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成人喘息および COPD における呼吸オシロメトリーの解釈: Delphi 研究

2024年3月14日 更新者:Scius Healthcare Solutions Pty Ltd

これは、喘息または慢性閉塞性肺疾患(COPD)の成人患者の管理における呼吸オシロメトリーの使用に関する専門家の合意を強化するための国際的なデルファイ研究です。

Delphi 研究の主な目的は、喘息または COPD の成人患者の臨床現場での呼吸オシロメトリーの解釈を支援することです。 これは、以下について専門家の合意を得ることで達成されます。

  • 臨床現場でインパルスオシロメトリー (IOS) および強制振動法 (FOT) デバイスに使用されるパラメーター。
  • 喘息および COPD の成人患者の管理における臨床実践の指針として、各パラメーターにどのようなカットオフを使用できるか。

この研究は Delphi の方法論に基づいています。 Delphi の調査は 4 ラウンドで構成され、コンセンサス調査を作成するためのブレーンストーミング ラウンドが 1 ラウンド、そしてコンセンサスを得るための試みが 3 ラウンドで行われます。

各ラウンドでは、呼吸振動測定に関する記述と質問で構成されるアンケートが、オンライン調査プラットフォームである SurveyLet を使用して、Delphi 研究の参加者に電子的に送信されます。 参加者はアンケートの質問に匿名で回答し、各発言や質問に対する同意または反対のレベルを示します。 参加者には、Delphi 研究の各ラウンドを完了するために 4 週間の時間が与えられます。

質問と陳述は、事前に定義された合意レベルが満たされるか、最大ラウンド数 (最大 3 ラウンドに制限される) に達するまで、後続のラウンドで繰り返されます。 各発言または質問の集計結果(結果の分布と合意ステータスを含む)は、各ラウンド後に参加者に提供され、後続のラウンドでの十分な情報に基づいた意思決定が容易になります。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

研究手順:

Delphi の調査は 4 ラウンドで構成され、ブレーンストーミングが 1 ラウンド、そしてコンセンサスを得るために 3 ラウンドが行われます。

一連の匿名のアンケートが、オシロメトリー試験に精通した専門家および呼吸器専門家からなるパネルに対して実施されます。

フェーズ 1: 調査アンケートを作成するためのブレインストーミング。

最初のブレーンストーミング質問票は、出版された文献と臨床実践に基づいて、運営委員会によって作成されます。 ブレーンストーミングのアンケートは、呼吸振動測定の専門家として知られる呼吸器専門家の選ばれたグループに回覧され、改良とテストが行​​われます。

専門家委員会は、呼吸振動測定に関する論文を発表している約10人の呼吸器専門家で構成されます。 このブレーンストーミングのアンケートは本質的にオープンであり、すべての回答者が新しい意見を提案したり、同僚によって評価される提案された意見を調整したりすることができます。

ブレーンストーミング ラウンドの結果は運営委員会によって検討され、Delphi 研究の第 1 ラウンドのアンケートが最終決定されます。

フェーズ 2: 合意の形成を試みます。

コンセンサスを得るために、3 回の反復ラウンド (ラウンド 1 ~ 3) が実施されます。 各ラウンドでは、呼吸振動測定に関する記述と質問で構成されるアンケートが、Delphi 技術を利用したオンライン調査プラットフォームである SurveyLet を使用して、Delphi 研究のすべての参加者に電子的に送信されます。

ラウンド 1 で使用する最初のアンケートは、ブレーンストーミング ラウンドで作成されたアンケートになります。

コンセンサスを確認するために使用されるステートメントの種類には、次のようなものがあります。

  • ステートメントへの同意は、6 段階のスケール (非常に同意する、「やや同意する」、「少し同意する」、「わずかに同意しない」、「強く同意しない」、「適度に同意しない」) を使用してランク付けされます。
  • ランキングプロセスを使用した、さまざまなオシロメトリーパラメーターの重要性/臨床的有用性に関する合意。
  • さまざまなオシロメトリーパラメーターの臨床的に関連する変更の値 (カットオフ) を定義することについての合意。

参加者は各発言や質問の後に自由記述のコメントを提供することが奨励され、これらのコメントは運営委員会によって検討され、次回の調査ラウンドの前にアンケートの修正が必要かどうかが判断されます。

質問と陳述は、事前に定義された合意レベルが満たされるか、最大ラウンド数 (最大 3 ラウンドに制限される) に達するまで、後続のラウンドで繰り返されます。

各発言または質問の集計結果(結果の分布と合意ステータスを含む)は、各ラウンド後に参加者に提供され、後続のラウンドでの十分な情報に基づいた意思決定が容易になります。

参加者には、Delphi 研究の各ラウンドを完了するために 4 週間の時間が与えられます。 Delphi 研究では、少数派の意見を持つ参加者が落胆して研究から脱落する可能性があり、その結果、コンセンサスが過大評価される可能性があります。

研究の開始時に、参加者には、(研究アンケートへの)暗号化された個人用の安全なリンクが記載された電子メールが送信されます。 この安全なリンクは、各参加者が自分のデータと、研究ラウンド 2 および 3 で共有された集計データのみを表示できることを意味します。 研究参加者も主任研究者も、他の参加者の個々の反応を見ることはできません。 後続の調査ラウンドへのアクセスも、暗号化された安全なリンク経由、または SurveyLet プラットフォームへの参加者のログイン経由で行われます。

この研究では、参加者の 70% 以上が質問や発言に対して同じ回答をしたときに合意が得られます。

6 段階の合意スケールを使用して評価される質問と発言については、参加者の 70% 以上が次のいずれかの場合に合意が得られます。

  • 「強く同意する」または「適度に同意する」
  • 「少し同意する」または「少し同意しない」
  • 「強く反対」または「中程度反対」

ランク付けプロセスを使用して評価される質問と発言については、参加者の 70% 以上がそのランク付けを行ったときに合意が得られます。

定義された値を使用して評価される質問と発言については、参加者の 70% 以上が同じ値を与えた場合に合意が得られます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:George M Krassas, B Pharm
  • 電話番号:+61400950086
  • メールgeorge@scius.com.au

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Delphi 研究の参加者は、臨床現場での呼吸オシロメトリーの応用に関する専門知識を持ち、臨床現場で日常的に呼吸オシロメトリーを使用している呼吸器専門医となります。 臨床使用は、日常の臨床現場で呼吸オシロメトリーを注文および/または解釈する呼吸器専門医として定義されます。

説明

包含基準:

  • 少なくとも 12 か月以上現役の臨床診療に従事している呼吸器専門医。 喘息または COPD を患う成人の管理において、呼吸オシロメトリーを定期的に使用します。これは、平均で週に 2 回以上の検査と定義されます (呼吸オシロメトリーを使用する主な理由がサードパーティ/外部の臨床試験プロトコルに関連する場合の使用を除く)。

除外基準:

  • 臨床研究に参加する場合にのみ呼吸オシロメトリーを使用する呼吸器専門医
  • 製薬会社、オシロメトリーメーカー、またはタバコ/電子タバコ会社の従業員または株主。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
喘息または COPD の臨床管理の指針としてどの呼吸オシロメトリー パラメーター (抵抗、[R5、R20、R5-R20]、リアクタンス [X5、デルタ X5]、またはリアクタンス面積 [AX]) が使用されているかを特定し、専門家のコンセンサスによって決定されます。ランキングスケール。
時間枠:個々の Delphi ラウンド内または研究終了までに合意が得られた場合、最長 1 年

参加者は、さまざまな呼吸オシロメトリーパラメータ(R5、R20、X5、AX、R5-R20、デルタX5)を臨床的重要性の順に1から6までランク付けするよう求められます。

Delphi 研究の個々のラウンド内で参加者の 70% 以上が同じ順位を付けた場合、コンセンサスが達成されます。 コンセンサスが得られなかった場合は、前回のラウンドから集計されたデータが共有され、参加者は再度ランキングを提供するよう求められます。

個々の Delphi ラウンド内または研究終了までに合意が得られた場合、最長 1 年
6 点のカテゴリースケールを使用して専門家の合意によって決定される異常な検査結果を定義するために、呼吸オシロメトリーパラメーター (R5、X5、AX、R5-R20) に使用されるカットオフ値の特定 (「強く同意する」または「強く同意しない」)
時間枠:個々の Delphi ラウンド内または研究終了までに合意が得られた場合、最長 1 年

異常を定義するために使用されるカットオフ値が各パラメーター (R5、X5、AX、および R5 ~ R20) に対して提案され、参加者/専門家は、評価される提案されたカットオフ値に対する同意レベルを尋ねられます。

調査のこのコンポーネントに使用されるステートメントの種類の例は次のとおりです。

R5 の場合、Z スコア > 1.64 の結果は異常とみなされます。

A. 強く同意する B. やや同意する C. やや同意する D. わずかに同意しない E. やや同意しない F. 強く同意しない

Delphi 研究の個々のラウンドにおいて、参加者の 70% 以上が各発言に対して同じレベルの同意を示した場合、合意が達成されます。 合意が得られなかった場合は、前回のラウンドから集計されたデータが共有され、参加者は合意レベルを再度提供するよう求められます。

個々の Delphi ラウンド内または研究終了までに合意が得られた場合、最長 1 年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6 点のカテゴリースケールを使用した専門家のコンセンサスによって決定される気管支拡張薬の反応を定義するために、呼吸オシロメトリーのパラメーター (R5、X5、および AX) に使用されるカットオフ値の特定 (「強く同意する」または「強く同意しない」)
時間枠:個々の Delphi ラウンド内または研究終了までに合意が得られた場合、最長 1 年

気管支拡張薬の反応を定義するために使用されるカットオフ値が各パラメーター (R5、X5、および AX) に対して提案され、参加者/専門家は、評価される提案されたカットオフ値に対する同意レベルを尋ねられます。

調査のこのコンポーネントに使用されるステートメントの種類の例は次のとおりです。

R5 の場合、Z スコア > 1.4 の結果は、有意な気管支拡張薬反応であると考えられます。

A. 強く同意する B. やや同意する C. やや同意する D. わずかに同意しない E. やや同意しない F. 強く同意しない

Delphi 研究の個々のラウンドにおいて、参加者の 70% 以上が各発言に対して同じレベルの同意を示した場合、合意が達成されます。 合意が得られなかった場合は、前回のラウンドから集計されたデータが共有され、参加者は合意レベルを再度提供するよう求められます。

個々の Delphi ラウンド内または研究終了までに合意が得られた場合、最長 1 年
6 点のカテゴリースケールを使用して専門家のコンセンサスによって決定される、来院間の重大な臨床的変化を定義するためにオシロメトリー パラメーター (R5、X5、AX、R5 ~ R20) に使用されるカットオフ値の特定 (強く同意する、または強く同意しない)
時間枠:個々の Delphi ラウンド内または研究終了までに合意が得られた場合、最長 1 年

来院間の重大な臨床的変化を定義するために使用されるカットオフ値が各パラメーター (R5、X5、AX、および R5-R20) に対して提案され、参加者/専門家は評価される提案されたカットオフ値に対する同意レベルを尋ねられます。 。

調査のこのコンポーネントに使用されるステートメントの種類の例は次のとおりです。

R5 の場合、Z スコア > 0.5 の結果は、訪問間の有意な変化とみなされます。

A. 強く同意する B. やや同意する C. やや同意する D. わずかに同意しない E. やや同意しない F. 強く同意しない

Delphi 研究の個々のラウンドにおいて、参加者の 70% 以上が各発言に対して同じレベルの同意を示した場合、合意が達成されます。 合意が得られなかった場合は、前回のラウンドから集計されたデータが共有され、参加者は合意レベルを再度提供するよう求められます。

個々の Delphi ラウンド内または研究終了までに合意が得られた場合、最長 1 年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Li Ping Chung, MBBS、Fiona Stanley Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年3月1日

一次修了 (推定)

2024年11月1日

研究の完了 (推定)

2025年1月1日

試験登録日

最初に提出

2024年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月8日

最初の投稿 (実際)

2024年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月14日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

Delphi 研究の基本的な側面として、Delphi プロセス中に共有されるデータは匿名であるため、個人の参加者のデータは他の研究参加者と共有されません。そのため、専門家の評判によってコンセンサスの達成にバイアスがもたらされません。

匿名化された(参加者のプライバシーを脅かす個人の人口統計を除く)集約データは、公開時に適切な公開プラットフォームで共有されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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