- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06313489
Ruptura šlachy dlouhého extenzoru palce po zlomenině distálního radia, studie patologie svalů a šlach
Ruptura šlachy extensor Pollicis longus po zlomenině distálního radia, studie patologie svalů a šlach
Zlomeniny zápěstí (zlomeniny distálního radia) jsou ve Švédsku jednou z nejčastějších zlomenin s téměř 60 000 zraněními ročně. Jednou známou komplikací po těchto zlomeninách je ruptura šlachy dlouhého extenzoru palce (šlacha extensor pollicis longus, šlacha EPL). To vede k neschopnosti natáhnout palec za účelem uchopení větších předmětů. Dřívější studie ukazují, že šlacha praskne asi u 3–5 % všech zlomenin zápěstí. K těmto rupturám dochází několik týdnů až měsíců po zlomenině.
Existují různé teorie o příčině prasknutí. Jedna z teorií říká, že zlomenina vytváří krvácení v těsné oblasti, ve které šlacha leží, což vede k vysokému tlaku, a tudíž k nízkému prokrvení šlachy. Další teorií je, že šlacha přichází do kontaktu s ostrými kostnatými úlomky v této oblasti, které zraňují šlachu, když se pohybuje.
Taková ruptura šlachy téměř vždy vyžaduje určitý typ chirurgického zákroku, aby se rekonstruovala funkce palce. Častým problémem je, že kvalita šlachy je nedostatečná pro pouhé sešití. Dalším problémem je, že sval po prasknutí ztuhne. Neexistuje však žádná objektivní metoda, jak určit, jak je sval ztuhlý.
Nejčastější možností léčby je přenos jedné ze dvou šlach extenzorů ukazováčku na palec, tzv. extensor indicis proprius na přenos extensor pollicis longus. Motivací této operace je, že sval EPL je tak ztuhlý, že jej nelze použít ke zvednutí palce. Nepanuje však shoda ohledně doby, po které lze sval EPL použít k rekonstrukci funkce palce.
Cílem studie je prozkoumat mikroskopické změny ve svalu a šlachách EPL po takové ruptuře. Lepší znalost těchto faktorů by mohla vést k lepšímu pochopení možností léčby.
Vyšetřovatelé plánují zahrnout do studie všechny pacienty, kteří by byli operováni pro rupturu šlachy EPL po zlomenině distálního radia v instituci, kde je studie prováděna. Po ústní a písemné informaci pacientovi a písemném souhlasu vyšetřovatelé odeberou několik vzorků z natržené šlachy a svalu pro mikroskopickou analýzu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ruptury šlachy extensor pollicis longus (EPL) jsou známou komplikací zlomenin distálního radia. Plánem studie je provedení prospektivní histopatologické studie EPL svalu a šlachy u pacientů operovaných pro ruptury EPL po zlomeninách distálního radia.
Standardní léčbou v instituci, kde se studie provádí, je přenos šlachy extensor indicis proprius na EPL. V rámci této operace vyšetřovatelé plánují odebrat tkáňové biopsie z distální části svalu a ruptury šlachy a provést histopatologickou analýzu.
Účastníci obdrželi ústní a písemné informace a zanechali písemný souhlas. U účastníků bylo hodnoceno pohlaví, věk, příslušné léky a předchozí chirurgické zákroky na ruce a zápěstí. Jsou dokumentována epidemiologická data pro dobu zlomeniny, klasifikaci a léčbu, stejně jako epidemiologická data pro rupturu šlachy.
Histopatologickou analýzu provádí jeden výzkumník ve skupině, odborník na svalovou patologii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Västra Götaland
-
Gothenburg, Västra Götaland, Švédsko, 43180
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Pacienti s rupturou EPL po zlomeninách distálního radia ve Fakultní nemocnici Sahlgrenska na Klinice ortopedické traumatologie a Klinice chirurgie ruky. Pacienti by měli být způsobilí k chirurgické rekonstrukci EPL podle klinické praxe.
Univerzitní nemocnice Sahlgrenska pokrývá metropolitní oblast Göteborgu s 1 milionem obyvatel. Univerzitní nemocnice Sahlgrenska je navíc doporučující nemocnicí pro širší region s přibližně 2 miliony obyvatel.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- klinicky diagnostikovaná ruptura EPL po zlomenině distálního radia
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost číst a rozumět švédštině
- Duševní onemocnění vedoucí k neschopnosti porozumět studijnímu postupu nebo rehabilitačnímu tréninku.
- Aktivní užívání drog.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s rupturou šlachy Extensor pollicis longus po distální radiální zlomenině
Pacienti plánovaní k intervenci podle klinické praxe.
Plánovali jsme zahrnout všechny pacienty, kteří budou ošetřováni na ambulantním oddělení.
|
Biopsie EPL šlachy a svalu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Histopatologická analýza svalu EPL
Časové okno: Analýza do 8 týdnů od odběru vzorků
|
Histochemické analýzy, typizace svalových vláken, mikroskopie s imunobarvením ve světlém poli.
Vybrané vzorky byly také imunobarveny markery zánětlivých buněk
|
Analýza do 8 týdnů od odběru vzorků
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Histopatologická analýza šlachy EPL
Časové okno: Analýza do 8 týdnů od odběru vzorků
|
imunobarvicí mikroskopie ve světlém poli
|
Analýza do 8 týdnů od odběru vzorků
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anders Björkman, Prof., Sahlgrenska University Hospital, University of Gothenburg
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 282151
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .