- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06313489
Zerwanie ścięgna prostownika długiego kciuka po złamaniu dalszej części kości promieniowej, badanie patologii mięśni i ścięgien
Złamania nadgarstka (złamania dalszej części kości promieniowej) są jednymi z najczęstszych złamań, w Szwecji z powodu prawie 60 000 urazów rocznie. Jednym ze znanych powikłań występujących po tych złamaniach jest zerwanie ścięgna prostownika długiego kciuka (ścięgno prostownika długiego kciuka, ścięgno EPL). Prowadzi to do niemożności rozciągnięcia kciuka w celu uchwycenia większych przedmiotów. Wcześniejsze badania wykazały, że zerwanie ścięgna występuje w przypadku około 3-5% wszystkich złamań nadgarstka. Pęknięcia te pojawiają się kilka tygodni lub miesięcy po złamaniu.
Istnieją różne teorie na temat przyczyny pęknięcia. Jedna z teorii głosi, że złamanie powoduje krwawienie w ciasnym obszarze ścięgna, co prowadzi do wysokiego ciśnienia, a tym samym do niskiego dopływu krwi do ścięgna. Inna teoria głosi, że ścięgno styka się w tym obszarze z ostrymi fragmentami kości, które uszkadzają ścięgno podczas ruchu.
Takie zerwanie ścięgna prawie zawsze wymaga pewnego rodzaju interwencji chirurgicznej w celu zrekonstruowania funkcji kciuka. Częstym problemem jest to, że jakość ścięgna jest niewystarczająca do samodzielnego zszycia. Innym problemem jest to, że mięsień po zerwaniu staje się sztywny. Nie ma jednak obiektywnej metody określenia sztywności mięśnia.
Najczęstszą opcją leczenia jest przeniesienie jednego z dwóch ścięgien prostowników palca wskazującego na kciuk, tzw. przeniesienie prostownika prostego kciuka na prostownik długi kciuka. Motywacją tej operacji jest to, że mięsień EPL jest tak sztywny, że nie można go użyć do uniesienia kciuka. Nie ma jednak zgody co do okresu, po jakim mięsień EPL będzie można wykorzystać do rekonstrukcji funkcji kciuka.
Celem pracy jest zbadanie mikroskopowych zmian w mięśniu i ścięgnie EPL po takim zerwaniu. Lepsza wiedza na temat tych czynników może prowadzić do lepszego zrozumienia możliwości leczenia.
Badacze planują włączyć do badania wszystkich pacjentów, którzy mieliby być operowani z powodu zerwania ścięgna EPL po złamaniu dalszej części kości promieniowej w placówce, w której prowadzone jest badanie. Po ustnym i pisemnym poinformowaniu pacjenta oraz pisemnej zgodzie badacze pobiorą próbki z zerwanego ścięgna i mięśnia do analizy mikroskopowej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zerwania ścięgna prostownika długiego kciuka (EPL) są znanym powikłaniem złamań dalszej części kości promieniowej. Plan badań zakłada prospektywne badanie histopatologiczne mięśnia i ścięgna EPL u pacjentów operowanych z powodu zerwania EPL po złamaniach dalszej części kości promieniowej.
Standardowym leczeniem w placówce, w której prowadzone jest badanie, jest przeniesienie ścięgna mięśnia prostownika właściwego do EPL. W ramach tej operacji badacze planują pobrać biopsję tkanki z dystalnej części mięśnia i zerwanego ścięgna oraz przeprowadzić analizę histopatologiczną.
Uczestnicy otrzymali informację ustną i pisemną oraz pozostawili pisemną zgodę. Uczestników oceniano pod kątem płci, wieku, stosowanych leków i wcześniejszych zabiegów chirurgicznych dłoni i nadgarstka. Dokumentowane są dane epidemiologiczne dotyczące czasu złamania, klasyfikacji i leczenia, a także dane epidemiologiczne dotyczące zerwania ścięgna.
Analizę histopatologiczną przeprowadza jeden badacz w grupie, specjalista w dziedzinie patologii mięśni.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Västra Götaland
-
Gothenburg, Västra Götaland, Szwecja, 43180
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Pacjenci zgłaszający się z powodu pęknięcia EPL po złamaniach dalszej części kości promieniowej w Szpitalu Uniwersyteckim Sahlgrenska na oddziale Traumatologii Ortopedycznej i na oddziale Chirurgii Ręki. Pacjenci powinni kwalifikować się do chirurgicznej rekonstrukcji EPL zgodnie z praktyką kliniczną.
Szpital Uniwersytecki Sahlgrenska obejmuje obszar metropolitalny Göteborga liczący 1 milion mieszkańców. Ponadto Szpital Uniwersytecki Sahlgrenska jest szpitalem referencyjnym dla całego regionu, obejmującego około 2 miliony mieszkańców.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- klinicznie zdiagnozowane pęknięcie EPL po złamaniu dalszej części kości promieniowej
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolność do czytania i rozumienia języka szwedzkiego
- Choroba psychiczna prowadząca do niemożności zrozumienia przebiegu studiów lub treningu rehabilitacyjnego.
- Aktywne używanie narkotyków.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci ze zerwaniem ścięgna prostownika długiego kciuka po złamaniu dalszej części kości promieniowej
Pacjenci planowani do interwencji zgodnie z praktyką kliniczną.
Planowaliśmy uwzględnić wszystkich pacjentów, którzy będą leczeni na naszym oddziale.
|
Biopsja ścięgna i mięśnia EPL
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza histopatologiczna mięśnia EPL
Ramy czasowe: Analiza w ciągu 8 tygodni od pobrania próbki
|
Analizy histochemiczne, typowanie włókien mięśniowych, barwienie immunologiczne, mikroskopia w jasnym polu.
Wybrane próbki barwiono także immunologicznie markerami komórek zapalnych
|
Analiza w ciągu 8 tygodni od pobrania próbki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza histopatologiczna ścięgna EPL
Ramy czasowe: Analiza w ciągu 8 tygodni od pobrania próbki
|
barwienie immunologiczne, mikroskopia w jasnym polu
|
Analiza w ciągu 8 tygodni od pobrania próbki
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anders Björkman, Prof., Sahlgrenska University Hospital, University of Gothenburg
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 282151
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .