Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hatékony diabétesz-beavatkozás megvalósítása az alacsony jövedelmű bevándorlók körében (IDEAL)

2026. március 6. frissítette: NYU Langone Health

IDEÁLIS: Hatékony diabéteszbeavatkozás végrehajtása az alacsony jövedelmű bevándorlók körében

Ennek az IDEAL projektnek az a célja, hogy megvizsgálja a videó alapú Diabetes Self-Management Education and Support (DSMES) + közösségi egészségügyi dolgozó (CHW) (továbbiakban: "IDEAL") beavatkozás hatékonyságát és megvalósítási folyamatát a várólistával összehasonlítva. kontrollcsoport (a továbbiakban: "KONTROLL") a 2-es típusú cukorbetegségben (T2D) szenvedő kínai bevándorlók glikémiás kontrolljának javítására New York Cityben (NYC). A résztvevők véletlenszerűen kerülnek besorolásra, egyenlő elosztással a 2 csoport egyikébe. Az IDEÁLIS csoport hetente 1 rövid DSMES videót kap 24 héten keresztül szöveges üzenetben. A CHW felméri a résztvevők SDOH akadályait a T2D ellátás előtt, és összekapcsolja őket a közösségben elérhető erőforrásokkal. A CONTROL csoport továbbra is megkapja szokásos ellátását, és a vizsgálat végén DSMES videókat kapnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

270

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Toborzás
        • NYU Langone Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

A résztvevőknek kötelező:

  1. kínai bevándorlónak vallja magát;
  2. 18-70 év közötti,
  3. az orvosi nyilvántartásban szerepel a T2D diagnózisa;
  4. az elmúlt 12 hónapban rutinszerű T2D ellátásra kért időpontot orvoshoz;
  5. a legutóbbi HbA1c > vagy = 8%;
  6. hajlandó rövid videókat kapni a T2D kezelésről, és
  7. rendelkezzen okostelefonnal, vagy ha nincs, legyen hajlandó és képes is használni tanulmányi okostelefont.

Kizárási kritériumok:

  1. nem tud vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni;
  2. nem tud érdemben részt venni a beavatkozásban (pl. nem korrigált látás- és halláskárosodás);
  3. nem hajlandó elfogadni a véletlenszerű beosztást;
  4. terhes, terhességet tervez a következő 6 hónapban, vagy a vizsgálat ideje alatt teherbe esik, vagy
  5. szoptat (pl. lehetséges táplálkozási korlátozások).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: DSMES+CHW (IDEÁLIS)
A csoport résztvevői rövid, előre rögzített DSMES videókat kapnak, amelyek oktatási és társadalmi kognitív elméleten alapuló viselkedési tartalmat is tartalmaznak. A résztvevők hetente 1 DSMES-videót kapnak szöveges üzenetben összesen 24 héten keresztül, mindegyik videó időtartama körülbelül 5 perc. Ezenkívül a 24 hetes videóprogram során 2 hetente rövid telefonhívásokat is kapnak a CHW-ktől. E felhívások során a CHW-k felmérik, hogy a résztvevőknek szükségük van-e segítségre az egészség társadalmi meghatározói (SDOH) akadályaival kapcsolatban. Ha szükséges, a CHW-k összekapcsolják a résztvevőket a közösségen belül elérhető szolgáltatásokkal. A CHW-k emellett segítséget nyújtanak a komplex egészségügyi ellátórendszerekben való eligazodásban, és szükség esetén a betegek érdekképviseletét is ellátják az orvoslátogatások során.
Viselkedési: Diabetes Self-Management Education and Support (DSMES) videók
Szöveges üzenetben kézbesített videó alapú DSMES beavatkozás.
Viselkedési: Közösségi egészségügyi dolgozók támogatása (CHW)
Mérje fel a résztvevők SDOH-korlátait a 2-es típusú cukorbetegség kezelésében, és kapcsolja össze őket a közösségben elérhető erőforrásokkal.
Nincs beavatkozás: Várólista vezérlőcsoport (CONTROL)
Az ebbe a csoportba tartozó résztvevők továbbra is megkapják a szokásos standard ellátást a T2D-vel kapcsolatban az orvosi rendelőjükben a vizsgálat során.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hemoglobin A1C (HbA1c) teszteredményeinek változása
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap

A cukorral bevont hemoglobinnal rendelkező vörösvértestek százalékában kifejezett pontszámok.

A 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek a szokásos ellátás részeként 3-6 havonta HbA1c vérvizsgálatot kapnak az orvosi rendelőben; A vizsgálati eredményeket kivonják a résztvevő egészségügyi intézményében található egészségügyi feljegyzésekből, hogy minimalizálják a résztvevők terheit.
Alapállapot, 6. hónap
A hemoglobin A1C (HbA1c) teszteredményeinek változása
Időkeret: Alapállapot, 12. hónap

A cukorral bevont hemoglobinnal rendelkező vörösvértestek százalékában kifejezett pontszámok.

A 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek a szokásos ellátás részeként 3-6 havonta HbA1c vérvizsgálatot kapnak az orvosi rendelőben; A vizsgálati eredményeket kivonják a résztvevő egészségügyi intézményében található egészségügyi feljegyzésekből, hogy minimalizálják a résztvevők terheit.
Alapállapot, 12. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Stanford Self-Efficacy for Diabetes Scale Score
Időkeret: Alapvonal

8 tételes önértékelés a résztvevők önbizalmának szintjéről meghatározott önmenedzselési magatartások végrehajtásában. A tételeket egy 10 pontos Likert-skálán rangsorolják, amely 1-től (egyáltalán nem magabiztos) 10-ig (teljesen magabiztos) terjed.

A pontszám a 8 tétel átlaga (Tartomány: 1-10); a magasabb pontszámok nagyobb önhatékonyságot jeleznek.
Alapvonal
Stanford Self-Efficacy for Diabetes Scale Score
Időkeret: 6. hónap

8 tételes önértékelés a résztvevők önbizalmának szintjéről meghatározott önmenedzselési magatartások végrehajtásában. A tételeket egy 10 pontos Likert-skálán rangsorolják, amely 1-től (egyáltalán nem magabiztos) 10-ig (teljesen magabiztos) terjed.

A pontszám a 8 tétel átlaga (Tartomány: 1-10); a magasabb pontszámok nagyobb önhatékonyságot jeleznek.
6. hónap
Stanford Self-Efficacy for Diabetes Scale Score
Időkeret: 12. hónap

8 tételes önértékelés a résztvevők önbizalmának szintjéről meghatározott önmenedzselési magatartások végrehajtásában. A tételeket egy 10 pontos Likert-skálán rangsorolják, amely 1-től (egyáltalán nem magabiztos) 10-ig (teljesen magabiztos) terjed.

A pontszám a 8 tétel átlaga (Tartomány: 1-10); a magasabb pontszámok nagyobb önhatékonyságot jeleznek.
12. hónap
A Diabetes Self-Care Activity (SDSCA) pontszámának összefoglalása
Időkeret: Alapvonal

11 tételes önbeszámoló kérdőív, amely felméri a résztvevők betartását a cukorbetegség önkezelési magatartásaihoz. A résztvevők kiválasztják, hány nap (0-7) az elmúlt héten végrehajtották a viselkedést.

Az eredmény 0 és 7 közötti átlagos pontszám; a magasabb pontszámok jobb diabéteszes önkezelési magatartást jeleznek.
Alapvonal
A Diabetes Self-Care Activity (SDSCA) pontszámának összefoglalása
Időkeret: 6. hónap

11 tételes önbeszámoló kérdőív, amely felméri a résztvevők betartását a cukorbetegség önkezelési magatartásaihoz. A résztvevők kiválasztják, hány nap (0-7) az elmúlt héten végrehajtották a viselkedést.

Az eredmény 0 és 7 közötti átlagos pontszám; a magasabb pontszámok jobb diabéteszes önkezelési magatartást jeleznek.
6. hónap
A Diabetes Self-Care Activity (SDSCA) pontszámának összefoglalása
Időkeret: 12. hónap

11 tételes önbeszámoló kérdőív, amely felméri a résztvevők betartását a cukorbetegség önkezelési magatartásaihoz. A résztvevők kiválasztják, hány nap (0-7) az elmúlt héten végrehajtották a viselkedést.

Az eredmény 0 és 7 közötti átlagos pontszám; a magasabb pontszámok jobb diabéteszes önkezelési magatartást jeleznek.
12. hónap
A beszélgetési (STC) diétás skála pontszámának indítása
Időkeret: Alapvonal
8 tételes önbevallásos kérdőív, amely a táplálkozási viselkedést méri. A pontszámok 0-tól 16-ig terjednek; a magasabb pontszámok több olyan táplálkozási magatartást jeleznek, amelyek nincsenek összhangban az egészséggel.
Alapvonal
A beszélgetési (STC) diétás skála pontszámának indítása
Időkeret: 6. hónap
8 tételes önbevallásos kérdőív, amely a táplálkozási viselkedést méri. A pontszámok 0-tól 16-ig terjednek; a magasabb pontszámok több olyan táplálkozási magatartást jeleznek, amelyek nincsenek összhangban az egészséggel.
6. hónap
A beszélgetési (STC) diétás skála pontszámának indítása
Időkeret: 12. hónap
8 tételes önbevallásos kérdőív, amely a táplálkozási viselkedést méri. A pontszámok 0-tól 16-ig terjednek; a magasabb pontszámok több olyan táplálkozási magatartást jeleznek, amelyek nincsenek összhangban az egészséggel.
12. hónap
National Cancer Institute Dietary Screener Questionnaire Score
Időkeret: Alapvonal

27 tételes önértékelés a kiválasztott ételek és italok fogyasztásának gyakoriságáról az elmúlt hónapban.

A pontozási eljárás a válaszokat az egyéni étrendi bevitel becsléseire konvertálja: Gyümölcsök és zöldségek (csésze egyenérték); Tejtermékek (csésze megfelelőek); Hozzáadott cukrok (teáskanál megfelelője); Teljes kiőrlésű gabonák (uncia megfelelői); Rost (gramm); és kalcium (milligramm). A magasabb pontszámok az élelmiszer magasabb fogyasztását jelzik.
Alapvonal
National Cancer Institute Dietary Screener Questionnaire Score
Időkeret: 6. hónap

27 tételes önértékelés a kiválasztott ételek és italok fogyasztásának gyakoriságáról az elmúlt hónapban.

A pontozási eljárás a válaszokat az egyéni étrendi bevitel becsléseire konvertálja: Gyümölcsök és zöldségek (csésze egyenérték); Tejtermékek (csésze megfelelőek); Hozzáadott cukrok (teáskanál megfelelője); Teljes kiőrlésű gabonák (uncia megfelelői); Rost (gramm); és kalcium (milligramm). A magasabb pontszámok az élelmiszer magasabb fogyasztását jelzik.
6. hónap
National Cancer Institute Dietary Screener Questionnaire Score
Időkeret: 12. hónap

27 tételes önértékelés a kiválasztott ételek és italok fogyasztásának gyakoriságáról az elmúlt hónapban.

A pontozási eljárás a válaszokat az egyéni étrendi bevitel becsléseire konvertálja: Gyümölcsök és zöldségek (csésze egyenérték); Tejtermékek (csésze megfelelőek); Hozzáadott cukrok (teáskanál megfelelője); Teljes kiőrlésű gabonák (uncia megfelelői); Rost (gramm); és kalcium (milligramm). A magasabb pontszámok az élelmiszer magasabb fogyasztását jelzik.
12. hónap
Nemzetközi fizikai aktivitás kérdőív (IPAQ) rövid verzió pontszáma
Időkeret: Alapvonal

Az önértékelés, amely becslést ad a heti percek számáról a résztvevők három kategóriájú fizikai tevékenységben: erőteljes tevékenység, mérsékelt aktivitás és gyaloglás.

Az eredményeket heti metabolikus egyenértékben (MET) fejezzük ki. A MET perc a fizikai aktivitásra fordított energia mennyiségét jelenti.

A MET kiszámításának képlete a következő: 8 (erőteljes tevékenység) (perc) + 4 (mérsékelt aktivitás) (perc) +3,3 (sétaaktivitás) (perc) = MET.

A magasabb pontszámok magasabb heti fizikai aktivitást jeleznek.
Alapvonal
Nemzetközi fizikai aktivitás kérdőív (IPAQ) rövid verzió pontszáma
Időkeret: 6. hónap

Az önértékelés, amely becslést ad a heti percek számáról a résztvevők három kategóriájú fizikai tevékenységben: erőteljes tevékenység, mérsékelt aktivitás és gyaloglás.

Az eredményeket heti metabolikus egyenértékben (MET) fejezzük ki. A MET perc a fizikai aktivitásra fordított energia mennyiségét jelenti.

A MET kiszámításának képlete a következő: 8 (erőteljes tevékenység) (perc) + 4 (mérsékelt aktivitás) (perc) +3,3 (sétaaktivitás) (perc) = MET.

A magasabb pontszámok magasabb heti fizikai aktivitást jeleznek.
6. hónap
Nemzetközi fizikai aktivitás kérdőív (IPAQ) rövid verzió pontszáma
Időkeret: 12. hónap

Az önértékelés, amely becslést ad a heti percek számáról a résztvevők három kategóriájú fizikai tevékenységben: erőteljes tevékenység, mérsékelt aktivitás és gyaloglás.

Az eredményeket heti metabolikus egyenértékben (MET) fejezzük ki. A MET perc a fizikai aktivitásra fordított energia mennyiségét jelenti.

A MET kiszámításának képlete a következő: 8 (erőteljes tevékenység) (perc) + 4 (mérsékelt aktivitás) (perc) +3,3 (sétaaktivitás) (perc) = MET.

A magasabb pontszámok magasabb heti fizikai aktivitást jeleznek.
12. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NYU Langone Health

Együttműködők

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lu Hu, PhD, NYU School of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. december 29.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 13.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 6.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 22-00634

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A publikált kéziratban felhasznált végleges kutatási adatkészletből származó, azonosítatlan résztvevői adatokat ésszerű kérésre osztják meg a cikk megjelenését követő 9 hónaptól a cikk megjelenését követő 36 hónapig, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltétele szerint, amennyiben a javaslatot tevő kutató az adatok felhasználására adathasználati megállapodást köt a NYU Langone Health társasággal. Az igényeket a Lu.hu@nyulangone.org címre lehet küldeni. A protokoll és a statisztikai elemzési terv elérhető lesz a Clinicaltrials.gov oldalon csak a szövetségi rendelet előírásai szerint, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltételeként.

IPD megosztási időkeret

A cikk megjelenését követő 9 hónap elteltével és a cikk megjelenését követő 36 hónap elteltével, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltétele szerint.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatok felhasználását javasolt vizsgáló ésszerű kérésre hozzáférést kap. A kéréseket a Lu.hu@nyulangone.org címre kell küldeni. A hozzáféréshez az adatigénylőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel