- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06316258
CFT-csoport értékelése szerzett agysérüléssel rendelkező felnőttek számára
Az együttérzés-központú terápiás csoportos beavatkozás megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának értékelése középsúlyos-súlyos szerzett agysérülést szenvedő felnőttek számára, fekvőbeteg neurorehabilitációs környezetben
Az érzelmi nehézségek, például a szorongás és a depresszió gyakoriak agysérülés után. Az együttérzés-központú terápia (vagy CFT) modell azt sugallja, hogy fontos az önmegnyugtatás és az önegyüttérzés képességének fejlesztése a szorongás érzésének ellensúlyozása érdekében. Számos tanulmány kimutatta, hogy a CFT-technikákat alkalmazó terápiás csoportok hasznosak, de csak egy korábbi tanulmány készült CFT-csoporttal szerzett agysérülésben szenvedő emberekkel. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékeljen egy új CFT-csoportot olyan emberek számára, akik agysérülésen estek át, és jelenleg fekvőbeteg neuro-rehabilitációban részesülnek. A csoport heti hat alkalom lesz, csoportonként 4-6 fővel. A csoport a fekvőbeteg neuro-rehabilitációs osztályon fog működni. Mivel ez egy új csoport, amelyet korábban nem vezettek, ez egy kis tanulmány lesz, hogy megvizsgálja, hogy a csoport megvalósítható-e és elfogadható-e a résztvevők számára. A tanulmány azt fogja értékelni, hogy a csoport a tervek szerint működhet-e, és hány ember vesz részt rajta. A nyomozók a csoportban részt vevő embereket is megkérdezik, hogy megtudják, mit gondolnak a csoportról.
A tanulmány négy kérdőívet is kíván használni, amelyek az érzelmi szorongást, a jóllétet, az önérzetet és az életminőséget mérik a csoport hatásának mérésére. A csoportos résztvevők kérdőívének a csoport előtti és utáni pontszámait összehasonlítjuk, hogy kiderüljön, történt-e változás a csoportban való részvétel miatt.
Ez a projekt a londoni King's College klinikai pszichológia doktori fokozatának részeként fejeződik be, és betegeket toboroz majd egy fekvőbeteg neurorehabilitációs környezetből.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem progresszív szerzett agysérülést szenvedett
- Legalább 18 éves
- Hozzájárulhat a csoportban és a kapcsolódó kutatási projektben való részvételhez
- Jelenleg érzelmi szorongást tapasztal, amint azt a kezelőcsoport leíró módon azonosította, és a HADS-en legalább 8 pont (enyhe tünetek) jelzi.
Kizárási kritériumok:
- [Súlyos] kognitív károsodása van, olyan mértékben, hogy ezt a kezelőcsoport úgy ítéli meg, hogy megakadályozza a csoportban való részvételt az alkalmazkodás ellenére.
- Olyan mértékű [súlyos] kommunikációs zavara van, amelyről a kezelőcsoport úgy ítéli meg, hogy az adaptációk ellenére megakadályozza a csoport tartalmának részvételét vagy megértését.
- Jelenleg súlyos mentális egészségi rendellenességgel vagy válsággal küzd, amely befolyásolná a csoportban való részvételi képességét.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Együttérzés fókuszú terápiás csoport
6 hetes együttérzés-központú terápiás csoport ABI-s felnőttek számára
|
6 alkalomból álló együttérzés-központú terápiás csoport ABI-s felnőttek számára
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kereslet – a csoportba beutalt és szűrt betegek
Időkeret: Szűrésnél/beiratkozásnál
|
A beutalt és szűrt betegek száma
|
Szűrésnél/beiratkozásnál
|
Kereslet – betegek toborzása
Időkeret: Szűrésnél/beiratkozásnál
|
A csoportba toborzott betegek száma
|
Szűrésnél/beiratkozásnál
|
Igény – jelenlét
Időkeret: 1-6. héten minden heti csoportfoglalkozáson
|
A munkamenet látogatottsági aránya
|
1-6. héten minden heti csoportfoglalkozáson
|
Megvalósítás - betegek csoportonként
Időkeret: 1-6. héten minden heti csoportfoglalkozáson
|
A betegek száma csoportonként
|
1-6. héten minden heti csoportfoglalkozáson
|
Megvalósítás - csoportos foglalkozások befejezve
Időkeret: 1-6. héten minden heti csoportfoglalkozáson
|
A befejezett csoportos foglalkozások száma 6-ból
|
1-6. héten minden heti csoportfoglalkozáson
|
Megvalósítás - gyakorlatok befejezve
Időkeret: 1-6. héten minden heti csoportfoglalkozáson
|
A 6-ból teljesített további gyakorlatok száma
|
1-6. héten minden heti csoportfoglalkozáson
|
Praktikusság - beavatkozás végrehajtása
Időkeret: 1-6. héten minden heti csoportfoglalkozáson
|
A munkamenetben lefedett tételek száma a munkamenet útmutatójában tervezett tételek közül
|
1-6. héten minden heti csoportfoglalkozáson
|
Elfogadhatóság – a munkamenet végi értékelési pontszámok
Időkeret: 1-6. héten minden heti csoportfoglalkozáson
|
A betegek értékelése az élvezetről, a megértésről és a segítőkészségről a tanulmányozásra tervezett „Session Rating Form” segítségével
|
1-6. héten minden heti csoportfoglalkozáson
|
Elfogadhatóság – beteginterjú visszajelzés
Időkeret: Az interjú időpontja a 6. hét után
|
A résztvevők visszajelzései rögzített, félig strukturált interjúkon keresztül a beavatkozás befejezése után
|
Az interjú időpontja a 6. hét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az érzelmi szorongásos kérdőív pontszámának változása
Időkeret: 2 hetes alapállapot, 1. hét (előcsoport), 6. hét (csoport utáni), 2 hetes követés
|
A kórházi szorongásos depresszió skála (HADS) segítségével mérve
|
2 hetes alapállapot, 1. hét (előcsoport), 6. hét (csoport utáni), 2 hetes követés
|
Mentális jólét kérdőív pontszámának változása
Időkeret: 2 hetes alapállapot, 1. hét (előcsoport), 6. hét (csoport utáni), 2 hetes követés
|
Warwick Edinburgh Mental Well-Being Skála (WEMWBS) segítségével mérve
|
2 hetes alapállapot, 1. hét (előcsoport), 6. hét (csoport utáni), 2 hetes követés
|
Változás az önegyüttérzés kérdőív pontszámában
Időkeret: 2 hetes alapállapot, 1. hét (előcsoport), 6. hét (csoport utáni), 2 hetes követés
|
Az önérzés skála rövid űrlapjával (SCS-SF) mérve
|
2 hetes alapállapot, 1. hét (előcsoport), 6. hét (csoport utáni), 2 hetes követés
|
Az életminőség kérdőív pontszámának változása
Időkeret: 2 hetes alapállapot, 1. hét (előcsoport), 6. hét (csoport utáni), 2 hetes követés
|
Az agysérülés utáni életminőség általános skála (QOLIBRI-OS) segítségével mérve
|
2 hetes alapállapot, 1. hét (előcsoport), 6. hét (csoport utáni), 2 hetes követés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 333112
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Együttérzés fókuszú terápiás csoport
-
Boston Children's HospitalBefejezveStressz, pszichológiai | Akkulturációs problémaEgyesült Államok
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationToborzásSkizofrénia spektrum és egyéb pszichotikus rendellenességek | Bipoláris zavar | Szorongási zavar | Mentális egészséggel kapcsolatos problémák | DepressziósEgyesült Államok
-
US Department of Veterans AffairsBefejezveA poszttraumás stressz zavarEgyesült Államok
-
Shandong UniversityMég nincs toborzásHelicobacter Pylori fertőzésKína