Hengitysoskillometrian tulkitseminen aikuisten astmassa ja COPD:ssä: Delphi-tutkimus
Tämä on kansainvälinen Delphi-tutkimus, jonka tarkoituksena on vahvistaa asiantuntijoiden yksimielisyyttä hengitysoskilometrian käytöstä astmaa tai kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD) sairastavien aikuispotilaiden hoidossa.
Delphi-tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on auttaa hengitysoskillometrian tulkintaa kliinisessä käytännössä aikuisten astma- tai COPD-potilaiden keskuudessa. Tämä saavutetaan saavuttamalla asiantuntijoiden yksimielisyys seuraavista asioista:
- Mitä parametreja käytetään kliinisessä käytännössä impulssioskilometriassa (IOS) ja pakkooskillaatiotekniikassa (FOT)?
- Mitä raja-arvoja voidaan käyttää kullekin parametrille ohjaamaan kliinistä käytäntöä astmaa ja keuhkoahtaumatautia sairastavien aikuispotilaiden hoidossa.
Tämä tutkimus perustuu Delphi-metodologiaan. Delphi-tutkimuksessa on neljä kierrosta, yksi aivoriihikierros konsensuskyselyn muotoilemiseksi ja kolme kierrosta konsensuksen saavuttamiseksi.
Delphi-tutkimukseen osallistuneille lähetetään kullakin kierroksella hengitysoskilometriaa koskevista väitteistä ja kysymyksistä koostuva kyselylomake SurveyLet-verkkokyselyalustan avulla. Osallistujat vastaavat kyselyn kysymyksiin anonyymisti ja ilmoittavat olevansa samaa mieltä tai eri mieltä kunkin väitteen tai kysymyksen kanssa. Osallistujille annetaan 4 viikkoa aikaa suorittaa jokainen Delphi-tutkimuksen kierros.
Kysymyksiä ja lausuntoja toistetaan seuraavilla kierroksilla, kunnes ennalta määrätty konsensustaso saavutetaan tai kierrosten enimmäismäärä saavutetaan (enintään 3 kierrosta). Jokaisen lausunnon tai kysymyksen kootut tulokset, mukaan lukien tulosten jakaminen ja konsensustilanne, toimitetaan osallistujille jokaisen kierroksen jälkeen tietoon perustuvien päätösten helpottamiseksi seuraavilla kierroksilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opiskelumenettelyt:
Delphi-tutkimus koostuu neljästä kierroksesta, yhdestä aivoriihikierroksesta ja kolmesta kierroksesta konsensuksen saavuttamiseksi.
Oskillometriatestaukseen perehtyneelle asiantuntija- ja hengitysasiantuntijoiden paneelille lähetetään sarja anonyymejä kyselylomakkeita.
Vaihe yksi: Aivoriihi kyselylomakkeen kehittämiseksi.
Alustavan aivoriihikyselylomakkeen kehittää ohjauskomitea julkaistun kirjallisuuden ja kliinisen käytännön perusteella. Aivoriihikysely jaetaan valitulle ryhmälle hengitysoskilometrian tunnettuja asiantuntijoita jalostettaviksi ja testattavaksi.
Asiantuntijapaneeliin kuuluu noin 10 hengitysalan asiantuntijaa, jotka ovat julkaisseet hengitysoskillometriaa koskevia artikkeleita. Tämä aivoriihikyselylomake on luonteeltaan avoin ja sen avulla kaikki vastaajat voivat ehdottaa uusia väitteitä sekä muokata ehdotettuja väitteitä, jotka heidän on arvioitava kollegoilleen.
Aivoriihikierroksen tulokset käydään läpi ohjauskomiteassa viimeistelläkseen Delphi-tutkimuksen ensimmäisen kierroksen kyselylomakkeen.
Vaihe kaksi: Yritetään päästä yhteisymmärrykseen.
Konsensuksen saavuttamiseksi suoritetaan kolme iteratiivista kierrosta (kierrokset 1-3). Jokaiselle kierrokselle lähetetään kaikille Delphi-tutkimukseen osallistuneille hengitysoskillometriaa koskevista väitteistä ja kysymyksistä koostuva kyselylomake sähköisesti Delphi-tekniikkaa hyödyntävällä online-kyselyalustalla SurveyLetillä.
Ensimmäinen kierroksen 1 kyselylomake on aivoriihikierroksella kehitetty kysely.
Konsensuksen varmistamiseen käytetään useita lausuntotyyppejä, mukaan lukien:
- Yhdyn väitteisiin, jotka on luokiteltu kuuden pisteen asteikolla (Olen vahvasti samaa mieltä', "Olen kohtalaisesti samaa mieltä", "Hieman samaa mieltä", "Olen hieman eri mieltä", "Olen täysin eri mieltä", "Eri kohtalainen").
- Sopimus eri oskillometriaparametrien tärkeydestä/kliinisestä hyödyllisyydestä luokitusprosessin avulla.
- Sopimus arvojen (raja-arvojen) määrittämisestä kliinisesti merkittäville muutoksille eri oskillometriaparametreille.
Osallistujia rohkaistaan antamaan vapaamuotoisia kommentteja jokaisen lausunnon tai kysymyksen jälkeen, ja ohjauskomitea tarkistaa nämä kommentit määrittääkseen, tarvitseeko kyselylomake tarkistusta ennen seuraavaa kyselykierrosta.
Kysymyksiä ja lausuntoja toistetaan seuraavilla kierroksilla, kunnes ennalta määrätty konsensustaso saavutetaan tai kierrosten enimmäismäärä saavutetaan (enintään 3 kierrosta).
Jokaisen lausunnon tai kysymyksen kootut tulokset, mukaan lukien tulosten jakaminen ja konsensustilanne, toimitetaan osallistujille jokaisen kierroksen jälkeen tietoon perustuvien päätösten helpottamiseksi seuraavilla kierroksilla.
Osallistujille annetaan 4 viikkoa aikaa suorittaa jokainen Delphi-tutkimuksen kierros. Delphi-tutkimuksen aikana osallistujat, joilla on vähemmistön mielipide, voivat lannistua ja jäädä pois tutkimuksesta, mikä saattaa johtaa konsensuksen yliarviointiin.
Tutkimuksen alkaessa osallistujille lähetetään sähköposti, jossa on salattu henkilökohtainen suojattu linkki (tutkimuskyselyyn). Tämä suojattu linkki tarkoittaa, että kukin osallistuja voi tarkastella vain omia tietojaan ja opintokierroksilla 2 ja 3 jaettuja aggregoituja tietoja. Kukaan tutkimukseen osallistuja tai johtavat tutkijat eivät voi nähdä muiden osallistujien yksittäisiä vastauksia. Pääsy myöhemmille opintokierroksille tapahtuu myös salatun suojatun linkin kautta tai osallistujan sisäänkirjautumisen kautta SurveyLet-alustalle.
Tässä tutkimuksessa konsensus saavutetaan, kun ≥ 70 % osallistujista antaa saman vastauksen mihin tahansa kysymykseen tai lausuntoon.
Kysymyksissä ja väitteissä, jotka arvioidaan 6-pisteen hyväksymisasteikolla, yksimielisyys saavutetaan, kun ≥ 70 % osallistujista joko:
- "Olen vahvasti samaa mieltä" tai "Olen samaa mieltä kohtalaisesti"
- 'Hieman samaa mieltä' tai 'Hieman eri mieltä'
- 'Ei samaa mieltä' tai 'Ei samaa mieltä kohtalaisesti'
Luokitteluprosessin avulla arvioitujen kysymysten ja lausuntojen osalta yksimielisyys saavutetaan, kun ≥ 70 % osallistujista antaa kyseisen sijoituksen.
Määritellyllä arvolla arvioitujen kysymysten ja väitteiden osalta konsensus saavutetaan, kun ≥ 70 % osallistujista antaa saman arvon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: George M Krassas, B Pharm
- Puhelinnumero: +61400950086
- Sähköposti: george@scius.com.au
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hengityslääketieteen erikoislääkäri aktiivisessa kliinisessä käytännössä vähintään 12 kuukauden ajan. Käytä rutiininomaisesti hengitysoskilometriaa astmaa tai keuhkoahtaumatautia sairastavien aikuisten hoidossa, mikä määritellään keskimäärin ≥ 2 testiksi viikossa (lukuun ottamatta käyttöä, jossa hengitysoskilometrian käytön ensisijainen syy liittyy kolmannen osapuolen/ulkoisen kliinisen tutkimuksen protokollaan)
Poissulkemiskriteerit:
- Hengityslääketieteen asiantuntijat, jotka käyttävät vain hengitysoskilometriaa osallistuessaan kliiniseen tutkimukseen
- Lääkeyhtiön, oskillometriavalmistajan tai tupakka-/höyrystysyritysten työntekijä tai osakkeenomistaja.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sen tunnistaminen, mitä hengitysoskilometriaparametreja (resistanssi, [R5, R20, R5-R20], reaktanssi [X5, delta X5] tai reaktanssialue [AX]) käytetään ohjaamaan astman tai keuhkoahtaumatautien kliinistä hoitoa asiantuntijan konsensuksen avulla ranking-asteikko.
