- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06315101
Lenvatinibs effektivitet och säkerhet i kombination med kinesisk örtmedicin för patienter med icke-operabelt hepatocellulärt karcinom: en verklig studie i Kina
14 mars 2024 uppdaterad av: Donghua Liu, Guangzhou University of Chinese Medicine
En verklig studie av lenvatinib kombinerat med kinesisk örtmedicin för patienter med icke-operabelt hepatocellulärt karcinom
Denna studie syftar till att bedöma effektiviteten och säkerheten av lenvatinib plus kinesisk örtmedicin (CHM) för patienter med uHCC i Kina.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Leverresektion är en av de viktigaste behandlingarna för hepatocellulärt karcinom (HCC).
Det är dock bara en minoritet av patienterna som har möjlighet att opereras.
Utvecklingen av systemisk terapi har dramatiskt förändrat behandlingen av inoperabel HCC (uHCC).
Och lenvatinib får en rekommendation som den primära behandlingen för uHCC.
Många patienter med uHCC i asiatiska länder söker kompletterande och alternativa behandlingar med traditionell kinesisk medicin (TCM).
Effekten av lenvatinib i kombination med CHM på uHCC-patienter är dock fortfarande oklar.
I denna studie genomförde vi en retrospektiv kohortstudie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av lenvatinib plus CHM för patienter med uHCC i Kina.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
142
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510407
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
I denna retrospektiva kohortstudie samlade vi in data om på varandra följande patienter med icke-operabelt hepatocellulärt karcinom från de elektroniska journalerna vid First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine i Kina, som täcker perioden från september 2018 till juli 2022, och genomförde uppföljningar. till 30 maj 2023.
Alla fall genomgick lenvatinib kombinerat med CHM som förstahandsbehandling, med eller utan PD-1-hämmare.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- minst 18 år gammal
- histologiskt bekräftad HCC olämplig för resektion
- lenvatinib som första eller andra linjens behandling
Exklusions kriterier:
- patienter med andra primära tumörer
- patienter som endast hade en besöksjournal och som förlorats för uppföljning eller vägrade uppföljning
- patienter med andra faktorer som påverkar insamlingen av studiedata
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Lenvatinib kombinerat med kinesisk örtmedicin
|
Patienterna behandlades med kinesisk örtmedicin (CHM).
CHM hänvisar till administrering av en syndromspecifik växtbaserad formel som ordinerats av en läkare för traditionell kinesisk medicin (TCM) efter en uHCC-diagnos.
Läkare bestämmer formeln baserat på tung- och pulsundersökningar och personliga TCM-syndrom som härrör från individuella patientsymptom, i enlighet med etablerade terapeutiska principer och långvarig klinisk erfarenhet av läkare.
CHM-formeln som tillämpades i studien följde övergripande TCM-strategier, inklusive förstärkning av mjält-qi, harmonisering av lever-qi, åtgärdande av blodstas och avgiftning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Effektivitetsresultat
Tidsram: efter 8 veckor efter påbörjad behandling med Lenvatinib kombinerat med kinesisk örtmedicin
|
Tumörrespons efter 8 veckors behandling enligt de modifierade Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (mRECIST)
|
efter 8 veckor efter påbörjad behandling med Lenvatinib kombinerat med kinesisk örtmedicin
|
Överlevnadsanalys
Tidsram: 2022/10/01-2023/12/31
|
Kaplan-Meier uppskattningar av total överlevnad (OS)
|
2022/10/01-2023/12/31
|
Överlevnadsanalys
Tidsram: 2022/10/01-2023/12/31
|
Kaplan-Meier uppskattningar av progressionsfri överlevnad (PFS)
|
2022/10/01-2023/12/31
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bedömning av negativa händelser
Tidsram: efter 8 veckor efter påbörjad behandling med Lenvatinib kombinerat med kinesisk örtmedicin
|
Biverkningar (AE) bedömdes enligt riktlinjerna i Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0.
|
efter 8 veckor efter påbörjad behandling med Lenvatinib kombinerat med kinesisk örtmedicin
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Suihui Li, postgraduate, The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2023
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 mars 2024
Första postat (Faktisk)
18 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- K-2023-092
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ooperabelt hepatocellulärt karcinom
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeOral Cavity Carcinom | Oral intraepitelial neoplasiFörenta staterna
-
Endo PharmaceuticalsAvslutad
-
Indira Gandhi Medical College, ShimlaOkänd
-
Washington University School of MedicineAvslutad
-
Stanford UniversityAvslutad
-
BayerAmgenAvslutadCarcinomFörenta staterna
-
Centre Leon BerardAvslutad
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Avslutad
-
Yueyong XiaoOkänd
Kliniska prövningar på Kinesisk örtmedicin
-
Hamdard UniversityAvslutad
-
Hasanuddin UniversityMinistry of Agriculture, Republic of IndonesiaAvslutad
-
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical...Beijing Municipal Science & Technology CommissionOkändAvancerad kolorektal cancer | Traditionell kinesisk medicinKina
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanIndragenReumatoid artrit | Systemisk lupus erythematosus | Systemisk skleros | Torra ögon syndrom | Sjögrens syndrom | Ankyloserande spondylitTaiwan
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineOkändSamhällsförvärvad lunginflammationKina
-
Chengdu University of Traditional Chinese MedicineAvslutadDemens | Alzheimers sjukdomKina
-
Nottingham University Hospitals NHS TrustAvslutadFysisk aktivitet | Flytta medicin | Akut medicinsk enhetStorbritannien
-
Jiangsu Famous Medical Technology Co., Ltd.Avslutad
-
Akron Children's HospitalRekrytering
-
BayerAvslutad