- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06313489
Rotura del tendón extensor largo del pulgar tras fractura del radio distal, estudio de la patología de músculos y tendones
Las fracturas de muñeca (fracturas del radio distal) son una de las más frecuentes, con casi 60.000 lesiones al año en Suecia. Una complicación conocida después de estas fracturas es la rotura del tendón extensor largo del pulgar (tendón extensor largo del pulgar, tendón EPL). Esto conduce a una discapacidad para estirar el pulgar para agarrar objetos más grandes. Estudios anteriores muestran que el tendón se rompe en aproximadamente el 3-5% de todas las fracturas de muñeca. Estas rupturas ocurren algunas semanas o meses después de la fractura.
Existen diferentes teorías sobre la causa de la ruptura. Una teoría es que la fractura crea un sangrado en el área estrecha donde se encuentra el tendón, lo que genera alta presión y, por lo tanto, un bajo suministro de sangre al tendón. Otra teoría es que el tendón entra en contacto con algunos fragmentos óseos afilados en esta zona que dañan el tendón cuando se mueve.
Este tipo de roturas de tendones necesitan casi siempre algún tipo de intervención quirúrgica para poder reconstruir la función del pulgar. Un problema común es que la calidad del tendón es insuficiente para simplemente suturarlo. Otro problema es que el músculo se vuelve rígido después de la rotura. Sin embargo, no existe un método objetivo para determinar qué tan rígido está el músculo.
La opción de tratamiento más común es la transferencia de uno de los dos tendones extensores del dedo índice al pulgar, la llamada transferencia del extensor indicis proprius al extensor pollicis longus. La motivación detrás de esta operación es que el músculo del EPL está tan rígido que no se puede utilizar para levantar el pulgar. Sin embargo, no hay consenso sobre el período de tiempo después del cual se puede utilizar el músculo EPL para reconstruir la función del pulgar.
El estudio tiene como objetivo investigar los cambios microscópicos en el músculo y tendón del EPL después de dicha rotura. Un mejor conocimiento de estos factores podría conducir a una mejor comprensión de las opciones de tratamiento.
Los investigadores planean incluir en el estudio a todos los pacientes que serían operados por una rotura del tendón del EPL después de una fractura del radio distal en la institución donde se realiza el estudio. Después de información oral y escrita al paciente y consentimiento por escrito, los investigadores tomarán algunas muestras del tendón y músculo rotos para análisis microscópico.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las roturas del tendón del extensor largo del pulgar (EPL) son una complicación conocida de las fracturas del radio distal. El plan de estudio es realizar un estudio histopatológico prospectivo del músculo y tendón del EPL en pacientes operados por roturas del EPL después de fracturas del radio distal.
El tratamiento estándar en la institución donde se realiza el estudio es la transferencia del tendón del extensor indicis proprius al EPL. Bajo esta operación, los investigadores planean tomar biopsias de tejido de la parte distal del músculo y el tendón roto y realizar un análisis histopatológico.
Los participantes recibieron información oral y escrita y dejaron un consentimiento por escrito. Los participantes fueron evaluados en cuanto a sexo, edad, medicación relevante e intervenciones quirúrgicas previas en la mano y la muñeca. Se documentan datos epidemiológicos sobre el momento de la fractura, clasificación y tratamiento, así como datos epidemiológicos sobre la rotura del tendón.
El análisis histopatológico lo realiza un investigador del grupo, experto en patología muscular.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Västra Götaland
-
Gothenburg, Västra Götaland, Suecia, 43180
- Sahlgrenska University Hospital
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Pacientes que presentan rotura de EPL después de fracturas del radio distal en el Hospital Universitario Sahlgrenska en el departamento de Traumatología Ortopédica y en el departamento de Cirugía de la Mano. Los pacientes deben ser elegibles para la reconstrucción quirúrgica del EPL según la práctica clínica.
El Hospital Universitario Sahlgrenska cubre el área metropolitana de Gotemburgo con una población de 1 millón. Además, el Hospital Universitario Sahlgrenska es un hospital de referencia para la región y cubre una población de aproximadamente 2 millones.
Descripción
Criterios de inclusión:
- una rotura del EPL clínicamente diagnosticada después de una fractura del radio distal
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para leer y comprender sueco.
- Enfermedad mental que conduce a la incapacidad de comprender el procedimiento del estudio o el entrenamiento de rehabilitación.
- Uso activo de drogas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con roturas del tendón extensor largo del pulgar tras fractura del radio distal
Pacientes planificados para intervención según la práctica clínica.
Planeamos incluir a todos los pacientes que serían tratados en nuestro departamento.
|
Biopsia de tendón y músculo del EPL.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis histopatológico del músculo EPL.
Periodo de tiempo: Análisis dentro de las 8 semanas posteriores al muestreo.
|
Análisis histoquímicos, tipificación de fibras musculares, inmunotinciones, microscopía de campo claro.
Las muestras seleccionadas también se inmunotiñeron con marcadores de células inflamatorias.
|
Análisis dentro de las 8 semanas posteriores al muestreo.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis histopatológico del tendón EPL.
Periodo de tiempo: Análisis dentro de las 8 semanas posteriores al muestreo.
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inmunotinciones microscopía de campo claro
|
Análisis dentro de las 8 semanas posteriores al muestreo.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anders Björkman, Prof., Sahlgrenska University Hospital, University of Gothenburg
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 282151
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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