- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06313489
Ruptur av tommelens lange ekstensorsene etter brudd i den distale radius, studie av muskel- og senepatologi
Ruptur av Extensor Pollicis Longus-senen etter brudd i den distale radius, studie av muskel- og senepatologi
Håndleddsbrudd (frakturer i den distale radius) er et av de vanligste bruddene med nesten 60 000 skader per år i Sverige. En kjent komplikasjon etter disse bruddene er at den lange ekstensorsenen i tommelen brister (extensor pollicis longus-senen, EPL-senen). Dette fører til uførhet til å strekke tommelen for å gripe større gjenstander. Tidligere studier viser at senen sprekker i ca 3-5 % av alle håndleddsbrudd. Disse rupturene oppstår noen uker til måneder etter bruddet.
Det er forskjellige teorier om årsaken til bruddet. En teori er at bruddet skaper en blødning i det stramme området som senen ligger, noe som fører til høyt trykk og derfor lav blodtilførsel til senen. En annen teori er at senen kommer i kontakt med noen skarpe beinfragmenter i dette området som skader senen når den beveger seg.
Slike senerupturer trenger nesten alltid en form for kirurgisk inngrep for å rekonstruere tommelens funksjon. Et vanlig problem er at kvaliteten på senen er utilstrekkelig for bare å suturere den. Et annet problem er at muskelen blir stiv etter rupturen. Det er imidlertid ingen objektiv metode for å bestemme hvor stiv muskelen er.
Det vanligste behandlingsalternativet er overføring av en av pekefingerens to ekstensorsener til tommelen, en såkalt extensor indicis proprius til extensor pollicis longus transfer. Motivasjonen bak denne operasjonen er at muskelen til EPL er så stiv at den ikke kan brukes til å løfte tommelen. Det er imidlertid ingen konsensus om tidsperioden som EPL-muskelen kan brukes til å rekonstruere funksjonen til tommelen.
Studien tar sikte på å undersøke de mikroskopiske endringene i muskel og sene av EPL etter en slik ruptur. Bedre kunnskap om disse faktorene vil kunne føre til bedre forståelse av behandlingsmulighetene.
Etterforskerne planlegger å inkludere i studien alle pasienter som vil bli operert for en EPL-seneruptur etter et brudd i den distale radius ved institusjonen studien utføres. Etter muntlig og skriftlig informasjon til pasienten og skriftlig samtykke vil etterforskerne ta noen prøver fra den ødelagte sene og muskel for mikroskopisk analyse.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Rupturer av ekstensor pollicis longus (EPL) sene er en kjent komplikasjon av frakturer i den distale radius. Studieplanen er å gjennomføre en prospektiv histopatologisk studie av EPL-muskelen og -senen på pasienter operert for rupturer av EPL etter frakturer i den distale radius.
Standardbehandlingen ved institusjonen studien gjennomføres er en seneoverføring av ekstensor indicis proprius til EPL. Under denne operasjonen planlegger etterforskerne å ta vevsbiopsier fra den distale delen av muskelen og den sprengte senen og gjennomføre en histopatologisk analyse.
Deltakerne fikk muntlig og skriftlig informasjon og etterlot et skriftlig samtykke. Deltakerne ble vurdert for kjønn, alder, relevant medisinering og tidligere kirurgiske inngrep i hånd og håndledd. Epidemiologiske data for bruddtid, klassifisering og behandling er dokumentert samt epidemiologiske data for seneruptur.
Den histopatologiske analysen er utført av en forsker i gruppen, ekspert på muskelpatologi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Västra Götaland
-
Gothenburg, Västra Götaland, Sverige, 43180
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Pasienter med ruptur av EPL etter frakturer i distal radius ved Sahlgrenska Universitetssykehuset ved avdeling for ortopedisk traumatologi og ved avdeling for håndkirurgi. Pasientene bør være kvalifisert for kirurgisk rekonstruksjon av EPL i henhold til klinisk praksis.
Sahlgrenska universitetssykehuset dekker hovedstadsområdet Gøteborg med en befolkning på 1 million. Videre er Sahlgrenska Universitetssykehuset et henvisningssykehus for storregionen med en befolkning på ca. 2 millioner.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- en klinisk diagnostisert EPL-ruptur etter et brudd i den distale radius
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å lese og forstå svensk
- Psykisk sykdom som fører til manglende evne til å forstå studieprosedyren eller rehabiliteringstrening.
- Aktiv narkotikabruk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med rupturer av Extensor pollicis longus sene etter distal radial fraktur
Pasienter planlagt intervensjon i henhold til klinisk praksis.
Vi planla å inkludere alle pasienter som skulle behandles på uteavdelingen.
|
Biopsi av EPL sene og muskel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Histopatologisk analyse av EPL-muskelen
Tidsramme: Analyse innen 8 uker fra prøvetaking
|
Histokjemiske analyser, muskelfibertyping, immunfarging av lysfeltmikroskopi.
Utvalgte prøver ble også immunofarget med inflammatoriske cellemarkører
|
Analyse innen 8 uker fra prøvetaking
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Histopatologisk analyse av EPL-senen
Tidsramme: Analyse innen 8 uker fra prøvetaking
|
immunfarging lysfeltmikroskopi
|
Analyse innen 8 uker fra prøvetaking
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anders Björkman, Prof., Sahlgrenska University Hospital, University of Gothenburg
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 282151
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Distale radiusbrudd
-
Assaf-Harofeh Medical CenterPåmelding etter invitasjonDistal radius brudd fikseringIsrael
-
Massachusetts General HospitalAO foundationFullførtEkstraartikulær distal radius malunionForente stater
-
University of Missouri-ColumbiaPåmelding etter invitasjonDistal radiusbrudd | Distal radius brudd fikseringForente stater
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Rekruttering
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityPrincess Margaret Hospital, Hong KongAktiv, ikke rekrutterende
-
University Hospital, LimogesFullført
-
University of DuhokFullførtBare barn | Brudd Distal RadiusIrak
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkjent
-
University of LahoreHar ikke rekruttert ennåHåndstivhet, ikke klassifisert andre steder | Distal radius brudd fiksering
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennå