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성인 천식 및 COPD의 호흡 진동계 해석: 델파이 연구

2024년 3월 14일 업데이트: Scius Healthcare Solutions Pty Ltd

이는 천식 또는 만성폐쇄성폐질환(COPD)이 있는 성인 환자의 관리에 호흡진동측정법을 사용하는 것에 대한 전문가 합의를 통합하기 위한 국제 델파이 연구입니다.

Delphi 연구의 주요 목적은 천식 또는 COPD가 있는 성인 환자의 임상 실습에서 호흡 진동계의 해석을 돕는 것입니다. 이는 다음에 대한 전문가의 합의를 얻음으로써 달성될 것입니다:

  • 임펄스 진동측정(IOS) 및 강제 진동 기술(FOT) 장치에 대한 임상 실습에서 사용되는 매개변수는 무엇입니까?
  • 천식 및 COPD가 있는 성인 환자의 관리에 있어 임상 실습을 안내하기 위해 각 매개변수에 대해 어떤 기준점을 사용할 수 있습니까?

본 연구는 Delphi 방법론을 기반으로 합니다. 델파이 연구는 합의 설문조사를 공식화하기 위한 브레인스토밍 라운드 1회, 합의 도출을 위한 3회 라운드로 구성됩니다.

각 라운드마다 호흡 진동계에 관한 진술과 질문으로 구성된 설문지가 온라인 설문조사 플랫폼인 SurveyLet을 사용하여 Delphi 연구 참가자에게 전자적으로 전송됩니다. 참가자는 설문 조사 질문에 익명으로 응답하여 각 진술이나 질문에 대한 동의 또는 불일치 수준을 나타냅니다. 참가자에게는 델파이 연구의 각 라운드를 완료하는 데 4주가 주어집니다.

미리 정의된 합의 수준이 충족되거나 최대 라운드 수가 달성될 때까지(최대 3라운드로 제한) 후속 라운드에서 질문과 진술이 반복됩니다. 결과 배포 및 합의 상태를 포함하여 각 진술 또는 질문에 대해 집계된 결과는 각 라운드 후에 참가자에게 제공되어 후속 라운드에서 정보에 입각한 결정을 용이하게 합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

상세 설명

연구 절차:

델파이 연구는 1회의 브레인스토밍 라운드와 3회의 합의 도출을 위한 4라운드로 구성됩니다.

오실로메트리 테스트에 익숙한 전문가 및 호흡기 전문가로 구성된 패널에게 일련의 익명 설문지가 관리됩니다.

1단계: 설문조사 질문지 개발을 위한 브레인스토밍.

초기 브레인스토밍 설문지는 출판된 문헌과 임상 실습을 바탕으로 운영위원회에서 개발됩니다. 브레인스토밍 설문지는 개선 및 테스트를 위해 호흡 진동 측정 분야의 전문가로 알려진 선별된 호흡 전문가 그룹에게 배포됩니다.

전문가 패널은 호흡진동측정법에 관한 논문을 발표한 약 10명의 호흡 전문가로 구성됩니다. 이 브레인스토밍 설문지는 본질적으로 개방적이며 모든 응답자가 새로운 진술을 제안하고 동료가 평가할 제안된 진술을 조정할 수 있도록 합니다.

브레인스토밍 라운드의 결과는 운영위원회에서 검토되어 델파이 연구의 첫 번째 라운드를 위한 설문지를 최종 확정하게 됩니다.

2단계: 합의를 이루기 위한 시도.

합의를 얻기 위해 세 번의 반복 라운드(1~3라운드)가 수행됩니다. 각 라운드마다 델파이 기술을 활용하는 온라인 설문조사 플랫폼인 SurveyLet을 사용하여 델파이 연구의 모든 참가자에게 호흡 진동계에 관한 설명과 질문으로 구성된 설문지가 전자적으로 전송됩니다.

1차 라운드에서 사용할 초기 설문지는 브레인스토밍 라운드에서 개발된 설문조사입니다.

다음을 포함하여 합의를 확인하는 데 사용되는 다양한 진술 유형이 있습니다.

  • 6점 척도(매우 동의함', '보통 동의함', 약간 동의함', '약간 동의함', '매우 동의함', '보통 동의함')을 사용하여 순위가 매겨진 진술에 대한 동의함.
  • 순위 지정 프로세스를 사용하여 다양한 오실로메트리 매개변수의 중요성/임상적 유용성에 대한 합의입니다.
  • 다양한 오실로메트리 매개변수에 대해 임상적으로 관련된 변경에 대한 값(컷오프) 정의에 대한 합의입니다.

참가자는 각 진술이나 질문 후에 자유 텍스트 의견을 제공하도록 권장되며 운영 위원회는 이러한 의견을 검토하여 다음 설문조사 라운드 전에 설문지를 수정해야 하는지 결정합니다.

