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Rottura del tendine estensore lungo del pollice dopo frattura del radio distale, studio della patologia muscolare e tendinea

7 gennaio 2025 aggiornato da: Anders Bjorkman, Sahlgrenska University Hospital

Rottura del tendine estensore del pollice lungo dopo frattura del radio distale, studio della patologia muscolare e tendinea

Le fratture del polso (fratture del radio distale) sono una delle fratture più comuni con quasi 60.000 lesioni all'anno in Svezia. Una complicazione nota conseguente a queste fratture è la rottura del tendine estensore lungo del pollice (tendine estensore lungo del pollice, tendine EPL). Ciò porta all'incapacità di allungare il pollice per afferrare oggetti più grandi. Studi precedenti mostrano che il tendine si rompe in circa il 3-5% di tutte le fratture del polso. Queste rotture si verificano alcune settimane o mesi dopo la frattura.

Esistono diverse teorie sulla causa della rottura. Una teoria è che la frattura crea un sanguinamento nella zona tesa in cui si trova il tendine, portando ad alta pressione e quindi a un basso apporto di sangue al tendine. Un'altra teoria è che il tendine venga in contatto con alcuni frammenti taglienti di ossa in quest'area che feriscono il tendine quando si muove.

Tali rotture dei tendini necessitano quasi sempre di qualche tipo di intervento chirurgico per ricostruire la funzione del pollice. Un problema comune è che la qualità del tendine non è sufficiente per suturarlo semplicemente. Un altro problema è che il muscolo diventa rigido dopo la rottura. Tuttavia, non esiste un metodo oggettivo per determinare quanto sia rigido il muscolo.

L'opzione terapeutica più comune è il trasferimento di uno dei due tendini estensori dell'indice al pollice, un cosiddetto trasferimento dall'estensore indicis proprius all'estensore lungo del pollice. La motivazione dietro questa operazione è che il muscolo dell'EPL è così rigido che non può essere utilizzato per sollevare il pollice. Tuttavia, non vi è consenso sul periodo di tempo dopo il quale il muscolo EPL può essere utilizzato per ricostruire la funzione del pollice.

Lo studio si propone di indagare i cambiamenti microscopici nel muscolo e nel tendine dell'EPL dopo tale rottura. Una migliore conoscenza di questi fattori potrebbe portare a una migliore comprensione delle opzioni di trattamento.

I ricercatori intendono includere nello studio tutti i pazienti che verrebbero operati per una rottura del tendine EPL dopo una frattura del radio distale presso l'istituto in cui è condotto lo studio. Dopo le informazioni orali e scritte al paziente e il consenso scritto, gli investigatori preleveranno alcuni campioni dal tendine e dal muscolo rotti per l'analisi microscopica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le rotture del tendine dell'estensore lungo del pollice (EPL) sono una complicanza nota delle fratture del radio distale. Il piano dello studio è quello di condurre uno studio istopatologico prospettico del muscolo e del tendine dell'EPL su pazienti operati per rotture dell'EPL dopo fratture del radio distale.

Il trattamento standard presso l'istituto in cui viene condotto lo studio è un trasferimento tendineo dell'estensore indice proprio all'EPL. Nell'ambito di questa operazione gli investigatori prevedono di prelevare biopsie tissutali dalla parte distale del muscolo e del tendine rotto e di condurre un'analisi istopatologica.

I partecipanti hanno ricevuto informazioni orali e scritte e hanno lasciato un consenso scritto. I partecipanti sono stati valutati per sesso, età, farmaci rilevanti e precedenti interventi chirurgici alla mano e al polso. Sono documentati i dati epidemiologici relativi al momento della frattura, alla classificazione e al trattamento, nonché i dati epidemiologici relativi alla rottura del tendine.

L'analisi istopatologica è condotta da un ricercatore del gruppo, esperto in patologia muscolare.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

13

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Västra Götaland
      • Gothenburg, Västra Götaland, Svezia, 43180
        • Sahlgrenska University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che presentano rottura dell'EPL dopo fratture del radio distale presso l'Ospedale Universitario Sahlgrenska presso il Dipartimento di Traumatologia Ortopedica e presso il Dipartimento di Chirurgia della Mano. I pazienti dovrebbero essere idonei alla ricostruzione chirurgica dell'EPL secondo la pratica clinica.

L'Ospedale Universitario Sahlgrenska copre l'area metropolitana di Göteborg con una popolazione di 1 milione di abitanti. Inoltre l'ospedale universitario Sahlgrenska è l'ospedale di riferimento per l'intera regione che copre una popolazione di circa 2 milioni di abitanti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • una rottura dell'EPL clinicamente diagnosticata dopo una frattura del radio distale

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di leggere e comprendere lo svedese
  • Malattia mentale che comporta l'incapacità di comprendere la procedura di studio o la formazione riabilitativa.
  • Uso attivo di droghe.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con rotture del tendine dell'estensore lungo del pollice dopo frattura del radio distale
Pazienti pianificati per l'intervento secondo la pratica clinica. Avevamo pianificato di includere tutti i pazienti che sarebbero stati curati nel nostro reparto.
Biopsia del tendine e del muscolo EPL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi istopatologica del muscolo EPL
Lasso di tempo: Analisi entro 8 settimane dal campionamento
Analisi istochimiche, Tipizzazione delle fibre muscolari, immunocolorazioni al microscopio in campo chiaro. I campioni selezionati sono stati anche immunocolorati con marcatori di cellule infiammatorie
Analisi entro 8 settimane dal campionamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi istopatologica del tendine EPL
Lasso di tempo: Analisi entro 8 settimane dal campionamento
immunocolorazioni, microscopia in campo chiaro
Analisi entro 8 settimane dal campionamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Anders Björkman, Prof., Sahlgrenska University Hospital, University of Gothenburg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

3 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

3 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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