Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost lenvatinibu v kombinaci s čínskou bylinnou medicínou pro pacienty s neresekovatelným hepatocelulárním karcinomem: Studie z reálného světa v Číně

14. března 2024 aktualizováno: Donghua Liu, Guangzhou University of Chinese Medicine

Skutečná studie lenvatinibu v kombinaci s čínskou bylinnou medicínou pro pacienty s neresekovatelným hepatocelulárním karcinomem

Tato studie si klade za cíl posoudit účinnost a bezpečnost lenvatinibu a čínské bylinné medicíny (CHM) u pacientů s uHCC v Číně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Resekce jater je jedním z nejdůležitějších způsobů léčby hepatocelulárního karcinomu (HCC). Možnost podstoupit operaci má ale jen menšina pacientů. Rozvoj systémové terapie dramaticky změnil léčbu neresekabilního HCC (uHCC). A lenvatinib získává doporučení jako primární léčba uHCC. Mnoho pacientů s uHCC v asijských zemích hledá doplňkové a alternativní terapie s tradiční čínskou medicínou (TCM). Dopad lenvatinibu v kombinaci s CHM na pacienty s uHCC však zůstává nejasný. V této studii jsme provedli retrospektivní kohortovou studii k posouzení účinnosti a bezpečnosti lenvatinibu plus CHM u pacientů s uHCC v Číně.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

142

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510407
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

V této retrospektivní kohortové studii jsme shromáždili údaje o po sobě jdoucích pacientech s neresekovatelným hepatocelulárním karcinomem z elektronických lékařských záznamů v First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine v Číně za období od září 2018 do července 2022 a provedli jsme následné kontroly do 30. května 2023. Všechny případy podstoupily lenvatinib v kombinaci s CHM jako terapii první volby, s inhibitory PD-1 nebo bez nich.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • minimálně 18 let
  • histologicky potvrzený HCC nevhodný k resekci
  • lenvatinib jako terapie první nebo druhé linie

Kritéria vyloučení:

  • pacientů s jinými primárními nádory
  • pacienti, kteří měli záznam pouze o jedné návštěvě a byli ztraceni ve sledování nebo sledování odmítli
  • pacientů s jakýmikoli dalšími faktory ovlivňujícími sběr dat ze studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Lenvatinib v kombinaci s čínskou bylinnou medicínou
Lék: Čínská bylinná medicína
Pacienti byli léčeni čínskou bylinnou medicínou (CHM). CHM se týká podávání bylinného přípravku specifického pro syndrom předepsaného lékařem tradiční čínské medicíny (TCM) po diagnóze uHCC. Lékaři určují recepturu na základě vyšetření jazyka a pulsu a personalizovaných syndromů TCM odvozených od symptomů jednotlivých pacientů, při dodržení zavedených terapeutických principů a dlouhodobých klinických zkušeností lékařů. Vzorec CHM použitý ve studii sledoval zastřešující strategie TCM, včetně posílení qi sleziny, harmonizace qi jater, řešení stáze krve a detoxikace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky účinnosti
Časové okno: po 8 týdnech od zahájení léčby lenvatinibem v kombinaci s čínskou bylinnou medicínou
Odpověď nádoru po 8 týdnech léčby podle upravených kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (mRECIST)
po 8 týdnech od zahájení léčby lenvatinibem v kombinaci s čínskou bylinnou medicínou
Analýza přežití
Časové okno: 2022/10/01-2023/12/31
Kaplan-Meierovy odhady celkového přežití (OS)
2022/10/01-2023/12/31
Analýza přežití
Časové okno: 2022/10/01-2023/12/31
Kaplan-Meierovy odhady přežití bez progrese (PFS)
2022/10/01-2023/12/31

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení nežádoucích účinků
Časové okno: po 8 týdnech od zahájení léčby lenvatinibem v kombinaci s čínskou bylinnou medicínou
Nežádoucí příhody (AE) byly hodnoceny podle pokynů Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 4.0.
po 8 týdnech od zahájení léčby lenvatinibem v kombinaci s čínskou bylinnou medicínou

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guangzhou University of Chinese Medicine

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Suihui Li, postgraduate, The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • K-2023-092

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Čínská bylinná medicína

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit