- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06313489
Breuk van de lange strekpees van de duim na breuk van de distale straal, onderzoek naar spier- en peespathologie
Breuk van de pees van de extensor pollicis longus na fractuur van de distale straal, onderzoek naar spier- en peespathologie
Fracturen van de pols (fracturen van de distale radius) zijn een van de meest voorkomende fracturen met bijna 60.000 verwondingen per jaar in Zweden. Een bekende complicatie na deze fracturen is dat de lange strekpees van de duim scheurt (pees extensor pollicis longus, EPL-pees). Dit leidt tot een onvermogen om de duim te strekken om grotere voorwerpen vast te pakken. Uit eerder onderzoek blijkt dat bij ongeveer 3-5% van alle polsfracturen de pees scheurt. Deze breuken treden enkele weken tot maanden na de fractuur op.
Er zijn verschillende theorieën over de oorzaak van de breuk. Eén theorie is dat de breuk een bloeding veroorzaakt in het krappe gebied waar de pees ligt, wat leidt tot hoge druk en daardoor een lage bloedtoevoer naar de pees. Een andere theorie is dat de pees in dit gebied in contact komt met enkele scherpe botfragmenten die de pees verwonden wanneer deze beweegt.
Dergelijke peesrupturen vereisen bijna altijd een of andere vorm van chirurgische ingreep om de functie van de duim te reconstrueren. Een veel voorkomend probleem is dat de kwaliteit van de pees onvoldoende is om deze alleen te kunnen hechten. Een ander probleem is dat de spier stijf wordt na de breuk. Er bestaat echter geen objectieve methode om te bepalen hoe stijf de spier is.
De meest voorkomende behandelmogelijkheid is het overbrengen van één van de twee strekpezen van de wijsvinger naar de duim, een zogenaamde extensor indicis proprius naar extensor pollicis longus overdracht. De motivatie achter deze operatie is dat de spier van EPL zo stijf is dat deze niet gebruikt kan worden om de duim op te tillen. Er bestaat echter geen consensus over de tijdsperiode waarna de EPL-spier kan worden gebruikt om de functie van de duim te reconstrueren.
Het onderzoek heeft tot doel de microscopische veranderingen in de spieren en pezen van EPL na een dergelijke ruptuur te onderzoeken. Een betere kennis van deze factoren zou kunnen leiden tot een beter begrip van de behandelingsopties.
De onderzoekers zijn van plan om in het onderzoek alle patiënten op te nemen die geopereerd zouden worden voor een EPL-peesruptuur na een fractuur van de distale radius in de instelling waar het onderzoek wordt uitgevoerd. Na mondelinge en schriftelijke informatie aan de patiënt en schriftelijke toestemming zullen de onderzoekers enkele monsters nemen van de gescheurde pees en spier voor microscopisch onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Breuken van de extensor pollicis longus (EPL) pees zijn een bekende complicatie van fracturen van de distale radius. Het studieplan is om een prospectief histopathologisch onderzoek uit te voeren naar de EPL-spier en -pees bij patiënten die worden geopereerd wegens EPL-rupturen na fracturen van de distale radius.
De standaardbehandeling bij de instelling waar het onderzoek wordt uitgevoerd, is een peesoverdracht van extensor indicis proprius naar EPL. Tijdens deze operatie zijn de onderzoekers van plan weefselbiopten uit het distale deel van de spier en de gescheurde pees te nemen en een histopathologische analyse uit te voeren.
Deelnemers ontvingen mondelinge en schriftelijke informatie en lieten een schriftelijke toestemming achter. De deelnemers werden beoordeeld op geslacht, leeftijd, relevante medicatie en eerdere chirurgische ingrepen aan hand en pols. Epidemiologische gegevens over de duur van de fractuur, classificatie en behandeling worden gedocumenteerd, evenals epidemiologische gegevens over de peesruptuur.
De histopathologische analyse wordt uitgevoerd door één onderzoeker uit de groep, expert in spierpathologie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Västra Götaland
-
Gothenburg, Västra Götaland, Zweden, 43180
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Patiënten met een EPL-ruptuur na fracturen van de distale radius in het Sahlgrenska Universitair Ziekenhuis op de afdeling Orthopedische Traumatologie en op de afdeling Handchirurgie. De patiënten moeten in aanmerking komen voor chirurgische reconstructie van EPL volgens de klinische praktijk.
Het Sahlgrenska Universitair Ziekenhuis bestrijkt het grootstedelijk gebied van Göteborg met een bevolking van 1 miljoen inwoners. Bovendien is het Sahlgrenska Universitair Ziekenhuis een verwijzingsziekenhuis voor de grotere regio, met een bevolking van ongeveer 2 miljoen inwoners.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- een klinisch gediagnosticeerde EPL-ruptuur na een fractuur van de distale radius
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om Zweeds te lezen en te begrijpen
- Geestesziekte die leidt tot het onvermogen om de studieprocedure of revalidatietraining te begrijpen.
- Actief drugsgebruik.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met een ruptuur van de extensor pollicis longus-pees na een distale radiusfractuur
Patiënten planden een interventie volgens de klinische praktijk.
We waren van plan om alle patiënten die op onze afdeling behandeld zouden worden, te includeren.
|
Biopsie van EPL-pezen en spieren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Histopathologische analyse van de EPL-spier
Tijdsspanne: Analyse binnen 8 weken na bemonstering
|
Histochemische analyses, typering van spiervezels, immuunkleuring, helderveldmicroscopie.
Geselecteerde monsters werden ook immunologisch gekleurd met ontstekingscelmarkers
|
Analyse binnen 8 weken na bemonstering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Histopathologische analyse van de EPL-pees
Tijdsspanne: Analyse binnen 8 weken na bemonstering
|
immunokleuringen helderveldmicroscopie
|
Analyse binnen 8 weken na bemonstering
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anders Björkman, Prof., Sahlgrenska University Hospital, University of Gothenburg
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 282151
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Distale radiusfracturen
-
JointResearchAcademisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA); Maasstad Hospital en andere medewerkersVoltooidRadius distale fractuurNederland
-
University of AarhusVoltooidDistale radiusfractuur | Radiusfractuur distaal | Radius distale fractuurDenemarken
-
Gazi UniversityVoltooid
-
Gachon University Gil Medical CenterVoltooidRadius breukenKorea, republiek van
-
University of DuhokVoltooidKinderen, alleen | Breuk Distale RadiusIrak
-
Gachon University Gil Medical CenterVoltooidRadius breukenKorea, republiek van
-
Capstone TherapeuticsBeëindigd
-
Mayo ClinicAirCast LLCBeëindigd
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerVoltooid