- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06313489
Ruptur av tummens långa sträcksena efter fraktur i den distala radien, studie av muskel- och senpatologi
Ruptur av Extensor Pollicis Longus-senan efter fraktur i den distala radien, studie av muskel- och senpatologi
Frakturer i handleden (frakturer i den distala radien) är en av de vanligaste frakturerna med nästan 60 000 skador per år i Sverige. En känd komplikation efter dessa frakturer är att tummens långa sträcksena brister (extensor pollicis longus sena, EPL-sena). Detta leder till funktionshinder att sträcka tummen för att greppa större föremål. Tidigare studier visar att senan brister i ca 3-5 % av alla handledsfrakturer. Dessa bristningar inträffar några veckor till månader efter frakturen.
Det finns olika teorier om orsaken till bristningen. En teori är att frakturen skapar en blödning i det trånga område som senan ligger, vilket leder till högt tryck och därför låg blodtillförsel till senan. En annan teori är att senan kommer i kontakt med några vassa benbitar i detta område som skadar senan när den rör sig.
Sådana senrupturer kräver nästan alltid någon typ av kirurgiskt ingrepp för att rekonstruera tummens funktion. Ett vanligt problem är att senans kvalitet är otillräcklig för att bara suturera den. Ett annat problem är att muskeln blir stel efter bristningen. Det finns dock ingen objektiv metod för att avgöra hur stel muskeln är.
Det vanligaste behandlingsalternativet är förflyttning av en av pekfingrets två extensorsenor till tummen, en så kallad extensor indicis proprius till extensor pollicis longus transfer. Motivationen bakom denna operation är att muskeln i EPL är så stel att den inte kan användas för att lyfta tummen. Det finns dock ingen konsensus om den tidsperiod efter vilken EPL-muskeln kan användas för att rekonstruera tummens funktion.
Studien syftar till att undersöka de mikroskopiska förändringarna i muskeln och senan av EPL efter en sådan bristning. Bättre kunskap om dessa faktorer skulle kunna leda till bättre förståelse för behandlingsalternativen.
Utredarna planerar att i studien inkludera alla patienter som skulle opereras för en EPL-senruptur efter en fraktur i den distala radien på den institution som studien genomförs. Efter muntlig och skriftlig information till patienten och skriftligt medgivande kommer utredarna att ta några prover från den brustna senan och muskeln för mikroskopisk analys.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Rupturer av extensor pollicis longus (EPL) sena är en känd komplikation av frakturer i den distala radien. Studieplanen är att genomföra en prospektiv histopatologisk studie av EPL-muskeln och senan på patienter opererade för EPL-rupturer efter frakturer i den distala radien.
Standardbehandlingen på den institution som studien genomförs är en senöverföring av extensor indicis proprius till EPL. Under denna operation planerar utredarna att ta vävnadsbiopsier från den distala delen av muskeln och den brustna senan och genomföra en histopatologisk analys.
Deltagarna fick muntlig och skriftlig information och lämnade ett skriftligt samtycke. Deltagarna bedömdes för kön, ålder, relevant medicinering och tidigare kirurgiska ingrepp i hand och handled. Epidemiologiska data för frakturtid, klassificering och behandling dokumenteras liksom epidemiologiska data för senrupturen.
Den histopatologiska analysen utförs av en forskare i gruppen, expert på muskelpatologi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Västra Götaland
-
Gothenburg, Västra Götaland, Sverige, 43180
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Patienter med ruptur av EPL efter frakturer i den distala radien vid Sahlgrenska Universitetssjukhuset vid avdelningen för ortopedisk traumatologi och på avdelningen för Handkirurgi. Patienterna bör vara berättigade till kirurgisk rekonstruktion av EPL enligt klinisk praxis.
Sahlgrenska Universitetssjukhuset täcker huvudstadsregionen Göteborg med en befolkning på 1 miljon. Vidare är Sahlgrenska Universitetssjukhuset remisssjukhus för storregionen med en befolkning på cirka 2 miljoner.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- en kliniskt diagnostiserad EPL-ruptur efter en fraktur i den distala radien
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att läsa och förstå svenska
- Psykisk ohälsa som leder till oförmåga att förstå studieförfarandet eller rehabiliteringsträning.
- Aktivt droganvändning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med bristningar av Extensor pollicis longus-senan efter distal radiell fraktur
Patienter planerade för intervention enligt klinisk praxis.
Vi planerade att inkludera alla patienter som skulle behandlas på avdelningen.
|
Biopsi av EPL-sena och muskel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Histopatologisk analys av EPL-muskeln
Tidsram: Analys inom 8 veckor från provtagning
|
Histokemiska analyser, muskelfibertypning, immunfärgningsljusfältsmikroskopi.
Utvalda prover immunfärgades också med inflammatoriska cellmarkörer
|
Analys inom 8 veckor från provtagning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Histopatologisk analys av EPL-senan
Tidsram: Analys inom 8 veckor från provtagning
|
immunfärgningsljusfältsmikroskopi
|
Analys inom 8 veckor från provtagning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Anders Björkman, Prof., Sahlgrenska University Hospital, University of Gothenburg
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 282151
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .