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저소득층 이민자를 대상으로 효과적인 당뇨병 중재 시행 (IDEAL)

2024년 3월 13일 업데이트: NYU Langone Health

이상적: 저소득층 이민자를 대상으로 효과적인 당뇨병 중재 시행

이 IDEAL 프로젝트의 목표는 대기자 명단과 비교하여 비디오 기반 당뇨병 자가 관리 교육 및 지원(DSMES) + 지역사회 보건 종사자(CHW)(이하 "IDEAL") 개입의 효과 및 구현 프로세스를 조사하는 것입니다. 뉴욕시(NYC)에 있는 제2형 당뇨병(T2D)을 앓고 있는 중국 이민자들의 혈당 조절을 개선하기 위한 대조 그룹(이하: "컨트롤"). 참가자는 두 그룹 중 하나에 균등하게 할당되어 무작위로 배정됩니다. IDEAL 그룹은 문자 메시지를 통해 24주 동안 매주 DSMES 간략한 비디오 1편을 받게 됩니다. CHW는 T2D 치료에 대한 참가자의 SDOH 장벽을 평가하고 이를 지역 사회에서 사용 가능한 리소스에 연결합니다. 대조 그룹은 계속해서 일반적인 치료를 받으며 연구가 끝나면 DSMES 비디오를 받게 됩니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

270

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU Langone Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

참가자는 다음을 수행해야 합니다.

  1. 자신을 중국 이민자로 식별합니다.
  2. 18~70세 사이여야 하며,
  3. 의료 기록에 T2D 진단이 있습니다.
  4. 지난 12개월 이내에 정기적인 T2D 치료를 위해 의사와 약속을 잡았습니다.
  5. 가장 최근의 HbA1c > 또는 = 8%입니다.
  6. T2D 관리에 관한 간단한 비디오를 기꺼이 받아보고,
  7. 스마트폰을 가지고 있거나, 스마트폰이 없다면 학습용 스마트폰을 기꺼이 사용할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 사전 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없는 경우
  2. 개입에 의미 있게 참여할 수 없음(예: 교정되지 않은 시력 및 청각 장애)
  3. 무작위 할당을 받아들이지 않음;
  4. 임신 중이거나, 향후 6개월 이내에 임신할 계획이거나, 연구 중에 임신한 경우, 또는
  5. 모유 수유 중입니다(예: 잠재적인 식이 제한이 있을 수 있음).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: DSMES+CHW(이상적)
이 그룹의 참가자는 교육 및 사회 인지 이론 기반 행동 콘텐츠가 모두 포함된 간략한 사전 녹화된 DSMES 비디오를 받게 됩니다. 참가자들은 총 24주 동안 매주 문자 메시지를 통해 1개의 DSMES 비디오를 받게 되며, 각 비디오의 길이는 약 5분입니다. 또한 24주 비디오 프로그램 동안 2주마다 CHW로부터 간단한 전화 통화도 받게 됩니다. 이러한 통화 중에 CHW는 참가자에게 SDOH(사회적 건강 결정 요인) 장벽에 대한 지원이 필요한지 여부를 평가합니다. 필요한 경우 CHW는 참가자를 커뮤니티 내에서 사용 가능한 서비스에 연결합니다. CHW는 또한 복잡한 의료 시스템 탐색에 대한 지원을 제공하고 필요한 경우 의사 방문 중에 환자를 옹호하는 역할을 합니다.
문자 메시지 전달 비디오 기반 DSMES 개입.
제2형 당뇨병 치료에 대한 참가자의 SDOH 장벽을 평가하고 이를 지역사회에서 이용 가능한 자원에 연결합니다.
간섭 없음: 대기자 명단 통제 그룹(CONTROL)
이 그룹의 참가자는 연구 과정 동안 의사 진료실에서 T2D에 대한 일반적인 표준 진료를 계속 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
헤모글로빈 A1C(HbA1c) 검사 점수 변화
기간: 기준선, 6개월

당으로 코팅된 헤모글로빈을 가지고 있는 적혈구의 백분율로 표시되는 점수입니다.

제2형 당뇨병 환자는 일반적인 치료의 일환으로 3~6개월마다 의사 진료실에서 HbA1c 혈액 검사를 받습니다. 테스트 결과는 참가자의 부담을 최소화하기 위해 참가자의 의료 시설의 의료 기록에서 추출됩니다.

기준선, 6개월
헤모글로빈 A1C(HbA1c) 검사 점수 변화
기간: 기준선, 12개월

당으로 코팅된 헤모글로빈을 가지고 있는 적혈구의 백분율로 표시되는 점수입니다.

제2형 당뇨병 환자는 일반적인 치료의 일환으로 3~6개월마다 의사 진료실에서 HbA1c 혈액 검사를 받습니다. 테스트 결과는 참가자의 부담을 최소화하기 위해 참가자의 의료 시설의 의료 기록에서 추출됩니다.

기준선, 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
당뇨병 척도 점수에 대한 스탠포드 자기 효능
기간: 기준선

특정 자기 관리 행동 수행에 대한 참가자의 자신감 수준에 대한 8개 항목 자체 평가입니다. 항목은 1(전혀 자신감이 없음)부터 10(완전히 자신감이 있음)까지의 10점 Likert 척도로 순위가 매겨집니다.

점수는 8개 항목의 평균입니다(범위: 1-10). 점수가 높을수록 자기 효능감이 더 크다는 것을 나타냅니다.

기준선
당뇨병 척도 점수에 대한 스탠포드 자기 효능
기간: 6개월

특정 자기 관리 행동 수행에 대한 참가자의 자신감 수준에 대한 8개 항목 자체 평가입니다. 항목은 1(전혀 자신감이 없음)부터 10(완전히 자신감이 있음)까지의 10점 Likert 척도로 순위가 매겨집니다.

점수는 8개 항목의 평균입니다(범위: 1-10). 점수가 높을수록 자기 효능감이 더 크다는 것을 나타냅니다.

6개월
당뇨병 척도 점수에 대한 스탠포드 자기 효능
기간: 12개월

특정 자기 관리 행동 수행에 대한 참가자의 자신감 수준에 대한 8개 항목 자체 평가입니다. 항목은 1(전혀 자신감이 없음)부터 10(완전히 자신감이 있음)까지의 10점 Likert 척도로 순위가 매겨집니다.

점수는 8개 항목의 평균입니다(범위: 1-10). 점수가 높을수록 자기 효능감이 더 크다는 것을 나타냅니다.

12개월
당뇨병 자가 관리 활동(SDSCA) 점수 요약
기간: 기준선

참가자의 당뇨병 자기 관리 행동 준수 여부를 평가하는 11개 항목의 자가 보고 설문지입니다. 참가자는 지난 주에 행동을 수행한 일수(0~7)를 선택합니다.

결과는 0에서 7 사이의 평균 점수입니다. 점수가 높을수록 당뇨병 자기 관리 행동이 더 우수함을 나타냅니다.

기준선
당뇨병 자가 관리 활동(SDSCA) 점수 요약
기간: 6개월

참가자의 당뇨병 자기 관리 행동 준수 여부를 평가하는 11개 항목의 자가 보고 설문지입니다. 참가자는 지난 주에 행동을 수행한 일수(0~7)를 선택합니다.

결과는 0에서 7 사이의 평균 점수입니다. 점수가 높을수록 당뇨병 자기 관리 행동이 더 우수함을 나타냅니다.

6개월
당뇨병 자가 관리 활동(SDSCA) 점수 요약
기간: 12개월

참가자의 당뇨병 자기 관리 행동 준수 여부를 평가하는 11개 항목의 자가 보고 설문지입니다. 참가자는 지난 주에 행동을 수행한 일수(0~7)를 선택합니다.

결과는 0에서 7 사이의 평균 점수입니다. 점수가 높을수록 당뇨병 자기 관리 행동이 더 우수함을 나타냅니다.

12개월
대화 시작(STC) 다이어트 척도 점수
기간: 기준선
식습관을 측정하는 8개 항목의 자가 보고식 설문지입니다. 점수 범위는 0~16입니다. 점수가 높을수록 건강에 맞지 않는 식습관이 더 많다는 것을 의미합니다.
기준선
대화 시작(STC) 다이어트 척도 점수
기간: 6개월
식습관을 측정하는 8개 항목의 자가 보고식 설문지입니다. 점수 범위는 0~16입니다. 점수가 높을수록 건강에 맞지 않는 식습관이 더 많다는 것을 의미합니다.
6개월
대화 시작(STC) 다이어트 척도 점수
기간: 12개월
식습관을 측정하는 8개 항목의 자가 보고식 설문지입니다. 점수 범위는 0~16입니다. 점수가 높을수록 건강에 맞지 않는 식습관이 더 많다는 것을 의미합니다.
12개월
국립암연구소 식이검사 설문지 점수
기간: 기준선

지난 한 달간 특정 식품 및 음료 섭취 빈도에 대한 27개 항목 자가 평가입니다.

채점 절차는 응답을 다음 항목에 대한 개별 식이 섭취량 추정치로 변환합니다. 과일 및 야채(컵 상당량); 유제품(컵 상당); 설탕 첨가(티스푼 상당); 통곡물(온스 환산량); 섬유질(그램); 및 칼슘(밀리그램). 점수가 높을수록 해당 식품의 소비량이 높다는 것을 의미합니다.

기준선
국립암연구소 식이검사 설문지 점수
기간: 6개월

지난 한 달간 특정 식품 및 음료 섭취 빈도에 대한 27개 항목 자가 평가입니다.

채점 절차는 응답을 다음 항목에 대한 개별 식이 섭취량 추정치로 변환합니다. 과일 및 야채(컵 상당량); 유제품(컵 상당); 설탕 첨가(티스푼 상당); 통곡물(온스 환산량); 섬유질(그램); 및 칼슘(밀리그램). 점수가 높을수록 해당 식품의 소비량이 높다는 것을 의미합니다.

6개월
국립암연구소 식이검사 설문지 점수
기간: 12개월

지난 한 달간 특정 식품 및 음료 섭취 빈도에 대한 27개 항목 자가 평가입니다.

채점 절차는 응답을 다음 항목에 대한 개별 식이 섭취량 추정치로 변환합니다. 과일 및 야채(컵 상당량); 유제품(컵 상당); 설탕 첨가(티스푼 상당); 통곡물(온스 환산량); 섬유질(그램); 및 칼슘(밀리그램). 점수가 높을수록 해당 식품의 소비량이 높다는 것을 의미합니다.

12개월
국제 신체 활동 설문지(IPAQ) 단기 버전 점수
기간: 기준선

참가자는 격렬한 활동, 중간 정도의 활동, 걷기 활동 등 세 가지 신체 활동 범주에 참여하여 주당 추정 시간(분)을 제공하는 자가 평가를 수행합니다.

결과는 주당 대사량(MET) 분으로 표시됩니다. MET 분은 신체 활동을 수행하는 데 소비되는 에너지의 양을 나타냅니다.

MET 계산 공식은 다음과 같습니다: 8(강한 활동)(분) + 4(보통 활동)(분) +3.3(걷기 활동)(분) = MET.

점수가 높을수록 주간 신체 활동 수준이 높다는 것을 의미합니다.

기준선
국제 신체 활동 설문지(IPAQ) 단기 버전 점수
기간: 6개월

참가자는 격렬한 활동, 중간 정도의 활동, 걷기 활동 등 세 가지 신체 활동 범주에 참여하여 주당 추정 시간(분)을 제공하는 자가 평가를 수행합니다.

결과는 주당 대사량(MET) 분으로 표시됩니다. MET 분은 신체 활동을 수행하는 데 소비되는 에너지의 양을 나타냅니다.

MET 계산 공식은 다음과 같습니다: 8(강한 활동)(분) + 4(보통 활동)(분) +3.3(걷기 활동)(분) = MET.

점수가 높을수록 주간 신체 활동 수준이 높다는 것을 의미합니다.

6개월
국제 신체 활동 설문지(IPAQ) 단기 버전 점수
기간: 12개월

참가자는 격렬한 활동, 중간 정도의 활동, 걷기 활동 등 세 가지 신체 활동 범주에 참여하여 주당 추정 시간(분)을 제공하는 자가 평가를 수행합니다.

결과는 주당 대사량(MET) 분으로 표시됩니다. MET 분은 신체 활동을 수행하는 데 소비되는 에너지의 양을 나타냅니다.

MET 계산 공식은 다음과 같습니다: 8(강한 활동)(분) + 4(보통 활동)(분) +3.3(걷기 활동)(분) = MET.

점수가 높을수록 주간 신체 활동 수준이 높다는 것을 의미합니다.

12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Lu Hu, PhD, NYU School of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 10월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 13일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 13일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 22-00634

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

출판된 원고에 사용된 최종 연구 데이터 세트에서 신원이 확인되지 않은 참가자 데이터는 기사 출판 후 9개월부터 36개월까지 합리적인 요청이 있거나 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라 공유됩니다. 데이터를 사용하려면 NYU Langone Health와 데이터 사용 계약을 체결해야 합니다. 요청은 Lu.hu@nyulangone.org로 보내주세요. 프로토콜 및 통계 분석 계획은 Clinicaltrials.gov에서 확인할 수 있습니다. 연방 규정에 의해 요구되거나 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라서만 가능합니다.

IPD 공유 기간

논문 출판 후 9개월부터 36개월까지 또는 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라 요구됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터 사용을 제안한 조사자는 합당한 요청이 있을 경우 액세스 권한을 부여받게 됩니다. 요청은 Lu.hu@nyulangone.org로 전달되어야 합니다. 액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

제2형 당뇨병에 대한 임상 시험

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