- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06313372
Interpretatie van ademhalingsoscillometrie bij astma en COPD bij volwassenen: een Delphi-onderzoek
Dit is een internationale Delphi-studie om de consensus van deskundigen te consolideren over het gebruik van respiratoire oscillometrie bij de behandeling van volwassen patiënten met astma of chronische obstructieve longziekte (COPD).
Het primaire doel van de Delphi-studie is het ondersteunen van de interpretatie van respiratoire oscillometrie in de klinische praktijk bij volwassen patiënten met astma of COPD. Dit zal worden bereikt door het verkrijgen van consensus onder deskundigen over:
- Welke parameters worden in de klinische praktijk gebruikt voor impulsoscillometrie (IOS) en voor apparaten met geforceerde oscillatietechniek (FOT).
- Welke grenswaarden voor elke parameter kunnen worden gebruikt als leidraad voor de klinische praktijk bij de behandeling van volwassen patiënten met astma en COPD.
Dit onderzoek is gebaseerd op de Delphi-methodiek. Het Delphi-onderzoek zal uit vier rondes bestaan, één brainstormronde om het consensusonderzoek te formuleren, en drie rondes om te proberen consensus te bereiken.
In elke ronde wordt een vragenlijst met uitspraken en vragen over respiratoire oscillometrie elektronisch naar de deelnemers aan het Delphi-onderzoek gestuurd met behulp van SurveyLet, een online enquêteplatform. Deelnemers reageren anoniem op de enquêtevragen en geven bij elke stelling of vraag aan in hoeverre ze het er mee eens of oneens zijn. Deelnemers krijgen vier weken de tijd om elke ronde van het Delphi-onderzoek te voltooien.
Vragen en stellingen worden in volgende rondes herhaald totdat het vooraf gedefinieerde consensusniveau is bereikt of het maximale aantal rondes is bereikt (beperkt tot maximaal 3 rondes). Geaggregeerde resultaten voor elke verklaring of vraag, inclusief de verdeling van de resultaten en de consensusstatus, worden na elke ronde aan de deelnemers verstrekt om weloverwogen beslissingen in volgende ronden te vergemakkelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studieprocedures:
Het Delphi-onderzoek zal bestaan uit vier rondes, één brainstormronde en drie rondes om te proberen consensus te bereiken.
Er zal een reeks anonieme vragenlijsten worden afgenomen bij een panel van deskundigen en ademhalingsspecialisten die bekend zijn met oscillometrietesten.
Fase één: Brainstormen om enquêtevragenlijst te ontwikkelen.
De eerste brainstormvragenlijst zal door de Stuurgroep worden ontwikkeld, op basis van de gepubliceerde literatuur en de klinische praktijk. De brainstormvragenlijst zal worden verspreid onder een geselecteerde groep ademhalingsspecialisten die bekende experts zijn op het gebied van ademhalingsoscillometrie, ter verfijning en testen.
Het expertpanel zal bestaan uit ongeveer tien ademhalingsspecialisten die artikelen hebben gepubliceerd over respiratoire oscillometrie. Deze brainstormvragenlijst zal een open karakter hebben en zal alle respondenten in staat stellen nieuwe stellingen voor te stellen en de voorgestelde stellingen aan te passen die door hun collega's moeten worden geëvalueerd.
De resultaten van de brainstormronde zullen door de Stuurgroep worden beoordeeld om de vragenlijst voor de eerste ronde van het Delphi-onderzoek af te ronden.
Fase twee: Proberen consensus te bereiken.
Om consensus te bereiken zullen drie iteratieve rondes (ronden 1-3) worden uitgevoerd. In elke ronde wordt een vragenlijst met uitspraken en vragen over respiratoire oscillometrie elektronisch naar alle deelnemers aan het Delphi-onderzoek gestuurd met behulp van SurveyLet, een online enquêteplatform dat gebruik maakt van de Delphi-techniek.
De eerste vragenlijst voor gebruik in ronde 1 zal de enquête zijn die tijdens de brainstormronde is ontwikkeld.
Er zal een reeks typen verklaringen worden gebruikt om consensus vast te stellen, waaronder:
- Instemming met uitspraken gerangschikt op een zespuntsschaal (Helemaal mee eens, Redelijk mee eens, Enigszins mee eens, Enigszins mee oneens, Sterk mee oneens, Matig mee oneens).
- Overeenstemming over belang/klinisch nut van verschillende oscillometrieparameters met behulp van een rangschikkingsproces.
- Overeenstemming over het definiëren van waarden (cut-offs) voor klinisch relevante veranderingen voor de verschillende oscillometrieparameters.
Deelnemers worden aangemoedigd om na elke stelling of vraag vrije tekstopmerkingen te geven. Deze opmerkingen worden door de Stuurgroep beoordeeld om te bepalen of de vragenlijst vóór de volgende enquêteronde moet worden herzien.
Vragen en stellingen worden in volgende rondes herhaald totdat het vooraf gedefinieerde consensusniveau is bereikt of het maximale aantal rondes is bereikt (beperkt tot maximaal 3 rondes).
Geaggregeerde resultaten voor elke verklaring of vraag, inclusief de verdeling van de resultaten en de consensusstatus, worden na elke ronde aan de deelnemers verstrekt om weloverwogen beslissingen in volgende ronden te vergemakkelijken.
Deelnemers krijgen vier weken de tijd om elke ronde van het Delphi-onderzoek te voltooien. Tijdens een Delphi-onderzoek kunnen deelnemers met een minderheidsopinie ontmoedigd raken en uit het onderzoek stappen, wat mogelijk kan leiden tot een overschatting van de consensus.
Bij aanvang van het onderzoek ontvangen de deelnemers een e-mail met een gecodeerde gepersonaliseerde beveiligde link (naar de onderzoeksvragenlijst). Door deze beveiligde koppeling kan elke deelnemer alleen zijn eigen gegevens inzien, evenals de geaggregeerde gegevens die in onderzoeksronde 2 en 3 worden gedeeld. Geen enkele deelnemer aan het onderzoek, noch de hoofdonderzoekers, kunnen de individuele reacties van een andere deelnemer zien. Toegang tot volgende studierondes vindt ook plaats via de gecodeerde beveiligde link of via de deelnemerslogin op het SurveyLet-platform.
In dit onderzoek wordt consensus bereikt wanneer ≥ 70% van de deelnemers hetzelfde antwoord geeft op een vraag of stelling.
Voor vragen en uitspraken die worden beoordeeld aan de hand van een zespuntsschaal wordt consensus bereikt wanneer ≥ 70% van de deelnemers:
- ‘Helemaal mee eens’ of ‘Gematigd mee eens’
- 'Een beetje mee eens' of 'Een beetje mee oneens'
- 'Heel erg mee oneens' of 'Gematigd mee oneens'
Voor vragen en stellingen die worden beoordeeld met behulp van een rangschikkingsproces wordt consensus bereikt wanneer ≥ 70% van de deelnemers die rangschikking geeft.
Voor vragen en stellingen die worden beoordeeld aan de hand van een gedefinieerde waarde, wordt consensus bereikt wanneer ≥ 70% van de deelnemers dezelfde waarde geeft.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: George M Krassas, B Pharm
- Telefoonnummer: +61400950086
- E-mail: george@scius.com.au
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ademhalingsspecialist in actieve klinische praktijk voor minimaal 12 maanden. Routinematig gebruik maken van respiratoire oscillometrie bij de behandeling van volwassenen met astma of COPD, gedefinieerd als gemiddeld ≥ 2 tests per week (exclusief gebruik waarbij de primaire reden voor het gebruik van respiratoire oscillometrie verband houdt met een extern/extern klinisch onderzoeksprotocol)
Uitsluitingscriteria:
- Ademhalingsspecialisten die alleen ademhalingsoscillometrie gebruiken bij deelname aan klinisch onderzoek
- Werknemer of aandeelhouder van een farmaceutisch bedrijf, fabrikant van oscillometrie of tabaks-/vapenbedrijven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Identificatie van welke respiratoire oscillometrieparameters (weerstand, [R5, R20, R5-R20], reactantie [X5, delta X5] of reactantiegebied [AX]) worden gebruikt om de klinische behandeling van astma of COPD te begeleiden, zoals bepaald door consensus van deskundigen met behulp van een rangschikkingsschaal.
Tijdsspanne: Wanneer consensus wordt bereikt binnen een individuele Delphi-ronde of tot aan het einde van de studie, maximaal 1 jaar
|
Deelnemers wordt gevraagd de verschillende respiratoire oscillometrieparameters (R5, R20, X5, AX, R5-R20, delta X5) te rangschikken in volgorde van klinisch belang, van 1 tot 6 Consensus wordt bereikt wanneer ≥ 70% van de deelnemers dezelfde rangorde geeft binnen een individuele ronde van het Delphi-onderzoek. Als er geen consensus wordt bereikt, worden geaggregeerde gegevens van de vorige ronde gedeeld en worden de deelnemers gevraagd hun rangschikking opnieuw op te geven. |
Wanneer consensus wordt bereikt binnen een individuele Delphi-ronde of tot aan het einde van de studie, maximaal 1 jaar
|
Identificatie van grenswaarden gebruikt voor respiratoire oscillometrieparameters (R5, X5, AX, R5-R20) om een abnormaal testresultaat te definiëren zoals bepaald door consensus van deskundigen met behulp van een categorische schaal van 6 punten (helemaal mee eens tot helemaal mee oneens)
Tijdsspanne: Wanneer consensus wordt bereikt binnen een individuele Delphi-ronde of tot aan het einde van de studie, maximaal 1 jaar
|
Voor elke parameter (R5, X5, AX en R5-R20) worden grenswaarden voorgesteld die worden gebruikt om afwijkingen te definiëren, en wordt de deelnemers/experts gevraagd naar hun mate van overeenstemming met de voorgestelde grenswaarde die wordt beoordeeld. Een voorbeeld van het type verklaring dat voor dit onderdeel van de enquête wordt gebruikt, is als volgt: Voor R5 wordt een resultaat met een z-score > 1,64 als abnormaal beschouwd. A. Zeer mee eens B. Redelijk mee eens C. Enigszins mee eens D. Enigszins mee oneens E. Redelijk mee oneens F. Zeer mee oneens Consensus wordt bereikt wanneer ≥ 70% van de deelnemers dezelfde mate van overeenstemming geeft voor elke stelling binnen een individuele ronde van het Delphi-onderzoek. Als er geen consensus wordt bereikt, worden de geaggregeerde gegevens van de vorige ronde gedeeld en wordt de deelnemers gevraagd opnieuw hun mate van overeenstemming aan te geven. |
Wanneer consensus wordt bereikt binnen een individuele Delphi-ronde of tot aan het einde van de studie, maximaal 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Identificatie van grenswaarden die worden gebruikt voor respiratoire oscillometrieparameters (R5, X5 en AX) om een bronchodilatatorrespons te definiëren, zoals bepaald door consensus onder deskundigen, met behulp van een categorische schaal van 6 punten (helemaal mee eens tot helemaal mee oneens)
Tijdsspanne: Wanneer consensus wordt bereikt binnen een individuele Delphi-ronde of tot aan het einde van de studie, maximaal 1 jaar
|
Voor elke parameter (R5, X5 en AX) worden grenswaarden voorgesteld die worden gebruikt om een bronchusverwijderrespons te definiëren, en wordt de deelnemers/experts gevraagd naar hun mate van overeenstemming met de voorgestelde grenswaarde die wordt beoordeeld. Een voorbeeld van het type verklaring dat voor dit onderdeel van de enquête wordt gebruikt, is: Voor R5 wordt een resultaat met een z-score > 1,4 beschouwd als een significante bronchodilatatorrespons. A. Zeer mee eens B. Redelijk mee eens C. Enigszins mee eens D. Enigszins mee oneens E. Redelijk mee oneens F. Zeer mee oneens Consensus wordt bereikt wanneer ≥ 70% van de deelnemers dezelfde mate van overeenstemming geeft voor elke stelling binnen een individuele ronde van het Delphi-onderzoek. Als er geen consensus wordt bereikt, worden de geaggregeerde gegevens van de vorige ronde gedeeld en wordt de deelnemers gevraagd opnieuw hun mate van overeenstemming aan te geven. |
