Hvilken SSI-varighet er mest effektiv? Et netteksperiment med amerikanske voksne
16. september 2024 oppdatert av: Jessica Schleider, Northwestern University
Hvor lang bør en atferdsaktiverende enkeltøktsintervensjon være? En firearmet rettssak som sammenligner effektivitet etter intervensjonsvarighet
I en tidligere studie (https://osf.io/qdznc), vi fant ut at en 8-minutters versjon av en intervensjon for ensomhet var mer effektiv enn en 23-minutters versjon av den. Her tar vi sikte på å utforske forholdet mellom intervensjonsvarighet og effektivitet ytterligere.
I denne nettbaserte prøven vil deltakerne bli randomisert til en 15-minutters depresjonsintervensjon på 15 minutter kalt Action Brings Change (ABC) Program, en 10-minutters versjon av den, en 6-minutters versjon av den eller en 2-minutters versjon av den. versjon av den. I vår primæranalyse vil vi evaluere hvordan endring i depressive symptomer over åtte uker er forskjellig på tvers av tilstander.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1145
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University Medical Social Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: Deltakere må være:
- Ligger i USA
- Minst 18 år gammel
- Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) score på minst 10 (moderat eller mer alvorlig) ved screener.
- Kunne lese og snakke flytende engelsk
- Kunne få tilgang til internett via datamaskin, nettbrett eller smarttelefon de neste åtte ukene
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som har fullført den første økten av studien før eller fullført en annen studie som tester en depresjonsintervensjon fra vårt laboratorium via den samme rekrutteringsplattformen for deltakere de siste to månedene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 15-minutters depresjonsintervensjon i én økt
Dette er den voksne versjonen av Action Brings Change (ABC) Project.
|
ABC-prosjektet er en selvstyrt online intervensjon for én økt basert på prinsipper for atferdsaktivering.
I en litt annen form beregnet på ungdom, har den vist effekt i flere studier.
Den voksne versjonen har også vist en viss effekt.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 10-minutters depresjonsintervensjon i én økt
Dette inkluderer en forkortet versjon av ABC-prosjektet.
|
Dette er en 10-minutters forkortet versjon av den 15-minutters voksenversjonen av ABC-prosjektet.
Forskerteamet laget den og pilottestet den.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 6-minutters depresjonsintervensjon i én økt
Dette inkluderer en forkortet versjon av ABC-prosjektet.
|
Dette er en 6-minutters forkortet versjon av den 15-minutters voksenversjonen av ABC-prosjektet.
Forskerteamet laget den og pilottestet den.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 2-minutters depresjonsintervensjon i én økt
Dette inkluderer en forkortet versjon av ABC-prosjektet.
|
Dette er en 2-minutters forkortet versjon av den 15-minutters voksenversjonen av ABC-prosjektet.
Forskerteamet laget den og pilottestet den.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i pasienthelsespørreskjema-8 etter 8 uker (PHQ-8; Kroenke et al., 2009)
Tidsramme: Baseline til 8 uker etter intervensjon
|
Patient Health Questionnaire-8 er et godt validert og selvadministrert tiltak for å vurdere alvorlighetsgraden av depresjonssymptomer i befolkningen generelt.
Deltakerne blir bedt om å rangere hvor ofte de er plaget av 8 ting (f.eks. dårlig matlyst eller overspising) på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag).
Total poengsum kan variere fra 0 til 24, med høyere poengsum som indikerer høyere symptomalvorlighet.
|
Baseline til 8 uker etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Beck Hopelessness Scale ved 8 uker (BHS-4; Perczel Forintos et al., 2013)
Tidsramme: Baseline til 8 uker etter intervensjon
|
Beck Hopelessness Scale-4 er 4-element-versjonen av 20-elements Beck Hopelessness-skala (Beck et al. 1974).
Deltakerne vil bli bedt om å rangere 4 elementer som vurderer ulike aspekter av håpløshet (f.eks. Min fremtid virker mørk for meg) på en skala fra 0 (Helt uenig) til 3 (Helt enig).
Total poengsum kan variere mellom 0 og 12 med høyere poengsum som indikerer høyere håpløshet.
|
Baseline til 8 uker etter intervensjon
|
|
Endring i Beck Hopelessness Scale - 4-element ved post-intervensjon
Tidsramme: Grunnlinje til umiddelbart etter intervensjon
|
Beck Hopelessness Scale-4 er 4-element-versjonen av 20-elements Beck Hopelessness-skala (Beck et al. 1974).
Deltakerne vil bli bedt om å rangere 4 elementer som vurderer ulike aspekter av håpløshet (f.eks. Min fremtid virker mørk for meg) på en skala fra 0 (Helt uenig) til 3 (Helt enig).
Total poengsum kan variere mellom 0 og 12 med høyere poengsum som indikerer høyere håpløshet.
|
Grunnlinje til umiddelbart etter intervensjon
|
|
Endring i UCLA Loneliness Scale 3-elementversjon ved 8-ukers oppfølging (ULS-3; Hughes et al., 2004)
Tidsramme: Baseline til 8 uker etter intervensjon
|
ULS-3 er 3-elementversjonen av 20-elements UCLA Loneliness Scale.
Målingen inkluderer spørsmål som "hvor ofte føler du deg utenfor" med svar fra 1 (neppe noen gang) til 3 (ofte), noe som gir en totalscore mellom 3 og 9. Forskere har merket personer som skårer 3-5 som " ikke ensom" og de som scorer 6-9 som "ensomme."
|
Baseline til 8 uker etter intervensjon
|
|
Endring i frekvens av handlinger og tanker ved post-test 8 uker etter intervensjon (FATS; Terides et al., 2016)
Tidsramme: Baseline til 8 uker etter intervensjon
|
Et 12-elements mål for adaptive tanker og atferd, forbedring i som kan være et mål for kognitiv atferdsterapi.
Område 0-48 med høyere poengsum som indikerer større frekvens av adaptive tanker og atferd.
|
Baseline til 8 uker etter intervensjon
|
|
Tilstedeværelse av et "Aha!-øyeblikk" etter intervensjon
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon
|
Undersøkelsen vil spørre deltakerne om de opplevde et "Aha!-øyeblikk" under SSI.
|
Umiddelbart etter intervensjon
|
|
Tilstedeværelse av et "Aha! øyeblikk" 8 uker etter intervensjon
Tidsramme: 8 uker etter intervensjon
|
Undersøkelsen vil spørre deltakerne om de opplevde et "Aha!-øyeblikk" under SSI.
|
8 uker etter intervensjon
|
|
Betydningen av "Aha!-øyeblikket" umiddelbart etter intervensjon
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon
|
Blant deltakere som rapporterer en Aha! I øyeblikket vil undersøkelsen spørre hvor viktig de følte at Aha! var (på en skala fra 1 [ikke signifikant] - 5 [ekstremt signifikant]).
|
Umiddelbart etter intervensjon
|
|
Betydningen av "Aha!-øyeblikket" 8 uker etter intervensjon
Tidsramme: 8 uker etter intervensjon
|
Blant deltakere som rapporterer en Aha! I øyeblikket vil undersøkelsen spørre hvor viktig de følte at Aha! var (på en skala fra 1 [ikke signifikant] - 5 [ekstremt signifikant]).
|
8 uker etter intervensjon
|
|
Forventet forbedring etter intervensjon (fra Credibility / Expectancy Questionnaire; Devilly, 2004)
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon
|
Dette vil bli beregnet som summen av to elementer: "På dette tidspunktet, hvor vellykket tror du denne behandlingen vil være for å redusere følelsene av depresjon?" og "I løpet av de neste ukene, hvor mye forbedring i følelsene av depresjon tror du vil skje?").
Hvert element vil bli vurdert fra 1-9 og vil bli summert sammen for å skape en total poengsum på 2-18 med høyere poengsum som indikerer større forventet forbedring.
|
Umiddelbart etter intervensjon
|
|
Selvrapportert forbedring 8 uker etter intervensjon (tilpasset fra Credibility/ Expectancy Questionnaire; Devilly, 2004)
Tidsramme: 8 uker etter intervensjon
|
Dette vil bli beregnet som summen av to elementer: "På dette tidspunktet, hvor vellykket tror du denne behandlingen var med å redusere følelsene av depresjon?" og "I løpet av de siste åtte ukene, hvor mye forbedring i følelsene av depresjon tror du har skjedd?").
Hvert element vil bli vurdert fra 1-9 og vil bli summert sammen for å skape en total poengsum på 2-18 med høyere poengsum som indikerer større forbedring.
|
8 uker etter intervensjon
|
|
Intervensjonstilfredshet stjernerangering etter intervensjon
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon
|
Undersøkelsen vil evaluere deltakernes tilfredshet med intervensjonen de gjennomførte ved å bruke en stjernerangering fra 1 til 5 stjerner, hvor 1 stjerne indikerer svært lav tilfredshet og 5 stjerner indikerer svært høy tilfredshet.
|
Umiddelbart etter intervensjon
|
|
Intervensjonstilfredshet stjernerangering ved 8 ukers oppfølging
Tidsramme: 8 uker etter intervensjon
|
Undersøkelsen vil evaluere deltakernes tilfredshet med intervensjonen de gjennomførte ved å bruke en stjernerangering fra 1 til 5 stjerner, hvor 1 stjerne indikerer svært lav tilfredshet og 5 stjerner indikerer svært høy tilfredshet.
|
8 uker etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jessica L Schleider, PhD, Northwestern University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Devilly GJ, Borkovec TD. Psychometric properties of the credibility/expectancy questionnaire. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2000 Jun;31(2):73-86. doi: 10.1016/s0005-7916(00)00012-4.
- Kroenke K, Strine TW, Spitzer RL, Williams JB, Berry JT, Mokdad AH. The PHQ-8 as a measure of current depression in the general population. J Affect Disord. 2009 Apr;114(1-3):163-73. doi: 10.1016/j.jad.2008.06.026. Epub 2008 Aug 27.
- Hughes ME, Waite LJ, Hawkley LC, Cacioppo JT. A Short Scale for Measuring Loneliness in Large Surveys: Results From Two Population-Based Studies. Res Aging. 2004;26(6):655-672. doi: 10.1177/0164027504268574.
- Perczel Forintos D, Rozsa S, Pilling J, Kopp M. Proposal for a short version of the Beck Hopelessness Scale based on a national representative survey in Hungary. Community Ment Health J. 2013 Dec;49(6):822-30. doi: 10.1007/s10597-013-9619-1. Epub 2013 Jun 12.
- Schleider JL, Mullarkey MC, Fox KR, Dobias ML, Shroff A, Hart EA, Roulston CA. A randomized trial of online single-session interventions for adolescent depression during COVID-19. Nat Hum Behav. 2022 Feb;6(2):258-268. doi: 10.1038/s41562-021-01235-0. Epub 2021 Dec 9.
- Terides MD, Dear BF, Karin E, Jones MP, Gandy M, Fogliati VJ, Kayrouz R, Staples LG, Titov N. The frequency of actions and thoughts scale: development and psychometric validation of a measure of adaptive behaviours and cognitions. Cogn Behav Ther. 2016 Apr;45(3):196-216. doi: 10.1080/16506073.2016.1149876. Epub 2016 Feb 29.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. mars 2024
Primær fullføring (Faktiske)
22. mai 2024
Studiet fullført (Faktiske)
22. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
15. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU00220591_shortening
- 2T32MH115882-06A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data vil bli gjort tilgjengelig når de er anonymisert og alle de planlagte analysene er gjennomført av etterforskerne.
IPD-delingstidsramme
Anonymiserte data og kode vil bli gjort offentlig tilgjengelig her (https://osf.io/g846j/)
ved publisering av prøveresultater.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Offentlig tilgjengelig
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .