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Evaluierung einer CFT-Gruppe für Erwachsene mit erworbener Hirnverletzung

11. März 2024 aktualisiert von: King's College London

Bewertung der Durchführbarkeit und Akzeptanz einer mitgefühlsorientierten Therapiegruppenintervention für Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer erworbener Hirnverletzung in einer stationären Neurorehabilitationsumgebung

Emotionale Schwierigkeiten wie Angstzustände und Depressionen treten häufig nach einer Hirnverletzung auf. Das Modell der mitgefühlsfokussierten Therapie (oder CFT) weist darauf hin, wie wichtig es ist, Fähigkeiten zu entwickeln, um sich selbst zu beruhigen und mitfühlend zu sein, um Gefühlen der Not entgegenzuwirken. Mehrere Studien haben gezeigt, dass Therapiegruppen mit CFT-Techniken hilfreich sind, aber es gab bisher nur eine Studie über eine CFT-Gruppe mit Menschen mit erworbener Hirnverletzung. Ziel dieser Studie ist es, eine neue CFT-Gruppe für Menschen zu evaluieren, die eine Hirnverletzung erlitten haben und sich derzeit in stationärer Neurorehabilitation befinden. Die Gruppe wird sechs wöchentliche Sitzungen mit 4-6 Personen in jeder Gruppe haben. Die Gruppe wird in der stationären Neurorehabilitationseinheit geführt. Da es sich um eine neue Gruppe handelt, die noch nie zuvor durchgeführt wurde, handelt es sich um eine kleine Studie, um zu sehen, ob die Gruppe machbar und für die Teilnehmer akzeptabel ist. In der Studie wird evaluiert, ob die Gruppe wie geplant durchgeführt werden kann und wie viele Personen daran teilnehmen. Die Ermittler werden auch Personen befragen, die an der Gruppe teilgenommen haben, um herauszufinden, was sie von der Gruppe halten.

Die Studie zielt außerdem darauf ab, mithilfe von vier Fragebögen die emotionale Belastung, das Wohlbefinden, das Selbstmitgefühl und die Lebensqualität zu messen, um die Wirkung der Gruppe zu messen. Die Fragebogenergebnisse der Gruppenteilnehmer vor und nach der Gruppe werden verglichen, um festzustellen, ob sich aufgrund der Teilnahme an der Gruppe etwas geändert hat.

Dieses Projekt wird im Rahmen eines Doktorats in klinischer Psychologie am King's College London abgeschlossen und wird Patienten aus einer stationären Neurorehabilitationseinrichtung rekrutieren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

12

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hat eine nicht fortschreitende erworbene Hirnverletzung erlitten
  2. Ist mindestens 18 Jahre alt
  3. Hat die Fähigkeit, der Teilnahme an der Gruppe und dem damit verbundenen Forschungsprojekt zuzustimmen
  4. Leidet derzeit unter emotionaler Belastung, wie vom Behandlungsteam deskriptiv identifiziert und durch einen Mindestwert von 8 oder höher (leichte Symptome) im HADS angezeigt.

Ausschlusskriterien:

