono utilizzati per guidare la gestione clinica dell'asma o della BPCO come determinato dal consenso degli esperti utilizzando un metodo scala di classificazione.
Lasso di tempo: Quando viene raggiunto il consenso nell'ambito di un ciclo Delphi individuale o fino alla fine dello studio, fino a 1 anno
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Ai partecipanti viene chiesto di classificare in ordine di importanza clinica i diversi parametri dell'oscillometria respiratoria (R5, R20, X5, AX, R5-R20, delta X5) da 1 a 6 Il consenso viene raggiunto quando ≥ 70% dei partecipanti fornisce lo stesso ordine di classifica all'interno di un round individuale dello studio Delphi. Se il consenso non viene raggiunto, i dati aggregati del turno precedente vengono condivisi e ai partecipanti viene chiesto di fornire nuovamente la loro classifica. |
Quando viene raggiunto il consenso nell'ambito di un ciclo Delphi individuale o fino alla fine dello studio, fino a 1 anno
|
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Identificazione dei valori limite utilizzati per i parametri dell'oscillometria respiratoria (R5, X5, AX, R5-R20) per definire un risultato anomalo del test come determinato dal consenso degli esperti utilizzando una scala categorica a 6 punti (da forte accordo a fortemente in disaccordo)
Lasso di tempo: Quando viene raggiunto il consenso nell'ambito di un ciclo Delphi individuale o fino alla fine dello studio, fino a 1 anno
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Per ciascun parametro (R5, X5, AX e R5-R20) vengono proposti i valori limite utilizzati per definire l'anomalia e ai partecipanti/esperti viene chiesto il loro livello di accordo con il valore limite proposto da valutare. Un esempio del tipo di dichiarazione utilizzata per questa componente del sondaggio è il seguente: Per R5, un risultato con un punteggio z > 1,64 è considerato anomalo. A. Fortemente d'accordo B. Moderatamente d'accordo C. Leggermente d'accordo D. Leggermente in disaccordo E. Moderatamente in disaccordo F. Fortemente in disaccordo Il consenso viene raggiunto quando ≥ 70% dei partecipanti fornisce lo stesso livello di accordo per ciascuna affermazione all'interno di un ciclo individuale dello studio Delphi. Se il consenso non viene raggiunto, i dati aggregati del round precedente vengono condivisi e ai partecipanti viene chiesto di fornire nuovamente il loro livello di accordo. |
Quando viene raggiunto il consenso nell'ambito di un ciclo Delphi individuale o fino alla fine dello studio, fino a 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Identificazione dei valori di cut-off utilizzati per i parametri dell'oscillometria respiratoria (R5, X5 e AX) per definire una risposta al broncodilatatore come determinato dal consenso degli esperti utilizzando una scala categorica a 6 punti (da forte accordo a fortemente in disaccordo)
Lasso di tempo: Quando viene raggiunto il consenso nell'ambito di un ciclo Delphi individuale o fino alla fine dello studio, fino a 1 anno
|
Per ciascun parametro (R5, X5 e AX) vengono proposti i valori cut-off utilizzati per definire una risposta al broncodilatatore e ai partecipanti/esperti viene chiesto il loro livello di accordo con il valore cut-off proposto da valutare. Un esempio del tipo di dichiarazione utilizzata per questa componente del sondaggio è: Per R5, un risultato con un punteggio z > 1,4 è considerato una risposta significativa al broncodilatatore. A. Fortemente d'accordo B. Moderatamente d'accordo C. Leggermente d'accordo D. Leggermente in disaccordo E. Moderatamente in disaccordo F. Fortemente in disaccordo Il consenso viene raggiunto quando ≥ 70% dei partecipanti fornisce lo stesso livello di accordo per ciascuna affermazione all'interno di un ciclo individuale dello studio Delphi. Se il consenso non viene raggiunto, i dati aggregati del round precedente vengono condivisi e ai partecipanti viene chiesto di fornire nuovamente il loro livello di accordo. |
Quando viene raggiunto il consenso nell'ambito di un ciclo Delphi individuale o fino alla fine dello studio, fino a 1 anno
|
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Identificazione dei valori limite utilizzati per i parametri dell'oscillometria (R5, X5, AX, R5-R20) per definire un cambiamento clinico significativo tra le visite come determinato dal consenso degli esperti utilizzando una scala categorica a 6 punti (da forte accordo a fortemente in disaccordo)
Lasso di tempo: Quando viene raggiunto il consenso nell'ambito di un ciclo Delphi individuale o fino alla fine dello studio, fino a 1 anno
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Per ciascun parametro (R5, X5, AX e R5-R20) vengono proposti i valori cut-off utilizzati per definire un cambiamento clinico significativo tra le visite e ai partecipanti/esperti viene chiesto il loro livello di accordo con il valore cut-off proposto da valutare . Un esempio del tipo di dichiarazione utilizzata per questa componente del sondaggio è: Per R5, un risultato con un punteggio z > 0,5 è considerato una variazione significativa tra le visite. A. Fortemente d'accordo B. Moderatamente d'accordo C. Leggermente d'accordo D. Leggermente in disaccordo E. Moderatamente in disaccordo F. Fortemente in disaccordo Il consenso viene raggiunto quando ≥ 70% dei partecipanti fornisce lo stesso livello di accordo per ciascuna affermazione all'interno di un ciclo individuale dello studio Delphi. Se il consenso non viene raggiunto, i dati aggregati del round precedente vengono condivisi e ai partecipanti viene chiesto di fornire nuovamente il loro livello di accordo. |
Quando viene raggiunto il consenso nell'ambito di un ciclo Delphi individuale o fino alla fine dello studio, fino a 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Li Ping Chung, MBBS, Fiona Stanley Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie polmonari
- Ipersensibilità, immediata
- Attributi della malattia
- Malattie bronchiali
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Malattia cronica
- Malattie polmonari, ostruttive
- Malattia polmonare, cronica ostruttiva
- Asma
Altri numeri di identificazione dello studio
- CA2085
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Nessun dato individuale dei partecipanti sarà condiviso con altri partecipanti allo studio poiché un aspetto fondamentale di uno studio Delphi è che tutti i dati condivisi durante il processo Delphi sono anonimi e pertanto la reputazione professionale non introduce pregiudizi nel raggiungimento del consenso.
I dati aggregati anonimizzati (esclusi i dati demografici individuali che mettono a repentaglio la privacy dei partecipanti) saranno condivisi su un'apposita piattaforma pubblica al momento della pubblicazione.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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