Aikaikkuna: Kun yksimielisyys saavutetaan yksittäisellä Delphi-kierroksella tai opintojen loppuun asti, enintään 1 vuosi
|
Osallistujia pyydetään asettamaan eri hengitysoskillometriaparametrit (R5, R20, X5, AX, R5-R20, delta X5) kliinisen tärkeyden järjestykseen 1-6 Konsensus saavutetaan, kun ≥ 70 % osallistujista antaa saman järjestyksen Delphi-tutkimuksen yksittäisellä kierroksella. Jos yhteisymmärrykseen ei päästä, edellisen kierroksen aggregoidut tiedot jaetaan ja osallistujia pyydetään antamaan sijoituksensa uudelleen. |
Kun yksimielisyys saavutetaan yksittäisellä Delphi-kierroksella tai opintojen loppuun asti, enintään 1 vuosi
|
|
Hengitysoskillometriaparametreille (R5, X5, AX, R5-R20) käytettyjen raja-arvojen tunnistaminen epänormaalin testituloksen määrittämiseksi asiantuntijan yksimielisesti käyttämällä 6-pisteen kategorista asteikkoa (hyvästi samaa mieltä tai täysin eri mieltä)
Aikaikkuna: Kun yksimielisyys saavutetaan yksittäisellä Delphi-kierroksella tai opintojen loppuun asti, enintään 1 vuosi
|
Kullekin parametrille (R5, X5, AX ja R5-R20) ehdotetaan poikkeavuuden määrittämiseen käytettyjä raja-arvoja, ja osallistujilta/asiantuntijoilta kysytään heidän yhtäpitävyytensä arvioitavan ehdotetun raja-arvon kanssa. Esimerkki kyselyn tässä osassa käytetystä lausunnosta on seuraava: Arvolla R5 tulos, jonka z-piste on > 1,64, katsotaan epänormaaliksi. A. Olen täysin samaa mieltä B. Olen kohtalaisesti samaa mieltä C. Olen hieman samaa mieltä D. Olen hieman eri mieltä E. Olen eri mieltä kohtalaisen F. Olen täysin eri mieltä Konsensus saavutetaan, kun ≥ 70 % osallistujista on samaa mieltä jokaisesta väitteestä Delphi-tutkimuksen yksittäisellä kierroksella. Jos yhteisymmärrykseen ei päästä, edellisen kierroksen aggregoidut tiedot jaetaan ja osallistujia pyydetään ilmoittamaan uudelleen yksimielisyytensä taso. |
Kun yksimielisyys saavutetaan yksittäisellä Delphi-kierroksella tai opintojen loppuun asti, enintään 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitysoskillometriaparametreille (R5, X5 ja AX) käytettyjen raja-arvojen tunnistaminen bronkodilaattorivasteen määrittämiseksi asiantuntijan yksimielisesti käyttämällä 6-pisteen kategorista asteikkoa (hyvästi samaa mieltä tai täysin eri mieltä)
Aikaikkuna: Kun yksimielisyys saavutetaan yksittäisellä Delphi-kierroksella tai opintojen loppuun asti, enintään 1 vuosi
|
Kullekin parametrille (R5, X5 ja AX) ehdotetaan keuhkoputkia laajentavan vasteen määrittämiseen käytettyjä raja-arvoja, ja osallistujilta/asiantuntijoilta kysytään heidän yhtäpitävyytensä arvioitavan ehdotetun raja-arvon kanssa. Esimerkki kyselyn tässä osassa käytetystä lausunnosta on: R5:lle tuloksen, jonka z-piste on > 1,4, katsotaan olevan merkittävä keuhkoputkia laajentava vaste. A. Olen täysin samaa mieltä B. Olen kohtalaisesti samaa mieltä C. Olen hieman samaa mieltä D. Olen hieman eri mieltä E. Olen eri mieltä kohtalaisen F. Olen täysin eri mieltä Konsensus saavutetaan, kun ≥ 70 % osallistujista on samaa mieltä jokaisesta väitteestä Delphi-tutkimuksen yksittäisellä kierroksella. Jos yhteisymmärrykseen ei päästä, edellisen kierroksen aggregoidut tiedot jaetaan ja osallistujia pyydetään ilmoittamaan uudelleen yksimielisyytensä taso. |
