Evaluatie van een CFT-groep voor volwassenen met verworven hersenletsel
Evaluatie van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van groepsinterventie met compassiegerichte therapie voor volwassenen met matig-ernstig verworven hersenletsel in een intramurale neurorevalidatieomgeving
Emotionele problemen zoals angst en depressie komen vaak voor na het ervaren van hersenletsel. Het compassiegerichte therapiemodel (of CFT-model) stelt het belang voor van het ontwikkelen van vaardigheden om zichzelf te kunnen kalmeren en zelfcompassie te hebben om gevoelens van angst tegen te gaan. Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat therapiegroepen die CFT-technieken gebruiken nuttig zijn, maar er is slechts één eerder onderzoek gedaan naar een CFT-groep met mensen met verworven hersenletsel. Deze studie heeft tot doel een nieuwe CFT-groep te evalueren voor mensen die hersenletsel hebben gehad en momenteel intramurale neurorevalidatie ondergaan. De groep zal zes wekelijkse sessies hebben met 4-6 personen in elke groep. De groep zal worden geleid op de intramurale neurorevalidatie-eenheid. Omdat dit een nieuwe groep is die nog niet eerder is georganiseerd, zal het een kleine studie zijn om te zien of de groep haalbaar en acceptabel is voor de aanwezigen. In het onderzoek wordt geëvalueerd of de groep volgens plan kan worden uitgevoerd en hoeveel mensen er aanwezig zijn. De onderzoekers zullen ook mensen interviewen die de groep hebben bezocht om erachter te komen wat zij van de groep vonden.
Het onderzoek heeft ook tot doel vier vragenlijsten te gebruiken die emotioneel leed, welzijn, zelfcompassie en kwaliteit van leven meten om het effect van de groep te meten. De scores van de vragenlijsten van groepsdeelnemers van voor en na de groep worden vergeleken om te zien of er enige verandering is opgetreden als gevolg van het bijwonen van de groep.
Dit project wordt voltooid als onderdeel van een doctoraat in klinische psychologie aan King's College London, en zal patiënten rekruteren uit een intramurale neurorevalidatieomgeving.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heeft een niet-progressief verworven hersenletsel ervaren
- Is minimaal 18 jaar oud
- Heeft de capaciteit om in te stemmen met deelname aan de groep en het bijbehorende onderzoeksproject
- Ervaart momenteel emotionele problemen, zoals beschrijvend geïdentificeerd door het behandelende team en aangegeven door een minimumscore van 8 of hoger (milde symptomen) op de HADS.
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een [ernstige] cognitieve stoornis in een mate dat dit door het behandelende team wordt beschouwd als een belemmering voor hun vermogen om ondanks aanpassingen deel te nemen aan de groep.
- Heeft een [ernstige] communicatiestoornis in een mate die volgens het behandelend team een belemmering vormt voor hun vermogen om deel te nemen aan de groepsinhoud of deze te begrijpen, ondanks aanpassingen.
- Momenteel kampt met een ernstige psychische stoornis of crisis die van invloed kan zijn op hun vermogen om deel te nemen aan de groep.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Compassiegerichte therapiegroep
Compassiegerichte therapiegroep van 6 weken voor volwassenen met ABI
|
Compassiegerichte therapiegroep van 6 sessies voor volwassenen met ABI
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vraag - patiënten verwezen en gescreend voor de groep
Tijdsspanne: Bij screening/inschrijving
|
Aantal verwezen en gescreende patiënten
|
Bij screening/inschrijving
|
|
Vraag - gerekruteerde patiënten
Tijdsspanne: Bij screening/inschrijving
|
Aantal patiënten dat voor de groep is gerekruteerd
|
Bij screening/inschrijving
|
|
Vraag - aanwezigheid
Tijdsspanne: Week 1-6 bij elke wekelijkse groepssessie
|
Aanwezigheidspercentage van sessies
|
Week 1-6 bij elke wekelijkse groepssessie
|
|
Uitvoering - patiënten per groep
Tijdsspanne: Week 1-6 bij elke wekelijkse groepssessie
|
Aantal patiënten per groep
|
Week 1-6 bij elke wekelijkse groepssessie
|
|
Implementatie - groepssessies afgerond
Tijdsspanne: Week 1-6 bij elke wekelijkse groepssessie
|
Aantal voltooide groepssessies van de 6
|
Week 1-6 bij elke wekelijkse groepssessie
|
|
Implementatie - oefensessies afgerond
Tijdsspanne: Week 1-6 bij elke wekelijkse groepssessie
|
Aantal extra oefensessies voltooid op 6
|
Week 1-6 bij elke wekelijkse groepssessie
|
|
Praktisch - uitvoering van interventie
Tijdsspanne: Week 1-6 bij elke wekelijkse groepssessie
|
Het aantal items dat tijdens de sessie is behandeld, vergeleken met de items die in de sessiegids waren gepland
|
Week 1-6 bij elke wekelijkse groepssessie
|
|
Acceptatie - beoordelingen aan het einde van de sessie
Tijdsspanne: Week 1-6 bij elke wekelijkse groepssessie
|
Patiëntbeoordelingen van plezier, begrip en behulpzaamheid met behulp van het 'Session Rating Form', ontworpen voor onderzoek
|
Week 1-6 bij elke wekelijkse groepssessie
|
|
Aanvaardbaarheid - feedback van patiëntinterviews
Tijdsspanne: Tijdstip interview na week 6
|
Feedback van deelnemers verzameld via opgenomen semi-gestructureerde interviews na het einde van de interventie
|
Tijdstip interview na week 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de score op de vragenlijst voor emotionele nood
Tijdsspanne: Basislijn van 2 weken, week 1 (pregroep), week 6 (postgroep), follow-up van 2 weken
|
Gemeten met behulp van de Hospital Anxiety Depression Scale (HADS)
|
Basislijn van 2 weken, week 1 (pregroep), week 6 (postgroep), follow-up van 2 weken
|
|
Verandering in de score op de vragenlijst over geestelijk welzijn
Tijdsspanne: Basislijn van 2 weken, week 1 (pregroep), week 6 (postgroep), follow-up van 2 weken
|
Gemeten met behulp van de Warwick Edinburgh Mental Well-Being Scale (WEMWBS)
|
Basislijn van 2 weken, week 1 (pregroep), week 6 (postgroep), follow-up van 2 weken
|
|
Verandering in de score op de zelfcompassievragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn van 2 weken, week 1 (pregroep), week 6 (postgroep), follow-up van 2 weken
|
Gemeten met behulp van de korte vorm van de zelfcompassieschaal (SCS-SF)
|
Basislijn van 2 weken, week 1 (pregroep), week 6 (postgroep), follow-up van 2 weken
|
|
Verandering in de score op de vragenlijst over de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn van 2 weken, week 1 (pregroep), week 6 (postgroep), follow-up van 2 weken
|
Gemeten met behulp van de Quality of Life after Brain Injury Overall Scale (QOLIBRI-OS)
|
Basislijn van 2 weken, week 1 (pregroep), week 6 (postgroep), follow-up van 2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 333112
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .