Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Implementering av en effektiv diabetesintervensjon blant lavinntektsinnvandrere (IDEAL)

13. mars 2024 oppdatert av: NYU Langone Health

IDEALT: Implementering av en effektiv diabetesintervensjon blant lavinntektsinnvandrere

Målet med dette IDEAL-prosjektet er å undersøke effektiviteten og implementeringsprosessen til den videobaserte Diabetes Self-Management Education and Support (DSMES) + samfunnshelsearbeider (CHW) (heretter: "IDEAL") intervensjon sammenlignet med en venteliste kontrollgruppe (heretter: "KONTROLL") for å forbedre glykemisk kontroll blant kinesiske innvandrere med type 2 diabetes (T2D) i New York City (NYC). Deltakerne vil bli randomisert med lik tildeling til en av de 2 gruppene. IDEAL-gruppen vil motta 1 DSMES kort video/uke i 24 uker levert via tekstmelding. CHW vil vurdere deltakernes SDOH-barrierer for T2D-omsorg og knytte dem til tilgjengelige ressurser i samfunnet. KONTROLLgruppen vil fortsette å motta sin vanlige pleie og på slutten av studien vil de motta DSMES-videoer.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

270

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Deltakere må:

  1. identifisere seg som en kinesisk innvandrer;
  2. være mellom 18-70 år,
  3. ha en diagnose T2D i journalen;
  4. har hatt en avtale med en lege for rutinemessig T2D-behandling i løpet av de siste 12 månedene;
  5. har en siste HbA1c > eller = 8 %;
  6. være villig til å motta korte videoer angående T2D-ledelse, og
  7. ha en smarttelefon eller, hvis de ikke har en, være villige og i stand til å bruke en studiesmarttelefon.

Ekskluderingskriterier:

  1. ute av stand til eller villige til å gi informert samtykke;
  2. ute av stand til å delta meningsfullt i intervensjonen (f.eks. ukorrigert syn og hørselshemming);
  3. uvillig til å godta randomiseringsoppdrag;
  4. er gravid, planlegger å bli gravid i løpet av de neste 6 månedene, eller blir gravid under studien, eller
  5. er amming (de kan for eksempel ha potensielle kostholdsbegrensninger).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DSMES+CHW (IDEAL)
Deltakere i denne gruppen vil motta korte forhåndsinnspilte DSMES-videoer, som inkluderer både pedagogisk og sosial kognitiv teoribasert atferdsinnhold. Deltakerne vil motta 1 DSMES-video via tekstmelding hver uke i totalt 24 uker med hver video som varer i ca. 5 minutter. I tillegg vil de også motta korte telefonsamtaler fra CHWs annenhver uke i løpet av det 24 uker lange videoprogrammet. Under disse samtalene vil CHWs vurdere om deltakerne trenger bistand på sosiale determinanter av helsebarrierer (SDOH). Ved behov vil CHW-er knytte deltakere til tilgjengelige tjenester i fellesskapet. CHWs vil også gi hjelp til å navigere i de komplekse helsevesenet og tjene som talsmann for pasienter under legebesøk om nødvendig.
Atferdsmessig: Diabetes Self-Management Education and Support (DSMES) videoer
Tekstmeldingslevert videobasert DSMES-intervensjon.
Atferdsmessig: Community Health Worker Support (CHW)
Vurder deltakernes SDOH-barrierer for behandling av type 2 diabetes og koble dem til tilgjengelige ressurser i samfunnet.
Ingen inngripen: Ventelistekontrollgruppe (CONTROL)
Deltakere i denne gruppen vil fortsette å motta standarden på vanlig omsorg for sin T2D på legekontoret i løpet av studien vår.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hemoglobin A1C (HbA1c) testresultater
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6

Poeng uttrykt som en prosentandel av røde blodceller som har sukkerbelagt hemoglobin.

Pasienter med type 2-diabetes mottar en HbA1c-blodprøve på legekontoret hver 3.-6. måned som en del av vanlig behandling; testresultater vil bli abstrahert fra journalen ved deltakerens helseinstitusjon for å minimere deltakerbyrden.
Grunnlinje, måned 6
Endring i hemoglobin A1C (HbA1c) testresultater
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12

Poeng uttrykt som en prosentandel av røde blodceller som har sukkerbelagt hemoglobin.

Pasienter med type 2-diabetes mottar en HbA1c-blodprøve på legekontoret hver 3.-6. måned som en del av vanlig behandling; testresultater vil bli abstrahert fra journalen ved deltakerens helseinstitusjon for å minimere deltakerbyrden.
Grunnlinje, måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stanford Self-Efficacy for Diabetes Scale Score
Tidsramme: Grunnlinje

8-punkts selvevaluering av deltakernes selvtillitsnivå i å utføre spesifikk selvledelsesatferd. Elementer er rangert på en 10-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (ikke i det hele tatt) til 10 (helt sikker).

Poengsummen er gjennomsnittet av de 8 elementene (område: 1-10); høyere score indikerer større selvtillit.
Grunnlinje
Stanford Self-Efficacy for Diabetes Scale Score
Tidsramme: Måned 6

8-punkts selvevaluering av deltakernes selvtillitsnivå i å utføre spesifikk selvledelsesatferd. Elementer er rangert på en 10-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (ikke i det hele tatt) til 10 (helt sikker).

Poengsummen er gjennomsnittet av de 8 elementene (område: 1-10); høyere score indikerer større selvtillit.
Måned 6
Stanford Self-Efficacy for Diabetes Scale Score
Tidsramme: Måned 12

8-punkts selvevaluering av deltakernes selvtillitsnivå i å utføre spesifikk selvledelsesatferd. Elementer er rangert på en 10-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (ikke i det hele tatt) til 10 (helt sikker).

Poengsummen er gjennomsnittet av de 8 elementene (område: 1-10); høyere score indikerer større selvtillit.
Måned 12
Sammendrag av Diabetes Self-Care Activities (SDSCA)-poengsum
Tidsramme: Grunnlinje

11-elements selvrapporteringsspørreskjema som vurderer deltakernes overholdelse av diabetes selvbehandlingsatferd. Deltakerne velger antall dager (0 til 7) den siste uken de har utført atferden.

Resultatet er en gjennomsnittlig poengsum mellom 0 og 7; Høyere skårer indikerer bedre selvbehandlingsadferd for diabetes.
Grunnlinje
Sammendrag av Diabetes Self-Care Activities (SDSCA)-poengsum
Tidsramme: Måned 6

11-elements selvrapporteringsspørreskjema som vurderer deltakernes overholdelse av diabetes selvbehandlingsatferd. Deltakerne velger antall dager (0 til 7) den siste uken de har utført atferden.

Resultatet er en gjennomsnittlig poengsum mellom 0 og 7; Høyere skårer indikerer bedre selvbehandlingsadferd for diabetes.
Måned 6
Sammendrag av Diabetes Self-Care Activities (SDSCA)-poengsum
Tidsramme: Måned 12

11-elements selvrapporteringsspørreskjema som vurderer deltakernes overholdelse av diabetes selvbehandlingsatferd. Deltakerne velger antall dager (0 til 7) den siste uken de har utført atferden.

Resultatet er en gjennomsnittlig poengsum mellom 0 og 7; Høyere skårer indikerer bedre selvbehandlingsadferd for diabetes.
Måned 12
Starte Conversation (STC) Diet Scale Score
Tidsramme: Grunnlinje
8-elements selvrapporterende spørreskjema som måler kostholdsatferd. Poeng varierer fra 0 til 16; høyere score indikerer mer diett atferd som ikke er i samsvar med helse.
Grunnlinje
Starte Conversation (STC) Diet Scale Score
Tidsramme: Måned 6
8-elements selvrapporterende spørreskjema som måler kostholdsatferd. Poeng varierer fra 0 til 16; høyere score indikerer mer diett atferd som ikke er i samsvar med helse.
Måned 6
Starte Conversation (STC) Diet Scale Score
Tidsramme: Måned 12
8-elements selvrapporterende spørreskjema som måler kostholdsatferd. Poeng varierer fra 0 til 16; høyere score indikerer mer diett atferd som ikke er i samsvar med helse.
Måned 12
National Cancer Institute Dietary Screener Questionnaire Score
Tidsramme: Grunnlinje

27-punkts egenvurdering av forbruksfrekvens av utvalgt mat og drikke den siste måneden.

Scoringsprosedyren konverterer svar til estimater av individuelle kostinntak for: Frukt og grønnsaker (koppekvivalenter); Meieriprodukter (koppekvivalenter); Tilsatt sukker (teskje ekvivalenter); hele korn (unse ekvivalenter); Fiber (gram); og kalsium (milligram). Høyere score indikerer høyere forbruk av matvaren.
Grunnlinje
National Cancer Institute Dietary Screener Questionnaire Score
Tidsramme: Måned 6

27-punkts egenvurdering av forbruksfrekvens av utvalgt mat og drikke den siste måneden.

Scoringsprosedyren konverterer svar til estimater av individuelle kostinntak for: Frukt og grønnsaker (koppekvivalenter); Meieriprodukter (koppekvivalenter); Tilsatt sukker (teskje ekvivalenter); hele korn (unse ekvivalenter); Fiber (gram); og kalsium (milligram). Høyere score indikerer høyere forbruk av matvaren.
Måned 6
National Cancer Institute Dietary Screener Questionnaire Score
Tidsramme: Måned 12

27-punkts egenvurdering av forbruksfrekvens av utvalgt mat og drikke den siste måneden.

Scoringsprosedyren konverterer svar til estimater av individuelle kostinntak for: Frukt og grønnsaker (koppekvivalenter); Meieriprodukter (koppekvivalenter); Tilsatt sukker (teskje ekvivalenter); hele korn (unse ekvivalenter); Fiber (gram); og kalsium (milligram). Høyere score indikerer høyere forbruk av matvaren.
Måned 12
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) kortversjonspoeng
Tidsramme: Grunnlinje

Selvevaluering gir et estimat på antall minutter per uke deltakere deltar i tre kategorier fysisk aktivitet: kraftig aktivitet, moderat aktivitet og gåaktivitet.

Resultatene er uttrykt i metabolsk ekvivalent (MET) minutter per uke. MET-minutter representerer mengden energi som brukes på å utføre fysisk aktivitet.

Formelen for å beregne MET er som følger: 8(kraftig aktivitet)(minutter) + 4 (moderat aktivitet)(minutter) +3,3 (gåaktivitet) (minutter) = MET.

Høyere score indikerer høyere ukentlige nivåer av fysisk aktivitet.
Grunnlinje
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) kortversjonspoeng
Tidsramme: Måned 6

Selvevaluering gir et estimat på antall minutter per uke deltakere deltar i tre kategorier fysisk aktivitet: kraftig aktivitet, moderat aktivitet og gåaktivitet.

Resultatene er uttrykt i metabolsk ekvivalent (MET) minutter per uke. MET-minutter representerer mengden energi som brukes på å utføre fysisk aktivitet.

Formelen for å beregne MET er som følger: 8(kraftig aktivitet)(minutter) + 4 (moderat aktivitet)(minutter) +3,3 (gåaktivitet) (minutter) = MET.

Høyere score indikerer høyere ukentlige nivåer av fysisk aktivitet.
Måned 6
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) kortversjonspoeng
Tidsramme: Måned 12

Selvevaluering gir et estimat på antall minutter per uke deltakere deltar i tre kategorier fysisk aktivitet: kraftig aktivitet, moderat aktivitet og gåaktivitet.

Resultatene er uttrykt i metabolsk ekvivalent (MET) minutter per uke. MET-minutter representerer mengden energi som brukes på å utføre fysisk aktivitet.

Formelen for å beregne MET er som følger: 8(kraftig aktivitet)(minutter) + 4 (moderat aktivitet)(minutter) +3,3 (gåaktivitet) (minutter) = MET.

Høyere score indikerer høyere ukentlige nivåer av fysisk aktivitet.
Måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbeidspartnere

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lu Hu, PhD, NYU School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

20. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22-00634

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De avidentifiserte deltakerdataene fra det endelige forskningsdatasettet som brukes i det publiserte manuskriptet, vil bli delt etter rimelig forespørsel fra 9 måneder og slutter 36 måneder etter publisering av artikkelen eller som kreves av en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen gitt etterforskeren som foreslår å bruke dataene utfører en databruksavtale med NYU Langone Health. Forespørsler kan rettes til: Lu.hu@nyulangone.org. Protokollen og den statistiske analyseplanen vil bli gjort tilgjengelig på Clinicaltrials.gov bare som kreves av føderal forskrift eller som en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter artikkelpublisering eller som kreves av en betingelse for priser og avtaler som støtter forskningen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforskeren som foreslo å bruke dataene vil få tilgang etter rimelig anmodning. Forespørsler skal rettes til Lu.hu@nyulangone.org. For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes

Kliniske studier på Diabetes Self-Management Education and Support (DSMES) videoer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere