Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Какая продолжительность SSI наиболее эффективна? Онлайн-эксперимент со взрослыми американцами

16 сентября 2024 г. обновлено: Jessica Schleider, Northwestern University

Как долго должно длиться одноразовое вмешательство по поведенческой активации? Исследование с четырьмя участниками, сравнивающее эффективность по продолжительности вмешательства

В предыдущем исследовании (https://osf.io/qdznc) мы обнаружили, что 8-минутная версия одноразового вмешательства по борьбе с одиночеством была более эффективной, чем 23-минутная версия. Здесь мы стремимся к дальнейшему изучению взаимосвязи между продолжительностью вмешательства и его эффективностью.

В этом онлайн-испытании участники будут рандомизированы на 15-минутное одноразовое вмешательство при депрессии под названием «Программа действий приносит перемены» (ABC), 10-минутную версию, 6-минутную версию или 2-минутную версию. версия этого. В нашем первичном анализе мы оценим, как изменение симптомов депрессии в течение восьми недель различается в зависимости от состояния.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1145

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения: Участники должны быть:

  • Расположен в Соединенных Штатах
  • По крайней мере 18 лет
  • Оценка по Анкете здоровья пациента-8 (PHQ-8) не менее 10 (умеренная или более тяжелая) при скрининге.
  • Умею свободно читать и говорить по-английски
  • Возможность доступа к Интернету через компьютер, планшет или смартфон в течение следующих восьми недель.

Критерий исключения:

