Implementación de una intervención eficaz contra la diabetes entre inmigrantes de bajos ingresos (IDEAL)
IDEAL: Implementación de una intervención eficaz contra la diabetes entre inmigrantes de bajos ingresos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lu Hu, PhD
- Número de teléfono: 646-501-3438
- Correo electrónico: Lu.hu@nyulangone.org
Ubicaciones de estudio
-
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes deben:
- identificarse a sí mismo como un inmigrante chino;
- tener entre 18 y 70 años,
- tener un diagnóstico de diabetes tipo 2 en el expediente médico;
- ha tenido una cita con un médico para atención de rutina de diabetes tipo 2 en los últimos 12 meses;
- tener una HbA1c más reciente > o = 8%;
- estar dispuesto a recibir videos breves sobre el manejo de la diabetes tipo 2, y
- Poseer un teléfono inteligente o, en caso de no tenerlo, estar dispuesto y ser capaz de utilizar un teléfono inteligente de estudio.
Criterio de exclusión:
- no puede o no quiere dar su consentimiento informado;
- incapaz de participar significativamente en la intervención (p. ej., discapacidad visual y auditiva no corregida);
- no estar dispuesto a aceptar la asignación de aleatorización;
- está embarazada, planea quedar embarazada en los próximos 6 meses, o queda embarazada durante el estudio, o
- está amamantando (por ejemplo, pueden tener posibles restricciones dietéticas).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: DSMES+AC (IDEAL)
Los participantes de este grupo recibirán breves videos DSMES pregrabados, que incluyen contenido conductual educativo y basado en la teoría cognitiva social.
Los participantes recibirán 1 video DSMES por mensaje de texto cada semana durante un total de 24 semanas y cada video durará aproximadamente 5 minutos.
Además, también recibirán breves llamadas telefónicas de los TSC cada 2 semanas durante el programa de video de 24 semanas.
Durante estas llamadas, los TSC evaluarán si los participantes necesitan asistencia sobre las barreras de los determinantes sociales de la salud (SDOH).
Si es necesario, los TSC vincularán a los participantes con los servicios disponibles dentro de la comunidad.
Los TSC también brindarán asistencia para navegar por los complejos sistemas de atención médica y actuarán como defensores de los pacientes durante las visitas al médico, si es necesario.
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Intervención DSMES basada en vídeo entregada por mensajes de texto.
Evaluar las barreras del SDOH de los participantes para la atención de la diabetes tipo 2 y vincularlos con los recursos disponibles en la comunidad.
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Sin intervención: Grupo control en lista de espera (CONTROL)
Los participantes de este grupo continuarán recibiendo el estándar de atención habitual para su diabetes tipo 2 en el consultorio de su médico durante el transcurso de nuestro estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las puntuaciones de las pruebas de hemoglobina A1C (HbA1c)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6
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Puntuaciones expresadas como porcentaje de glóbulos rojos que tienen hemoglobina cubierta de azúcar. Los pacientes con diabetes tipo 2 reciben un análisis de sangre de HbA1c en el consultorio de su médico cada 3 a 6 meses como parte de la atención habitual; Los resultados de las pruebas se extraerán del registro médico en el centro de atención médica del participante para minimizar la carga del participante. |
Línea de base, mes 6
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Cambio en las puntuaciones de las pruebas de hemoglobina A1C (HbA1c)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 12
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Puntuaciones expresadas como porcentaje de glóbulos rojos que tienen hemoglobina cubierta de azúcar. Los pacientes con diabetes tipo 2 reciben un análisis de sangre de HbA1c en el consultorio de su médico cada 3 a 6 meses como parte de la atención habitual; Los resultados de las pruebas se extraerán del registro médico en el centro de atención médica del participante para minimizar la carga del participante. |
Línea de base, mes 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la escala de autoeficacia para la diabetes de Stanford
Periodo de tiempo: Base
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Autoevaluación de 8 ítems del nivel de confianza de los participantes al realizar conductas específicas de autocuidado. Los ítems se clasifican en una escala Likert de 10 puntos que van desde 1 (nada seguro) a 10 (totalmente seguro). La puntuación es la media de los 8 ítems (Rango: 1-10); puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia. |
Base
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Puntuación de la escala de autoeficacia para la diabetes de Stanford
Periodo de tiempo: Mes 6
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Autoevaluación de 8 ítems del nivel de confianza de los participantes al realizar conductas específicas de autocuidado. Los ítems se clasifican en una escala Likert de 10 puntos que van desde 1 (nada seguro) a 10 (totalmente seguro). La puntuación es la media de los 8 ítems (Rango: 1-10); puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia. |
Mes 6
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Puntuación de la escala de autoeficacia para la diabetes de Stanford
Periodo de tiempo: Mes 12
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Autoevaluación de 8 ítems del nivel de confianza de los participantes al realizar conductas específicas de autocuidado. Los ítems se clasifican en una escala Likert de 10 puntos que van desde 1 (nada seguro) a 10 (totalmente seguro). La puntuación es la media de los 8 ítems (Rango: 1-10); puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia. |
Mes 12
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Resumen de la puntuación de las actividades de autocuidado de la diabetes (SDSCA)
Periodo de tiempo: Base
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Cuestionario de autoinforme de 11 ítems que evalúa la adherencia de los participantes a las conductas de autocontrol de la diabetes. Los participantes seleccionan el número de días (0 a 7) durante la semana pasada en los que realizaron el comportamiento. El resultado es una puntuación media entre 0 y 7; puntuaciones más altas indican un mejor comportamiento de autocontrol de la diabetes. |
Base
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Resumen de la puntuación de las actividades de autocuidado de la diabetes (SDSCA)
Periodo de tiempo: Mes 6
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Cuestionario de autoinforme de 11 ítems que evalúa la adherencia de los participantes a las conductas de autocontrol de la diabetes. Los participantes seleccionan el número de días (0 a 7) durante la semana pasada en los que realizaron el comportamiento. El resultado es una puntuación media entre 0 y 7; puntuaciones más altas indican un mejor comportamiento de autocontrol de la diabetes. |
Mes 6
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Resumen de la puntuación de las actividades de autocuidado de la diabetes (SDSCA)
Periodo de tiempo: Mes 12
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Cuestionario de autoinforme de 11 ítems que evalúa la adherencia de los participantes a las conductas de autocontrol de la diabetes. Los participantes seleccionan el número de días (0 a 7) durante la semana pasada en los que realizaron el comportamiento. El resultado es una puntuación media entre 0 y 7; puntuaciones más altas indican un mejor comportamiento de autocontrol de la diabetes. |
Mes 12
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Puntuación de la escala de dieta Iniciando la conversación (STC)
Periodo de tiempo: Base
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Cuestionario de autoinforme de 8 ítems que mide los comportamientos dietéticos.
Las puntuaciones varían de 0 a 16; puntuaciones más altas indican más conductas dietéticas que no son consistentes con la salud.
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Base
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Puntuación de la escala de dieta Iniciando la conversación (STC)
Periodo de tiempo: Mes 6
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Cuestionario de autoinforme de 8 ítems que mide los comportamientos dietéticos.
Las puntuaciones varían de 0 a 16; puntuaciones más altas indican más conductas dietéticas que no son consistentes con la salud.
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Mes 6
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Puntuación de la escala de dieta Iniciando la conversación (STC)
Periodo de tiempo: Mes 12
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Cuestionario de autoinforme de 8 ítems que mide los comportamientos dietéticos.
Las puntuaciones varían de 0 a 16; puntuaciones más altas indican más conductas dietéticas que no son consistentes con la salud.
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Mes 12
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Puntuación del cuestionario de evaluación dietética del Instituto Nacional del Cáncer
Periodo de tiempo: Base
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Autoevaluación de 27 ítems de la frecuencia de consumo de alimentos y bebidas seleccionados durante el último mes. El procedimiento de puntuación convierte las respuestas en estimaciones de la ingesta dietética individual de: frutas y verduras (equivalentes en tazas); Lácteos (equivalentes en taza); Azúcares añadidos (equivalentes a cucharaditas); cereales integrales (equivalentes a onzas); Fibra (gramos); y calcio (miligramos). Las puntuaciones más altas indican un mayor consumo del alimento. |
Base
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Puntuación del cuestionario de evaluación dietética del Instituto Nacional del Cáncer
Periodo de tiempo: Mes 6
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Autoevaluación de 27 ítems de la frecuencia de consumo de alimentos y bebidas seleccionados durante el último mes. El procedimiento de puntuación convierte las respuestas en estimaciones de la ingesta dietética individual de: frutas y verduras (equivalentes en tazas); Lácteos (equivalentes en taza); Azúcares añadidos (equivalentes a cucharaditas); cereales integrales (equivalentes a onzas); Fibra (gramos); y calcio (miligramos). Las puntuaciones más altas indican un mayor consumo del alimento. |
Mes 6
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Puntuación del cuestionario de evaluación dietética del Instituto Nacional del Cáncer
Periodo de tiempo: Mes 12
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Autoevaluación de 27 ítems de la frecuencia de consumo de alimentos y bebidas seleccionados durante el último mes. El procedimiento de puntuación convierte las respuestas en estimaciones de la ingesta dietética individual de: frutas y verduras (equivalentes en tazas); Lácteos (equivalentes en taza); Azúcares añadidos (equivalentes a cucharaditas); cereales integrales (equivalentes a onzas); Fibra (gramos); y calcio (miligramos). Las puntuaciones más altas indican un mayor consumo del alimento. |
Mes 12
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Puntuación de la versión corta del Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ)
Periodo de tiempo: Base
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Autoevaluación que proporciona una estimación del número de minutos por semana que los participantes realizan en tres categorías de actividad física: actividad vigorosa, actividad moderada y actividad de caminar. Los resultados se expresan en minutos equivalentes metabólicos (MET) por semana. Los minutos MET representan la cantidad de energía gastada realizando actividad física. La fórmula para calcular el MET es la siguiente: 8(actividad vigorosa)(minutos) + 4 (actividad moderada)(minutos) +3,3 (actividad de caminata) (minutos) = MET. Las puntuaciones más altas indican niveles semanales más altos de actividad física. |
Base
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Puntuación de la versión corta del Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ)
Periodo de tiempo: Mes 6
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Autoevaluación que proporciona una estimación del número de minutos por semana que los participantes realizan en tres categorías de actividad física: actividad vigorosa, actividad moderada y actividad de caminar. Los resultados se expresan en minutos equivalentes metabólicos (MET) por semana. Los minutos MET representan la cantidad de energía gastada realizando actividad física. La fórmula para calcular el MET es la siguiente: 8(actividad vigorosa)(minutos) + 4 (actividad moderada)(minutos) +3,3 (actividad de caminata) (minutos) = MET. Las puntuaciones más altas indican niveles semanales más altos de actividad física. |
Mes 6
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Puntuación de la versión corta del Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ)
Periodo de tiempo: Mes 12
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Autoevaluación que proporciona una estimación del número de minutos por semana que los participantes realizan en tres categorías de actividad física: actividad vigorosa, actividad moderada y actividad de caminar. Los resultados se expresan en minutos equivalentes metabólicos (MET) por semana. Los minutos MET representan la cantidad de energía gastada realizando actividad física. La fórmula para calcular el MET es la siguiente: 8(actividad vigorosa)(minutos) + 4 (actividad moderada)(minutos) +3,3 (actividad de caminata) (minutos) = MET. Las puntuaciones más altas indican niveles semanales más altos de actividad física. |
Mes 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lu Hu, PhD, NYU School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22-00634
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Diabetes tipo 2
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Jin-Hee AhnAsan Medical CenterDesconocidoAmplificación del gen HER-2 | Sobreexpresión de proteína HER-2
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The University of Tennessee, KnoxvilleTerminadoProfesores de Matemáticas (Grados 2-8) | Estudiantes de Matemáticas (Grados 2-8)Estados Unidos
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PowderMedTerminado
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Tianjin Medical University Second HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.DesconocidoTumor solido | Amplificación del gen HER-2 | Mutación del gen HER2 | Sobreexpresión de proteína HER-2Porcelana
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Argorna Pharmaceuticals Co., LTDTerminado
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