미리 정의된 합의 수준이 충족되거나 최대 라운드 수가 달성될 때까지(최대 3라운드로 제한) 후속 라운드에서 질문과 진술이 반복됩니다.

결과 배포 및 합의 상태를 포함하여 각 진술 또는 질문에 대해 집계된 결과는 각 라운드 후에 참가자에게 제공되어 후속 라운드에서 정보에 입각한 결정을 용이하게 합니다.

참가자에게는 델파이 연구의 각 라운드를 완료하는 데 4주가 주어집니다. 델파이 연구 중에 소수의 의견을 가진 참가자는 낙담하여 연구를 중단할 수 있으며, 이로 인해 합의가 과대평가될 가능성이 있습니다.

연구가 시작되면 참가자에게는 암호화된 개인별 보안 링크(연구 설문지 링크)가 포함된 이메일이 전송됩니다. 이 보안 링크는 각 참가자가 자신의 데이터와 연구 라운드 2와 3에서 공유된 집계 데이터만 볼 수 있음을 의미합니다. 연구 참가자나 수석 연구자는 다른 참가자의 개별 반응을 볼 수 없습니다. 후속 연구 라운드에 대한 액세스는 암호화된 보안 링크를 통해서나 SurveyLet 플랫폼에 대한 참가자 로그인을 통해서도 가능합니다.

본 연구에서는 참가자 중 70% 이상이 어떤 질문이나 진술에 대해 동일한 답변을 했을 때 합의가 이루어졌습니다.

6점 동의 척도를 사용하여 평가되는 질문 및 진술의 경우, 참가자의 ≥ 70%가 다음 중 하나일 때 합의가 달성됩니다.

  • '매우 동의함' 또는 '어느 정도 동의함'
  • '약간 동의함' 또는 '약간 동의하지 않음'
  • '매우 동의하지 않음' 또는 '어느 정도 동의하지 않음'

순위 프로세스를 사용하여 평가되는 질문 및 진술의 경우 참가자의 ≥ 70%가 해당 순위를 부여하면 합의가 이루어집니다.

정의된 값을 사용하여 평가되는 질문 및 진술의 경우 참가자의 ≥ 70%가 동일한 값을 제공하면 합의가 이루어집니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

50

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Delphi 연구의 참가자는 임상 실습에서 호흡 진동계 적용에 대한 전문 지식을 갖추고 임상 실습에서 호흡 진동계를 일상적으로 사용하는 호흡 전문가가 될 것입니다. 임상적 사용은 일상적인 임상 실습에서 호흡진동측정법을 지시 및/또는 해석하는 호흡 전문가로 정의됩니다.

설명

포함 기준:

  • 최소 12개월 동안 활발한 임상 실습을 한 호흡기 전문의입니다. 천식 또는 COPD가 있는 성인 관리 시 호흡 진동계를 정기적으로 사용합니다. 이는 주당 평균 2회 이상의 검사로 정의됩니다(호흡 진동계를 사용하는 주요 이유가 제3자/외부 임상 시험 프로토콜과 관련된 경우 사용 제외).

제외 기준:

  • 임상 연구에 참여할 때 호흡진동측정법만 사용하는 호흡기 전문의
  • 제약 회사, 오실로메트리 제조업체 또는 담배/베이핑 회사의 직원 또는 주주입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전문가 합의에 따라 천식 또는 COPD의 임상 관리를 안내하는 데 사용되는 호흡 진동계 매개변수(저항성, [R5, R20, R5-R20], 반응성 [X5, 델타 X5] 또는 반응성 면적 [AX])를 식별합니다. 순위 규모.
기간: 개별 Delphi 라운드 내에서 또는 연구가 끝날 때까지 합의가 달성되면 최대 1년

참가자는 다양한 호흡 진동계 매개변수(R5, R20, X5, AX, R5-R20, 델타 X5)를 임상적 중요성에 따라 1에서 6까지 순위를 매기도록 요청받습니다.

참가자의 ≥ 70%가 Delphi 연구의 개별 라운드 내에서 동일한 순위를 지정하면 합의가 이루어집니다. 합의가 이루어지지 않으면 이전 라운드에서 집계된 데이터가 공유되며 참가자는 순위를 다시 제공하도록 요청됩니다.

개별 Delphi 라운드 내에서 또는 연구가 끝날 때까지 합의가 달성되면 최대 1년
6점 범주형 척도(강하게 동의함~강하게 동의하지 않음)를 사용하여 전문가 합의에 의해 결정된 비정상 테스트 결과를 정의하기 위해 호흡 진동계 매개변수(R5, X5, AX, R5-R20)에 사용되는 컷오프 값을 식별합니다.
기간: 개별 Delphi 라운드 내에서 또는 연구가 끝날 때까지 합의가 달성되면 최대 1년

이상을 정의하는 데 사용되는 컷오프 값은 각 매개변수(R5, X5, AX 및 R5-R20)에 대해 제안되고 참가자/전문가는 평가되는 제안 컷오프 값에 대한 동의 수준을 질문받습니다.

설문조사의 이 구성요소에 사용된 진술 유형의 예는 다음과 같습니다.

R5의 경우 z-점수 > 1.64인 결과는 비정상적인 것으로 간주됩니다.

A. 매우 동의함 B. 약간 동의함 C. 약간 동의함 D. 약간 동의하지 않음 E. 약간 동의하지 않음 F. 매우 동의하지 않음

합의는 델파이 연구의 개별 라운드 내에서 참가자 중 ≥ 70%가 각 진술에 대해 동일한 수준의 동의를 제공할 때 달성됩니다. 합의가 이루어지지 않을 경우 이전 라운드에서 집계된 데이터를 공유하고 참여자들에게 다시 동의 수준을 제시하도록 요청합니다.

개별 Delphi 라운드 내에서 또는 연구가 끝날 때까지 합의가 달성되면 최대 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6점 범주형 척도를 사용하여 전문가 합의에 따라 결정된 기관지 확장제 반응을 정의하기 위해 호흡 진동계 매개변수(R5, X5 및 AX)에 사용되는 컷오프 값 식별(강하게 동의함 ~ 강력하게 동의하지 않음)
기간: 개별 Delphi 라운드 내에서 또는 연구가 끝날 때까지 합의가 달성되면 최대 1년

기관지 확장제 반응을 정의하는 데 사용되는 컷오프 값은 각 매개변수(R5, X5 및 AX)에 대해 제안되며, 참가자/전문가는 평가되는 제안 컷오프 값에 대한 동의 수준을 묻습니다.

설문조사의 이 구성요소에 사용되는 진술 유형의 예는 다음과 같습니다.

R5의 경우 z-점수가 1.4보다 큰 결과는 중요한 기관지 확장제 반응으로 간주됩니다.

A. 매우 동의함 B. 약간 동의함 C. 약간 동의함 D. 약간 동의하지 않음 E. 약간 동의하지 않음 F. 매우 동의하지 않음

합의는 델파이 연구의 개별 라운드 내에서 참가자 중 ≥ 70%가 각 진술에 대해 동일한 수준의 동의를 제공할 때 달성됩니다. 합의가 이루어지지 않을 경우 이전 라운드에서 집계된 데이터를 공유하고 참여자들에게 다시 동의 수준을 제시하도록 요청합니다.

개별 Delphi 라운드 내에서 또는 연구가 끝날 때까지 합의가 달성되면 최대 1년
6점 범주형 척도를 사용하여 전문가 합의에 따라 결정된 방문 간 중요한 임상 변화를 정의하기 위해 오실로메트리 매개변수(R5, X5, AX, R5-R20)에 사용되는 컷오프 값 식별(강하게 동의함~강하게 동의하지 않음)
기간: 개별 Delphi 라운드 내에서 또는 연구가 끝날 때까지 합의가 달성되면 최대 1년

방문 사이의 중요한 임상적 변화를 정의하는 데 사용되는 컷오프 값은 각 매개변수(R5, X5, AX 및 R5-R20)에 대해 제안되고 참가자/전문가는 평가되는 제안 컷오프 값에 대한 동의 수준을 묻습니다. .

설문조사의 이 구성요소에 사용되는 진술 유형의 예는 다음과 같습니다.

R5의 경우 z-점수 > 0.5인 결과는 방문 간 중요한 변화로 간주됩니다.

A. 매우 동의함 B. 약간 동의함 C. 약간 동의함 D. 약간 동의하지 않음 E. 약간 동의하지 않음 F. 매우 동의하지 않음

합의는 델파이 연구의 개별 라운드 내에서 참가자 중 ≥ 70%가 각 진술에 대해 동일한 수준의 동의를 제공할 때 달성됩니다. 합의가 이루어지지 않을 경우 이전 라운드에서 집계된 데이터를 공유하고 참여자들에게 다시 동의 수준을 제시하도록 요청합니다.

개별 Delphi 라운드 내에서 또는 연구가 끝날 때까지 합의가 달성되면 최대 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Li Ping Chung, MBBS, Fiona Stanley Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 8일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 14일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

Delphi 연구의 기본 측면은 Delphi 프로세스 중에 공유되는 모든 데이터가 익명이므로 전문적인 평판이 합의 달성에 편견을 초래하지 않는다는 점이므로 개별 참가자 데이터는 다른 연구 참가자와 공유되지 않습니다.

익명 처리된(참가자의 개인정보를 위협하는 개별 인구통계 제외) 집계된 데이터는 게시 시점에 적절한 공개 플랫폼에서 공유됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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호흡진동측정법에 대한 임상 시험

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