- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06313489
Peukalon pitkän ojentajajänteen repeämä distaalisen säteen murtuman jälkeen, lihas- ja jännepatologian tutkimus
Extensor Pollicis longus -jänteen repeämä distaalisen säteen murtuman jälkeen, Lihas- ja jännepatologian tutkimus
Ranteen murtumat (distaalisen säteen murtumat) ovat Ruotsissa yksi yleisimmistä murtumista, ja niihin sattuu vuosittain lähes 60 000 vammaa. Yksi tunnettu komplikaatio näiden murtumien jälkeen on, että peukalon pitkä ojentajajänne repeytyy (extensor pollicis longus -jänne, EPL-jänne). Tämä johtaa kyvyttömyyteen venytellä peukaloa isompiin esineisiin tarttumiseksi. Aiemmat tutkimukset osoittavat, että jänne repeytyy noin 3-5 prosentissa kaikista ranteen murtumista. Nämä repeämät tapahtuvat muutaman viikon tai kuukauden kuluttua murtumasta.
Repeämän syistä on erilaisia teorioita. Yksi teoria on, että murtuma aiheuttaa verenvuotoa jänteen tiukassa alueella, mikä johtaa korkeaan paineeseen ja siten jänteen alhaiseen verenkiertoon. Toinen teoria on, että jänne joutuu kosketuksiin joidenkin terävien luisten fragmenttien kanssa tällä alueella, jotka vahingoittavat jännettä sen liikkuessa.
Tällaiset jännerepeämät vaativat lähes aina jonkinlaisen kirurgisen toimenpiteen peukalon toiminnan rekonstruoimiseksi. Yleinen ongelma on, että jänteen laatu ei ole riittävä sen ompelemiseen. Toinen ongelma on, että lihas jäykistyy repeämisen jälkeen. Ei kuitenkaan ole olemassa objektiivista menetelmää lihaksen jäykkyyden määrittämiseksi.
Yleisin hoitovaihtoehto on toisen etusormen ojentajajänteen siirto peukaloon, ns. extensor indicis proprius extensor pollicis longukselle. Tämän leikkauksen taustalla on se, että EPL-lihas on niin jäykkä, ettei sitä voida käyttää peukalon nostamiseen. Ei kuitenkaan ole yksimielisyyttä ajanjaksosta, jonka jälkeen EPL-lihasta voidaan käyttää peukalon toiminnan rekonstruoimiseen.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää mikroskooppisia muutoksia EPL:n lihaksessa ja jänteessä tällaisen repeämän jälkeen. Parempi tietämys näistä tekijöistä voi johtaa parempaan hoitovaihtoehtojen ymmärtämiseen.
Tutkijat aikovat sisällyttää tutkimukseen kaikki potilaat, jotka joutuisivat leikkaukseen EPL-jänteen repeämän vuoksi distaalisen säteen murtuman jälkeen siinä laitoksessa, jossa tutkimus suoritetaan. Potilaalle suullisen ja kirjallisen tiedotuksen ja kirjallisen suostumuksen jälkeen tutkijat ottavat näytteitä repeytyneestä jänteestä ja lihaksesta mikroskooppista analyysiä varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Extensor pollicis longus (EPL) -jänteen repeämät ovat distaalisen säteen murtumien tunnettu komplikaatio. Tutkimussuunnitelmana on tehdä prospektiivinen histopatologinen tutkimus EPL-lihaksesta ja jänteestä potilailla, jotka on leikattu EPL-repeämien vuoksi distaalisen säteen murtuman jälkeen.
Tavallinen hoito laitoksessa, jossa tutkimus suoritetaan, on extensor indicis proprius -jänteen siirto EPL:ään. Tämän leikkauksen yhteydessä tutkijat suunnittelevat ottavansa kudosbiopsiat lihaksen distaalisesta osasta ja repeytyneestä jänteestä ja suorittavansa histopatologisen analyysin.
Osallistujat saivat suullista ja kirjallista tietoa ja jättivät kirjallisen suostumuksen. Osallistujien sukupuoli, ikä, asiaankuuluvat lääkitykset ja aiemmat käden ja ranteen kirurgiset toimenpiteet arvioitiin. Epidemiologiset tiedot murtumaajasta, luokittelusta ja hoidosta dokumentoidaan sekä jännerepeämän epidemiologiset tiedot.
Histopatologisen analyysin tekee yksi ryhmän tutkija, lihaspatologian asiantuntija.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Västra Götaland
-
Gothenburg, Västra Götaland, Ruotsi, 43180
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on EPL:n repeämä säteen distaalisen murtuman jälkeen Sahlgrenskan yliopistollisessa sairaalassa ortopedisen traumatologian osastolla ja käsikirurgian osastolla. Potilaiden tulee olla kelvollisia EPL:n kirurgiseen rekonstruktioon kliinisen käytännön mukaisesti.
Sahlgrenskan yliopistollinen sairaala kattaa miljoonan asukkaan Göteborgin metropolialueen. Lisäksi Sahlgrenskan yliopistollinen sairaala on lähetesairaala suuralueelle, jonka väkiluku on noin 2 miljoonaa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kliinisesti diagnosoitu EPL-repeämä distaalisen säteen murtuman jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys lukea ja ymmärtää ruotsia
- Mielisairaus, joka johtaa kyvyttömyyteen ymmärtää opiskelumenettelyä tai kuntoutuskoulutusta.
- Aktiivinen huumeiden käyttö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Potilaat, joilla on Extensor pollicis longus -jänteen repeämä distaalisen radiaalisen murtuman jälkeen
Potilaat, jotka on suunniteltu interventioon kliinisen käytännön mukaisesti.
Suunnittelimme ottamaan mukaan kaikki ulkoosastolla hoidettavat potilaat.
|
EPL-jänteen ja lihaksen biopsia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
EPL-lihaksen histopatologinen analyysi
Aikaikkuna: Analyysi 8 viikon sisällä näytteenotosta
|
Histokemialliset analyysit, lihaskuitutyypitys, immunovärjäyskirkaskenttämikroskopia.
Valitut näytteet immunovärjättiin myös tulehdussolumarkkereilla
|
Analyysi 8 viikon sisällä näytteenotosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
EPL-jänteen histopatologinen analyysi
Aikaikkuna: Analyysi 8 viikon sisällä näytteenotosta
|
immunovärjäys kirkaskenttämikroskopia
|
Analyysi 8 viikon sisällä näytteenotosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Anders Björkman, Prof., Sahlgrenska University Hospital, University of Gothenburg
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 282151
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Distaalisen säteen murtumat
-
Massachusetts General HospitalAO foundationValmisExtraarticular Distal Radius MalunionYhdysvallat
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Rekrytointi
-
Prince of Songkla UniversityTuntematon
-
University of DuhokValmisLapset, vain | Murtuma Distal RadiusIrak
-
Benha UniversityRekrytointiGlandulaarisen virtsaputken purkaminen | Putkimainen leikattu levy | Distal Hypospadiuksen korjausEgypti
-
Royal Devon and Exeter NHS Foundation TrustEi vielä rekrytointiaDistal olkaluun murtumaYhdistynyt kuningaskunta
-
Freeman-Sheldon Research Group, Inc.LopetettuKraniofacial poikkeavuudet | Arthrogryposis | Freeman-Sheldonin oireyhtymä | Arthrogryposis Distal Type 2A | Viheltävä kasvojen oireyhtymä | Kraniocarpotarsaalinen dysplasia | Kraniocarpotarsaalinen dystrofia | Freeman-Sheldonin oireyhtymän variantti | Sheldon-Hallin oireyhtymä | Arthrogryposis Distal Type 2B | Gordonin... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Linkoeping UniversityGöteborg UniversityAktiivinen, ei rekrytointiDistal olkaluun murtumaRuotsi
-
Aga Khan UniversityValmis
-
Tokyo Medical UniversityRekrytointiDistal olkaluun murtumaJapani