Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interpretatie van ademhalingsoscillometrie bij astma en COPD bij volwassenen: een Delphi-onderzoek

14 maart 2024 bijgewerkt door: Scius Healthcare Solutions Pty Ltd

Dit is een internationale Delphi-studie om de consensus van deskundigen te consolideren over het gebruik van respiratoire oscillometrie bij de behandeling van volwassen patiënten met astma of chronische obstructieve longziekte (COPD).

Het primaire doel van de Delphi-studie is het ondersteunen van de interpretatie van respiratoire oscillometrie in de klinische praktijk bij volwassen patiënten met astma of COPD. Dit zal worden bereikt door het verkrijgen van consensus onder deskundigen over:

  • Welke parameters worden in de klinische praktijk gebruikt voor impulsoscillometrie (IOS) en voor apparaten met geforceerde oscillatietechniek (FOT).
  • Welke grenswaarden voor elke parameter kunnen worden gebruikt als leidraad voor de klinische praktijk bij de behandeling van volwassen patiënten met astma en COPD.

Dit onderzoek is gebaseerd op de Delphi-methodiek. Het Delphi-onderzoek zal uit vier rondes bestaan, één brainstormronde om het consensusonderzoek te formuleren, en drie rondes om te proberen consensus te bereiken.

In elke ronde wordt een vragenlijst met uitspraken en vragen over respiratoire oscillometrie elektronisch naar de deelnemers aan het Delphi-onderzoek gestuurd met behulp van SurveyLet, een online enquêteplatform. Deelnemers reageren anoniem op de enquêtevragen en geven bij elke stelling of vraag aan in hoeverre ze het er mee eens of oneens zijn. Deelnemers krijgen vier weken de tijd om elke ronde van het Delphi-onderzoek te voltooien.

Vragen en stellingen worden in volgende rondes herhaald totdat het vooraf gedefinieerde consensusniveau is bereikt of het maximale aantal rondes is bereikt (beperkt tot maximaal 3 rondes). Geaggregeerde resultaten voor elke verklaring of vraag, inclusief de verdeling van de resultaten en de consensusstatus, worden na elke ronde aan de deelnemers verstrekt om weloverwogen beslissingen in volgende ronden te vergemakkelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

Studieprocedures:

Het Delphi-onderzoek zal bestaan ​​uit vier rondes, één brainstormronde en drie rondes om te proberen consensus te bereiken.

Er zal een reeks anonieme vragenlijsten worden afgenomen bij een panel van deskundigen en ademhalingsspecialisten die bekend zijn met oscillometrietesten.

Fase één: Brainstormen om enquêtevragenlijst te ontwikkelen.

De eerste brainstormvragenlijst zal door de Stuurgroep worden ontwikkeld, op basis van de gepubliceerde literatuur en de klinische praktijk. De brainstormvragenlijst zal worden verspreid onder een geselecteerde groep ademhalingsspecialisten die bekende experts zijn op het gebied van ademhalingsoscillometrie, ter verfijning en testen.

Het expertpanel zal bestaan ​​uit ongeveer tien ademhalingsspecialisten die artikelen hebben gepubliceerd over respiratoire oscillometrie. Deze brainstormvragenlijst zal een open karakter hebben en zal alle respondenten in staat stellen nieuwe stellingen voor te stellen en de voorgestelde stellingen aan te passen die door hun collega's moeten worden geëvalueerd.

De resultaten van de brainstormronde zullen door de Stuurgroep worden beoordeeld om de vragenlijst voor de eerste ronde van het Delphi-onderzoek af te ronden.

Fase twee: Proberen consensus te bereiken.

Om consensus te bereiken zullen drie iteratieve rondes (ronden 1-3) worden uitgevoerd. In elke ronde wordt een vragenlijst met uitspraken en vragen over respiratoire oscillometrie elektronisch naar alle deelnemers aan het Delphi-onderzoek gestuurd met behulp van SurveyLet, een online enquêteplatform dat gebruik maakt van de Delphi-techniek.

De eerste vragenlijst voor gebruik in ronde 1 zal de enquête zijn die tijdens de brainstormronde is ontwikkeld.

Er zal een reeks typen verklaringen worden gebruikt om consensus vast te stellen, waaronder:

  • Instemming met uitspraken gerangschikt op een zespuntsschaal (Helemaal mee eens, Redelijk mee eens, Enigszins mee eens, Enigszins mee oneens, Sterk mee oneens, Matig mee oneens).
  • Overeenstemming over belang/klinisch nut van verschillende oscillometrieparameters met behulp van een rangschikkingsproces.
  • Overeenstemming over het definiëren van waarden (cut-offs) voor klinisch relevante veranderingen voor de verschillende oscillometrieparameters.

Deelnemers worden aangemoedigd om na elke stelling of vraag vrije tekstopmerkingen te geven. Deze opmerkingen worden door de Stuurgroep beoordeeld om te bepalen of de vragenlijst vóór de volgende enquêteronde moet worden herzien.

Vragen en stellingen worden in volgende rondes herhaald totdat het vooraf gedefinieerde consensusniveau is bereikt of het maximale aantal rondes is bereikt (beperkt tot maximaal 3 rondes).

Geaggregeerde resultaten voor elke verklaring of vraag, inclusief de verdeling van de resultaten en de consensusstatus, worden na elke ronde aan de deelnemers verstrekt om weloverwogen beslissingen in volgende ronden te vergemakkelijken.

Deelnemers krijgen vier weken de tijd om elke ronde van het Delphi-onderzoek te voltooien. Tijdens een Delphi-onderzoek kunnen deelnemers met een minderheidsopinie ontmoedigd raken en uit het onderzoek stappen, wat mogelijk kan leiden tot een overschatting van de consensus.

Bij aanvang van het onderzoek ontvangen de deelnemers een e-mail met een gecodeerde gepersonaliseerde beveiligde link (naar de onderzoeksvragenlijst). Door deze beveiligde koppeling kan elke deelnemer alleen zijn eigen gegevens inzien, evenals de geaggregeerde gegevens die in onderzoeksronde 2 en 3 worden gedeeld. Geen enkele deelnemer aan het onderzoek, noch de hoofdonderzoekers, kunnen de individuele reacties van een andere deelnemer zien. Toegang tot volgende studierondes vindt ook plaats via de gecodeerde beveiligde link of via de deelnemerslogin op het SurveyLet-platform.

In dit onderzoek wordt consensus bereikt wanneer ≥ 70% van de deelnemers hetzelfde antwoord geeft op een vraag of stelling.

Voor vragen en uitspraken die worden beoordeeld aan de hand van een zespuntsschaal wordt consensus bereikt wanneer ≥ 70% van de deelnemers:

  • ‘Helemaal mee eens’ of ‘Gematigd mee eens’
  • 'Een beetje mee eens' of 'Een beetje mee oneens'
  • 'Heel erg mee oneens' of 'Gematigd mee oneens'

Voor vragen en stellingen die worden beoordeeld met behulp van een rangschikkingsproces wordt consensus bereikt wanneer ≥ 70% van de deelnemers die rangschikking geeft.

Voor vragen en stellingen die worden beoordeeld aan de hand van een gedefinieerde waarde, wordt consensus bereikt wanneer ≥ 70% van de deelnemers dezelfde waarde geeft.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers aan de Delphi-studie zullen ademhalingsspecialisten zijn met expertise in de toepassing van respiratoire oscillometrie in de klinische praktijk en die routinematig respiratoire oscillometrie gebruiken in de klinische praktijk. Klinisch gebruik wordt gedefinieerd als ademhalingsspecialisten die ademhalingsoscillometrie bestellen en/of interpreteren in de dagelijkse klinische praktijk.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ademhalingsspecialist in actieve klinische praktijk voor minimaal 12 maanden. Routinematig gebruik maken van respiratoire oscillometrie bij de behandeling van volwassenen met astma of COPD, gedefinieerd als gemiddeld ≥ 2 tests per week (exclusief gebruik waarbij de primaire reden voor het gebruik van respiratoire oscillometrie verband houdt met een extern/extern klinisch onderzoeksprotocol)

Uitsluitingscriteria:

  • Ademhalingsspecialisten die alleen ademhalingsoscillometrie gebruiken bij deelname aan klinisch onderzoek
  • Werknemer of aandeelhouder van een farmaceutisch bedrijf, fabrikant van oscillometrie of tabaks-/vapenbedrijven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificatie van welke respiratoire oscillometrieparameters (weerstand, [R5, R20, R5-R20], reactantie [X5, delta X5] of reactantiegebied [AX]) worden gebruikt om de klinische behandeling van astma of COPD te begeleiden, zoals bepaald door consensus van deskundigen met behulp van een rangschikkingsschaal.
Tijdsspanne: Wanneer consensus wordt bereikt binnen een individuele Delphi-ronde of tot aan het einde van de studie, maximaal 1 jaar

Deelnemers wordt gevraagd de verschillende respiratoire oscillometrieparameters (R5, R20, X5, AX, R5-R20, delta X5) te rangschikken in volgorde van klinisch belang, van 1 tot 6

Consensus wordt bereikt wanneer ≥ 70% van de deelnemers dezelfde rangorde geeft binnen een individuele ronde van het Delphi-onderzoek. Als er geen consensus wordt bereikt, worden geaggregeerde gegevens van de vorige ronde gedeeld en worden de deelnemers gevraagd hun rangschikking opnieuw op te geven.

Wanneer consensus wordt bereikt binnen een individuele Delphi-ronde of tot aan het einde van de studie, maximaal 1 jaar
Identificatie van grenswaarden gebruikt voor respiratoire oscillometrieparameters (R5, X5, AX, R5-R20) om een ​​abnormaal testresultaat te definiëren zoals bepaald door consensus van deskundigen met behulp van een categorische schaal van 6 punten (helemaal mee eens tot helemaal mee oneens)
Tijdsspanne: Wanneer consensus wordt bereikt binnen een individuele Delphi-ronde of tot aan het einde van de studie, maximaal 1 jaar

Voor elke parameter (R5, X5, AX en R5-R20) worden grenswaarden voorgesteld die worden gebruikt om afwijkingen te definiëren, en wordt de deelnemers/experts gevraagd naar hun mate van overeenstemming met de voorgestelde grenswaarde die wordt beoordeeld.

Een voorbeeld van het type verklaring dat voor dit onderdeel van de enquête wordt gebruikt, is als volgt:

Voor R5 wordt een resultaat met een z-score > 1,64 als abnormaal beschouwd.

A. Zeer mee eens B. Redelijk mee eens C. Enigszins mee eens D. Enigszins mee oneens E. Redelijk mee oneens F. Zeer mee oneens

Consensus wordt bereikt wanneer ≥ 70% van de deelnemers dezelfde mate van overeenstemming geeft voor elke stelling binnen een individuele ronde van het Delphi-onderzoek. Als er geen consensus wordt bereikt, worden de geaggregeerde gegevens van de vorige ronde gedeeld en wordt de deelnemers gevraagd opnieuw hun mate van overeenstemming aan te geven.