Kun yksimielisyys saavutetaan yksittäisellä Delphi-kierroksella tai opintojen loppuun asti, enintään 1 vuosi
|
|
Oskillometriaparametreille (R5, X5, AX, R5-R20) käytettyjen raja-arvojen tunnistaminen käyntien välisen merkittävän kliinisen muutoksen määrittämiseksi asiantuntijoiden konsensuksella 6 pisteen kategorisella asteikolla (hyvästi samaa mieltä tai täysin eri mieltä)
Aikaikkuna: Kun yksimielisyys saavutetaan yksittäisellä Delphi-kierroksella tai opintojen loppuun asti, enintään 1 vuosi
|
Raja-arvoja, joita käytetään määrittämään merkittävä kliininen muutos käyntien välillä, ehdotetaan kullekin parametrille (R5, X5, AX ja R5-R20), ja osallistujilta/asiantuntijoilta kysytään heidän yhtäpitävyytensä arvioitavan ehdotetun raja-arvon kanssa. . Esimerkki kyselyn tässä osassa käytetystä lausunnosta on: R5:lle tulos, jonka z-piste on > 0,5, katsotaan merkittäväksi muutokseksi käyntien välillä. A. Olen täysin samaa mieltä B. Olen kohtalaisesti samaa mieltä C. Olen hieman samaa mieltä D. Olen hieman eri mieltä E. Olen eri mieltä kohtalaisen F. Olen täysin eri mieltä Konsensus saavutetaan, kun ≥ 70 % osallistujista on samaa mieltä jokaisesta väitteestä Delphi-tutkimuksen yksittäisellä kierroksella. Jos yhteisymmärrykseen ei päästä, edellisen kierroksen aggregoidut tiedot jaetaan ja osallistujia pyydetään ilmoittamaan uudelleen yksimielisyytensä taso. |
Kun yksimielisyys saavutetaan yksittäisellä Delphi-kierroksella tai opintojen loppuun asti, enintään 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Li Ping Chung, MBBS, Fiona Stanley Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CA2085
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tietoja ei jaeta muiden tutkimukseen osallistujien kanssa, koska Delphi-tutkimuksen perustavanlaatuinen näkökohta on, että kaikki Delphi-prosessin aikana jaetut tiedot ovat anonyymejä ja siksi ammatillinen maine ei aiheuta puolueellisuutta konsensuksen saavuttamiseen.
Anonymisoidut (pois lukien yksittäiset demografiset tiedot, jotka vaarantavat osallistujien yksityisyyden) kootut tiedot jaetaan sopivalla julkisella alustalla julkaisuhetkellä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hengitysteiden oskilometria
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrytointiAstma | Pienten hengitysteiden sairausItalia
-
University of FloridaValmis
-
University of LjubljanaScience and Research Centre KoperValmisFyysinen kunto | Lääkärintarkastus | Aerobinen kapasiteetti | Cardio Respiratory Fitness | TaisteluvalmiusSlovenia
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiValmisSARS-CoV-2 | Hengenahdistus | Covid-19:n jälkeinen hengitystieYhdysvallat
-
University of FloridaAmerican Heart Association; American Speech-Language-Hearing FoundationValmisSydän-ja verisuonitaudit | Dysfagia | Leikkaus | Leikkaus - komplikaatiot | Rintakehän sairaudetYhdysvallat
-
Sonde HealthMontefiore Medical CenterAktiivinen, ei rekrytointi
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustPhilips HealthcareValmis
-
QIAGEN Gaithersburg, IncValmisHengityssairausYhdistynyt kuningaskunta
-
Spire, Inc.The University of Texas Health Science Center at San Antonio; Pulmonary...ValmisKrooninen keuhkoahtaumatautiYhdysvallat
-
Tufts Medical CenterValmisLihavuus | Obstruktiivinen uniapneaYhdysvallat