Wanneer consensus wordt bereikt binnen een individuele Delphi-ronde of tot aan het einde van de studie, maximaal 1 jaar
|
Identificatie van grenswaarden gebruikt voor oscillometrieparameters (R5, X5, AX, R5-R20) om een significante klinische verandering tussen bezoeken te definiëren, zoals bepaald door consensus onder deskundigen met behulp van een categorische schaal van 6 punten (helemaal mee eens tot helemaal mee oneens)
Tijdsspanne: Wanneer consensus wordt bereikt binnen een individuele Delphi-ronde of tot aan het einde van de studie, maximaal 1 jaar
|
Voor elke parameter (R5, X5, AX en R5-R20) worden grenswaarden voorgesteld die worden gebruikt om een significante klinische verandering tussen bezoeken te definiëren, en wordt aan de deelnemers/experts gevraagd in hoeverre zij het eens zijn met de voorgestelde grenswaarde die wordt beoordeeld . Een voorbeeld van het type verklaring dat voor dit onderdeel van de enquête wordt gebruikt, is: Voor R5 wordt een resultaat met een z-score > 0,5 beschouwd als een significante verandering tussen bezoeken. A. Zeer mee eens B. Redelijk mee eens C. Enigszins mee eens D. Enigszins mee oneens E. Redelijk mee oneens F. Zeer mee oneens Consensus wordt bereikt wanneer ≥ 70% van de deelnemers dezelfde mate van overeenstemming geeft voor elke stelling binnen een individuele ronde van het Delphi-onderzoek. Als er geen consensus wordt bereikt, worden de geaggregeerde gegevens van de vorige ronde gedeeld en wordt de deelnemers gevraagd opnieuw hun mate van overeenstemming aan te geven. |
Wanneer consensus wordt bereikt binnen een individuele Delphi-ronde of tot aan het einde van de studie, maximaal 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Li Ping Chung, MBBS, Fiona Stanley Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CA2085
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Er zullen geen gegevens van individuele deelnemers worden gedeeld met andere deelnemers aan het onderzoek. Een fundamenteel aspect van een Delphi-onderzoek is dat alle gegevens die tijdens het Delphi-proces worden gedeeld anoniem zijn en dat de professionele reputatie daarom geen vooringenomenheid introduceert in het bereiken van consensus.
Geanonimiseerde (met uitzondering van individuele demografische gegevens die de privacy van deelnemers in gevaar brengen) geaggregeerde gegevens zullen op het moment van publicatie worden gedeeld op een geschikt openbaar platform.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ademhalings-oscillometrie
-
Sonde HealthMontefiore Medical CenterActief, niet wervend
-
QIAGEN Gaithersburg, IncVoltooidAdemhalingsziekteVerenigd Koninkrijk
-
My Music Machines Inc.University of RochesterAanmelden op uitnodigingThoracale Chirurgie | AdemhalingstherapieVerenigde Staten
-
Amazon UniversitySanta Casa de Misericórdia do ParáVoltooidSepsis | HELLP-syndroom | Postpartum-periode | Respiratoir Distress Syndroom, Volwassene
-
Tufts Medical CenterVoltooidObesitas | Obstructieve slaapapneuVerenigde Staten
-
Janssen Research & Development, LLCVoltooid
-
Tufts Medical CenterFisher and Paykel HealthcareVoltooid
-
University of UtahBeëindigdBoezemfibrillerenVerenigde Staten
-
Kowa Research Institute, Inc.Eli Lilly and Company; Kowa Pharmaceuticals America, Inc.Voltooid
-
PfizerAbbVieBeëindigdGehospitaliseerde kinderen met vermoedelijke of bevestigde nosocomiale pneumonieTaiwan, China