Wanneer consensus wordt bereikt binnen een individuele Delphi-ronde of tot aan het einde van de studie, maximaal 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificatie van grenswaarden die worden gebruikt voor respiratoire oscillometrieparameters (R5, X5 en AX) om een ​​bronchodilatatorrespons te definiëren, zoals bepaald door consensus onder deskundigen, met behulp van een categorische schaal van 6 punten (helemaal mee eens tot helemaal mee oneens)
Tijdsspanne: Wanneer consensus wordt bereikt binnen een individuele Delphi-ronde of tot aan het einde van de studie, maximaal 1 jaar

Voor elke parameter (R5, X5 en AX) worden grenswaarden voorgesteld die worden gebruikt om een ​​bronchusverwijderrespons te definiëren, en wordt de deelnemers/experts gevraagd naar hun mate van overeenstemming met de voorgestelde grenswaarde die wordt beoordeeld.

Een voorbeeld van het type verklaring dat voor dit onderdeel van de enquête wordt gebruikt, is:

Voor R5 wordt een resultaat met een z-score > 1,4 beschouwd als een significante bronchodilatatorrespons.

A. Zeer mee eens B. Redelijk mee eens C. Enigszins mee eens D. Enigszins mee oneens E. Redelijk mee oneens F. Zeer mee oneens

Consensus wordt bereikt wanneer ≥ 70% van de deelnemers dezelfde mate van overeenstemming geeft voor elke stelling binnen een individuele ronde van het Delphi-onderzoek. Als er geen consensus wordt bereikt, worden de geaggregeerde gegevens van de vorige ronde gedeeld en wordt de deelnemers gevraagd opnieuw hun mate van overeenstemming aan te geven.

Wanneer consensus wordt bereikt binnen een individuele Delphi-ronde of tot aan het einde van de studie, maximaal 1 jaar
Identificatie van grenswaarden gebruikt voor oscillometrieparameters (R5, X5, AX, R5-R20) om een ​​significante klinische verandering tussen bezoeken te definiëren, zoals bepaald door consensus onder deskundigen met behulp van een categorische schaal van 6 punten (helemaal mee eens tot helemaal mee oneens)
Tijdsspanne: Wanneer consensus wordt bereikt binnen een individuele Delphi-ronde of tot aan het einde van de studie, maximaal 1 jaar

Voor elke parameter (R5, X5, AX en R5-R20) worden grenswaarden voorgesteld die worden gebruikt om een ​​significante klinische verandering tussen bezoeken te definiëren, en wordt aan de deelnemers/experts gevraagd in hoeverre zij het eens zijn met de voorgestelde grenswaarde die wordt beoordeeld .

Een voorbeeld van het type verklaring dat voor dit onderdeel van de enquête wordt gebruikt, is:

Voor R5 wordt een resultaat met een z-score > 0,5 beschouwd als een significante verandering tussen bezoeken.

A. Zeer mee eens B. Redelijk mee eens C. Enigszins mee eens D. Enigszins mee oneens E. Redelijk mee oneens F. Zeer mee oneens

Consensus wordt bereikt wanneer ≥ 70% van de deelnemers dezelfde mate van overeenstemming geeft voor elke stelling binnen een individuele ronde van het Delphi-onderzoek. Als er geen consensus wordt bereikt, worden de geaggregeerde gegevens van de vorige ronde gedeeld en wordt de deelnemers gevraagd opnieuw hun mate van overeenstemming aan te geven.

Wanneer consensus wordt bereikt binnen een individuele Delphi-ronde of tot aan het einde van de studie, maximaal 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Li Ping Chung, MBBS, Fiona Stanley Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er zullen geen gegevens van individuele deelnemers worden gedeeld met andere deelnemers aan het onderzoek. Een fundamenteel aspect van een Delphi-onderzoek is dat alle gegevens die tijdens het Delphi-proces worden gedeeld anoniem zijn en dat de professionele reputatie daarom geen vooringenomenheid introduceert in het bereiken van consensus.

Geanonimiseerde (met uitzondering van individuele demografische gegevens die de privacy van deelnemers in gevaar brengen) geaggregeerde gegevens zullen op het moment van publicatie worden gedeeld op een geschikt openbaar platform.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ademhalings-oscillometrie

3
Abonneren