Hodnocení skupiny CFT pro dospělé se získaným poraněním mozku
Hodnocení proveditelnosti a přijatelnosti skupinové intervence zaměřené na soucit u dospělých se středně těžkým získaným poraněním mozku v lůžkovém prostředí neurorehabilitace
Emoční potíže, jako je úzkost a deprese, jsou běžné po prodělaném poranění mozku. Model terapie zaměřené na soucit (neboli CFT) navrhuje, jak je důležité rozvíjet dovednosti, abyste byli schopni se uklidnit a být soucitní, abyste čelili pocitům úzkosti. Několik studií ukázalo, že terapeutické skupiny využívající techniky CFT jsou užitečné, ale pouze jedna předchozí studie skupiny CFT s lidmi se získaným poraněním mozku. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit novou skupinu CFT pro lidi, kteří měli poranění mozku a v současné době dostávají ústavní neurorehabilitaci. Skupina bude mít šest týdenních sezení se 4-6 lidmi v každé skupině. Skupina bude vedena na lůžkovém neurorehabilitačním oddělení. Protože se jedná o novou skupinu, která dosud nebyla provozována, bude to malá studie, abychom zjistili, zda je skupina proveditelná a přijatelná pro účastníky. Studie vyhodnotí, zda lze skupinu vést podle plánu a kolik lidí se jí účastní. Vyšetřovatelé také povedou rozhovory s lidmi, kteří skupinu navštěvovali, aby zjistili, co si o skupině myslí.
Studie si také klade za cíl použít čtyři dotazníky měřící emoční tíseň, pohodu, sebesoucit a kvalitu života k měření efektu skupiny. Výsledky dotazníku účastníků skupiny před a po skupině budou porovnány, aby se zjistilo, zda došlo k nějaké změně kvůli účasti ve skupině.
Tento projekt je dokončován jako součást doktorátu z klinické psychologie na King's College v Londýně a bude přijímat pacienty z lůžkového neurorehabilitačního zařízení.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Prodělal neprogresivní získané poranění mozku
- Je minimálně 18 let
- Má schopnost souhlasit s účastí ve skupině a souvisejícím výzkumném projektu
- V současné době zažívá emoční tíseň, jak je popisně identifikováno ošetřujícím týmem a indikováno minimálním skóre 8 nebo vyšším (mírné příznaky) na HADS.
Kritéria vyloučení:
- Má [závažné] kognitivní poškození do té míry, že to ošetřující tým považuje za zabránění jejich schopnosti zapojit se do skupiny navzdory adaptacím.
- Má [závažné] narušení komunikace do té míry, kterou ošetřující tým považuje za překážku jejich schopnosti účastnit se nebo chápat obsah skupiny i přes úpravy.
- V současné době prožívá závažnou duševní poruchu nebo krizi, která by mohla ovlivnit jejich schopnost zapojit se do skupiny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina terapie zaměřená na soucit
6týdenní skupina zaměřená na soucit pro dospělé s ABI
|
6 sezení terapeutická skupina zaměřená na soucit pro dospělé s ABI
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poptávka – pacienti odeslaní a prověření pro skupinu
Časové okno: Při screeningu/zápisu
|
Počet odeslaných a vyšetřených pacientů
|
Při screeningu/zápisu
|
|
Poptávka - rekrutovaní pacienti
Časové okno: Při screeningu/zápisu
|
Počet pacientů přijatých do skupiny
|
Při screeningu/zápisu
|
|
Poptávka - návštěvnost
Časové okno: Týdny 1-6 na každém týdenním skupinovém sezení
|
Míra návštěvnosti relace
|
Týdny 1-6 na každém týdenním skupinovém sezení
|
|
Realizace - pacienti na skupinu
Časové okno: Týdny 1-6 na každém týdenním skupinovém sezení
|
Počet pacientů na skupinu
|
Týdny 1-6 na každém týdenním skupinovém sezení
|
|
Realizace – skupinová sezení dokončena
Časové okno: Týdny 1-6 na každém týdenním skupinovém sezení
|
Počet dokončených skupinových sezení ze 6
|
Týdny 1-6 na každém týdenním skupinovém sezení
|
|
Implementace - cvičení ukončeno
Časové okno: Týdny 1-6 na každém týdenním skupinovém sezení
|
Počet dalších dokončených tréninků ze 6
|
Týdny 1-6 na každém týdenním skupinovém sezení
|
|
Praktičnost - provedení zásahu
Časové okno: Týdny 1-6 na každém týdenním skupinovém sezení
|
Počet položek zahrnutých v relaci z položek, které byly naplánovány v průvodci relací
|
Týdny 1-6 na každém týdenním skupinovém sezení
|
|
Přijatelnost – skóre hodnocení na konci relace
Časové okno: Týdny 1-6 na každém týdenním skupinovém sezení
|
Hodnocení pacientů požitku, porozumění a vstřícnosti pomocí „formuláře hodnocení relace“ určeného pro studium
|
Týdny 1-6 na každém týdenním skupinovém sezení
|
|
Přijatelnost – zpětná vazba na rozhovor s pacientem
Časové okno: Časový bod rozhovoru po týdnu 6
|
Zpětná vazba od účastníků získaná prostřednictvím nahraných polostrukturovaných rozhovorů po skončení intervence
|
Časový bod rozhovoru po týdnu 6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre dotazníku emoční tísně
Časové okno: 2týdenní základní stav, 1. týden (před skupinou), 6. týden (po skupině), 2týdenní sledování
|
Měřeno pomocí škály nemocniční úzkostné deprese (HADS)
|
2týdenní základní stav, 1. týden (před skupinou), 6. týden (po skupině), 2týdenní sledování
|
|
Změna skóre v dotazníku duševní pohody
Časové okno: 2týdenní základní stav, 1. týden (před skupinou), 6. týden (po skupině), 2týdenní sledování
|
Měřeno pomocí Warwick Edinburghské stupnice duševní pohody (WEMWBS)
|
2týdenní základní stav, 1. týden (před skupinou), 6. týden (po skupině), 2týdenní sledování
|
|
Změna skóre dotazníku sebesoucitu
Časové okno: 2týdenní základní stav, 1. týden (před skupinou), 6. týden (po skupině), 2týdenní sledování
|
Měřeno pomocí Self-Compassion Scale Short Form (SCS-SF)
|
2týdenní základní stav, 1. týden (před skupinou), 6. týden (po skupině), 2týdenní sledování
|
|
Změna skóre dotazníku kvality života
Časové okno: 2týdenní základní stav, 1. týden (před skupinou), 6. týden (po skupině), 2týdenní sledování
|
Měřeno pomocí celkové škály kvality života po poranění mozku (QOLIBRI-OS)
|
2týdenní základní stav, 1. týden (před skupinou), 6. týden (po skupině), 2týdenní sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 333112
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .