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Implementazione di un intervento efficace sul diabete tra gli immigrati a basso reddito (IDEAL)

6 marzo 2026 aggiornato da: NYU Langone Health

IDEALE: implementare un intervento efficace sul diabete tra gli immigrati a basso reddito

L'obiettivo di questo progetto IDEAL è esaminare l'efficacia e il processo di implementazione dell'intervento video-based di formazione e supporto all'autogestione del diabete (DSMES) + operatore sanitario di comunità (CHW) (di seguito: "IDEAL") rispetto a una lista di attesa gruppo di controllo (di seguito: "CONTROL") per migliorare il controllo glicemico tra gli immigrati cinesi con diabete di tipo 2 (T2D) a New York City (NYC). I partecipanti verranno randomizzati con uguale assegnazione a uno dei 2 gruppi. Il gruppo IDEAL riceverà 1 breve video DSMES/settimana per 24 settimane consegnato tramite SMS. Il CHW valuterà le barriere SDOH dei partecipanti alla cura del T2D e le collegherà alle risorse disponibili nella comunità. Il gruppo CONTROL continuerà a ricevere le cure abituali e alla fine dello studio riceverà video DSMES.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

270

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • NYU Langone Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I partecipanti devono:

  1. identificarsi come immigrato cinese;
  2. avere tra i 18 e i 70 anni,
  3. avere una diagnosi di T2D in cartella clinica;
  4. hanno avuto un appuntamento con un medico per la cura di routine del T2D negli ultimi 12 mesi;
  5. avere un HbA1c più recente > o = 8%;
  6. essere disposto a ricevere brevi video sulla gestione del T2D e
  7. possedere uno smartphone o, se sprovvisti, essere disposti e capaci di utilizzare uno smartphone di studio.

Criteri di esclusione:

  1. incapace o non disposto a fornire il consenso informato;
  2. incapace di partecipare in modo significativo all'intervento (ad esempio, disturbi della vista e dell'udito non corretti);
  3. non disposto ad accettare l'assegnazione di randomizzazione;
  4. è incinta, pianifica una gravidanza nei prossimi 6 mesi o rimane incinta durante lo studio, oppure
  5. sta allattando al seno (ad esempio, potrebbero avere potenziali restrizioni dietetiche).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DSMES+CHW (IDEALE)
I partecipanti a questo gruppo riceveranno brevi video DSMES preregistrati, che includono contenuti comportamentali sia educativi che basati sulla teoria cognitiva sociale. I partecipanti riceveranno 1 video DSMES tramite messaggio di testo ogni settimana per un totale di 24 settimane con ciascun video della durata di circa 5 minuti. Inoltre, riceveranno anche brevi telefonate dagli operatori sanitari ogni 2 settimane durante il programma video di 24 settimane. Durante queste chiamate, gli operatori sanitari valuteranno se i partecipanti necessitano di assistenza sugli ostacoli legati ai determinanti sociali della salute (SDOH). Se necessario, gli operatori sanitari collegheranno i partecipanti ai servizi disponibili all'interno della comunità. Gli operatori sanitari forniranno inoltre assistenza nella navigazione nei complessi sistemi sanitari e fungeranno da sostenitori dei pazienti durante le visite mediche, se necessario.
Comportamentale: Video di formazione e supporto all'autogestione del diabete (DSMES).
Intervento DSMES basato su video tramite messaggio di testo.
Comportamentale: Supporto agli operatori sanitari di comunità (CHW)
Valutare gli ostacoli SDOH dei partecipanti alla cura del diabete di tipo 2 e collegarli alle risorse disponibili nella comunità.
Nessun intervento: Gruppo di controllo lista d'attesa (CONTROL)
I partecipanti a questo gruppo continueranno a ricevere lo standard di cura abituale per il loro T2D presso lo studio del loro medico durante il corso del nostro studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi del test dell'emoglobina A1C (HbA1c).
Lasso di tempo: Riferimento, mese 6

Punteggi espressi come percentuale di globuli rossi che contengono emoglobina rivestita di zucchero.

I pazienti con diabete di tipo 2 ricevono un esame del sangue per l'HbA1c presso lo studio del medico ogni 3-6 mesi come parte delle cure abituali; i risultati dei test verranno estratti dalla cartella clinica presso la struttura sanitaria del partecipante per ridurre al minimo il carico del partecipante.
Riferimento, mese 6
Variazione dei punteggi del test dell'emoglobina A1C (HbA1c).
Lasso di tempo: Riferimento, mese 12

Punteggi espressi come percentuale di globuli rossi che contengono emoglobina rivestita di zucchero.

I pazienti con diabete di tipo 2 ricevono un esame del sangue per l'HbA1c presso lo studio del medico ogni 3-6 mesi come parte delle cure abituali; i risultati dei test verranno estratti dalla cartella clinica presso la struttura sanitaria del partecipante per ridurre al minimo il carico del partecipante.
Riferimento, mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della scala di autoefficacia Stanford per il diabete
Lasso di tempo: Linea di base

Autovalutazione in 8 punti del livello di fiducia dei partecipanti nell'eseguire specifici comportamenti di autogestione. Gli elementi sono classificati su una scala Likert a 10 punti che va da 1 (per niente sicuro) a 10 (totalmente sicuro).

Il punteggio è la media degli 8 item (Range: 1-10); punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia.
Linea di base
Punteggio della scala di autoefficacia Stanford per il diabete
Lasso di tempo: Mese 6

Autovalutazione in 8 punti del livello di fiducia dei partecipanti nell'eseguire specifici comportamenti di autogestione. Gli elementi sono classificati su una scala Likert a 10 punti che va da 1 (per niente sicuro) a 10 (totalmente sicuro).

Il punteggio è la media degli 8 item (Range: 1-10); punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia.
Mese 6
Punteggio della scala di autoefficacia Stanford per il diabete
Lasso di tempo: Mese 12

Autovalutazione in 8 punti del livello di fiducia dei partecipanti nell'eseguire specifici comportamenti di autogestione. Gli elementi sono classificati su una scala Likert a 10 punti che va da 1 (per niente sicuro) a 10 (totalmente sicuro).

Il punteggio è la media degli 8 item (Range: 1-10); punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia.
Mese 12
Riepilogo del punteggio delle attività di auto-cura del diabete (SDSCA).
Lasso di tempo: Linea di base

Questionario self-report composto da 11 item per valutare l'adesione dei partecipanti ai comportamenti di autogestione del diabete. I partecipanti selezionano il numero di giorni (da 0 a 7) nell'ultima settimana in cui hanno eseguito il comportamento.

Il risultato è un punteggio medio compreso tra 0 e 7; punteggi più alti indicano un migliore comportamento di autogestione del diabete.
Linea di base
Riepilogo del punteggio delle attività di auto-cura del diabete (SDSCA).
Lasso di tempo: Mese 6

Questionario self-report composto da 11 item per valutare l'adesione dei partecipanti ai comportamenti di autogestione del diabete. I partecipanti selezionano il numero di giorni (da 0 a 7) nell'ultima settimana in cui hanno eseguito il comportamento.

Il risultato è un punteggio medio compreso tra 0 e 7; punteggi più alti indicano un migliore comportamento di autogestione del diabete.
Mese 6
Riepilogo del punteggio delle attività di auto-cura del diabete (SDSCA).
Lasso di tempo: Mese 12

Questionario self-report composto da 11 item per valutare l'adesione dei partecipanti ai comportamenti di autogestione del diabete. I partecipanti selezionano il numero di giorni (da 0 a 7) nell'ultima settimana in cui hanno eseguito il comportamento.

Il risultato è un punteggio medio compreso tra 0 e 7; punteggi più alti indicano un migliore comportamento di autogestione del diabete.
Mese 12
Avvio del punteggio della scala dietetica della conversazione (STC).
Lasso di tempo: Linea di base
Questionario self-report composto da 8 item che misura i comportamenti alimentari. I punteggi vanno da 0 a 16; punteggi più alti indicano più comportamenti alimentari che non sono coerenti con la salute.
Linea di base
Avvio del punteggio della scala dietetica della conversazione (STC).
Lasso di tempo: Mese 6
Questionario self-report composto da 8 item che misura i comportamenti alimentari. I punteggi vanno da 0 a 16; punteggi più alti indicano più comportamenti alimentari che non sono coerenti con la salute.
Mese 6
Avvio del punteggio della scala dietetica della conversazione (STC).
Lasso di tempo: Mese 12
Questionario self-report composto da 8 item che misura i comportamenti alimentari. I punteggi vanno da 0 a 16; punteggi più alti indicano più comportamenti alimentari che non sono coerenti con la salute.
Mese 12
Punteggio del questionario sullo screening dietetico del National Cancer Institute
Lasso di tempo: Linea di base

Autovalutazione composta da 27 punti della frequenza di consumo di cibi e bevande selezionati nell'ultimo mese.

La procedura di punteggio converte le risposte in stime dell'assunzione alimentare individuale per: frutta e verdura (equivalenti in tazza); Latticini (equivalenti in tazze); Zuccheri aggiunti (equivalenti a un cucchiaino); Cereali integrali (equivalenti in once); Fibra (grammi); e calcio (milligrammi). I punteggi più alti indicano un consumo maggiore del prodotto alimentare.
Linea di base
Punteggio del questionario sullo screening dietetico del National Cancer Institute
Lasso di tempo: Mese 6

Autovalutazione composta da 27 punti della frequenza di consumo di cibi e bevande selezionati nell'ultimo mese.

La procedura di punteggio converte le risposte in stime dell'assunzione alimentare individuale per: frutta e verdura (equivalenti in tazza); Latticini (equivalenti in tazze); Zuccheri aggiunti (equivalenti a un cucchiaino); Cereali integrali (equivalenti in once); Fibra (grammi); e calcio (milligrammi). I punteggi più alti indicano un consumo maggiore del prodotto alimentare.
Mese 6
Punteggio del questionario sullo screening dietetico del National Cancer Institute
Lasso di tempo: Mese 12

Autovalutazione composta da 27 punti della frequenza di consumo di cibi e bevande selezionati nell'ultimo mese.

La procedura di punteggio converte le risposte in stime dell'assunzione alimentare individuale per: frutta e verdura (equivalenti in tazza); Latticini (equivalenti in tazze); Zuccheri aggiunti (equivalenti a un cucchiaino); Cereali integrali (equivalenti in once); Fibra (grammi); e calcio (milligrammi). I punteggi più alti indicano un consumo maggiore del prodotto alimentare.
Mese 12
Punteggio della versione breve del questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ).
Lasso di tempo: Linea di base

Autovalutazione che fornisce una stima del numero di minuti a settimana che i partecipanti dedicano a tre categorie di attività fisica: attività vigorosa, attività moderata e attività di camminata.

I risultati sono espressi in minuti equivalenti metabolici (MET) a settimana. I minuti MET rappresentano la quantità di energia spesa per svolgere l'attività fisica.

La formula per calcolare il MET è la seguente: 8 (attività intensa) (minuti) + 4 (attività moderata) (minuti) +3,3 (attività camminata) (minuti) = MET.

I punteggi più alti indicano livelli settimanali più elevati di attività fisica.
Linea di base
Punteggio della versione breve del questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ).
Lasso di tempo: Mese 6

Autovalutazione che fornisce una stima del numero di minuti a settimana che i partecipanti dedicano a tre categorie di attività fisica: attività vigorosa, attività moderata e attività di camminata.

I risultati sono espressi in minuti equivalenti metabolici (MET) a settimana. I minuti MET rappresentano la quantità di energia spesa per svolgere l'attività fisica.

La formula per calcolare il MET è la seguente: 8 (attività intensa) (minuti) + 4 (attività moderata) (minuti) +3,3 (attività camminata) (minuti) = MET.

I punteggi più alti indicano livelli settimanali più elevati di attività fisica.
Mese 6
Punteggio della versione breve del questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ).
Lasso di tempo: Mese 12

Autovalutazione che fornisce una stima del numero di minuti a settimana che i partecipanti dedicano a tre categorie di attività fisica: attività vigorosa, attività moderata e attività di camminata.

I risultati sono espressi in minuti equivalenti metabolici (MET) a settimana. I minuti MET rappresentano la quantità di energia spesa per svolgere l'attività fisica.

La formula per calcolare il MET è la seguente: 8 (attività intensa) (minuti) + 4 (attività moderata) (minuti) +3,3 (attività camminata) (minuti) = MET.

I punteggi più alti indicano livelli settimanali più elevati di attività fisica.
Mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Collaboratori

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Investigatori

  • Investigatore principale: Lu Hu, PhD, NYU School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-00634

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti non identificati dal set di dati della ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato saranno condivisi su richiesta ragionevole a partire da 9 mesi e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca a condizione che il ricercatore che propone per utilizzare i dati stipula un accordo sull'utilizzo dei dati con NYU Langone Health. Le richieste possono essere indirizzate a: Lu.hu@nyulangone.org. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dalla normativa federale o come condizione per premi e accordi a sostegno della ricerca.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 9 mesi e terminando 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

All'investigatore che ha proposto di utilizzare i dati sarà concesso l'accesso previa richiesta ragionevole. Le richieste vanno rivolte a Lu.hu@nyulangone.org. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dei dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 2

Prove cliniche su Video di formazione e supporto all'autogestione del diabete (DSMES).

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