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Efficacia e sicurezza di lenvatinib combinato con la fitoterapia cinese per pazienti con carcinoma epatocellulare non resecabile: uno studio reale in Cina

14 marzo 2024 aggiornato da: Donghua Liu, Guangzhou University of Chinese Medicine

Uno studio reale su lenvatinib combinato con la fitoterapia cinese per pazienti con carcinoma epatocellulare non resecabile

Questo studio mira a valutare l’efficacia e la sicurezza di lenvatinib più medicina erboristica cinese (CHM) per i pazienti affetti da uHCC in Cina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La resezione epatica è uno dei trattamenti più importanti per il carcinoma epatocellulare (HCC). Tuttavia solo una minoranza dei pazienti ha la possibilità di sottoporsi ad un intervento chirurgico. Lo sviluppo della terapia sistemica ha cambiato radicalmente la gestione dell’HCC non resecabile (uHCC). E lenvatinib ottiene una raccomandazione come trattamento primario per l’uHCC. Molti pazienti affetti da uHCC nei paesi asiatici cercano terapie complementari e alternative con la medicina tradizionale cinese (MTC). Tuttavia, l’impatto di lenvatinib in combinazione con CHM sui pazienti con uHCC rimane poco chiaro. In questo studio, abbiamo condotto uno studio di coorte retrospettivo per valutare l’efficacia e la sicurezza di lenvatinib più CHM per i pazienti affetti da uHCC in Cina.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

142

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510407
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

In questo studio di coorte retrospettivo, abbiamo raccolto dati su pazienti consecutivi con carcinoma epatocellulare non resecabile dalle cartelle cliniche elettroniche presso il Primo Ospedale Affiliato dell'Università di Medicina Cinese di Guangzhou in Cina, coprendo il periodo da settembre 2018 a luglio 2022, e condotto follow-up fino al 30 maggio 2023. Tutti i casi sono stati trattati con lenvatinib in combinazione con CHM come terapia di prima linea, con o senza inibitori PD-1.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • almeno 18 anni
  • HCC confermato istologicamente non idoneo alla resezione
  • lenvatinib come terapia di prima o seconda linea

Criteri di esclusione:

  • pazienti con altri tumori primari
  • pazienti che avevano registrato una sola visita e sono stati persi al follow-up o hanno rifiutato il follow-up
  • pazienti con qualsiasi altro fattore che influenzi la raccolta dei dati dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Lenvatinib combinato con fitoterapia cinese
Droga: Medicina erboristica cinese
I pazienti sono stati trattati con la fitoterapia cinese (CHM). La CHM si riferisce alla somministrazione di una formula erboristica specifica per la sindrome prescritta da un medico di medicina tradizionale cinese (MTC) dopo una diagnosi di uHCC. I medici determinano la formula sulla base di esami della lingua e del polso e di sindromi MTC personalizzate derivate dai sintomi individuali del paziente, aderendo ai principi terapeutici consolidati e all'esperienza clinica a lungo termine dei medici. La formula CHM applicata nello studio ha seguito strategie generali della MTC, tra cui il rafforzamento del qi della milza, l’armonizzazione del qi del fegato, la risoluzione della stasi del sangue e la disintossicazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati di efficacia
Lasso di tempo: dopo 8 settimane dall’inizio di Lenvatinib in combinazione con la fitoterapia cinese
Risposta del tumore dopo 8 settimane di trattamento secondo i criteri di valutazione della risposta modificati nei tumori solidi (mRECIST)
dopo 8 settimane dall’inizio di Lenvatinib in combinazione con la fitoterapia cinese
Analisi di sopravvivenza
Lasso di tempo: 01/10/2022-31/12/2023
Stime di Kaplan-Meier della sopravvivenza globale (OS)
01/10/2022-31/12/2023
Analisi di sopravvivenza
Lasso di tempo: 01/10/2022-31/12/2023
Stime di Kaplan-Meier della sopravvivenza libera da progressione (PFS)
01/10/2022-31/12/2023

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione degli eventi avversi
Lasso di tempo: dopo 8 settimane dall’inizio di Lenvatinib in combinazione con la fitoterapia cinese
Gli eventi avversi (EA) sono stati valutati seguendo le linee guida dei Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 4.0.
dopo 8 settimane dall’inizio di Lenvatinib in combinazione con la fitoterapia cinese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guangzhou University of Chinese Medicine

Investigatori

  • Direttore dello studio: Suihui Li, postgraduate, The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • K-2023-092

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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