- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06316258
Evaluierung einer CFT-Gruppe für Erwachsene mit erworbener Hirnverletzung
Bewertung der Durchführbarkeit und Akzeptanz einer mitgefühlsorientierten Therapiegruppenintervention für Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer erworbener Hirnverletzung in einer stationären Neurorehabilitationsumgebung
Emotionale Schwierigkeiten wie Angstzustände und Depressionen treten häufig nach einer Hirnverletzung auf. Das Modell der mitgefühlsfokussierten Therapie (oder CFT) weist darauf hin, wie wichtig es ist, Fähigkeiten zu entwickeln, um sich selbst zu beruhigen und mitfühlend zu sein, um Gefühlen der Not entgegenzuwirken. Mehrere Studien haben gezeigt, dass Therapiegruppen mit CFT-Techniken hilfreich sind, aber es gab bisher nur eine Studie über eine CFT-Gruppe mit Menschen mit erworbener Hirnverletzung. Ziel dieser Studie ist es, eine neue CFT-Gruppe für Menschen zu evaluieren, die eine Hirnverletzung erlitten haben und sich derzeit in stationärer Neurorehabilitation befinden. Die Gruppe wird sechs wöchentliche Sitzungen mit 4-6 Personen in jeder Gruppe haben. Die Gruppe wird in der stationären Neurorehabilitationseinheit geführt. Da es sich um eine neue Gruppe handelt, die noch nie zuvor durchgeführt wurde, handelt es sich um eine kleine Studie, um zu sehen, ob die Gruppe machbar und für die Teilnehmer akzeptabel ist. In der Studie wird evaluiert, ob die Gruppe wie geplant durchgeführt werden kann und wie viele Personen daran teilnehmen. Die Ermittler werden auch Personen befragen, die an der Gruppe teilgenommen haben, um herauszufinden, was sie von der Gruppe halten.
Die Studie zielt außerdem darauf ab, mithilfe von vier Fragebögen die emotionale Belastung, das Wohlbefinden, das Selbstmitgefühl und die Lebensqualität zu messen, um die Wirkung der Gruppe zu messen. Die Fragebogenergebnisse der Gruppenteilnehmer vor und nach der Gruppe werden verglichen, um festzustellen, ob sich aufgrund der Teilnahme an der Gruppe etwas geändert hat.
Dieses Projekt wird im Rahmen eines Doktorats in klinischer Psychologie am King's College London abgeschlossen und wird Patienten aus einer stationären Neurorehabilitationseinrichtung rekrutieren.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hat eine nicht fortschreitende erworbene Hirnverletzung erlitten
- Ist mindestens 18 Jahre alt
- Hat die Fähigkeit, der Teilnahme an der Gruppe und dem damit verbundenen Forschungsprojekt zuzustimmen
- Leidet derzeit unter emotionaler Belastung, wie vom Behandlungsteam deskriptiv identifiziert und durch einen Mindestwert von 8 oder höher (leichte Symptome) im HADS angezeigt.
Ausschlusskriterien:
- Hat eine [schwerwiegende] kognitive Beeinträchtigung in einem Ausmaß, dass dies vom Behandlungsteam als hinderlich für die Teilnahme an der Gruppe trotz Anpassungen angesehen wird.
- Hat eine [schwerwiegende] Kommunikationsbeeinträchtigung in einem Ausmaß, das nach Ansicht des Behandlungsteams die Fähigkeit beeinträchtigt, am Gruppeninhalt teilzunehmen oder ihn trotz Anpassungen zu verstehen.
- Lebt derzeit unter einer schweren psychischen Störung oder Krise, die ihre Fähigkeit zur Teilnahme an der Gruppe beeinträchtigen würde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Mitgefühlsorientierte Therapiegruppe
6-wöchige, auf Mitgefühl fokussierte Therapiegruppe für Erwachsene mit ABI
|
Mitgefühlsorientierte Therapiegruppe mit 6 Sitzungen für Erwachsene mit ABI
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Nachfrage – Patienten, die für die Gruppe überwiesen und untersucht wurden
Zeitfenster: Bei der Vorführung/Einschreibung
|
Anzahl der überwiesenen und untersuchten Patienten
|
Bei der Vorführung/Einschreibung
|
|
Nachfrage – Patienten rekrutiert
Zeitfenster: Bei der Vorführung/Einschreibung
|
Anzahl der in die Gruppe aufgenommenen Patienten
|
Bei der Vorführung/Einschreibung
|
|
Nachfrage – Anwesenheit
Zeitfenster: Wochen 1-6 bei jeder wöchentlichen Gruppensitzung
|
Anwesenheitsquote der Sitzungen
|
Wochen 1-6 bei jeder wöchentlichen Gruppensitzung
|
|
Umsetzung – Patienten pro Gruppe
Zeitfenster: Wochen 1-6 bei jeder wöchentlichen Gruppensitzung
|
Anzahl der Patienten pro Gruppe
|
Wochen 1-6 bei jeder wöchentlichen Gruppensitzung
|
|
Implementierung – Gruppensitzungen abgeschlossen
Zeitfenster: Wochen 1-6 bei jeder wöchentlichen Gruppensitzung
|
Anzahl der abgeschlossenen Gruppensitzungen von 6
|
Wochen 1-6 bei jeder wöchentlichen Gruppensitzung
|
|
Implementierung – Übungseinheiten abgeschlossen
Zeitfenster: Wochen 1-6 bei jeder wöchentlichen Gruppensitzung
|
Anzahl der zusätzlich absolvierten Übungseinheiten von 6
|
Wochen 1-6 bei jeder wöchentlichen Gruppensitzung
|
|
Praktikabilität – Durchführung der Intervention
Zeitfenster: Wochen 1-6 bei jeder wöchentlichen Gruppensitzung
|
Die Anzahl der in der Sitzung behandelten Elemente aus den im Sitzungsleitfaden geplanten Elementen
|
Wochen 1-6 bei jeder wöchentlichen Gruppensitzung
|
|
Akzeptanz – Bewertungsergebnisse am Ende der Sitzung
Zeitfenster: Wochen 1-6 bei jeder wöchentlichen Gruppensitzung
|
Patientenbewertungen zu Freude, Verständnis und Hilfsbereitschaft mithilfe des für Studienzwecke konzipierten „Sitzungsbewertungsformulars“.
|
Wochen 1-6 bei jeder wöchentlichen Gruppensitzung
|
|
Akzeptanz – Feedback des Patienteninterviews
Zeitfenster: Zeitpunkt des Interviews nach Woche 6
|
Feedback der Teilnehmer, gesammelt über aufgezeichnete halbstrukturierte Interviews nach Ende der Intervention
|
Zeitpunkt des Interviews nach Woche 6
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Punktzahl im Fragebogen zur emotionalen Belastung
Zeitfenster: 2-wöchige Baseline, Woche 1 (vor der Gruppe), Woche 6 (nach der Gruppe), 2-wöchige Nachuntersuchung
|
Gemessen anhand der Hospital Anxiety Depression Scale (HADS)
|
2-wöchige Baseline, Woche 1 (vor der Gruppe), Woche 6 (nach der Gruppe), 2-wöchige Nachuntersuchung
|
|
Änderung der Punktzahl im Fragebogen zum psychischen Wohlbefinden
Zeitfenster: 2-wöchige Baseline, Woche 1 (vor der Gruppe), Woche 6 (nach der Gruppe), 2-wöchige Nachuntersuchung
|
Gemessen anhand der Warwick Edinburgh Mental Well-Being Scale (WEMWBS)
|
2-wöchige Baseline, Woche 1 (vor der Gruppe), Woche 6 (nach der Gruppe), 2-wöchige Nachuntersuchung
|
|
Änderung der Punktzahl im Fragebogen zum Selbstmitgefühl
Zeitfenster: 2-wöchige Baseline, Woche 1 (vor der Gruppe), Woche 6 (nach der Gruppe), 2-wöchige Nachuntersuchung
|
Gemessen anhand der Kurzform der Self-Compassion Scale (SCS-SF)
|
2-wöchige Baseline, Woche 1 (vor der Gruppe), Woche 6 (nach der Gruppe), 2-wöchige Nachuntersuchung
|
|
Änderung der Punktzahl im Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: 2-wöchige Baseline, Woche 1 (vor der Gruppe), Woche 6 (nach der Gruppe), 2-wöchige Nachuntersuchung
|
Gemessen anhand der Gesamtskala für die Lebensqualität nach Hirnverletzungen (QOLIBRI-OS)
|
2-wöchige Baseline, Woche 1 (vor der Gruppe), Woche 6 (nach der Gruppe), 2-wöchige Nachuntersuchung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 333112
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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