  1. Hat eine [schwerwiegende] kognitive Beeinträchtigung in einem Ausmaß, dass dies vom Behandlungsteam als hinderlich für die Teilnahme an der Gruppe trotz Anpassungen angesehen wird.
  2. Hat eine [schwerwiegende] Kommunikationsbeeinträchtigung in einem Ausmaß, das nach Ansicht des Behandlungsteams die Fähigkeit beeinträchtigt, am Gruppeninhalt teilzunehmen oder ihn trotz Anpassungen zu verstehen.
  3. Lebt derzeit unter einer schweren psychischen Störung oder Krise, die ihre Fähigkeit zur Teilnahme an der Gruppe beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mitgefühlsorientierte Therapiegruppe
6-wöchige, auf Mitgefühl fokussierte Therapiegruppe für Erwachsene mit ABI
Mitgefühlsorientierte Therapiegruppe mit 6 Sitzungen für Erwachsene mit ABI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachfrage – Patienten, die für die Gruppe überwiesen und untersucht wurden
Zeitfenster: Bei der Vorführung/Einschreibung
Anzahl der überwiesenen und untersuchten Patienten
Bei der Vorführung/Einschreibung
Nachfrage – Patienten rekrutiert
Zeitfenster: Bei der Vorführung/Einschreibung
Anzahl der in die Gruppe aufgenommenen Patienten
Bei der Vorführung/Einschreibung
Nachfrage – Anwesenheit
Zeitfenster: Wochen 1-6 bei jeder wöchentlichen Gruppensitzung
Anwesenheitsquote der Sitzungen
Wochen 1-6 bei jeder wöchentlichen Gruppensitzung
Umsetzung – Patienten pro Gruppe
Zeitfenster: Wochen 1-6 bei jeder wöchentlichen Gruppensitzung
Anzahl der Patienten pro Gruppe
Wochen 1-6 bei jeder wöchentlichen Gruppensitzung
Implementierung – Gruppensitzungen abgeschlossen
Zeitfenster: Wochen 1-6 bei jeder wöchentlichen Gruppensitzung
Anzahl der abgeschlossenen Gruppensitzungen von 6
Wochen 1-6 bei jeder wöchentlichen Gruppensitzung
Implementierung – Übungseinheiten abgeschlossen
Zeitfenster: Wochen 1-6 bei jeder wöchentlichen Gruppensitzung
Anzahl der zusätzlich absolvierten Übungseinheiten von 6
Wochen 1-6 bei jeder wöchentlichen Gruppensitzung
Praktikabilität – Durchführung der Intervention
Zeitfenster: Wochen 1-6 bei jeder wöchentlichen Gruppensitzung
Die Anzahl der in der Sitzung behandelten Elemente aus den im Sitzungsleitfaden geplanten Elementen
Wochen 1-6 bei jeder wöchentlichen Gruppensitzung
Akzeptanz – Bewertungsergebnisse am Ende der Sitzung
Zeitfenster: Wochen 1-6 bei jeder wöchentlichen Gruppensitzung
Patientenbewertungen zu Freude, Verständnis und Hilfsbereitschaft mithilfe des für Studienzwecke konzipierten „Sitzungsbewertungsformulars“.
Wochen 1-6 bei jeder wöchentlichen Gruppensitzung
Akzeptanz – Feedback des Patienteninterviews
Zeitfenster: Zeitpunkt des Interviews nach Woche 6
Feedback der Teilnehmer, gesammelt über aufgezeichnete halbstrukturierte Interviews nach Ende der Intervention
Zeitpunkt des Interviews nach Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Punktzahl im Fragebogen zur emotionalen Belastung
Zeitfenster: 2-wöchige Baseline, Woche 1 (vor der Gruppe), Woche 6 (nach der Gruppe), 2-wöchige Nachuntersuchung
Gemessen anhand der Hospital Anxiety Depression Scale (HADS)
2-wöchige Baseline, Woche 1 (vor der Gruppe), Woche 6 (nach der Gruppe), 2-wöchige Nachuntersuchung
Änderung der Punktzahl im Fragebogen zum psychischen Wohlbefinden
Zeitfenster: 2-wöchige Baseline, Woche 1 (vor der Gruppe), Woche 6 (nach der Gruppe), 2-wöchige Nachuntersuchung
Gemessen anhand der Warwick Edinburgh Mental Well-Being Scale (WEMWBS)
2-wöchige Baseline, Woche 1 (vor der Gruppe), Woche 6 (nach der Gruppe), 2-wöchige Nachuntersuchung
Änderung der Punktzahl im Fragebogen zum Selbstmitgefühl
Zeitfenster: 2-wöchige Baseline, Woche 1 (vor der Gruppe), Woche 6 (nach der Gruppe), 2-wöchige Nachuntersuchung
Gemessen anhand der Kurzform der Self-Compassion Scale (SCS-SF)
2-wöchige Baseline, Woche 1 (vor der Gruppe), Woche 6 (nach der Gruppe), 2-wöchige Nachuntersuchung
Änderung der Punktzahl im Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: 2-wöchige Baseline, Woche 1 (vor der Gruppe), Woche 6 (nach der Gruppe), 2-wöchige Nachuntersuchung
Gemessen anhand der Gesamtskala für die Lebensqualität nach Hirnverletzungen (QOLIBRI-OS)
2-wöchige Baseline, Woche 1 (vor der Gruppe), Woche 6 (nach der Gruppe), 2-wöchige Nachuntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Erworbene Hirnverletzung einschließlich Schlaganfall

Klinische Studien zur Mitgefühlsorientierte Therapiegruppe

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