- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06313489
Rupture du tendon long extenseur du pouce après fracture du radius distal, étude de la pathologie musculaire et tendineuse
Les fractures du poignet (fractures du radius distal) sont l'une des fractures les plus courantes avec près de 60 000 blessures par an en Suède. Une complication connue suite à ces fractures est la rupture du tendon extenseur long du pouce (tendon long extenseur du pouce, tendon EPL). Cela conduit à une incapacité à étirer le pouce afin de saisir des objets plus gros. Des études antérieures montrent que le tendon se rompt dans environ 3 à 5 % de toutes les fractures du poignet. Ces ruptures surviennent quelques semaines ou mois après la fracture.
Il existe différentes théories sur la cause de la rupture. Une théorie est que la fracture crée un saignement dans la zone étroite où se trouve le tendon, entraînant une pression élevée et donc un faible apport sanguin au tendon. Une autre théorie est que le tendon entre en contact avec des fragments osseux pointus dans cette zone qui blessent le tendon lorsqu'il bouge.
De telles ruptures de tendons nécessitent presque toujours une intervention chirurgicale afin de reconstruire la fonction du pouce. Un problème courant est que la qualité du tendon est insuffisante pour le suturer simplement. Un autre problème est que le muscle devient raide après la rupture. Cependant, il n’existe aucune méthode objective pour déterminer la raideur du muscle.
L'option de traitement la plus courante est le transfert de l'un des deux tendons extenseurs de l'index vers le pouce, ce qu'on appelle le transfert de l'extenseur de l'indice proprius au long extenseur du pouce. La motivation derrière cette opération est que le muscle de l’EPL est si raide qu’il ne peut pas être utilisé pour lever le pouce. Cependant, il n’existe pas de consensus sur la période après laquelle le muscle EPL peut être utilisé pour reconstruire la fonction du pouce.
L'étude vise à étudier les changements microscopiques dans le muscle et le tendon de l'EPL après une telle rupture. Une meilleure connaissance de ces facteurs pourrait conduire à une meilleure compréhension des options de traitement.
Les enquêteurs prévoient d'inclure dans l'étude tous les patients qui seraient opérés pour une rupture du tendon EPL après une fracture du radius distal dans l'établissement où l'étude est menée. Après information orale et écrite du patient et consentement écrit, les enquêteurs prélèveront des échantillons du tendon et du muscle rompus pour analyse microscopique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les ruptures du tendon du long extenseur du pouce (EPL) sont une complication connue des fractures du radius distal. Le plan d'étude est de mener une étude histopathologique prospective du muscle et du tendon de l'EPL chez des patients opérés pour ruptures d'EPL après fractures du radius distal.
Le traitement standard dans l'établissement où l'étude est menée est un transfert tendineux de l'extenseur de l'indice proprius vers l'EPL. Dans le cadre de cette opération, les enquêteurs prévoient de réaliser des biopsies tissulaires de la partie distale du muscle et du tendon rompu et de procéder à une analyse histopathologique.
Les participants ont reçu des informations orales et écrites et ont laissé un consentement écrit. Les participants ont été évalués en fonction de leur sexe, de leur âge, des médicaments concernés et des interventions chirurgicales antérieures à la main et au poignet. Les données épidémiologiques sur le moment de la fracture, la classification et le traitement sont documentées ainsi que les données épidémiologiques sur la rupture du tendon.
L'analyse histopathologique est réalisée par un chercheur du groupe, expert en pathologie musculaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Västra Götaland
-
Gothenburg, Västra Götaland, Suède, 43180
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Patients présentant une rupture de l'EPL après fractures du radius distal à l'hôpital universitaire de Sahlgrenska au service de traumatologie orthopédique et au service de chirurgie de la main. Les patients doivent être éligibles à une reconstruction chirurgicale de l'EPL selon la pratique clinique.
L'hôpital universitaire Sahlgrenska couvre la zone métropolitaine de Göteborg avec une population d'un million d'habitants. En outre, l'hôpital universitaire Sahlgrenska est un hôpital de référence pour la grande région et couvre une population d'environ 2 millions d'habitants.
La description
Critère d'intégration:
- une rupture de l'EPL cliniquement diagnostiquée après une fracture du radius distal
Critère d'exclusion:
- Incapacité de lire et de comprendre le suédois
- Maladie mentale entraînant une incapacité à comprendre la procédure d'étude ou la formation de réadaptation.
- Consommation active de drogues.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients présentant des ruptures du tendon du long extenseur du pouce après une fracture radiale distale
Patients prévus pour une intervention selon la pratique clinique.
Nous avions prévu d'inclure tous les patients qui seraient traités dans notre service.
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Biopsie du tendon et du muscle EPL
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Analyse histopathologique du muscle EPL
Délai: Analyse dans les 8 semaines suivant le prélèvement
|
Analyses histochimiques, typage des fibres musculaires, immunomarquages, microscopie fond clair.
Les échantillons sélectionnés ont également été immuno-colorés avec des marqueurs de cellules inflammatoires
|
Analyse dans les 8 semaines suivant le prélèvement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Analyse histopathologique du tendon EPL
Délai: Analyse dans les 8 semaines suivant le prélèvement
|
immunomarquages, microscopie à fond clair
|
Analyse dans les 8 semaines suivant le prélèvement
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anders Björkman, Prof., Sahlgrenska University Hospital, University of Gothenburg
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 282151
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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