- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06313489
Rottura del tendine estensore lungo del pollice dopo frattura del radio distale, studio della patologia muscolare e tendinea
Rottura del tendine estensore del pollice lungo dopo frattura del radio distale, studio della patologia muscolare e tendinea
Le fratture del polso (fratture del radio distale) sono una delle fratture più comuni con quasi 60.000 lesioni all'anno in Svezia. Una complicazione nota conseguente a queste fratture è la rottura del tendine estensore lungo del pollice (tendine estensore lungo del pollice, tendine EPL). Ciò porta all'incapacità di allungare il pollice per afferrare oggetti più grandi. Studi precedenti mostrano che il tendine si rompe in circa il 3-5% di tutte le fratture del polso. Queste rotture si verificano alcune settimane o mesi dopo la frattura.
Esistono diverse teorie sulla causa della rottura. Una teoria è che la frattura crea un sanguinamento nella zona tesa in cui si trova il tendine, portando ad alta pressione e quindi a un basso apporto di sangue al tendine. Un'altra teoria è che il tendine venga in contatto con alcuni frammenti taglienti di ossa in quest'area che feriscono il tendine quando si muove.
Tali rotture dei tendini necessitano quasi sempre di qualche tipo di intervento chirurgico per ricostruire la funzione del pollice. Un problema comune è che la qualità del tendine non è sufficiente per suturarlo semplicemente. Un altro problema è che il muscolo diventa rigido dopo la rottura. Tuttavia, non esiste un metodo oggettivo per determinare quanto sia rigido il muscolo.
L'opzione terapeutica più comune è il trasferimento di uno dei due tendini estensori dell'indice al pollice, un cosiddetto trasferimento dall'estensore indicis proprius all'estensore lungo del pollice. La motivazione dietro questa operazione è che il muscolo dell'EPL è così rigido che non può essere utilizzato per sollevare il pollice. Tuttavia, non vi è consenso sul periodo di tempo dopo il quale il muscolo EPL può essere utilizzato per ricostruire la funzione del pollice.
Lo studio si propone di indagare i cambiamenti microscopici nel muscolo e nel tendine dell'EPL dopo tale rottura. Una migliore conoscenza di questi fattori potrebbe portare a una migliore comprensione delle opzioni di trattamento.
I ricercatori intendono includere nello studio tutti i pazienti che verrebbero operati per una rottura del tendine EPL dopo una frattura del radio distale presso l'istituto in cui è condotto lo studio. Dopo le informazioni orali e scritte al paziente e il consenso scritto, gli investigatori preleveranno alcuni campioni dal tendine e dal muscolo rotti per l'analisi microscopica.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le rotture del tendine dell'estensore lungo del pollice (EPL) sono una complicanza nota delle fratture del radio distale. Il piano dello studio è quello di condurre uno studio istopatologico prospettico del muscolo e del tendine dell'EPL su pazienti operati per rotture dell'EPL dopo fratture del radio distale.
Il trattamento standard presso l'istituto in cui viene condotto lo studio è un trasferimento tendineo dell'estensore indice proprio all'EPL. Nell'ambito di questa operazione gli investigatori prevedono di prelevare biopsie tissutali dalla parte distale del muscolo e del tendine rotto e di condurre un'analisi istopatologica.
I partecipanti hanno ricevuto informazioni orali e scritte e hanno lasciato un consenso scritto. I partecipanti sono stati valutati per sesso, età, farmaci rilevanti e precedenti interventi chirurgici alla mano e al polso. Sono documentati i dati epidemiologici relativi al momento della frattura, alla classificazione e al trattamento, nonché i dati epidemiologici relativi alla rottura del tendine.
L'analisi istopatologica è condotta da un ricercatore del gruppo, esperto in patologia muscolare.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Västra Götaland
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Gothenburg, Västra Götaland, Svezia, 43180
- Sahlgrenska University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Pazienti che presentano rottura dell'EPL dopo fratture del radio distale presso l'Ospedale Universitario Sahlgrenska presso il Dipartimento di Traumatologia Ortopedica e presso il Dipartimento di Chirurgia della Mano. I pazienti dovrebbero essere idonei alla ricostruzione chirurgica dell'EPL secondo la pratica clinica.
L'Ospedale Universitario Sahlgrenska copre l'area metropolitana di Göteborg con una popolazione di 1 milione di abitanti. Inoltre l'ospedale universitario Sahlgrenska è l'ospedale di riferimento per l'intera regione che copre una popolazione di circa 2 milioni di abitanti.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- una rottura dell'EPL clinicamente diagnosticata dopo una frattura del radio distale
Criteri di esclusione:
- Incapacità di leggere e comprendere lo svedese
- Malattia mentale che comporta l'incapacità di comprendere la procedura di studio o la formazione riabilitativa.
- Uso attivo di droghe.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti con rotture del tendine dell'estensore lungo del pollice dopo frattura del radio distale
Pazienti pianificati per l'intervento secondo la pratica clinica.
Avevamo pianificato di includere tutti i pazienti che sarebbero stati curati nel nostro reparto.
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Biopsia del tendine e del muscolo EPL
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Analisi istopatologica del muscolo EPL
Lasso di tempo: Analisi entro 8 settimane dal campionamento
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Analisi istochimiche, Tipizzazione delle fibre muscolari, immunocolorazioni al microscopio in campo chiaro.
I campioni selezionati sono stati anche immunocolorati con marcatori di cellule infiammatorie
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Analisi entro 8 settimane dal campionamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Analisi istopatologica del tendine EPL
Lasso di tempo: Analisi entro 8 settimane dal campionamento
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immunocolorazioni, microscopia in campo chiaro
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Analisi entro 8 settimane dal campionamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Anders Björkman, Prof., Sahlgrenska University Hospital, University of Gothenburg
Studiare le date dei record
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 282151
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