¿Qué duración de SSI es más efectiva? Un experimento en línea con adultos estadounidenses
9 de abril de 2024 actualizado por: Jessica Schleider, Northwestern University
¿Cuánto tiempo debe durar una intervención de sesión única de activación conductual? Un ensayo de cuatro brazos que compara la eficacia según la duración de la intervención
En un estudio anterior (https://osf.io/qdznc), Descubrimos que una versión de 8 minutos de una intervención de sesión única para la soledad fue más efectiva que una versión de 23 minutos. Aquí, nuestro objetivo es explorar más a fondo la relación entre la duración de la intervención y la eficacia.
En esta prueba en línea, los participantes serán asignados al azar a una intervención para la depresión de una sola sesión de 15 minutos llamada Programa Action Brings Change (ABC), una versión de 10 minutos, una versión de 6 minutos o una versión de 2 minutos. versión del mismo. En nuestro análisis principal, evaluaremos cómo el cambio en los síntomas depresivos durante ocho semanas difiere entre las condiciones.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Conductual: Proyecto Action Brings Change (versión para adultos de 15 minutos)
- Conductual: Proyecto Action Brings Change (versión para adultos de 10 minutos)
- Conductual: Proyecto Action Brings Change (versión para adultos de 6 minutos)
- Conductual: Proyecto Action Brings Change (versión para adultos de 2 minutos)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jessica L Schleider, PhD
- Número de teléfono: (917) 439-1872
- Correo electrónico: jessica.schleider@northwestern.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Benjamin T Kaveladze, PhD
- Número de teléfono: (310) 984-9318
- Correo electrónico: benjamin.kaveladze@northwestern.edu
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University Medical Social Sciences
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión: Los participantes deben ser:
- Ubicado en los Estados Unidos
- Al menos 18 años
- Puntuación del Cuestionario de salud del paciente-8 (PHQ-8) de al menos 10 (moderado o más grave) en el evaluador.
- Capaz de leer y hablar inglés con fluidez.
- Capaz de acceder a Internet a través de una computadora, tableta o teléfono inteligente durante las próximas ocho semanas.
Criterio de exclusión:
- Participantes que hayan completado la primera sesión del estudio antes o hayan completado otro estudio que pruebe una intervención para la depresión de nuestro laboratorio a través de la misma plataforma de reclutamiento de participantes en los últimos dos meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención para la depresión en una sola sesión de 15 minutos
Esta es la versión para adultos del Proyecto Action Brings Change (ABC).
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El Proyecto ABC es una intervención autoguiada en línea de una sola sesión basada en principios de activación conductual.
En una forma ligeramente diferente destinada a los adolescentes, ha demostrado eficacia en varios estudios.
Su versión para adultos también ha demostrado cierta eficacia.
Otros nombres:
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Experimental: Intervención para la depresión en una sola sesión de 10 minutos
Esto incluye una versión abreviada del Proyecto ABC.
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Esta es una versión abreviada de 10 minutos de la versión para adultos de 15 minutos del Proyecto ABC.
El equipo de investigación lo creó y lo probó de forma piloto.
Otros nombres:
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Experimental: Intervención de depresión en una sola sesión de 6 minutos
Esto incluye una versión abreviada del Proyecto ABC.
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Esta es una versión abreviada de 6 minutos de la versión para adultos de 15 minutos del Proyecto ABC.
El equipo de investigación lo creó y lo probó de forma piloto.
Otros nombres:
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Experimental: Intervención de depresión en una sola sesión de 2 minutos
Esto incluye una versión abreviada del Proyecto ABC.
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Esta es una versión abreviada de 2 minutos de la versión para adultos de 15 minutos del Proyecto ABC.
El equipo de investigación lo creó y lo probó de forma piloto.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el Cuestionario de salud del paciente-8 a las 8 semanas (PHQ-8; Kroenke et al., 2009)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 8 semanas posteriores a la intervención
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El Cuestionario de salud del paciente-8 es una medida bien validada y autoadministrada para evaluar la gravedad de los síntomas de depresión en la población general.
Se pide a los participantes que califiquen con qué frecuencia les molestan 8 elementos (p. ej., falta de apetito o comer en exceso) en una escala de 0 (nada) a 3 (casi todos los días).
La puntuación total puede variar de 0 a 24, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
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Desde el inicio hasta las 8 semanas posteriores a la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la escala de desesperanza de Beck a las 8 semanas (BHS-4; Perczel Forintos et al., 2013)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 8 semanas posteriores a la intervención
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La Escala de Desesperanza de Beck-4 es la versión de 4 ítems de la escala de Desesperanza de Beck de 20 ítems (Beck et al. 1974).
Se pedirá a los participantes que califiquen 4 elementos que evalúan diferentes aspectos de la desesperanza (por ejemplo, Mi futuro me parece oscuro) en una escala de 0 (Absolutamente en desacuerdo) a 3 (Absolutamente de acuerdo).
La puntuación total puede oscilar entre 0 y 12 y las puntuaciones más altas indican mayor desesperanza.
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Desde el inicio hasta las 8 semanas posteriores a la intervención
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Cambio en la escala de desesperanza de Beck: 4 ítems después de la intervención
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención
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La Escala de Desesperanza de Beck-4 es la versión de 4 ítems de la escala de Desesperanza de Beck de 20 ítems (Beck et al. 1974).
Se pedirá a los participantes que califiquen 4 elementos que evalúan diferentes aspectos de la desesperanza (por ejemplo, Mi futuro me parece oscuro) en una escala de 0 (Absolutamente en desacuerdo) a 3 (Absolutamente de acuerdo).
La puntuación total puede oscilar entre 0 y 12 y las puntuaciones más altas indican mayor desesperanza.
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Desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención
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Cambio en la versión de 3 ítems de la Escala de Soledad de UCLA a las 8 semanas de seguimiento (ULS-3; Hughes et al., 2004)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 8 semanas posteriores a la intervención
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La ULS-3 es la versión de 3 ítems de la Escala de Soledad de UCLA de 20 ítems.
La medida incluye preguntas como "¿con qué frecuencia te sientes excluido?" con respuestas que van de 1 (casi nunca) a 3 (a menudo), lo que produce una puntuación total entre 3 y 9. Los investigadores han etiquetado a las personas que obtienen una puntuación de 3 a 5 como " no solos" y aquellos que obtienen una puntuación de 6 a 9 como "solitarios".
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Desde el inicio hasta las 8 semanas posteriores a la intervención
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Cambio en la escala de frecuencia de acciones y pensamientos en la prueba posterior a las 8 semanas posteriores a la intervención (FATS; Terides et al., 2016)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 8 semanas posteriores a la intervención
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Una medida de 12 ítems de pensamientos y comportamientos adaptativos, cuya mejora podría ser un objetivo de la terapia cognitivo-conductual.
Rango de 0 a 48; las puntuaciones más altas indican una mayor frecuencia de pensamientos y comportamientos adaptativos.
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Desde el inicio hasta las 8 semanas posteriores a la intervención
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Presencia de un momento "¡Ajá!" en el post-intervención
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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La encuesta preguntará a los participantes si experimentaron un momento "¡Ajá!" durante el SSI.
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Inmediatamente después de la intervención
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Presencia de un momento "¡Ajá!" a las 8 semanas postintervención
Periodo de tiempo: 8 semanas post-intervención
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La encuesta preguntará a los participantes si experimentaron un momento "¡Ajá!" durante el SSI.
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8 semanas post-intervención
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Importancia del momento "¡Ajá!" inmediatamente después de la intervención
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Entre los participantes que reportan un ¡Ajá! En ese momento, la encuesta les preguntará qué tan importante sintieron que ¡Ajá! fue (en una escala de 1 [nada significativo] - 5 [extremadamente significativo]).
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Inmediatamente después de la intervención
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Importancia del momento "¡Ajá!" a las 8 semanas de la intervención
Periodo de tiempo: 8 semanas post-intervención
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Entre los participantes que reportan un ¡Ajá! En ese momento, la encuesta les preguntará qué tan importante sintieron que ¡Ajá! fue (en una escala de 1 [nada significativo] - 5 [extremadamente significativo]).
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8 semanas post-intervención
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Mejora esperada después de la intervención (del Cuestionario de Credibilidad/Expectativas; Devilly, 2004)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Esto se calculará como la suma de dos ítems: "En este punto, ¿qué tan exitoso cree que será este tratamiento para reducir sus sentimientos de depresión?" y "Durante las próximas semanas, ¿cuánta mejora cree que se producirá en sus sentimientos de depresión?").
Cada elemento se calificará del 1 al 9 y se sumarán para crear un puntaje total de 2 a 18, donde los puntajes más altos indican una mayor mejora esperada.
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Inmediatamente después de la intervención
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Mejoría autoinformada 8 semanas después de la intervención (adaptado del Cuestionario de Credibilidad/Expectativas; Devilly, 2004)
Periodo de tiempo: 8 semanas post-intervención
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Esto se calculará como la suma de dos ítems: "En este momento, ¿qué tan exitoso cree que fue este tratamiento para reducir sus sentimientos de depresión?" y "Durante las últimas ocho semanas, ¿cuánta mejora cree que se produjo en sus sentimientos de depresión?").
Cada elemento se calificará del 1 al 9 y se sumarán para crear un puntaje total de 2 a 18, donde los puntajes más altos indican una mayor mejora.
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8 semanas post-intervención
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Calificación de estrellas de satisfacción de la intervención en el período posterior a la intervención
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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La encuesta evaluará la satisfacción de los participantes con la intervención que completaron utilizando una calificación de estrellas de 1 a 5 estrellas, donde 1 estrella indica una satisfacción muy baja y 5 estrellas indican una satisfacción muy alta.
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Inmediatamente después de la intervención
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Calificación de estrellas de satisfacción de la intervención a las 8 semanas de seguimiento
Periodo de tiempo: 8 semanas post-intervención
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La encuesta evaluará la satisfacción de los participantes con la intervención que completaron utilizando una calificación de estrellas de 1 a 5 estrellas, donde 1 estrella indica una satisfacción muy baja y 5 estrellas indican una satisfacción muy alta.
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8 semanas post-intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jessica L Schleider, PhD, Northwestern University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Devilly GJ, Borkovec TD. Psychometric properties of the credibility/expectancy questionnaire. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2000 Jun;31(2):73-86. doi: 10.1016/s0005-7916(00)00012-4.
- Kroenke K, Strine TW, Spitzer RL, Williams JB, Berry JT, Mokdad AH. The PHQ-8 as a measure of current depression in the general population. J Affect Disord. 2009 Apr;114(1-3):163-73. doi: 10.1016/j.jad.2008.06.026. Epub 2008 Aug 27.
- Hughes ME, Waite LJ, Hawkley LC, Cacioppo JT. A Short Scale for Measuring Loneliness in Large Surveys: Results From Two Population-Based Studies. Res Aging. 2004;26(6):655-672. doi: 10.1177/0164027504268574.
- Perczel Forintos D, Rozsa S, Pilling J, Kopp M. Proposal for a short version of the Beck Hopelessness Scale based on a national representative survey in Hungary. Community Ment Health J. 2013 Dec;49(6):822-30. doi: 10.1007/s10597-013-9619-1. Epub 2013 Jun 12.
- Schleider JL, Mullarkey MC, Fox KR, Dobias ML, Shroff A, Hart EA, Roulston CA. A randomized trial of online single-session interventions for adolescent depression during COVID-19. Nat Hum Behav. 2022 Feb;6(2):258-268. doi: 10.1038/s41562-021-01235-0. Epub 2021 Dec 9.
- Terides MD, Dear BF, Karin E, Jones MP, Gandy M, Fogliati VJ, Kayrouz R, Staples LG, Titov N. The frequency of actions and thoughts scale: development and psychometric validation of a measure of adaptive behaviours and cognitions. Cogn Behav Ther. 2016 Apr;45(3):196-216. doi: 10.1080/16506073.2016.1149876. Epub 2016 Feb 29.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
15 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU00220591_shortening
- 2T32MH115882-06A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos estarán disponibles una vez que sean anónimos y los investigadores hayan completado todos los análisis planificados.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos y el código anonimizados estarán disponibles públicamente aquí (https://osf.io/g846j/)
tras la publicación de los resultados del ensayo.
Criterios de acceso compartido de IPD
Disponible públicamente
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .