Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Implementera en effektiv diabetesinsats bland låginkomsttagare (IDEAL)

6 mars 2026 uppdaterad av: NYU Langone Health

IDEAL: Genomförande av en effektiv diabetesinsats bland låginkomsttagare

Målet med detta IDEAL-projekt är att undersöka effektiviteten och implementeringsprocessen av den videobaserade Diabetes Self-Management Education and Support (DSMES) + social hälsoarbetare (CHW) (hädanefter: "IDEAL"), jämfört med en väntelista kontrollgrupp (hädanefter: "KONTROLL") för att förbättra glykemisk kontroll bland kinesiska invandrare med typ 2-diabetes (T2D) i New York City (NYC). Deltagarna kommer att randomiseras med lika tilldelning till en av de 2 grupperna. IDEAL-gruppen kommer att få 1 kort DSMES-video/vecka i 24 veckor levererad via textmeddelande. CHW kommer att bedöma deltagarnas SDOH-barriärer för T2D-vård och koppla dem till tillgängliga resurser i samhället. KONTROLLgruppen kommer att fortsätta att få sin vanliga vård och i slutet av studien kommer de att få DSMES-videor.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

270

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Rekrytering
        • NYU Langone Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Deltagare måste:

  1. självidentifiera sig som en kinesisk invandrare;
  2. vara mellan 18-70 år,
  3. har diagnosen T2D i journalen;
  4. har haft ett möte med en läkare för rutinmässig T2D-vård under de senaste 12 månaderna;
  5. har ett senaste HbA1c > eller = 8 %;
  6. vara villig att ta emot korta videor angående T2D-hantering, och
  7. har en smartphone eller, om de inte har en, vara villiga och kunna använda en studiesmartphone.

Exklusions kriterier:

  1. oförmögen eller ovillig att ge informerat samtycke;
  2. oförmögen att delta meningsfullt i interventionen (t.ex. okorrigerad syn och hörselnedsättning);
  3. ovillig att acceptera randomiseringsuppdrag;
  4. är gravid, planerar att bli gravid under de kommande 6 månaderna, eller blir gravid under studien, eller
  5. ammar (t.ex. kan de ha potentiella kostrestriktioner).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DSMES+CHW (IDEAL)
Deltagarna i denna grupp kommer att få korta förinspelade DSMES-videor, som inkluderar både pedagogiskt och socialt kognitiv teoribaserat beteendeinnehåll. Deltagarna kommer att få 1 DSMES-video via textmeddelande varje vecka i totalt 24 veckor med varje video som varar i cirka 5 minuter. Dessutom kommer de också att få korta telefonsamtal från CHW varannan vecka under det 24 veckor långa videoprogrammet. Under dessa samtal kommer CHWs att bedöma om deltagarna behöver hjälp med sociala bestämningsfaktorer för hälsobarriärer (SDOH). Vid behov kommer CHW att länka deltagare till tillgängliga tjänster inom gemenskapen. CHWs kommer också att ge hjälp med att navigera i de komplexa hälsovårdssystemen och fungera som förespråkare för patienter under läkarbesök om det behövs.
Beteende: Diabetes Self-Management Education and Support (DSMES) Videor
SMS-levererad videobaserad DSMES-intervention.
Beteende: Community Health Worker Support (CHW)
Bedöm deltagarnas SDOH-barriärer för typ 2-diabetesvård och koppla dem till tillgängliga resurser i samhället.
Inget ingripande: Väntelista kontrollgrupp (CONTROL)
Deltagarna i denna grupp kommer att fortsätta att få standarden på vanlig vård för sin T2D på sin läkarmottagning under vår studie.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i hemoglobin A1C (HbA1c) testresultat
Tidsram: Baslinje, månad 6

Poäng uttryckt som en procentandel av röda blodkroppar som har sockerbelagt hemoglobin.

Patienter med typ 2-diabetes får ett HbA1c-blodprov på sin läkarmottagning var 3-6:e månad som en del av den vanliga vården; testresultat kommer att abstraheras från journalen på deltagarens vårdinrättning för att minimera deltagarnas börda.
Baslinje, månad 6
Förändring i hemoglobin A1C (HbA1c) testresultat
Tidsram: Baslinje, månad 12

Poäng uttryckt som en procentandel av röda blodkroppar som har sockerbelagt hemoglobin.

Patienter med typ 2-diabetes får ett HbA1c-blodprov på sin läkarmottagning var 3-6:e månad som en del av den vanliga vården; testresultat kommer att abstraheras från journalen på deltagarens vårdinrättning för att minimera deltagarnas börda.
Baslinje, månad 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stanford Self-Efficacy for Diabetes Scale Poäng
Tidsram: Baslinje

8-punkts självutvärdering av deltagarnas självförtroendenivå för att utföra specifika självförvaltningsbeteenden. Föremålen rankas på en 10-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 (inte alls säker) till 10 (helt säker).

Poängen är medelvärdet av de 8 objekten (intervall: 1-10); högre poäng indikerar större self-efficacy.
Baslinje
Stanford Self-Efficacy for Diabetes Scale Poäng
Tidsram: Månad 6

8-punkts självutvärdering av deltagarnas självförtroendenivå för att utföra specifika självförvaltningsbeteenden. Föremålen rankas på en 10-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 (inte alls säker) till 10 (helt säker).

Poängen är medelvärdet av de 8 objekten (intervall: 1-10); högre poäng indikerar större self-efficacy.
Månad 6
Stanford Self-Efficacy for Diabetes Scale Poäng
Tidsram: Månad 12

8-punkts självutvärdering av deltagarnas självförtroendenivå för att utföra specifika självförvaltningsbeteenden. Föremålen rankas på en 10-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 (inte alls säker) till 10 (helt säker).

Poängen är medelvärdet av de 8 objekten (intervall: 1-10); högre poäng indikerar större self-efficacy.
Månad 12
Sammanfattning av Diabetes Self-Care Activities (SDSCA) poäng
Tidsram: Baslinje

11-objekt självrapporteringsfrågeformulär som bedömer deltagarnas efterlevnad av diabetes självhanteringsbeteenden. Deltagarna väljer antalet dagar (0 till 7) under den senaste veckan de har utfört beteendet.

Resultatet är ett medelpoäng mellan 0 och 7; högre poäng indikerar bättre självhanteringsbeteende för diabetes.
Baslinje
Sammanfattning av Diabetes Self-Care Activities (SDSCA) poäng
Tidsram: Månad 6

11-objekt självrapporteringsfrågeformulär som bedömer deltagarnas efterlevnad av diabetes självhanteringsbeteenden. Deltagarna väljer antalet dagar (0 till 7) under den senaste veckan de har utfört beteendet.

Resultatet är ett medelpoäng mellan 0 och 7; högre poäng indikerar bättre självhanteringsbeteende för diabetes.
Månad 6
Sammanfattning av Diabetes Self-Care Activities (SDSCA) poäng
Tidsram: Månad 12

11-objekt självrapporteringsfrågeformulär som bedömer deltagarnas efterlevnad av diabetes självhanteringsbeteenden. Deltagarna väljer antalet dagar (0 till 7) under den senaste veckan de har utfört beteendet.

Resultatet är ett medelpoäng mellan 0 och 7; högre poäng indikerar bättre självhanteringsbeteende för diabetes.
Månad 12
Starta Conversation (STC) Diet Scale Poäng
Tidsram: Baslinje
8-punkters självrapporteringsfrågeformulär som mäter kostbeteenden. Poäng varierar från 0 till 16; högre poäng indikerar fler dietbeteenden som inte är förenliga med hälsan.
Baslinje
Starta Conversation (STC) Diet Scale Poäng
Tidsram: Månad 6
8-punkters självrapporteringsfrågeformulär som mäter kostbeteenden. Poäng varierar från 0 till 16; högre poäng indikerar fler dietbeteenden som inte är förenliga med hälsan.
Månad 6
Starta Conversation (STC) Diet Scale Poäng
Tidsram: Månad 12
8-punkters självrapporteringsfrågeformulär som mäter kostbeteenden. Poäng varierar från 0 till 16; högre poäng indikerar fler dietbeteenden som inte är förenliga med hälsan.
Månad 12
National Cancer Institute Dietary Screener Questionnaire Resultat
Tidsram: Baslinje

27 punkters självutvärdering av konsumtionsfrekvensen av utvalda livsmedel och drycker under den senaste månaden.

Poängproceduren konverterar svar till uppskattningar av individuellt dietintag för: Frukt och grönsaker (koppsekvivalenter); Mejeriprodukter (koppsekvivalenter); Tillsatt socker (motsvarande tesked); Fullkorn (ounce ekvivalenter); Fiber (gram); och kalcium (milligram). Högre poäng indikerar högre konsumtion av maten.
Baslinje
National Cancer Institute Dietary Screener Questionnaire Resultat
Tidsram: Månad 6

27 punkters självutvärdering av konsumtionsfrekvensen av utvalda livsmedel och drycker under den senaste månaden.

Poängproceduren konverterar svar till uppskattningar av individuellt dietintag för: Frukt och grönsaker (koppsekvivalenter); Mejeriprodukter (koppsekvivalenter); Tillsatt socker (motsvarande tesked); Fullkorn (ounce ekvivalenter); Fiber (gram); och kalcium (milligram). Högre poäng indikerar högre konsumtion av maten.
Månad 6
National Cancer Institute Dietary Screener Questionnaire Resultat
Tidsram: Månad 12

27 punkters självutvärdering av konsumtionsfrekvensen av utvalda livsmedel och drycker under den senaste månaden.

Poängproceduren konverterar svar till uppskattningar av individuellt dietintag för: Frukt och grönsaker (koppsekvivalenter); Mejeriprodukter (koppsekvivalenter); Tillsatt socker (motsvarande tesked); Fullkorn (ounce ekvivalenter); Fiber (gram); och kalcium (milligram). Högre poäng indikerar högre konsumtion av maten.
Månad 12
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) kortversionspoäng
Tidsram: Baslinje

Självutvärdering ger en uppskattning av antalet minuter per vecka som deltagarna ägnar sig åt tre kategorier av fysisk aktivitet: kraftig aktivitet, måttlig aktivitet och promenadaktivitet.

Resultaten uttrycks i metabolisk ekvivalent (MET) minuter per vecka. MET-minuter representerar mängden energi som går åt för att utföra fysisk aktivitet.

Formeln för att beräkna MET är följande: 8(kraftig aktivitet)(minuter) + 4 (måttlig aktivitet)(minuter) +3,3 (gångaktivitet) (minuter) = MET.

Högre poäng indikerar högre veckonivåer av fysisk aktivitet.
Baslinje
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) kortversionspoäng
Tidsram: Månad 6

Självutvärdering ger en uppskattning av antalet minuter per vecka som deltagarna ägnar sig åt tre kategorier av fysisk aktivitet: kraftig aktivitet, måttlig aktivitet och promenadaktivitet.

Resultaten uttrycks i metabolisk ekvivalent (MET) minuter per vecka. MET-minuter representerar mängden energi som går åt för att utföra fysisk aktivitet.

Formeln för att beräkna MET är följande: 8(kraftig aktivitet)(minuter) + 4 (måttlig aktivitet)(minuter) +3,3 (gångaktivitet) (minuter) = MET.

Högre poäng indikerar högre veckonivåer av fysisk aktivitet.
Månad 6
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) kortversionspoäng
Tidsram: Månad 12

Självutvärdering ger en uppskattning av antalet minuter per vecka som deltagarna ägnar sig åt tre kategorier av fysisk aktivitet: kraftig aktivitet, måttlig aktivitet och promenadaktivitet.

Resultaten uttrycks i metabolisk ekvivalent (MET) minuter per vecka. MET-minuter representerar mängden energi som går åt för att utföra fysisk aktivitet.

Formeln för att beräkna MET är följande: 8(kraftig aktivitet)(minuter) + 4 (måttlig aktivitet)(minuter) +3,3 (gångaktivitet) (minuter) = MET.

Högre poäng indikerar högre veckonivåer av fysisk aktivitet.
Månad 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbetspartners

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Utredare

  • Huvudutredare: Lu Hu, PhD, NYU School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 december 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2024

Första postat (Faktisk)

20 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 22-00634

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

De avidentifierade deltagardata från den slutliga forskningsdatauppsättningen som används i det publicerade manuskriptet kommer att delas på rimlig begäran från och med 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpublicering eller som krävs av ett villkor för priser och överenskommelser som stöder forskningen förutsatt att utredaren som föreslår att använda uppgifterna utför ett dataanvändningsavtal med NYU Langone Health. Förfrågningar kan riktas till: Lu.hu@nyulangone.org. Protokollet och den statistiska analysplanen kommer att göras tillgängliga på Clinicaltrials.gov endast som krävs av federal förordning eller som ett villkor för utmärkelser och avtal som stödjer forskningen.

Tidsram för IPD-delning

Börjar 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpublicering eller enligt villkor för utmärkelser och avtal som stöder forskningen.

Kriterier för IPD Sharing Access

Den utredare som föreslog att använda uppgifterna kommer att ges åtkomst på rimlig begäran. Förfrågningar ska riktas till Lu.hu@nyulangone.org. För att få åtkomst måste databegärare underteckna ett dataåtkomstavtal.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera