- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06313489
Bruch der langen Strecksehne des Daumens nach Bruch des distalen Radius, Untersuchung der Muskel- und Sehnenpathologie
Bruch der Sehne des Extensor pollicis longus nach Bruch des distalen Radius, Untersuchung der Muskel- und Sehnenpathologie
Frakturen des Handgelenks (Distalradiusfrakturen) gehören mit fast 60.000 Verletzungen pro Jahr in Schweden zu den häufigsten Frakturen. Eine bekannte Komplikation nach diesen Frakturen ist der Riss der langen Strecksehne des Daumens (Extensor pollicis longus tendon, EPL-Sehne). Dies führt dazu, dass der Daumen nicht mehr gestreckt werden kann, um größere Gegenstände zu greifen. Frühere Studien zeigen, dass die Sehne bei etwa 3–5 % aller Handgelenksfrakturen reißt. Diese Brüche treten einige Wochen bis Monate nach der Fraktur auf.
Über die Ursache des Bruchs gibt es unterschiedliche Theorien. Eine Theorie besagt, dass die Fraktur eine Blutung im engen Bereich der Sehne verursacht, was zu einem hohen Druck und damit zu einer verminderten Blutversorgung der Sehne führt. Eine andere Theorie besagt, dass die Sehne in diesem Bereich mit einigen scharfen Knochenfragmenten in Kontakt kommt, die die Sehne bei ihrer Bewegung verletzen.
Solche Sehnenrisse erfordern fast immer einen chirurgischen Eingriff, um die Funktion des Daumens wiederherzustellen. Ein häufiges Problem besteht darin, dass die Qualität der Sehne nicht ausreicht, um sie einfach zu nähen. Ein weiteres Problem besteht darin, dass der Muskel nach dem Riss steif wird. Allerdings gibt es keine objektive Methode zur Bestimmung der Steifheit des Muskels.
Die häufigste Behandlungsmöglichkeit ist die Übertragung einer der beiden Strecksehnen des Zeigefingers auf den Daumen, eine sogenannte Übertragung des Extensor indicis proprius auf den Extensor pollicis longus. Der Grund für diese Operation ist, dass der EPL-Muskel so steif ist, dass er nicht zum Anheben des Daumens genutzt werden kann. Es besteht jedoch kein Konsens über den Zeitraum, nach dem der EPL-Muskel zur Wiederherstellung der Funktion des Daumens verwendet werden kann.
Ziel der Studie ist es, die mikroskopischen Veränderungen im Muskel und der Sehne von EPL nach einem solchen Bruch zu untersuchen. Eine bessere Kenntnis dieser Faktoren könnte zu einem besseren Verständnis der Behandlungsmöglichkeiten führen.
Die Forscher planen, alle Patienten in die Studie einzubeziehen, die wegen einer EPL-Sehnenruptur nach einer Fraktur des distalen Radius an der Einrichtung, an der die Studie durchgeführt wird, operiert werden würden. Nach mündlicher und schriftlicher Information des Patienten und schriftlicher Einwilligung werden die Prüfärzte einige Proben aus der gerissenen Sehne und dem gerissenen Muskel zur mikroskopischen Analyse entnehmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Rupturen der Sehne des Musculus extensor pollicis longus (EPL) sind eine bekannte Komplikation bei Frakturen des distalen Radius. Der Studienplan sieht die Durchführung einer prospektiven histopathologischen Untersuchung des EPL-Muskels und der EPL-Sehne bei Patienten vor, die wegen EPL-Rupturen nach Frakturen des distalen Radius operiert wurden.
Die Standardbehandlung an der Einrichtung, an der die Studie durchgeführt wird, ist eine Sehnenübertragung des Extensor indicis proprius auf EPL. Im Rahmen dieser Operation planen die Forscher, Gewebebiopsien aus dem distalen Teil des Muskels und der gerissenen Sehne zu entnehmen und eine histopathologische Analyse durchzuführen.
Die Teilnehmer erhielten mündliche und schriftliche Informationen und hinterließen eine schriftliche Einwilligung. Die Teilnehmer wurden hinsichtlich Geschlecht, Alter, relevanter Medikamente und früherer chirurgischer Eingriffe an Hand und Handgelenk untersucht. Epidemiologische Daten zur Frakturzeit, Klassifizierung und Behandlung werden ebenso dokumentiert wie epidemiologische Daten zum Sehnenriss.
Die histopathologische Analyse wird von einem Forscher der Gruppe, einem Experten für Muskelpathologie, durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Västra Götaland
-
Gothenburg, Västra Götaland, Schweden, 43180
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Patienten mit EPL-Ruptur nach Frakturen des distalen Radius im Sahlgrenska-Universitätskrankenhaus in der Abteilung für Orthopädische Traumatologie und in der Abteilung für Handchirurgie. Die Patienten sollten gemäß der klinischen Praxis für eine chirurgische Rekonstruktion der EPL in Frage kommen.
Das Sahlgrenska-Universitätskrankenhaus deckt die Metropolregion Göteborg mit einer Million Einwohnern ab. Darüber hinaus ist das Sahlgrenska-Universitätskrankenhaus ein Referenzkrankenhaus für die Großregion mit einer Bevölkerung von etwa 2 Millionen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- eine klinisch diagnostizierte EPL-Ruptur nach einer Fraktur des distalen Radius
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, Schwedisch zu lesen und zu verstehen
- Psychische Erkrankung, die dazu führt, dass der Studienablauf oder das Rehabilitationstraining nicht verstanden werden können.
- Aktiver Drogenkonsum.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Patienten mit Rupturen der Sehne des Musculus extensor pollicis longus nach distaler Radiusfraktur
Patienten, bei denen gemäß der klinischen Praxis eine Intervention geplant ist.
Wir hatten vor, alle Patienten einzubeziehen, die in unserer Abteilung behandelt werden würden.
|
Biopsie der EPL-Sehne und des Muskels
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Histopathologische Analyse des EPL-Muskels
Zeitfenster: Analyse innerhalb von 8 Wochen nach der Probenahme
|
Histochemische Analysen, Muskelfasertypisierung, Immunfärbung, Hellfeldmikroskopie.
Ausgewählte Proben wurden außerdem mit Entzündungszellmarkern immungefärbt
|
Analyse innerhalb von 8 Wochen nach der Probenahme
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Histopathologische Analyse der EPL-Sehne
Zeitfenster: Analyse innerhalb von 8 Wochen nach der Probenahme
|
Immunfärbungen, Hellfeldmikroskopie
|
Analyse innerhalb von 8 Wochen nach der Probenahme
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Anders Björkman, Prof., Sahlgrenska University Hospital, University of Gothenburg
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 282151
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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