  • Участники, которые завершили первый сеанс исследования раньше или завершили другое исследование, тестирующее вмешательство при депрессии из нашей лаборатории через ту же платформу набора участников в течение последних двух месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 15-минутное вмешательство при депрессии за один сеанс
Это взрослая версия проекта «Действие приносит перемены» (ABC).
Поведенческий: Проект «Действие приносит перемены» (15-минутная версия для взрослых)
Проект ABC — это самостоятельное онлайн-вмешательство, состоящее из одного сеанса, основанное на принципах поведенческой активации. В несколько иной форме, предназначенной для подростков, он продемонстрировал эффективность в нескольких исследованиях. Его версия для взрослых также показала некоторую эффективность.
Другие имена:
  • Проект ABC (15 минут)
Экспериментальный: 10-минутное вмешательство при депрессии за один сеанс
Сюда входит сокращенная версия проекта ABC.
Поведенческий: Проект «Действие приносит перемены» (10-минутная версия для взрослых)
Это 10-минутная сокращенная версия 15-минутной версии проекта ABC для взрослых. Исследовательская группа создала его и провела пилотные испытания.
Другие имена:
  • Проект ABC (10 минут)
Экспериментальный: 6-минутное вмешательство при депрессии за один сеанс
Сюда входит сокращенная версия проекта ABC.
Поведенческий: Проект «Действие приносит перемены» (6-минутная версия для взрослых)
Это 6-минутная сокращенная версия 15-минутной версии проекта ABC для взрослых. Исследовательская группа создала его и провела пилотные испытания.
Другие имена:
  • Проект ABC (6 минут)
Экспериментальный: 2-минутное вмешательство при депрессии за один сеанс
Сюда входит сокращенная версия проекта ABC.
Поведенческий: Проект «Действие приносит перемены» (2-минутная версия для взрослых)
Это 2-минутная сокращенная версия 15-минутной версии проекта ABC для взрослых. Исследовательская группа создала его и провела пилотные испытания.
Другие имена:
  • Проект ABC (2 минуты)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в анкете о здоровье пациента-8 через 8 недель (PHQ-8; Kroenke et al., 2009)
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель после вмешательства
Анкета о состоянии здоровья пациента-8 — это хорошо проверенный и самостоятельно проводимый метод оценки тяжести симптомов депрессии у населения в целом. Участников просят оценить, как часто их беспокоят 8 пунктов (например, плохой аппетит или переедание) по шкале от 0 (совсем нет) до 3 (почти каждый день). Общий балл может варьироваться от 0 до 24, причем более высокие баллы указывают на более высокую тяжесть симптомов.
Исходный уровень до 8 недель после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение шкалы безнадежности Бека через 8 недель (BHS-4; Perczel Forintos et al., 2013)
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель после вмешательства
Шкала безнадежности Бека-4 представляет собой версию шкалы безнадежности Бека из 20 пунктов, состоящую из 4 пунктов (Beck et al., 1974). Участникам будет предложено оценить 4 пункта, оценивающих различные аспекты безнадежности (например, «Мое будущее кажется мне мрачным») по шкале от 0 (абсолютно не согласен) до 3 (абсолютно согласен). Общий балл может варьироваться от 0 до 12, причем более высокие баллы указывают на более высокую степень безнадежности.
Исходный уровень до 8 недель после вмешательства
Изменение шкалы безнадежности Бека - 4 пункта после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень сразу после вмешательства
Шкала безнадежности Бека-4 представляет собой версию шкалы безнадежности Бека из 20 пунктов, состоящую из 4 пунктов (Beck et al., 1974). Участникам будет предложено оценить 4 пункта, оценивающих различные аспекты безнадежности (например, «Мое будущее кажется мне мрачным») по шкале от 0 (абсолютно не согласен) до 3 (абсолютно согласен). Общий балл может варьироваться от 0 до 12, причем более высокие баллы указывают на более высокую степень безнадежности.
Исходный уровень сразу после вмешательства
Изменение версии шкалы одиночества Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе, состоящей из 3 пунктов, через 8 недель наблюдения (ULS-3; Hughes et al., 2004).
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель после вмешательства
ULS-3 — это трехпунктовая версия шкалы одиночества Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе, состоящей из 20 пунктов. Измерение включает в себя такие вопросы, как «как часто вы чувствуете себя обделенным» с ответами от 1 (почти никогда) до 3 (часто), что дает общий балл от 3 до 9. Исследователи пометили людей, набравших 3–5 баллов, как « не одинокие» и те, кто набрал 6-9 баллов, как «одинокие».
Исходный уровень до 8 недель после вмешательства
Изменение шкалы частоты действий и мыслей после теста через 8 недель после вмешательства (FATS; Terides et al., 2016)
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель после вмешательства
Измеритель адаптивных мыслей и поведения из 12 пунктов, улучшение которых может быть целью когнитивно-поведенческой терапии. Диапазон от 0 до 48, где более высокие баллы указывают на более высокую частоту адаптивных мыслей и поведения.
Исходный уровень до 8 недель после вмешательства
Наличие момента «Ага!» после вмешательства
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
В ходе опроса участникам будет задан вопрос, испытали ли они момент «Ага!» во время SSI.
Сразу после вмешательства
Наличие момента «Ага!» через 8 недель после вмешательства.
Временное ограничение: 8 недель после вмешательства
В ходе опроса участникам будет задан вопрос, испытали ли они момент «Ага!» во время SSI.
8 недель после вмешательства
Значение момента «Ага!» сразу после вмешательства
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
Среди участников, сообщивших о «Ага!» В какой-то момент в опросе будет задан вопрос, насколько значимым, по их мнению, было то, что «Ага!» было (по шкале от 1 [совсем не значимо] до 5 [чрезвычайно значимо]).
Сразу после вмешательства
Значение момента «Ага!» через 8 недель после вмешательства
Временное ограничение: 8 недель после вмешательства
Среди участников, сообщивших о «Ага!» В какой-то момент в опросе будет задан вопрос, насколько значимым, по их мнению, было то, что «Ага!» было (по шкале от 1 [совсем не значимо] до 5 [чрезвычайно значимо]).
8 недель после вмешательства
Ожидаемое улучшение после вмешательства (по опроснику достоверности/ожиданий; Devilly, 2004 г.)
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
Это будет рассчитано как сумма двух пунктов: «На данный момент, насколько успешным, по вашему мнению, будет это лечение в уменьшении вашего чувства депрессии?» и «Как вы думаете, насколько улучшится ваше чувство депрессии в течение следующих нескольких недель?»). Каждый пункт будет оценен по шкале от 1 до 9 и будет суммирован для получения общего балла от 2 до 18, причем более высокие баллы указывают на большее ожидаемое улучшение.
Сразу после вмешательства
Улучшение по самооценке через 8 недель после вмешательства (адаптировано из опросника достоверности/ожиданий; Devilly, 2004)
Временное ограничение: 8 недель после вмешательства
Это будет рассчитано как сумма двух пунктов: «Как вы думаете, насколько успешно на данный момент это лечение уменьшило ваше чувство депрессии?» и «Как вы думаете, насколько улучшилось ваше чувство депрессии за последние восемь недель?»). Каждый элемент будет оценен по шкале от 1 до 9 и будет суммирован, чтобы получить общую оценку от 2 до 18, причем более высокие баллы указывают на большее улучшение.
8 недель после вмешательства
Звездный рейтинг удовлетворенности вмешательством после вмешательства
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
В ходе опроса будет оцениваться удовлетворенность участников выполненным ими вмешательством, используя звездный рейтинг от 1 до 5 звезд, где 1 звезда указывает на очень низкую удовлетворенность, а 5 звезд указывают на очень высокую удовлетворенность.
Сразу после вмешательства
Звездный рейтинг удовлетворенности вмешательством через 8 недель наблюдения
Временное ограничение: 8 недель после вмешательства
В ходе опроса будет оцениваться удовлетворенность участников выполненным ими вмешательством, используя звездный рейтинг от 1 до 5 звезд, где 1 звезда указывает на очень низкую удовлетворенность, а 5 звезд указывают на очень высокую удовлетворенность.
8 недель после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northwestern University

Соавторы

National Institute of Mental Health (NIMH)

Следователи

  • Главный следователь: Jessica L Schleider, PhD, Northwestern University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 марта 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 мая 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STU00220591_shortening
  • 2T32MH115882-06A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные станут доступны после того, как они будут анонимизированы и следователи проведут все запланированные анализы.

Сроки обмена IPD

Анонимные данные и код будут общедоступны здесь (https://osf.io/g846j/). после публикации результатов испытаний.

Критерии совместного доступа к IPD

Общедоступно

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться