Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lenvatinibs effektivitet och säkerhet i kombination med kinesisk örtmedicin för patienter med icke-operabelt hepatocellulärt karcinom: en verklig studie i Kina

14 mars 2024 uppdaterad av: Donghua Liu, Guangzhou University of Chinese Medicine

En verklig studie av lenvatinib kombinerat med kinesisk örtmedicin för patienter med icke-operabelt hepatocellulärt karcinom

Denna studie syftar till att bedöma effektiviteten och säkerheten av lenvatinib plus kinesisk örtmedicin (CHM) för patienter med uHCC i Kina.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Leverresektion är en av de viktigaste behandlingarna för hepatocellulärt karcinom (HCC). Det är dock bara en minoritet av patienterna som har möjlighet att opereras. Utvecklingen av systemisk terapi har dramatiskt förändrat behandlingen av inoperabel HCC (uHCC). Och lenvatinib får en rekommendation som den primära behandlingen för uHCC. Många patienter med uHCC i asiatiska länder söker kompletterande och alternativa behandlingar med traditionell kinesisk medicin (TCM). Effekten av lenvatinib i kombination med CHM på uHCC-patienter är dock fortfarande oklar. I denna studie genomförde vi en retrospektiv kohortstudie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av lenvatinib plus CHM för patienter med uHCC i Kina.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

142

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510407
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

I denna retrospektiva kohortstudie samlade vi in ​​data om på varandra följande patienter med icke-operabelt hepatocellulärt karcinom från de elektroniska journalerna vid First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine i Kina, som täcker perioden från september 2018 till juli 2022, och genomförde uppföljningar. till 30 maj 2023. Alla fall genomgick lenvatinib kombinerat med CHM som förstahandsbehandling, med eller utan PD-1-hämmare.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • minst 18 år gammal
  • histologiskt bekräftad HCC olämplig för resektion
  • lenvatinib som första eller andra linjens behandling

Exklusions kriterier:

  • patienter med andra primära tumörer
  • patienter som endast hade en besöksjournal och som förlorats för uppföljning eller vägrade uppföljning
  • patienter med andra faktorer som påverkar insamlingen av studiedata

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Lenvatinib kombinerat med kinesisk örtmedicin
Patienterna behandlades med kinesisk örtmedicin (CHM). CHM hänvisar till administrering av en syndromspecifik växtbaserad formel som ordinerats av en läkare för traditionell kinesisk medicin (TCM) efter en uHCC-diagnos. Läkare bestämmer formeln baserat på tung- och pulsundersökningar och personliga TCM-syndrom som härrör från individuella patientsymptom, i enlighet med etablerade terapeutiska principer och långvarig klinisk erfarenhet av läkare. CHM-formeln som tillämpades i studien följde övergripande TCM-strategier, inklusive förstärkning av mjält-qi, harmonisering av lever-qi, åtgärdande av blodstas och avgiftning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektivitetsresultat
Tidsram: efter 8 veckor efter påbörjad behandling med Lenvatinib kombinerat med kinesisk örtmedicin
Tumörrespons efter 8 veckors behandling enligt de modifierade Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (mRECIST)
efter 8 veckor efter påbörjad behandling med Lenvatinib kombinerat med kinesisk örtmedicin
Överlevnadsanalys
Tidsram: 2022/10/01-2023/12/31
Kaplan-Meier uppskattningar av total överlevnad (OS)
2022/10/01-2023/12/31
Överlevnadsanalys
Tidsram: 2022/10/01-2023/12/31
Kaplan-Meier uppskattningar av progressionsfri överlevnad (PFS)
2022/10/01-2023/12/31

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av negativa händelser
Tidsram: efter 8 veckor efter påbörjad behandling med Lenvatinib kombinerat med kinesisk örtmedicin
Biverkningar (AE) bedömdes enligt riktlinjerna i Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0.
efter 8 veckor efter påbörjad behandling med Lenvatinib kombinerat med kinesisk örtmedicin

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Suihui Li, postgraduate, The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2024

Första postat (Faktisk)

18 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ooperabelt hepatocellulärt karcinom

Kliniska prövningar på Kinesisk örtmedicin

3
Prenumerera