Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Implementierung einer wirksamen Diabetes-Intervention bei Einwanderern mit niedrigem Einkommen (IDEAL)

13. März 2024 aktualisiert von: NYU Langone Health

IDEAL: Implementierung einer wirksamen Diabetes-Intervention bei Einwanderern mit niedrigem Einkommen

Das Ziel dieses IDEAL-Projekts besteht darin, die Wirksamkeit und den Implementierungsprozess der videobasierten Intervention „Diabetes Self-Management Education and Support (DSMES) + Community Health Worker (CHW)“ (im Folgenden: „IDEAL“) im Vergleich zu einer Warteliste zu untersuchen Kontrollgruppe (im Folgenden: „CONTROL“) zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle bei chinesischen Einwanderern mit Typ-2-Diabetes (T2D) in New York City (NYC). Die Teilnehmer werden randomisiert und gleichberechtigt einer der beiden Gruppen zugeordnet. Die IDEAL-Gruppe erhält 24 Wochen lang 1 DSMES-Kurzvideo pro Woche per SMS. Das CHW wird die SDOH-Hürden der Teilnehmer bei der T2D-Versorgung bewerten und sie mit verfügbaren Ressourcen in der Community verknüpfen. Die CONTROL-Gruppe wird weiterhin wie gewohnt betreut und erhält am Ende der Studie DSMES-Videos.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

270

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teilnehmer müssen:

  1. sich selbst als chinesischer Einwanderer identifizieren;
  2. zwischen 18 und 70 Jahre alt sein,
  3. eine T2D-Diagnose in der Krankenakte haben;
  4. innerhalb der letzten 12 Monate einen Termin bei einem Arzt zur routinemäßigen T2D-Behandlung hatten;
  5. einen aktuellen HbA1c-Wert > oder = 8 % haben;
  6. bereit sein, kurze Videos zum T2D-Management zu erhalten, und
  7. über ein Smartphone verfügen oder, falls nicht vorhanden, bereit und in der Lage sein, ein Lern-Smartphone zu nutzen.

Ausschlusskriterien:

  1. nicht in der Lage oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben;
  2. nicht in der Lage, sinnvoll an der Intervention teilzunehmen (z. B. unkorrigierte Seh- und Hörbeeinträchtigung);
  3. nicht bereit, eine Randomisierungszuweisung anzunehmen;
  4. schwanger ist, in den nächsten 6 Monaten schwanger werden möchte oder während der Studie schwanger wird, oder
  5. wenn Sie stillen (z. B. können möglicherweise diätetische Einschränkungen bestehen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DSMES+CHW (IDEAL)
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten kurze, vorab aufgezeichnete DSMES-Videos, die sowohl pädagogische als auch verhaltensbezogene Inhalte auf der Grundlage der sozialkognitiven Theorie enthalten. Die Teilnehmer erhalten insgesamt 24 Wochen lang jede Woche 1 DSMES-Video per SMS, wobei jedes Video etwa 5 Minuten dauert. Darüber hinaus erhalten sie während des 24-wöchigen Videoprogramms alle zwei Wochen kurze Telefonanrufe von CHWs. Während dieser Anrufe beurteilen die CHWs, ob die Teilnehmer Unterstützung bei den Barrieren sozialer Determinanten der Gesundheit (SDOH) benötigen. Bei Bedarf verknüpfen CHWs die Teilnehmer mit verfügbaren Diensten innerhalb der Community. CHWs bieten auch Unterstützung bei der Navigation durch die komplexen Gesundheitssysteme und fungieren bei Bedarf als Fürsprecher der Patienten bei Arztbesuchen.
Verhalten: Videos zur Aufklärung und Unterstützung zum Diabetes-Selbstmanagement (DSMES).
Videobasierte DSMES-Intervention per Textnachricht.
Verhalten: Community Health Worker Support (CHW)
Bewerten Sie die SDOH-Hürden der Teilnehmer bei der Behandlung von Typ-2-Diabetes und verknüpfen Sie sie mit verfügbaren Ressourcen in der Community.
Kein Eingriff: Wartelisten-Kontrollgruppe (CONTROL)
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten im Verlauf unserer Studie weiterhin die übliche Standardversorgung für ihren Typ-2-Diabetes in ihrer Arztpraxis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Testergebnisse für Hämoglobin A1C (HbA1c).
Zeitfenster: Basislinie, Monat 6

Werte ausgedrückt als Prozentsatz der roten Blutkörperchen, die mit Zucker überzogenes Hämoglobin aufweisen.

Patienten mit Typ-2-Diabetes erhalten im Rahmen der üblichen Pflege alle drei bis sechs Monate einen HbA1c-Bluttest in der Arztpraxis. Die Testergebnisse werden aus der Krankenakte der Gesundheitseinrichtung des Teilnehmers entnommen, um die Belastung für den Teilnehmer zu minimieren.
Basislinie, Monat 6
Änderung der Testergebnisse für Hämoglobin A1C (HbA1c).
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 12

Werte ausgedrückt als Prozentsatz der roten Blutkörperchen, die mit Zucker überzogenes Hämoglobin aufweisen.

Patienten mit Typ-2-Diabetes erhalten im Rahmen der üblichen Pflege alle drei bis sechs Monate einen HbA1c-Bluttest in der Arztpraxis. Die Testergebnisse werden aus der Krankenakte der Gesundheitseinrichtung des Teilnehmers entnommen, um die Belastung für den Teilnehmer zu minimieren.
Ausgangswert, Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stanford Self-Efficacy for Diabetes Scale Score
Zeitfenster: Grundlinie

8-Punkte-Selbstbewertung des Selbstvertrauens der Teilnehmer bei der Durchführung spezifischer Selbstmanagementverhaltensweisen. Die Items werden auf einer 10-stufigen Likert-Skala von 1 (überhaupt nicht zuversichtlich) bis 10 (völlig zuversichtlich) bewertet.

Die Punktzahl ist der Mittelwert der 8 Punkte (Bereich: 1-10); Höhere Werte weisen auf eine größere Selbstwirksamkeit hin.
Grundlinie
Stanford Self-Efficacy for Diabetes Scale Score
Zeitfenster: Monat 6

8-Punkte-Selbstbewertung des Selbstvertrauens der Teilnehmer bei der Durchführung spezifischer Selbstmanagementverhaltensweisen. Die Items werden auf einer 10-stufigen Likert-Skala von 1 (überhaupt nicht zuversichtlich) bis 10 (völlig zuversichtlich) bewertet.

Die Punktzahl ist der Mittelwert der 8 Punkte (Bereich: 1-10); Höhere Werte weisen auf eine größere Selbstwirksamkeit hin.
Monat 6
Stanford Self-Efficacy for Diabetes Scale Score
Zeitfenster: Monat 12

8-Punkte-Selbstbewertung des Selbstvertrauens der Teilnehmer bei der Durchführung spezifischer Selbstmanagementverhaltensweisen. Die Items werden auf einer 10-stufigen Likert-Skala von 1 (überhaupt nicht zuversichtlich) bis 10 (völlig zuversichtlich) bewertet.

Die Punktzahl ist der Mittelwert der 8 Punkte (Bereich: 1-10); Höhere Werte weisen auf eine größere Selbstwirksamkeit hin.
Monat 12
Zusammenfassung des SDSCA-Scores (Diabetes Self-Care Activities).
Zeitfenster: Grundlinie

11-Punkte-Selbstberichtsfragebogen zur Beurteilung der Einhaltung der Diabetes-Selbstmanagement-Verhaltensweisen der Teilnehmer. Die Teilnehmer wählen die Anzahl der Tage (0 bis 7) in der vergangenen Woche aus, an denen sie das Verhalten ausgeführt haben.

Das Ergebnis ist eine durchschnittliche Punktzahl zwischen 0 und 7; Höhere Werte weisen auf ein besseres Diabetes-Selbstmanagementverhalten hin.
Grundlinie
Zusammenfassung des SDSCA-Scores (Diabetes Self-Care Activities).
Zeitfenster: Monat 6

11-Punkte-Selbstberichtsfragebogen zur Beurteilung der Einhaltung der Diabetes-Selbstmanagement-Verhaltensweisen der Teilnehmer. Die Teilnehmer wählen die Anzahl der Tage (0 bis 7) in der vergangenen Woche aus, an denen sie das Verhalten ausgeführt haben.

Das Ergebnis ist eine durchschnittliche Punktzahl zwischen 0 und 7; Höhere Werte weisen auf ein besseres Diabetes-Selbstmanagementverhalten hin.
Monat 6
Zusammenfassung des SDSCA-Scores (Diabetes Self-Care Activities).
Zeitfenster: Monat 12

11-Punkte-Selbstberichtsfragebogen zur Beurteilung der Einhaltung der Diabetes-Selbstmanagement-Verhaltensweisen der Teilnehmer. Die Teilnehmer wählen die Anzahl der Tage (0 bis 7) in der vergangenen Woche aus, an denen sie das Verhalten ausgeführt haben.

Das Ergebnis ist eine durchschnittliche Punktzahl zwischen 0 und 7; Höhere Werte weisen auf ein besseres Diabetes-Selbstmanagementverhalten hin.
Monat 12
Score der Diätskala „Starting the Conversation“ (STC).
Zeitfenster: Grundlinie
8-Punkte-Selbstberichtsfragebogen zur Messung des Ernährungsverhaltens. Die Punktzahlen reichen von 0 bis 16; Höhere Werte weisen auf mehr Ernährungsverhalten hin, das nicht mit der Gesundheit vereinbar ist.
Grundlinie
Score der Diätskala „Starting the Conversation“ (STC).
Zeitfenster: Monat 6
8-Punkte-Selbstberichtsfragebogen zur Messung des Ernährungsverhaltens. Die Punktzahlen reichen von 0 bis 16; Höhere Werte weisen auf mehr Ernährungsverhalten hin, das nicht mit der Gesundheit vereinbar ist.
Monat 6
Score der Diätskala „Starting the Conversation“ (STC).
Zeitfenster: Monat 12
8-Punkte-Selbstberichtsfragebogen zur Messung des Ernährungsverhaltens. Die Punktzahlen reichen von 0 bis 16; Höhere Werte weisen auf mehr Ernährungsverhalten hin, das nicht mit der Gesundheit vereinbar ist.
Monat 12
Bewertung des Ernährungs-Screener-Fragebogens des National Cancer Institute
Zeitfenster: Grundlinie

27-Punkte-Selbsteinschätzung zur Häufigkeit des Konsums ausgewählter Lebensmittel und Getränke im letzten Monat.

Das Bewertungsverfahren wandelt die Antworten in Schätzungen der individuellen Nahrungsaufnahme um für: Obst und Gemüse (Tassenäquivalente); Milchprodukte (Becheräquivalente); Zugesetzter Zucker (Teelöffel-Äquivalent); Vollkorn (Unzenäquivalent); Ballaststoffe (Gramm); und Kalzium (Milligramm). Höhere Werte weisen auf einen höheren Verzehr des Lebensmittels hin.
Grundlinie
Bewertung des Ernährungs-Screener-Fragebogens des National Cancer Institute
Zeitfenster: Monat 6

27-Punkte-Selbsteinschätzung zur Häufigkeit des Konsums ausgewählter Lebensmittel und Getränke im letzten Monat.

Das Bewertungsverfahren wandelt die Antworten in Schätzungen der individuellen Nahrungsaufnahme um für: Obst und Gemüse (Tassenäquivalente); Milchprodukte (Becheräquivalente); Zugesetzter Zucker (Teelöffel-Äquivalent); Vollkorn (Unzenäquivalent); Ballaststoffe (Gramm); und Kalzium (Milligramm). Höhere Werte weisen auf einen höheren Verzehr des Lebensmittels hin.
Monat 6
Bewertung des Ernährungs-Screener-Fragebogens des National Cancer Institute
Zeitfenster: Monat 12

27-Punkte-Selbsteinschätzung zur Häufigkeit des Konsums ausgewählter Lebensmittel und Getränke im letzten Monat.

Das Bewertungsverfahren wandelt die Antworten in Schätzungen der individuellen Nahrungsaufnahme um für: Obst und Gemüse (Tassenäquivalente); Milchprodukte (Becheräquivalente); Zugesetzter Zucker (Teelöffel-Äquivalent); Vollkorn (Unzenäquivalent); Ballaststoffe (Gramm); und Kalzium (Milligramm). Höhere Werte weisen auf einen höheren Verzehr des Lebensmittels hin.
Monat 12
Kurzfassung des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Zeitfenster: Grundlinie

Selbsteinschätzung, die eine Schätzung der Anzahl der Minuten pro Woche liefert, die die Teilnehmer drei Kategorien körperlicher Aktivität nachgehen: kräftige Aktivität, mäßige Aktivität und Gehaktivität.

Die Ergebnisse werden in Minuten des Stoffwechseläquivalents (MET) pro Woche ausgedrückt. MET-Minuten stellen die Menge an Energie dar, die bei der Ausübung körperlicher Aktivität aufgewendet wird.

Die Formel zur Berechnung des MET lautet wie folgt: 8 (starke Aktivität) (Minuten) + 4 (mäßige Aktivität) (Minuten) + 3,3 (Gehaktivität) (Minuten) = MET.

Höhere Werte deuten auf eine höhere wöchentliche körperliche Aktivität hin.
Grundlinie
Kurzfassung des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Zeitfenster: Monat 6

Selbsteinschätzung, die eine Schätzung der Anzahl der Minuten pro Woche liefert, die die Teilnehmer drei Kategorien körperlicher Aktivität nachgehen: kräftige Aktivität, mäßige Aktivität und Gehaktivität.

Die Ergebnisse werden in Minuten des Stoffwechseläquivalents (MET) pro Woche ausgedrückt. MET-Minuten stellen die Menge an Energie dar, die bei der Ausübung körperlicher Aktivität aufgewendet wird.

Die Formel zur Berechnung des MET lautet wie folgt: 8 (starke Aktivität) (Minuten) + 4 (mäßige Aktivität) (Minuten) + 3,3 (Gehaktivität) (Minuten) = MET.

Höhere Werte deuten auf eine höhere wöchentliche körperliche Aktivität hin.
Monat 6
Kurzfassung des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Zeitfenster: Monat 12

Selbsteinschätzung, die eine Schätzung der Anzahl der Minuten pro Woche liefert, die die Teilnehmer drei Kategorien körperlicher Aktivität nachgehen: kräftige Aktivität, mäßige Aktivität und Gehaktivität.

Die Ergebnisse werden in Minuten des Stoffwechseläquivalents (MET) pro Woche ausgedrückt. MET-Minuten stellen die Menge an Energie dar, die bei der Ausübung körperlicher Aktivität aufgewendet wird.

Die Formel zur Berechnung des MET lautet wie folgt: 8 (starke Aktivität) (Minuten) + 4 (mäßige Aktivität) (Minuten) + 3,3 (Gehaktivität) (Minuten) = MET.

Höhere Werte deuten auf eine höhere wöchentliche körperliche Aktivität hin.
Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Mitarbeiter

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Ermittler

  • Hauptermittler: Lu Hu, PhD, NYU School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-00634

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierten Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, der im veröffentlichten Manuskript verwendet wird, werden auf begründete Anfrage von 9 Monaten bis 36 Monaten nach der Veröffentlichung des Artikels weitergegeben oder wenn dies durch eine Bedingung von Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung erforderlich ist, die der Forscher vorschlägt Um die Daten zu nutzen, schließt er eine Datennutzungsvereinbarung mit NYU Langone Health ab. Anfragen können an Lu.hu@nyulangone.org gerichtet werden. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov verfügbar gemacht nur, wenn dies durch Bundesvorschriften oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung vorgeschrieben ist.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnt 9 Monate und endet 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder wie es eine Bedingung von Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung erfordert.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Dem Prüfer, der die Nutzung der Daten vorgeschlagen hat, wird auf begründeten Antrag Zugang gewährt. Anfragen sollten an Lu.hu@nyulangone.org gerichtet werden. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes

Klinische Studien zur Videos zur Aufklärung und Unterstützung zum Diabetes-Selbstmanagement (DSMES).

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren