- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06316258
Evaluering av en CFT-gruppe for voksne med ervervet hjerneskade
Evaluering av gjennomførbarheten og akseptabiliteten av medfølelsesfokusert terapigruppeintervensjon for voksne med moderat alvorlig ervervet hjerneskade i en nevrorehabiliteringssituasjon
Emosjonelle vansker som angst og depresjon er vanlig etter å ha opplevd en hjerneskade. Medfølelsesfokusert terapi (eller CFT)-modellen foreslår viktigheten av å utvikle ferdigheter for å kunne berolige seg selv og være selvmedfølende for å motvirke følelser av nød. Flere studier har vist at terapigrupper som bruker CFT-teknikker er nyttige, men det har bare vært én tidligere studie av en CFT-gruppe med personer med ervervet hjerneskade. Denne studien tar sikte på å evaluere en ny CFT-gruppe for personer som har hatt en hjerneskade og som for tiden mottar nevro-rehabilitering. Gruppen vil ha seks ukentlige økter med 4-6 personer i hver gruppe. Gruppen vil bli drevet ved døgnavdelingen for nevro-rehabilitering. Siden dette er en ny gruppe som ikke har vært drevet før, vil det være en liten undersøkelse for å se om gruppen er gjennomførbar og akseptabel for deltakerne. Studiet skal vurdere om gruppen kan drives som planlagt og hvor mange som deltar. Etterforskerne vil også intervjue personer som deltok i gruppen for å finne ut hva de syntes om gruppen.
Studien har også som mål å bruke fire spørreskjemaer som måler emosjonell nød, velvære, selvmedfølelse og livskvalitet for å måle effekten av gruppen. Gruppedeltakers spørreskjemascore fra før og etter gruppen vil bli sammenlignet for å se om det har vært noen endring på grunn av deltakelsen i gruppen.
Dette prosjektet fullføres som en del av en doktorgrad i klinisk psykologi ved King's College i London, og vil rekruttere pasienter fra en nevrorehabiliteringsinnstilling på sykehus.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har opplevd en ikke-progressiv ervervet hjerneskade
- Er minst 18 år gammel
- Har kapasitet til å samtykke til å delta i gruppen og tilhørende forskningsprosjekt
- Opplever for tiden emosjonell nød, som identifisert beskrivende av behandlerteamet og indikert med en minimumscore på 8 eller høyere (milde symptomer) på HADS.
Ekskluderingskriterier:
- Har en [alvorlig] kognitiv svikt i en grad at dette vurderes av behandlende team for å hindre deres evne til å delta i gruppen til tross for tilpasninger.
- Har en [alvorlig] kommunikasjonssvekkelse i en grad som vurderes av behandlende team for å hindre deres evne til å delta i eller forstå gruppeinnholdet til tross for tilpasninger.
- Opplever for tiden en alvorlig psykisk lidelse eller krise som vil påvirke deres evne til å delta i gruppen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Medfølelsesfokusert terapigruppe
6 ukers medfølelsesfokusert terapigruppe for voksne med ABI
|
6 sesjoner medfølelsesfokusert terapigruppe for voksne med ABI
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Etterspørsel - pasienter henvist og screenet for gruppen
Tidsramme: Ved visning/påmelding
|
Antall pasienter henvist og screenet
|
Ved visning/påmelding
|
Etterspørsel - pasienter rekruttert
Tidsramme: Ved visning/påmelding
|
Antall pasienter rekruttert til gruppe
|
Ved visning/påmelding
|
Etterspørsel - oppmøte
Tidsramme: Uke 1-6 ved hver ukentlig gruppeøkt
|
Sesjonsdeltakelsesgrad
|
Uke 1-6 ved hver ukentlig gruppeøkt
|
Gjennomføring - pasienter per gruppe
Tidsramme: Uke 1-6 ved hver ukentlig gruppeøkt
|
Antall pasienter per gruppe
|
Uke 1-6 ved hver ukentlig gruppeøkt
|
Gjennomføring - gruppeøkter gjennomført
Tidsramme: Uke 1-6 ved hver ukentlig gruppeøkt
|
Antall fullførte gruppeøkter av 6
|
Uke 1-6 ved hver ukentlig gruppeøkt
|
Gjennomføring - øvingsøkter gjennomført
Tidsramme: Uke 1-6 ved hver ukentlig gruppeøkt
|
Antall ekstra øvingsøkter fullført av 6
|
Uke 1-6 ved hver ukentlig gruppeøkt
|
Praktisk - levering av intervensjon
Tidsramme: Uke 1-6 ved hver ukentlig gruppeøkt
|
Antall elementer dekket i økten av elementene som var planlagt i øktguiden
|
Uke 1-6 ved hver ukentlig gruppeøkt
|
Akseptabilitet – vurderinger ved slutten av økten
Tidsramme: Uke 1-6 ved hver ukentlig gruppeøkt
|
Pasientvurderinger av glede, forståelse og hjelpsomhet ved hjelp av "Session Rating Form" designet for studier
|
Uke 1-6 ved hver ukentlig gruppeøkt
|
Akseptabilitet - tilbakemelding på pasientintervju
Tidsramme: Intervjutidspunkt etter uke 6
|
Tilbakemeldinger fra deltakere samlet inn via innspilte semistrukturerte intervjuer etter avsluttet intervensjon
|
Intervjutidspunkt etter uke 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i spørreskjemascore for følelsesmessig nød
Tidsramme: 2-ukers baseline, uke 1 (pre-gruppe), uke 6 (post-gruppe), 2-ukers oppfølging
|
Målt ved hjelp av Hospital Anxiety Depression Scale (HADS)
|
2-ukers baseline, uke 1 (pre-gruppe), uke 6 (post-gruppe), 2-ukers oppfølging
|
Endring i spørreskjemascore for mental velvære
Tidsramme: 2-ukers baseline, uke 1 (pre-gruppe), uke 6 (post-gruppe), 2-ukers oppfølging
|
Målt med Warwick Edinburgh Mental Well-Being Scale (WEMWBS)
|
2-ukers baseline, uke 1 (pre-gruppe), uke 6 (post-gruppe), 2-ukers oppfølging
|
Endring i selvmedfølelse spørreskjemascore
Tidsramme: 2-ukers baseline, uke 1 (pre-gruppe), uke 6 (post-gruppe), 2-ukers oppfølging
|
Målt med Self-Compassion Scale Short Form (SCS-SF)
|
2-ukers baseline, uke 1 (pre-gruppe), uke 6 (post-gruppe), 2-ukers oppfølging
|
Endring i livskvalitet spørreskjemascore
Tidsramme: 2-ukers baseline, uke 1 (pre-gruppe), uke 6 (post-gruppe), 2-ukers oppfølging
|
Målt ved hjelp av livskvalitet etter hjerneskade totalskala (QOLIBRI-OS)
|
2-ukers baseline, uke 1 (pre-gruppe), uke 6 (post-gruppe), 2-ukers oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 333112
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Medfølelsesfokusert terapigruppe
-
i4HealthFullførtPostpartum depresjonForente stater
-
University College DublinMater Misericordiae University Hospital; Irish Cancer SocietyRekrutteringPsykologisk stress | Residiv av kreftIrland
-
Shaanxi Normal UniversityShanxi Provincial Cancer HospitalRekrutteringFrykt for tilbakefall av kreftKina
-
Nova Scotia Health AuthorityFullførtOverstadig spiseforstyrrelse | SpiseforstyrrelseCanada
-
Nanyang Technological UniversityHCA Hospice CareUkjent
-
Instituto Portugues de Oncologia, Francisco Gentil...Linnaeus University; University of Oulu; European Commission; Polytechnic Institute... og andre samarbeidspartnereUkjent
-
Nova Scotia Health AuthorityFullførtOverstadig spiseforstyrrelseCanada
-
William Beaumont HospitalsAktiv, ikke rekrutterendeUrinblæren, overaktiv | Urininkontinens | Urinveisinfeksjon | Stressurininkontinens | Dyspareuni | Menopauserelaterte tilstander | Genitourinary System; Uorden, kvinne | Brennende vagina | Irritasjon; VaginaForente stater
-
Karolinska InstitutetFullførtBorderline personlighetsforstyrrelse | Ikke-suicidal selvskading (NSSI)Sverige
-
Karadeniz Technical UniversityFullførtHemodialyse | Ensomhet | Lykke | Tilpasning | Dyreassistert terapi | SymptomTyrkia