- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06313489
Brud på tommelfingerens lange ekstensorsene efter fraktur af den distale radius, undersøgelse af muskel- og senepatologi
Ruptur af Extensor Pollicis Longus-senen efter fraktur af den distale radius, undersøgelse af muskel- og senepatologi
Håndledsbrud (frakturer i den distale radius) er et af de mest almindelige brud med næsten 60.000 skader om året i Sverige. En kendt komplikation efter disse brud er, at tommelfingerens lange ekstensorsene brister (extensor pollicis longus-sene, EPL-sene). Dette fører til handicap til at strække tommelfingeren for at gribe større genstande. Tidligere undersøgelser viser, at senen brister i omkring 3-5 % af alle håndledsbrud. Disse brud opstår nogle uger til måneder efter bruddet.
Der er forskellige teorier om årsagen til bruddet. En teori er, at bruddet skaber en blødning i det stramme område, som senen ligger, hvilket fører til højt tryk og derfor lav blodtilførsel til senen. En anden teori er, at senen kommer i kontakt med nogle skarpe knoglefragmenter i dette område, der skader senen, når den bevæger sig.
Sådanne senerupturer kræver næsten altid en form for kirurgisk indgreb for at rekonstruere tommelfingerens funktion. Et almindeligt problem er, at senens kvalitet er utilstrækkelig til kun at sy den. Et andet problem er, at musklen bliver stiv efter rupturen. Der er dog ingen objektiv metode til at bestemme, hvor stiv musklen er.
Den mest almindelige behandlingsmulighed er overførsel af en af pegefingerens to ekstensorsener til tommelfingeren, en såkaldt extensor indicis proprius til extensor pollicis longus transfer. Motivationen bag denne operation er, at EPLs muskel er så stiv, at den ikke kan bruges til at løfte tommelfingeren. Der er dog ingen konsensus om det tidsrum, hvorefter EPL-musklen kan bruges til at rekonstruere tommelfingerens funktion.
Undersøgelsen har til formål at undersøge de mikroskopiske ændringer i muskler og sener af EPL efter sådan en bristning. Bedre viden om disse faktorer kan føre til bedre forståelse af behandlingsmulighederne.
Efterforskerne planlægger at inkludere alle patienter i undersøgelsen, der ville blive opereret for en EPL-seneruptur efter et brud i den distale radius på den institution, undersøgelsen udføres. Efter mundtlig og skriftlig information til patienten og skriftligt samtykke vil efterforskerne tage nogle prøver fra den bristede sene og muskel til mikroskopisk analyse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Rupturer af extensor pollicis longus (EPL) sene er en kendt komplikation af frakturer i den distale radius. Studieplanen er at gennemføre en prospektiv histopatologisk undersøgelse af EPL-musklen og senen på patienter opereret for rupturer af EPL efter frakturer i den distale radius.
Standardbehandlingen på den institution, undersøgelsen udføres, er en seneoverførsel af extensor indicis proprius til EPL. Under denne operation planlægger efterforskerne at tage vævsbiopsier fra den distale del af musklen og den bristede sene og udføre en histopatologisk analyse.
Deltagerne modtog mundtlig og skriftlig information og efterlod et skriftligt samtykke. Deltagerne blev vurderet for køn, alder, relevant medicin og tidligere kirurgiske indgreb i hånd og håndled. Epidemiologiske data for brudtid, klassificering og behandling er dokumenteret samt epidemiologiske data for senerupturen.
Den histopatologiske analyse udføres af en forsker i gruppen, ekspert i muskelpatologi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Västra Götaland
-
Gothenburg, Västra Götaland, Sverige, 43180
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Patienter med ruptur af EPL efter frakturer i den distale radius på Sahlgrenska Universitetshospital på Ortopædisk Traumatologisk afdeling og på Håndkirurgisk afdeling. Patienterne bør være berettiget til kirurgisk rekonstruktion af EPL i henhold til den kliniske praksis.
Sahlgrenska Universitetshospitalet dækker hovedstadsområdet Gøteborg med en befolkning på 1 million. Desuden er Sahlgrenska Universitetshospital et henvisningshospital for storregionen med en befolkning på omkring 2 millioner.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- en klinisk diagnosticeret EPL-ruptur efter et brud på den distale radius
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at læse og forstå svensk
- Psykisk sygdom, der fører til manglende evne til at forstå studieproceduren eller rehabiliteringstræning.
- Aktivt stofbrug.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Patienter med rupturer af Extensor pollicis longus sene efter distal radial fraktur
Patienter planlagt til intervention i henhold til den kliniske praksis.
Vi planlagde at inkludere alle patienter, der skulle behandles på udeafdelingen.
|
Biopsi af EPL sene og muskel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Histopatologisk analyse af EPL-musklen
Tidsramme: Analyse inden for 8 uger fra prøveudtagning
|
Histokemiske analyser, muskelfibertypning, immunfarvning af lysfeltsmikroskopi.
Udvalgte prøver blev også immunfarvet med inflammatoriske cellemarkører
|
Analyse inden for 8 uger fra prøveudtagning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Histopatologisk analyse af EPL-senen
Tidsramme: Analyse inden for 8 uger fra prøveudtagning
|
immunfarvningslysfeltmikroskopi
|
Analyse inden for 8 uger fra prøveudtagning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anders Björkman, Prof., Sahlgrenska University Hospital, University of Gothenburg
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 282151
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Distale radiusfrakturer
-
Massachusetts General HospitalAO foundationAfsluttetEkstraartikulær distal radius malunionForenede Stater
-
University of AarhusAfsluttetDistal Radius Fraktur | Radiusbrud distalt | Radius Distal FrakturDanmark
-
University of DuhokAfsluttetBørn, kun | Brud Distal RadiusIrak
-
Corporacion Parc TauliRekrutteringDistal radius frakturreduktionSpanien
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Rekruttering
-
University Hospital, LimogesAfsluttet
-
Zimmer BiometAktiv, ikke rekrutterendeDistal Radius Fraktur | Osteotomi | Distal Ulna FrakturDet Forenede Kongerige
-
Cast21Ikke rekrutterer endnuBrud, lukket | Brud | Knoglebrud | Ulna frakturer | Radius Distal Fraktur | Radius; Fraktur, nedre eller distale ende | Knoglebrud
-
Carilion ClinicVirginia Polytechnic Institute and State UniversityRekruttering