- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06316258
Utvärdera en CFT-grupp för vuxna med förvärvad hjärnskada
Utvärdera genomförbarheten och acceptansen av medkänslasfokuserad terapigruppintervention för vuxna med måttligt svår förvärvad hjärnskada i en slutenvårdsmiljö med neurorehabilitering
Känslomässiga svårigheter som ångest och depression är vanliga efter att ha upplevt en hjärnskada. Den compassion focused therapy (eller CFT) modellen föreslår vikten av att utveckla färdigheter för att kunna lugna och vara självmedkänsla för att motverka känslor av nöd. Flera studier har visat att terapigrupper som använder CFT-tekniker är till hjälp, men det har bara gjorts en tidigare studie av en CFT-grupp med personer med förvärvad hjärnskada. Denna studie syftar till att utvärdera en ny CFT-grupp för personer som har haft en hjärnskada och som för närvarande genomgår sluten neurorehabilitering. Gruppen kommer att ha sex veckopass med 4-6 personer i varje grupp. Gruppen kommer att drivas på den slutna neurorehabiliteringsenheten. Eftersom detta är en ny grupp som inte har drivits tidigare, kommer det att bli en liten studie för att se om gruppen är genomförbar och acceptabel för deltagarna. Studien ska utvärdera om gruppen kan drivas som planerat och hur många som deltar. Utredarna kommer också att intervjua personer som deltog i gruppen för att ta reda på vad de tyckte om gruppen.
Studien syftar också till att använda fyra enkäter som mäter känslomässigt lidande, välbefinnande, självmedkänsla och livskvalitet för att mäta effekten av gruppen. Gruppdeltagares frågeformulär från före och efter gruppen kommer att jämföras för att se om det har skett någon förändring på grund av att de deltagit i gruppen.
Detta projekt slutförs som en del av en doktorsexamen i klinisk psykologi vid King's College London, och kommer att rekrytera patienter från en slutenvårdsmiljö för neurorehabilitering.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har upplevt en icke-progressiv förvärvad hjärnskada
- Är minst 18 år gammal
- Har kapacitet att samtycka till att delta i gruppen och tillhörande forskningsprojekt
- Upplever för närvarande känslomässigt lidande, som identifierats beskrivande av det behandlande teamet och indikerat med ett minimumpoäng på 8 eller högre (lindriga symtom) på HADS.
Exklusions kriterier:
- Har en [svår] kognitiv funktionsnedsättning i en sådan grad att detta av behandlande team anses förhindra deras förmåga att delta i gruppen trots anpassningar.
- Har en [svår] kommunikationsstörning i en grad som av det behandlande teamet anses förhindra deras förmåga att delta i eller förstå gruppinnehållet trots anpassningar.
- Upplever för närvarande en allvarlig psykisk störning eller kris som skulle påverka deras förmåga att delta i gruppen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Medkänsla fokuserad terapigrupp
6 veckors medkänsla fokuserad terapigrupp för vuxna med ABI
|
6 sessioner medkänsla fokuserad terapigrupp för vuxna med ABI
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Efterfrågan - patienter remitterade och screenade för gruppen
Tidsram: Vid visning/inskrivning
|
Antal patienter remitterade och screenade
|
Vid visning/inskrivning
|
|
Efterfrågan - patienter rekryterade
Tidsram: Vid visning/inskrivning
|
Antal patienter som rekryterats till gruppen
|
Vid visning/inskrivning
|
|
Efterfrågan - närvaro
Tidsram: Vecka 1-6 vid varje veckas grupppass
|
Session närvarofrekvens
|
Vecka 1-6 vid varje veckas grupppass
|
|
Genomförande - patienter per grupp
Tidsram: Vecka 1-6 vid varje veckas grupppass
|
Antal patienter per grupp
|
Vecka 1-6 vid varje veckas grupppass
|
|
Genomförande - grupppass genomförda
Tidsram: Vecka 1-6 vid varje veckas grupppass
|
Antal slutförda gruppsessioner av 6
|
Vecka 1-6 vid varje veckas grupppass
|
|
Genomförande - övningspass genomförda
Tidsram: Vecka 1-6 vid varje veckas grupppass
|
Antalet ytterligare träningspass av 6 slutförda
|
Vecka 1-6 vid varje veckas grupppass
|
|
Praktisk - leverans av intervention
Tidsram: Vecka 1-6 vid varje veckas grupppass
|
Antalet objekt som omfattas av sessionen av de objekt som planerades i sessionsguiden
|
Vecka 1-6 vid varje veckas grupppass
|
|
Acceptans - betyg vid slutet av sessionen
Tidsram: Vecka 1-6 vid varje veckas grupppass
|
Patientbetyg av njutning, förståelse och hjälpsamhet med "Session Rating Form" designad för studier
|
Vecka 1-6 vid varje veckas grupppass
|
|
Acceptans - feedback från patientintervjuer
Tidsram: Tidpunkt för intervju efter vecka 6
|
Feedback från deltagare samlas in via inspelade semistrukturerade intervjuer efter avslutad intervention
|
Tidpunkt för intervju efter vecka 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i frågeformulärets poäng för känslomässig nöd
Tidsram: 2-veckors baslinje, vecka 1 (för-grupp), vecka 6 (efter-grupp), 2-veckors uppföljning
|
Mäts med hjälp av Hospital Anxiety Depression Scale (HADS)
|
2-veckors baslinje, vecka 1 (för-grupp), vecka 6 (efter-grupp), 2-veckors uppföljning
|
|
Förändring i frågeformulärets poäng för mentalt välbefinnande
Tidsram: 2-veckors baslinje, vecka 1 (för-grupp), vecka 6 (efter-grupp), 2-veckors uppföljning
|
Mäts med Warwick Edinburgh Mental Well-Being Scale (WEMWBS)
|
2-veckors baslinje, vecka 1 (för-grupp), vecka 6 (efter-grupp), 2-veckors uppföljning
|
|
Förändring i enkätresultat för självmedkänsla
Tidsram: 2-veckors baslinje, vecka 1 (för-grupp), vecka 6 (efter-grupp), 2-veckors uppföljning
|
Uppmätt med Self-Compassion Scale Short Form (SCS-SF)
|
2-veckors baslinje, vecka 1 (för-grupp), vecka 6 (efter-grupp), 2-veckors uppföljning
|
|
Förändring i livskvalitet frågeformuläret poäng
Tidsram: 2-veckors baslinje, vecka 1 (för-grupp), vecka 6 (efter-grupp), 2-veckors uppföljning
|
Mäts med hjälp av livskvalitet efter hjärnskada övergripande skala (QOLIBRI-OS)
|
2-veckors baslinje, vecka 1 (för-grupp), vecka 6 (efter-grupp), 2-veckors uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 333112
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .