- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06319703
저소득층 이민자를 대상으로 효과적인 당뇨병 중재 시행 (IDEAL)
이상적: 저소득층 이민자를 대상으로 효과적인 당뇨병 중재 시행
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lu Hu, PhD
- 전화번호: 646-501-3438
- 이메일: Lu.hu@nyulangone.org
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Health
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
참가자는 다음을 수행해야 합니다.
- 자신을 중국 이민자로 식별합니다.
- 18~70세 사이여야 하며,
- 의료 기록에 T2D 진단이 있습니다.
- 지난 12개월 이내에 정기적인 T2D 치료를 위해 의사와 약속을 잡았습니다.
- 가장 최근의 HbA1c > 또는 = 8%입니다.
- T2D 관리에 관한 간단한 비디오를 기꺼이 받아보고,
- 스마트폰을 가지고 있거나, 스마트폰이 없다면 학습용 스마트폰을 기꺼이 사용할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 사전 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없는 경우
- 개입에 의미 있게 참여할 수 없음(예: 교정되지 않은 시력 및 청각 장애)
- 무작위 할당을 받아들이지 않음;
- 임신 중이거나, 향후 6개월 이내에 임신할 계획이거나, 연구 중에 임신한 경우, 또는
- 모유 수유 중입니다(예: 잠재적인 식이 제한이 있을 수 있음).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DSMES+CHW(이상적)
이 그룹의 참가자는 교육 및 사회 인지 이론 기반 행동 콘텐츠가 모두 포함된 간략한 사전 녹화된 DSMES 비디오를 받게 됩니다.
참가자들은 총 24주 동안 매주 문자 메시지를 통해 1개의 DSMES 비디오를 받게 되며, 각 비디오의 길이는 약 5분입니다.
또한 24주 비디오 프로그램 동안 2주마다 CHW로부터 간단한 전화 통화도 받게 됩니다.
이러한 통화 중에 CHW는 참가자에게 SDOH(사회적 건강 결정 요인) 장벽에 대한 지원이 필요한지 여부를 평가합니다.
필요한 경우 CHW는 참가자를 커뮤니티 내에서 사용 가능한 서비스에 연결합니다.
CHW는 또한 복잡한 의료 시스템 탐색에 대한 지원을 제공하고 필요한 경우 의사 방문 중에 환자를 옹호하는 역할을 합니다.
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문자 메시지 전달 비디오 기반 DSMES 개입.
제2형 당뇨병 치료에 대한 참가자의 SDOH 장벽을 평가하고 이를 지역사회에서 이용 가능한 자원에 연결합니다.
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간섭 없음: 대기자 명단 통제 그룹(CONTROL)
이 그룹의 참가자는 연구 과정 동안 의사 진료실에서 T2D에 대한 일반적인 표준 진료를 계속 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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헤모글로빈 A1C(HbA1c) 검사 점수 변화
기간: 기준선, 6개월
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당으로 코팅된 헤모글로빈을 가지고 있는 적혈구의 백분율로 표시되는 점수입니다. 제2형 당뇨병 환자는 일반적인 치료의 일환으로 3~6개월마다 의사 진료실에서 HbA1c 혈액 검사를 받습니다. 테스트 결과는 참가자의 부담을 최소화하기 위해 참가자의 의료 시설의 의료 기록에서 추출됩니다. |
기준선, 6개월
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헤모글로빈 A1C(HbA1c) 검사 점수 변화
기간: 기준선, 12개월
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당으로 코팅된 헤모글로빈을 가지고 있는 적혈구의 백분율로 표시되는 점수입니다. 제2형 당뇨병 환자는 일반적인 치료의 일환으로 3~6개월마다 의사 진료실에서 HbA1c 혈액 검사를 받습니다. 테스트 결과는 참가자의 부담을 최소화하기 위해 참가자의 의료 시설의 의료 기록에서 추출됩니다. |
기준선, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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당뇨병 척도 점수에 대한 스탠포드 자기 효능
기간: 기준선
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특정 자기 관리 행동 수행에 대한 참가자의 자신감 수준에 대한 8개 항목 자체 평가입니다. 항목은 1(전혀 자신감이 없음)부터 10(완전히 자신감이 있음)까지의 10점 Likert 척도로 순위가 매겨집니다. 점수는 8개 항목의 평균입니다(범위: 1-10). 점수가 높을수록 자기 효능감이 더 크다는 것을 나타냅니다. |
기준선
|
당뇨병 척도 점수에 대한 스탠포드 자기 효능
기간: 6개월
|
특정 자기 관리 행동 수행에 대한 참가자의 자신감 수준에 대한 8개 항목 자체 평가입니다. 항목은 1(전혀 자신감이 없음)부터 10(완전히 자신감이 있음)까지의 10점 Likert 척도로 순위가 매겨집니다. 점수는 8개 항목의 평균입니다(범위: 1-10). 점수가 높을수록 자기 효능감이 더 크다는 것을 나타냅니다. |
6개월
|
당뇨병 척도 점수에 대한 스탠포드 자기 효능
기간: 12개월
|
특정 자기 관리 행동 수행에 대한 참가자의 자신감 수준에 대한 8개 항목 자체 평가입니다. 항목은 1(전혀 자신감이 없음)부터 10(완전히 자신감이 있음)까지의 10점 Likert 척도로 순위가 매겨집니다. 점수는 8개 항목의 평균입니다(범위: 1-10). 점수가 높을수록 자기 효능감이 더 크다는 것을 나타냅니다. |
12개월
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당뇨병 자가 관리 활동(SDSCA) 점수 요약
기간: 기준선
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참가자의 당뇨병 자기 관리 행동 준수 여부를 평가하는 11개 항목의 자가 보고 설문지입니다. 참가자는 지난 주에 행동을 수행한 일수(0~7)를 선택합니다. 결과는 0에서 7 사이의 평균 점수입니다. 점수가 높을수록 당뇨병 자기 관리 행동이 더 우수함을 나타냅니다. |
기준선
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당뇨병 자가 관리 활동(SDSCA) 점수 요약
기간: 6개월
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참가자의 당뇨병 자기 관리 행동 준수 여부를 평가하는 11개 항목의 자가 보고 설문지입니다. 참가자는 지난 주에 행동을 수행한 일수(0~7)를 선택합니다. 결과는 0에서 7 사이의 평균 점수입니다. 점수가 높을수록 당뇨병 자기 관리 행동이 더 우수함을 나타냅니다. |
6개월
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당뇨병 자가 관리 활동(SDSCA) 점수 요약
기간: 12개월
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참가자의 당뇨병 자기 관리 행동 준수 여부를 평가하는 11개 항목의 자가 보고 설문지입니다. 참가자는 지난 주에 행동을 수행한 일수(0~7)를 선택합니다. 결과는 0에서 7 사이의 평균 점수입니다. 점수가 높을수록 당뇨병 자기 관리 행동이 더 우수함을 나타냅니다. |
12개월
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대화 시작(STC) 다이어트 척도 점수
기간: 기준선
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식습관을 측정하는 8개 항목의 자가 보고식 설문지입니다.
점수 범위는 0~16입니다. 점수가 높을수록 건강에 맞지 않는 식습관이 더 많다는 것을 의미합니다.
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기준선
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대화 시작(STC) 다이어트 척도 점수
기간: 6개월
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식습관을 측정하는 8개 항목의 자가 보고식 설문지입니다.
점수 범위는 0~16입니다. 점수가 높을수록 건강에 맞지 않는 식습관이 더 많다는 것을 의미합니다.
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6개월
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대화 시작(STC) 다이어트 척도 점수
기간: 12개월
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식습관을 측정하는 8개 항목의 자가 보고식 설문지입니다.
점수 범위는 0~16입니다. 점수가 높을수록 건강에 맞지 않는 식습관이 더 많다는 것을 의미합니다.
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12개월
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국립암연구소 식이검사 설문지 점수
기간: 기준선
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지난 한 달간 특정 식품 및 음료 섭취 빈도에 대한 27개 항목 자가 평가입니다. 채점 절차는 응답을 다음 항목에 대한 개별 식이 섭취량 추정치로 변환합니다. 과일 및 야채(컵 상당량); 유제품(컵 상당); 설탕 첨가(티스푼 상당); 통곡물(온스 환산량); 섬유질(그램); 및 칼슘(밀리그램). 점수가 높을수록 해당 식품의 소비량이 높다는 것을 의미합니다. |
기준선
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국립암연구소 식이검사 설문지 점수
기간: 6개월
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지난 한 달간 특정 식품 및 음료 섭취 빈도에 대한 27개 항목 자가 평가입니다. 채점 절차는 응답을 다음 항목에 대한 개별 식이 섭취량 추정치로 변환합니다. 과일 및 야채(컵 상당량); 유제품(컵 상당); 설탕 첨가(티스푼 상당); 통곡물(온스 환산량); 섬유질(그램); 및 칼슘(밀리그램). 점수가 높을수록 해당 식품의 소비량이 높다는 것을 의미합니다. |
6개월
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국립암연구소 식이검사 설문지 점수
기간: 12개월
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지난 한 달간 특정 식품 및 음료 섭취 빈도에 대한 27개 항목 자가 평가입니다. 채점 절차는 응답을 다음 항목에 대한 개별 식이 섭취량 추정치로 변환합니다. 과일 및 야채(컵 상당량); 유제품(컵 상당); 설탕 첨가(티스푼 상당); 통곡물(온스 환산량); 섬유질(그램); 및 칼슘(밀리그램). 점수가 높을수록 해당 식품의 소비량이 높다는 것을 의미합니다. |
12개월
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국제 신체 활동 설문지(IPAQ) 단기 버전 점수
기간: 기준선
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참가자는 격렬한 활동, 중간 정도의 활동, 걷기 활동 등 세 가지 신체 활동 범주에 참여하여 주당 추정 시간(분)을 제공하는 자가 평가를 수행합니다. 결과는 주당 대사량(MET) 분으로 표시됩니다. MET 분은 신체 활동을 수행하는 데 소비되는 에너지의 양을 나타냅니다. MET 계산 공식은 다음과 같습니다: 8(강한 활동)(분) + 4(보통 활동)(분) +3.3(걷기 활동)(분) = MET. 점수가 높을수록 주간 신체 활동 수준이 높다는 것을 의미합니다. |
기준선
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국제 신체 활동 설문지(IPAQ) 단기 버전 점수
기간: 6개월
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참가자는 격렬한 활동, 중간 정도의 활동, 걷기 활동 등 세 가지 신체 활동 범주에 참여하여 주당 추정 시간(분)을 제공하는 자가 평가를 수행합니다. 결과는 주당 대사량(MET) 분으로 표시됩니다. MET 분은 신체 활동을 수행하는 데 소비되는 에너지의 양을 나타냅니다. MET 계산 공식은 다음과 같습니다: 8(강한 활동)(분) + 4(보통 활동)(분) +3.3(걷기 활동)(분) = MET. 점수가 높을수록 주간 신체 활동 수준이 높다는 것을 의미합니다. |
6개월
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국제 신체 활동 설문지(IPAQ) 단기 버전 점수
기간: 12개월
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참가자는 격렬한 활동, 중간 정도의 활동, 걷기 활동 등 세 가지 신체 활동 범주에 참여하여 주당 추정 시간(분)을 제공하는 자가 평가를 수행합니다. 결과는 주당 대사량(MET) 분으로 표시됩니다. MET 분은 신체 활동을 수행하는 데 소비되는 에너지의 양을 나타냅니다. MET 계산 공식은 다음과 같습니다: 8(강한 활동)(분) + 4(보통 활동)(분) +3.3(걷기 활동)(분) = MET. 점수가 높을수록 주간 신체 활동 수준이 높다는 것을 의미합니다. |
12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lu Hu, PhD, NYU School of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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