Jaká doba trvání SSI je nejúčinnější? Online experiment s dospělými Američany
16. září 2024 aktualizováno: Jessica Schleider, Northwestern University
Jak dlouhá by měla být intervence aktivace chování v jednom sezení? Zkouška se čtyřmi rameny porovnávající účinnost podle doby trvání zásahu
V předchozí studii (https://osf.io/qdznc), zjistili jsme, že 8minutová verze intervence o osamělosti v jedné relaci byla účinnější než její 23minutová verze. Zde se snažíme dále prozkoumat vztah mezi dobou trvání intervence a účinností.
V této online zkoušce budou účastníci randomizováni do 15minutové jednorázové depresivní intervence s názvem Action Brings Change (ABC) Program, její 10minutové verze, 6minutové verze nebo 2minutové jeho verzi. V naší primární analýze vyhodnotíme, jak se změna depresivních symptomů během osmi týdnů liší napříč podmínkami.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1145
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University Medical Social Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení: Účastníci musí být:
- Umístil ve Spojených státech
- Minimálně 18 let
- Dotazník zdravotního stavu pacienta-8 (PHQ-8) skóre alespoň 10 (střední nebo závažnější) na screeneru.
- Umět číst a mluvit plynně anglicky
- Možnost přístupu k internetu přes počítač, tablet nebo chytrý telefon po dobu následujících osmi týdnů
Kritéria vyloučení:
- Účastníci, kteří dokončili první sezení studie před nebo dokončili jinou studii testující depresivní intervenci z naší laboratoře prostřednictvím stejné platformy pro nábor účastníků v posledních dvou měsících.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 15minutová jednorázová depresívní intervence
Toto je dospělá verze projektu Action Brings Change (ABC).
|
Projekt ABC je samořízená online intervence s jedním sezením založená na principech aktivace chování.
V trochu jiné formě určené pro adolescenty prokázal účinnost v několika studiích.
Jeho dospělá verze také prokázala určitou účinnost.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 10minutová jednorázová depresivní intervence
To zahrnuje zkrácenou verzi projektu ABC.
|
Toto je 10minutová zkrácená verze 15minutové verze ABC pro dospělé.
Výzkumný tým jej vytvořil a pilotně testoval.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 6minutová jednorázová depresívní intervence
To zahrnuje zkrácenou verzi projektu ABC.
|
Toto je 6minutová zkrácená verze 15minutové verze ABC pro dospělé.
Výzkumný tým jej vytvořil a pilotně testoval.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 2minutová jednorázová depresívní intervence
To zahrnuje zkrácenou verzi projektu ABC.
|
Toto je 2minutová zkrácená verze 15minutové dospělé verze projektu ABC.
Výzkumný tým jej vytvořil a pilotně testoval.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v dotazníku o zdraví pacienta-8 po 8 týdnech (PHQ-8; Kroenke et al., 2009)
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů po intervenci
|
Dotazník zdravotního stavu pacienta-8 je dobře ověřené a samostatně podávané opatření k posouzení závažnosti příznaků deprese v běžné populaci.
Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili, jak často je trápí 8 položek (např. špatná chuť k jídlu nebo přejídání) na stupnici od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den).
Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 24, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší závažnost symptomů.
|
Výchozí stav do 8 týdnů po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna Beck Hopelessness Scale po 8 týdnech (BHS-4; Perczel Forintos et al., 2013)
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů po intervenci
|
Beck Hopelessness Scale-4 je 4-položková verze 20-položkové Beck Hopelessness stupnice (Beck et al. 1974).
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili 4 položky hodnotící různé aspekty beznaděje (např. Moje budoucnost se mi zdá temná) na stupnici od 0 (Absolutně nesouhlasím) do 3 (Naprosto souhlasím).
Celkové skóre se může pohybovat mezi 0 až 12, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší beznaděj.
|
Výchozí stav do 8 týdnů po intervenci
|
|
Změna v Beckově stupnici beznaděje – 4 položky po intervenci
Časové okno: Výchozí stav bezprostředně po zásahu
|
Beck Hopelessness Scale-4 je 4-položková verze 20-položkové Beck Hopelessness stupnice (Beck et al. 1974).
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili 4 položky hodnotící různé aspekty beznaděje (např. Moje budoucnost se mi zdá temná) na stupnici od 0 (Absolutně nesouhlasím) do 3 (Naprosto souhlasím).
Celkové skóre se může pohybovat mezi 0 až 12, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší beznaděj.
|
Výchozí stav bezprostředně po zásahu
|
|
Změna v UCLA Loneliness Scale 3-položkové verzi po 8týdenním sledování (ULS-3; Hughes et al., 2004)
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů po intervenci
|
ULS-3 je 3-položková verze 20-položkové UCLA Loneliness Scale.
Měření zahrnuje otázky jako „jak často se cítíte vynechán“ s odpověďmi od 1 (málokdy) do 3 (často), což dává celkové skóre mezi 3 a 9. Výzkumníci označili lidi, kteří mají skóre 3–5, jako „ ne osamělý“ a ti, kteří mají skóre 6–9 jako „osamělí“.
|
Výchozí stav do 8 týdnů po intervenci
|
|
Změna ve škále frekvence akcí a myšlenek po testu 8 týdnů po intervenci (FATS; Terides et al., 2016)
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů po intervenci
|
12-položková míra adaptivních myšlenek a chování, jejichž zlepšení může být cílem kognitivně behaviorální terapie.
Rozsah 0-48 s vyšším skóre indikujícím vyšší frekvenci adaptivních myšlenek a chování.
|
Výchozí stav do 8 týdnů po intervenci
|
|
Přítomnost „Aha! momentu“ po zásahu
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
Průzkum se bude účastníků ptát, zda během SSI zažili "Aha! moment".
|
Bezprostředně po zásahu
|
|
Přítomnost „Aha! momentu“ 8 týdnů po intervenci
Časové okno: 8 týdnů po intervenci
|
Průzkum se bude účastníků ptát, zda během SSI zažili "Aha! moment".
|
8 týdnů po intervenci
|
|
Význam „Aha! momentu“ bezprostředně po zásahu
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
Mezi účastníky, kteří hlásí deníku Aha! Okamžik se průzkum zeptá, jak významně se cítili, že Aha! byla (na stupnici od 1 [vůbec nevýznamné] - 5 [extrémně významné]).
|
Bezprostředně po zásahu
|
|
Význam „Aha! momentu“ 8 týdnů po zásahu
Časové okno: 8 týdnů po intervenci
|
Mezi účastníky, kteří hlásí deníku Aha! Okamžik se průzkum zeptá, jak významně se cítili, že Aha! byla (na stupnici od 1 [vůbec nevýznamné] - 5 [extrémně významné]).
|
8 týdnů po intervenci
|
|
Očekávané zlepšení po intervenci (z dotazníku důvěryhodnosti / očekávání; Devilly, 2004)
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
To bude vypočítáno jako součet dvou položek: "Jak si v tuto chvíli myslíte, jak úspěšná bude tato léčba při snižování vašich pocitů deprese?" a "Jak si myslíte, že během několika příštích týdnů dojde ke zlepšení vašich pocitů deprese?").
Každá položka bude ohodnocena od 1 do 9 a bude sečtena, aby se vytvořilo celkové skóre 2 až 18, přičemž vyšší skóre znamená větší očekávané zlepšení.
|
Bezprostředně po zásahu
|
|
Samostatně hlášené zlepšení 8 týdnů po intervenci (upraveno podle dotazníku důvěryhodnosti/očekávání; Devilly, 2004)
Časové okno: 8 týdnů po intervenci
|
To bude vypočítáno jako součet dvou položek: "Jak si v tuto chvíli myslíte, jak úspěšná byla tato léčba při snižování vašich pocitů deprese?" a "Jak si myslíte, že došlo během posledních osmi týdnů ke zlepšení vašich pocitů deprese?").
Každá položka bude ohodnocena od 1 do 9 a bude sečtena, aby se vytvořilo celkové skóre 2 až 18, přičemž vyšší skóre znamená větší zlepšení.
|
8 týdnů po intervenci
|
|
Hodnocení spokojenosti s intervencí hvězdičkami po intervenci
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
Průzkum vyhodnotí spokojenost účastníků s intervencí, kterou absolvovali, pomocí hodnocení hvězdičkami od 1 do 5 hvězdiček, přičemž 1 hvězdička znamená velmi nízkou spokojenost a 5 hvězdiček znamená velmi vysokou spokojenost.
|
Bezprostředně po zásahu
|
|
Hodnocení spokojenosti s intervencemi po 8 týdnech sledování
Časové okno: 8 týdnů po intervenci
|
Průzkum vyhodnotí spokojenost účastníků s intervencí, kterou absolvovali, pomocí hodnocení hvězdičkami od 1 do 5 hvězdiček, přičemž 1 hvězdička znamená velmi nízkou spokojenost a 5 hvězdiček znamená velmi vysokou spokojenost.
|
8 týdnů po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jessica L Schleider, PhD, Northwestern University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Devilly GJ, Borkovec TD. Psychometric properties of the credibility/expectancy questionnaire. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2000 Jun;31(2):73-86. doi: 10.1016/s0005-7916(00)00012-4.
- Kroenke K, Strine TW, Spitzer RL, Williams JB, Berry JT, Mokdad AH. The PHQ-8 as a measure of current depression in the general population. J Affect Disord. 2009 Apr;114(1-3):163-73. doi: 10.1016/j.jad.2008.06.026. Epub 2008 Aug 27.
- Hughes ME, Waite LJ, Hawkley LC, Cacioppo JT. A Short Scale for Measuring Loneliness in Large Surveys: Results From Two Population-Based Studies. Res Aging. 2004;26(6):655-672. doi: 10.1177/0164027504268574.
- Perczel Forintos D, Rozsa S, Pilling J, Kopp M. Proposal for a short version of the Beck Hopelessness Scale based on a national representative survey in Hungary. Community Ment Health J. 2013 Dec;49(6):822-30. doi: 10.1007/s10597-013-9619-1. Epub 2013 Jun 12.
- Schleider JL, Mullarkey MC, Fox KR, Dobias ML, Shroff A, Hart EA, Roulston CA. A randomized trial of online single-session interventions for adolescent depression during COVID-19. Nat Hum Behav. 2022 Feb;6(2):258-268. doi: 10.1038/s41562-021-01235-0. Epub 2021 Dec 9.
- Terides MD, Dear BF, Karin E, Jones MP, Gandy M, Fogliati VJ, Kayrouz R, Staples LG, Titov N. The frequency of actions and thoughts scale: development and psychometric validation of a measure of adaptive behaviours and cognitions. Cogn Behav Ther. 2016 Apr;45(3):196-216. doi: 10.1080/16506073.2016.1149876. Epub 2016 Feb 29.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. března 2024
Primární dokončení (Aktuální)
22. května 2024
Dokončení studie (Aktuální)
22. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
15. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. září 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU00220591_shortening
- 2T32MH115882-06A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Data budou zpřístupněna, jakmile budou anonymizována a vyšetřovatelé dokončí všechny plánované analýzy.
Časový rámec sdílení IPD
Anonymizovaná data a kód budou veřejně dostupné zde (https://osf.io/g846j/)
po zveřejnění výsledků pokusu.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Veřejně dostupné
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .