Qual duração do SSI é mais eficaz? Uma experiência online com adultos americanos
9 de abril de 2024 atualizado por: Jessica Schleider, Northwestern University
Quanto tempo deve durar uma intervenção de sessão única de ativação comportamental? Um ensaio de quatro braços comparando a eficácia pela duração da intervenção
Em um estudo anterior (https://osf.io/qdznc), descobrimos que uma versão de 8 minutos de uma intervenção de sessão única para a solidão foi mais eficaz do que uma versão de 23 minutos. Aqui, pretendemos explorar ainda mais a relação entre duração e eficácia da intervenção.
Neste teste online, os participantes serão randomizados para uma intervenção de depressão de sessão única de 15 minutos chamada Programa Action Brings Change (ABC), uma versão de 10 minutos, uma versão de 6 minutos ou uma versão de 2 minutos. versão dele. Em nossa análise primária, avaliaremos como a mudança nos sintomas depressivos ao longo de oito semanas difere entre as condições.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jessica L Schleider, PhD
- Número de telefone: (917) 439-1872
- E-mail: jessica.schleider@northwestern.edu
Estude backup de contato
- Nome: Benjamin T Kaveladze, PhD
- Número de telefone: (310) 984-9318
- E-mail: benjamin.kaveladze@northwestern.edu
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University Medical Social Sciences
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão: Os participantes devem ser:
- Localizado nos Estados Unidos
- Pelo menos 18 anos
- Pontuação do Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) de pelo menos 10 (moderada ou mais grave) na triagem.
- Capaz de ler e falar inglês fluentemente
- Capaz de acessar a Internet através de um computador, tablet ou smartphone pelas próximas oito semanas
Critério de exclusão:
- Participantes que completaram a primeira sessão do estudo antes ou completaram outro estudo testando uma intervenção contra depressão de nosso laboratório por meio da mesma plataforma de recrutamento de participantes nos últimos dois meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção de depressão em sessão única de 15 minutos
Esta é a versão adulta do Projeto Action Brings Change (ABC).
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O Projeto ABC é uma intervenção on-line autoguiada de sessão única baseada em princípios de ativação comportamental.
Numa forma ligeiramente diferente destinada a adolescentes, demonstrou eficácia em vários estudos.
Sua versão adulta também mostrou alguma eficácia.
Outros nomes:
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Experimental: Intervenção de depressão em sessão única de 10 minutos
Isso inclui uma versão abreviada do Projeto ABC.
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Esta é uma versão abreviada de 10 minutos da versão adulta de 15 minutos do Projeto ABC.
A equipe de pesquisa o criou e fez um teste piloto.
Outros nomes:
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Experimental: Intervenção de depressão em sessão única de 6 minutos
Isso inclui uma versão abreviada do Projeto ABC.
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Esta é uma versão abreviada de 6 minutos da versão adulta de 15 minutos do Projeto ABC.
A equipe de pesquisa o criou e fez um teste piloto.
Outros nomes:
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Experimental: Intervenção de depressão em sessão única de 2 minutos
Isso inclui uma versão abreviada do Projeto ABC.
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Esta é uma versão abreviada de 2 minutos da versão adulta de 15 minutos do Projeto ABC.
A equipe de pesquisa o criou e fez um teste piloto.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Mudança na Saúde do Paciente-8 em 8 semanas (PHQ-8; Kroenke et al., 2009)
Prazo: Linha de base até 8 semanas pós-intervenção
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O Questionário de Saúde do Paciente-8 é uma medida bem validada e autoadministrada para avaliar a gravidade dos sintomas de depressão na população em geral.
Os participantes são solicitados a avaliar com que frequência são incomodados por 8 itens (por exemplo, falta de apetite ou comer demais) em uma escala de 0 (Nada) a 3 (Quase todos os dias).
A pontuação total pode variar de 0 a 24, sendo que pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas.
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Linha de base até 8 semanas pós-intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Escala de Desesperança de Beck em 8 semanas (BHS-4; Perczel Forintos et al., 2013)
Prazo: Linha de base até 8 semanas pós-intervenção
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A Escala de Desesperança de Beck-4 é a versão de 4 itens da escala de Desesperança de Beck de 20 itens (Beck et al. 1974).
Os participantes serão solicitados a avaliar 4 itens que avaliam diferentes aspectos da desesperança (por exemplo, Meu futuro me parece sombrio) em uma escala de 0 (discordo totalmente) a 3 (concordo totalmente).
A pontuação total pode variar entre 0 e 12, com pontuações mais altas indicando maior desesperança.
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Linha de base até 8 semanas pós-intervenção
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Mudança na Escala de Desesperança de Beck - 4 itens no pós-intervenção
Prazo: Linha de base para imediatamente pós-intervenção
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A Escala de Desesperança de Beck-4 é a versão de 4 itens da escala de Desesperança de Beck de 20 itens (Beck et al. 1974).
Os participantes serão solicitados a avaliar 4 itens que avaliam diferentes aspectos da desesperança (por exemplo, Meu futuro me parece sombrio) em uma escala de 0 (discordo totalmente) a 3 (concordo totalmente).
A pontuação total pode variar entre 0 e 12, com pontuações mais altas indicando maior desesperança.
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Linha de base para imediatamente pós-intervenção
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Mudança na versão de 3 itens da Escala de Solidão da UCLA no acompanhamento de 8 semanas (ULS-3; Hughes et al., 2004)
Prazo: Linha de base até 8 semanas pós-intervenção
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O ULS-3 é a versão de 3 itens da Escala de Solidão UCLA de 20 itens.
A medida inclui perguntas como “com que frequência você se sente excluído” com respostas que variam de 1 (quase nunca) a 3 (frequentemente), produzindo uma pontuação total entre 3 e 9. Os pesquisadores rotularam as pessoas que pontuam de 3 a 5 como “ não solitário" e aqueles que pontuam de 6 a 9 como "solitários".
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Linha de base até 8 semanas pós-intervenção
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Mudança na escala de frequência de ações e pensamentos no pós-teste 8 semanas pós-intervenção (FATS; Terides et al., 2016)
Prazo: Linha de base até 8 semanas pós-intervenção
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Uma medida de 12 itens de pensamentos e comportamentos adaptativos, cuja melhoria pode ser alvo de terapia cognitivo-comportamental.
Faixa de 0 a 48 com pontuações mais altas indicando maior frequência de pensamentos e comportamentos adaptativos.
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Linha de base até 8 semanas pós-intervenção
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Presença de um “momento Aha!” no pós-intervenção
Prazo: Imediatamente pós-intervenção
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A pesquisa perguntará aos participantes se eles vivenciaram um “momento Aha!” durante o SSI.
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Imediatamente pós-intervenção
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Presença de um "momento Aha!" 8 semanas pós-intervenção
Prazo: 8 semanas pós-intervenção
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A pesquisa perguntará aos participantes se eles vivenciaram um “momento Aha!” durante o SSI.
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8 semanas pós-intervenção
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Significado do “momento Aha!” imediatamente pós-intervenção
Prazo: Imediatamente pós-intervenção
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Entre os participantes que relatam um Aha! Momento, a pesquisa perguntará o quão significativo eles acharam que Aha! foi (numa escala de 1 [nada significativo] - 5 [extremamente significativo]).
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Imediatamente pós-intervenção
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Significado do "momento Aha!" 8 semanas pós-intervenção
Prazo: 8 semanas pós-intervenção
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Entre os participantes que relatam um Aha! Momento, a pesquisa perguntará o quão significativo eles acharam que Aha! foi (numa escala de 1 [nada significativo] - 5 [extremamente significativo]).
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8 semanas pós-intervenção
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Melhoria esperada na pós-intervenção (a partir do Questionário de Credibilidade/Expectativa; Devilly, 2004)
Prazo: Imediatamente pós-intervenção
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Isto será calculado como a soma de dois itens: "Neste ponto, quão bem sucedido você acha que este tratamento terá na redução de seus sentimentos de depressão?" e "Nas próximas semanas, quanta melhora você acha que ocorrerá em seus sentimentos de depressão?").
Cada item será avaliado de 1 a 9 e será somado para criar uma pontuação total de 2 a 18, com pontuações mais altas indicando maior melhoria esperada.
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Imediatamente pós-intervenção
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Melhoria autorreferida oito semanas após a intervenção (adaptado do Questionário de Credibilidade/Expectativa; Devilly, 2004)
Prazo: 8 semanas pós-intervenção
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Isto será calculado como a soma de dois itens: "Neste ponto, quão bem sucedido você acha que este tratamento foi na redução de seus sentimentos de depressão?" e "Nas últimas oito semanas, quanta melhora você acha que ocorreu em seus sentimentos de depressão?").
Cada item será avaliado de 1 a 9 e será somado para criar uma pontuação total de 2 a 18, com pontuações mais altas indicando maior melhoria.
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8 semanas pós-intervenção
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Classificação por estrelas da satisfação com a intervenção pós-intervenção
Prazo: Imediatamente pós-intervenção
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A pesquisa avaliará a satisfação dos participantes com a intervenção que completaram usando uma classificação de 1 a 5 estrelas, com 1 estrela indicando satisfação muito baixa e 5 estrelas indicando satisfação muito alta.
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Imediatamente pós-intervenção
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Classificação por estrelas da satisfação com a intervenção após 8 semanas de acompanhamento
Prazo: 8 semanas pós-intervenção
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A pesquisa avaliará a satisfação dos participantes com a intervenção que completaram usando uma classificação de 1 a 5 estrelas, com 1 estrela indicando satisfação muito baixa e 5 estrelas indicando satisfação muito alta.
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8 semanas pós-intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jessica L Schleider, PhD, Northwestern University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Devilly GJ, Borkovec TD. Psychometric properties of the credibility/expectancy questionnaire. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2000 Jun;31(2):73-86. doi: 10.1016/s0005-7916(00)00012-4.
- Kroenke K, Strine TW, Spitzer RL, Williams JB, Berry JT, Mokdad AH. The PHQ-8 as a measure of current depression in the general population. J Affect Disord. 2009 Apr;114(1-3):163-73. doi: 10.1016/j.jad.2008.06.026. Epub 2008 Aug 27.
- Hughes ME, Waite LJ, Hawkley LC, Cacioppo JT. A Short Scale for Measuring Loneliness in Large Surveys: Results From Two Population-Based Studies. Res Aging. 2004;26(6):655-672. doi: 10.1177/0164027504268574.
- Perczel Forintos D, Rozsa S, Pilling J, Kopp M. Proposal for a short version of the Beck Hopelessness Scale based on a national representative survey in Hungary. Community Ment Health J. 2013 Dec;49(6):822-30. doi: 10.1007/s10597-013-9619-1. Epub 2013 Jun 12.
- Schleider JL, Mullarkey MC, Fox KR, Dobias ML, Shroff A, Hart EA, Roulston CA. A randomized trial of online single-session interventions for adolescent depression during COVID-19. Nat Hum Behav. 2022 Feb;6(2):258-268. doi: 10.1038/s41562-021-01235-0. Epub 2021 Dec 9.
- Terides MD, Dear BF, Karin E, Jones MP, Gandy M, Fogliati VJ, Kayrouz R, Staples LG, Titov N. The frequency of actions and thoughts scale: development and psychometric validation of a measure of adaptive behaviours and cognitions. Cogn Behav Ther. 2016 Apr;45(3):196-216. doi: 10.1080/16506073.2016.1149876. Epub 2016 Feb 29.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
15 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU00220591_shortening
- 2T32MH115882-06A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados serão disponibilizados assim que forem anonimizados e todas as análises planejadas forem concluídas pelos investigadores.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Dados e códigos anonimizados serão disponibilizados publicamente aqui (https://osf.io/g846j/)
após a publicação dos resultados do ensaio.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Disponível publicamente
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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