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Qual è la durata SSI più efficace? Un esperimento online con adulti americani

16 settembre 2024 aggiornato da: Jessica Schleider, Northwestern University

Quanto dovrebbe durare un intervento di attivazione comportamentale in una singola sessione? Uno studio a quattro bracci che confronta l’efficacia in base alla durata dell’intervento

In uno studio precedente (https://osf.io/qdznc), abbiamo scoperto che una versione di 8 minuti di un intervento per la solitudine in una sessione singola era più efficace di una versione di 23 minuti. Qui, miriamo ad esplorare ulteriormente la relazione tra durata dell’intervento ed efficacia.

In questa sperimentazione online, i partecipanti verranno randomizzati a un intervento sulla depressione di 15 minuti in sessione singola chiamato Programma Action Brings Change (ABC), una versione di 10 minuti, una versione di 6 minuti o una versione di 2 minuti. versione di esso. Nella nostra analisi primaria, valuteremo come il cambiamento dei sintomi depressivi nell’arco di otto settimane differisce a seconda delle condizioni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1145

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University Medical Social Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: i partecipanti devono essere:

  • Situato negli Stati Uniti
  • Almeno 18 anni
  • Punteggio del Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) di almeno 10 (moderato o più grave) allo screening.
  • In grado di leggere e parlare correntemente l'inglese
  • In grado di accedere a Internet tramite computer, tablet o smartphone per le prossime otto settimane

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti che hanno completato la prima sessione dello studio prima o hanno completato un altro studio testando un intervento sulla depressione dal nostro laboratorio tramite la stessa piattaforma di reclutamento dei partecipanti negli ultimi due mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento sulla depressione in una sessione singola di 15 minuti
Questa è la versione per adulti del progetto Action Brings Change (ABC).
Comportamentale: L'azione porta il cambiamento (versione per adulti di 15 minuti)
Il Progetto ABC è un intervento online autoguidato in sessione singola basato sui principi di attivazione comportamentale. In una forma leggermente diversa destinata agli adolescenti, ha dimostrato l'efficacia in diversi studi. Anche la sua versione per adulti ha mostrato una certa efficacia.
Altri nomi:
  • Progetto ABC (15 minuti)
Sperimentale: Intervento sulla depressione in una sessione singola di 10 minuti
Ciò include una versione abbreviata del progetto ABC.
Comportamentale: L'azione porta il cambiamento (versione per adulti di 10 minuti)
Questa è una versione ridotta di 10 minuti della versione per adulti di 15 minuti del Progetto ABC. Il gruppo di ricerca lo ha creato e testato in fase pilota.
Altri nomi:
  • Progetto ABC (10 minuti)
Sperimentale: Intervento sulla depressione in sessione singola di 6 minuti
Ciò include una versione abbreviata del progetto ABC.
Comportamentale: L'azione porta il cambiamento (versione per adulti di 6 minuti)
Questa è una versione ridotta di 6 minuti della versione per adulti di 15 minuti del Progetto ABC. Il gruppo di ricerca lo ha creato e testato in fase pilota.
Altri nomi:
  • Progetto ABC (6 minuti)
Sperimentale: Intervento sulla depressione in una sessione singola di 2 minuti
Ciò include una versione abbreviata del progetto ABC.
Comportamentale: L'azione porta il cambiamento (versione per adulti di 2 minuti)
Questa è una versione ridotta di 2 minuti della versione per adulti di 15 minuti del Progetto ABC. Il gruppo di ricerca lo ha creato e testato in fase pilota.
Altri nomi:
  • Progetto ABC (2 minuti)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel questionario sulla salute del paziente-8 a 8 settimane (PHQ-8; Kroenke et al., 2009)
Lasso di tempo: Dal basale a 8 settimane dopo l'intervento
Il Patient Health Questionnaire-8 è una misura ben validata e autosomministrata per valutare la gravità dei sintomi della depressione nella popolazione generale. Ai partecipanti viene chiesto di valutare quanto spesso sono infastiditi da 8 elementi (ad esempio, scarso appetito o eccesso di cibo) su una scala da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno). Il punteggio totale può variare da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Dal basale a 8 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella Beck Hopelessness Scale a 8 settimane (BHS-4; Perczel Forintos et al., 2013)
Lasso di tempo: Dal basale a 8 settimane dopo l'intervento
Beck Hopelessness Scale-4 è la versione a 4 item della scala Beck Hopelessness a 20 item (Beck et al. 1974). Ai partecipanti verrà chiesto di valutare 4 elementi che valutano diversi aspetti della disperazione (ad esempio, il mio futuro mi sembra oscuro) su una scala da 0 (assolutamente in disaccordo) a 3 (assolutamente d'accordo). Il punteggio totale può variare da 0 a 12 con punteggi più alti che indicano una maggiore disperazione.
Dal basale a 8 settimane dopo l'intervento
Cambiamento nella scala della disperazione di Beck - 4 elementi dopo l'intervento
Lasso di tempo: Riferimento al periodo immediatamente successivo all'intervento
Beck Hopelessness Scale-4 è la versione a 4 item della scala Beck Hopelessness a 20 item (Beck et al. 1974). Ai partecipanti verrà chiesto di valutare 4 elementi che valutano diversi aspetti della disperazione (ad esempio, il mio futuro mi sembra oscuro) su una scala da 0 (assolutamente in disaccordo) a 3 (assolutamente d'accordo). Il punteggio totale può variare da 0 a 12 con punteggi più alti che indicano una maggiore disperazione.
Riferimento al periodo immediatamente successivo all'intervento
Cambiamento nella versione a 3 item della UCLA Lonelessness Scale al follow-up a 8 settimane (ULS-3; Hughes et al., 2004)
Lasso di tempo: Dal basale a 8 settimane dopo l'intervento
L'ULS-3 è la versione a 3 voci della scala della solitudine dell'UCLA a 20 voci. La misura include domande come "quanto spesso ti senti escluso" con risposte che vanno da 1 (quasi mai) a 3 (spesso), producendo un punteggio totale compreso tra 3 e 9. I ricercatori hanno etichettato le persone che ottengono un punteggio da 3 a 5 come " non solo" e quelli che ottengono un punteggio di 6-9 come "solitari".
Dal basale a 8 settimane dopo l'intervento
Variazione della scala della frequenza delle azioni e dei pensieri post-test a 8 settimane dall'intervento (FATS; Terides et al., 2016)
Lasso di tempo: Dal basale a 8 settimane dopo l'intervento
Una misura di 12 item di pensieri e comportamenti adattivi, il cui miglioramento potrebbe essere un obiettivo della terapia cognitivo comportamentale. Intervallo 0-48 con punteggi più alti che indicano una maggiore frequenza di pensieri e comportamenti adattivi.
Dal basale a 8 settimane dopo l'intervento
Presenza di un momento "Aha!" nel post-intervento
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento
Il sondaggio chiederà ai partecipanti se hanno vissuto un momento "Aha!" durante l'SSI.
Immediatamente dopo l'intervento
Presenza di un "momento Aha!" a 8 settimane dall'intervento
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'intervento
Il sondaggio chiederà ai partecipanti se hanno vissuto un momento "Aha!" durante l'SSI.
8 settimane dopo l'intervento
Significato del "momento Aha!" immediatamente dopo l'intervento
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento
Tra i partecipanti che segnalano un Aha! Momento, il sondaggio chiederà quanto abbiano ritenuto significativo il fatto che Aha! era (su una scala da 1 [per niente significativo] - 5 [estremamente significativo]).
Immediatamente dopo l'intervento
Significato del "momento Aha!" a 8 settimane dall'intervento
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'intervento
Tra i partecipanti che segnalano un Aha! Momento, il sondaggio chiederà quanto abbiano ritenuto significativo il fatto che Aha! era (su una scala da 1 [per niente significativo] - 5 [estremamente significativo]).
8 settimane dopo l'intervento
Miglioramento atteso post-intervento (dal Questionario Credibilità/Aspettativa; Devilly, 2004)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento
Questo verrà calcolato come la somma di due elementi: "A questo punto, quanto pensi che sarà efficace questo trattamento nel ridurre i tuoi sentimenti di depressione?" e "Nelle prossime settimane, quanto miglioramento pensi che si verificherà nei tuoi sentimenti di depressione?"). Ciascun elemento verrà valutato da 1 a 9 e verrà sommato per creare un punteggio totale da 2 a 18 con punteggi più alti che indicano un maggiore miglioramento atteso.
Immediatamente dopo l'intervento
Miglioramento auto-riferito a 8 settimane dopo l'intervento (adattato dal Credibility/Expectancy Questionnaire; Devilly, 2004)
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'intervento
Questo verrà calcolato come la somma di due elementi: "A questo punto, quanto pensi che sia stato efficace questo trattamento nel ridurre i tuoi sentimenti di depressione?" e "Nelle ultime otto settimane, quanto pensi che sia migliorato il tuo senso di depressione?"). Ciascun elemento verrà valutato da 1 a 9 e verrà sommato per creare un punteggio totale da 2 a 18 con punteggi più alti che indicano un miglioramento maggiore.
8 settimane dopo l'intervento
Valutazione in stelle della soddisfazione dell'intervento al termine dell'intervento
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento
Il sondaggio valuterà la soddisfazione dei partecipanti per l'intervento che hanno completato utilizzando una valutazione a stelle da 1 a 5 stelle, dove 1 stella indica una soddisfazione molto bassa e 5 stelle indicano una soddisfazione molto alta.
Immediatamente dopo l'intervento
Valutazione in stelle della soddisfazione dell'intervento al follow-up a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'intervento
Il sondaggio valuterà la soddisfazione dei partecipanti per l'intervento che hanno completato utilizzando una valutazione a stelle da 1 a 5 stelle, dove 1 stella indica una soddisfazione molto bassa e 5 stelle indicano una soddisfazione molto alta.
8 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jessica L Schleider, PhD, Northwestern University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

22 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

22 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU00220591_shortening
  • 2T32MH115882-06A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno resi disponibili una volta resi anonimi e tutte le analisi pianificate saranno state completate dagli investigatori.

Periodo di condivisione IPD

I dati e il codice anonimizzati saranno resi pubblicamente disponibili qui (https://osf.io/g846j/) alla pubblicazione dei risultati della sperimentazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Disponibile pubblicamente

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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