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Implementando uma intervenção eficaz contra o diabetes entre imigrantes de baixa renda (IDEAL)

6 de março de 2026 atualizado por: NYU Langone Health

IDEAL: Implementando uma intervenção eficaz sobre diabetes entre imigrantes de baixa renda

O objetivo deste projeto IDEAL é examinar a eficácia e o processo de implementação da intervenção baseada em vídeo de Educação e Apoio ao Autogerenciamento do Diabetes (DSMES) + agente comunitário de saúde (CHW) (doravante: "IDEAL") em comparação com uma lista de espera grupo de controle (doravante: "CONTROL") para melhorar o controle glicêmico entre imigrantes chineses com diabetes tipo 2 (DT2) na cidade de Nova York (NYC). Os participantes serão randomizados com alocação igual para um dos 2 grupos. O grupo IDEAL receberá 1 breve vídeo DSMES/semana durante 24 semanas, entregue via mensagem de texto. O ACS avaliará as barreiras SDOH dos participantes aos cuidados com DM2 e vinculá-las aos recursos disponíveis na comunidade. O grupo CONTROLE continuará recebendo seus cuidados habituais e ao final do estudo receberão vídeos DSMES.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

270

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Recrutamento
        • NYU Langone Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Os participantes devem:

  1. identificar-se como imigrante chinês;
  2. ter entre 18 e 70 anos,
  3. ter diagnóstico de DM2 no prontuário;
  4. teve uma consulta médica para cuidados de rotina com DM2 nos últimos 12 meses;
  5. tem HbA1c mais recente > ou = 8%;
  6. estar disposto a receber vídeos breves sobre o manejo do DM2, e
  7. possuir smartphone ou, caso não possua, estar disposto e ser capaz de utilizar um smartphone de estudo.

Critério de exclusão:

  1. incapaz ou sem vontade de fornecer consentimento informado;
  2. incapaz de participar de forma significativa na intervenção (por exemplo, deficiência visual e auditiva não corrigida);
  3. não está disposto a aceitar atribuição de randomização;
  4. está grávida, planeja engravidar nos próximos 6 meses, ou engravida durante o estudo, ou
  5. está amamentando (por exemplo, eles podem ter possíveis restrições alimentares).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: DSMES+CHW (IDEAL)
Os participantes deste grupo receberão breves vídeos DSMES pré-gravados, que incluem conteúdo comportamental educacional e baseado na Teoria Social Cognitiva. Os participantes receberão 1 vídeo DSMES por mensagem de texto a cada semana durante um total de 24 semanas, com cada vídeo durando cerca de 5 minutos. Além disso, eles também receberão breves ligações dos ACS a cada 2 semanas durante o programa de vídeo de 24 semanas. Durante estas chamadas, os ACS avaliarão se os participantes precisam de assistência sobre as barreiras dos determinantes sociais da saúde (SDOH). Se necessário, os ACS ligarão os participantes aos serviços disponíveis na comunidade. Os ACS também prestarão assistência na navegação nos complexos sistemas de saúde e servirão como defensores dos pacientes durante as consultas médicas, se necessário.
Comportamental: Vídeos de Educação e Apoio ao Autogerenciamento do Diabetes (DSMES)
Intervenção DSMES baseada em vídeo entregue por mensagem de texto.
Comportamental: Apoio ao Agente Comunitário de Saúde (CHW)
Avaliar as barreiras SDOH dos participantes ao tratamento da diabetes tipo 2 e ligá-las aos recursos disponíveis na comunidade.
Sem intervenção: Grupo de controle da lista de espera (CONTROL)
Os participantes deste grupo continuarão a receber o padrão de atendimento usual para seu DM2 no consultório médico durante o curso do nosso estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nas pontuações dos testes de hemoglobina A1C (HbA1c)
Prazo: Linha de base, mês 6

Pontuações expressas como uma porcentagem de glóbulos vermelhos que possuem hemoglobina revestida de açúcar.

Pacientes com diabetes tipo 2 fazem um exame de sangue de HbA1c no consultório médico a cada 3-6 meses como parte dos cuidados habituais; os resultados dos testes serão extraídos do prontuário médico da unidade de saúde do participante para minimizar a carga do participante.
Linha de base, mês 6
Alteração nas pontuações dos testes de hemoglobina A1C (HbA1c)
Prazo: Linha de base, mês 12

Pontuações expressas como uma porcentagem de glóbulos vermelhos que possuem hemoglobina revestida de açúcar.

Pacientes com diabetes tipo 2 fazem um exame de sangue de HbA1c no consultório médico a cada 3-6 meses como parte dos cuidados habituais; os resultados dos testes serão extraídos do prontuário médico da unidade de saúde do participante para minimizar a carga do participante.
Linha de base, mês 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da escala de autoeficácia para diabetes de Stanford
Prazo: Linha de base

Autoavaliação de 8 itens sobre o nível de confiança dos participantes na execução de comportamentos específicos de autogestão. Os itens são classificados em uma escala Likert de 10 pontos, variando de 1 (nada confiante) a 10 (totalmente confiante).

A pontuação é a média dos 8 itens (Intervalo: 1-10); pontuações mais altas indicam maior autoeficácia.
Linha de base
Pontuação da escala de autoeficácia para diabetes de Stanford
Prazo: Mês 6

Autoavaliação de 8 itens sobre o nível de confiança dos participantes na execução de comportamentos específicos de autogestão. Os itens são classificados em uma escala Likert de 10 pontos, variando de 1 (nada confiante) a 10 (totalmente confiante).

A pontuação é a média dos 8 itens (Intervalo: 1-10); pontuações mais altas indicam maior autoeficácia.
Mês 6
Pontuação da escala de autoeficácia para diabetes de Stanford
Prazo: Mês 12

Autoavaliação de 8 itens sobre o nível de confiança dos participantes na execução de comportamentos específicos de autogestão. Os itens são classificados em uma escala Likert de 10 pontos, variando de 1 (nada confiante) a 10 (totalmente confiante).

A pontuação é a média dos 8 itens (Intervalo: 1-10); pontuações mais altas indicam maior autoeficácia.
Mês 12
Resumo da pontuação das atividades de autocuidado com diabetes (SDSCA)
Prazo: Linha de base

Questionário de autorrelato de 11 itens que avalia a adesão dos participantes aos comportamentos de autogestão do diabetes. Os participantes selecionam o número de dias (0 a 7) na última semana em que realizaram o comportamento.

O resultado é uma pontuação média entre 0 e 7; pontuações mais altas indicam melhor comportamento de autogestão do diabetes.
Linha de base
Resumo da pontuação das atividades de autocuidado com diabetes (SDSCA)
Prazo: Mês 6

Questionário de autorrelato de 11 itens que avalia a adesão dos participantes aos comportamentos de autogestão do diabetes. Os participantes selecionam o número de dias (0 a 7) na última semana em que realizaram o comportamento.

O resultado é uma pontuação média entre 0 e 7; pontuações mais altas indicam melhor comportamento de autogestão do diabetes.
Mês 6
Resumo da pontuação das atividades de autocuidado com diabetes (SDSCA)
Prazo: Mês 12

Questionário de autorrelato de 11 itens que avalia a adesão dos participantes aos comportamentos de autogestão do diabetes. Os participantes selecionam o número de dias (0 a 7) na última semana em que realizaram o comportamento.

O resultado é uma pontuação média entre 0 e 7; pontuações mais altas indicam melhor comportamento de autogestão do diabetes.
Mês 12
Pontuação da escala de dieta iniciando a conversa (STC)
Prazo: Linha de base
Questionário de autorrelato de 8 itens que mede comportamentos alimentares. As pontuações variam de 0 a 16; pontuações mais altas indicam mais comportamentos alimentares que não são consistentes com a saúde.
Linha de base
Pontuação da escala de dieta iniciando a conversa (STC)
Prazo: Mês 6
Questionário de autorrelato de 8 itens que mede comportamentos alimentares. As pontuações variam de 0 a 16; pontuações mais altas indicam mais comportamentos alimentares que não são consistentes com a saúde.
Mês 6
Pontuação da escala de dieta iniciando a conversa (STC)
Prazo: Mês 12
Questionário de autorrelato de 8 itens que mede comportamentos alimentares. As pontuações variam de 0 a 16; pontuações mais altas indicam mais comportamentos alimentares que não são consistentes com a saúde.
Mês 12
Pontuação do questionário do rastreador dietético do Instituto Nacional do Câncer
Prazo: Linha de base

Autoavaliação de 27 itens sobre a frequência de consumo de alimentos e bebidas selecionados no último mês.

O procedimento de pontuação converte as respostas em estimativas de consumo alimentar individual para: Frutas e Legumes (equivalentes em xícara); Laticínios (equivalentes em xícara); Açúcares Adicionados (equivalentes a uma colher de chá); Grãos Integrais (equivalentes em onças); Fibra (gramas); e Cálcio (miligramas). Pontuações mais altas indicam maior consumo do item alimentar.
Linha de base
Pontuação do questionário do rastreador dietético do Instituto Nacional do Câncer
Prazo: Mês 6

Autoavaliação de 27 itens sobre a frequência de consumo de alimentos e bebidas selecionados no último mês.

O procedimento de pontuação converte as respostas em estimativas de consumo alimentar individual para: Frutas e Legumes (equivalentes em xícara); Laticínios (equivalentes em xícara); Açúcares Adicionados (equivalentes a uma colher de chá); Grãos Integrais (equivalentes em onças); Fibra (gramas); e Cálcio (miligramas). Pontuações mais altas indicam maior consumo do item alimentar.
Mês 6
Pontuação do questionário do rastreador dietético do Instituto Nacional do Câncer
Prazo: Mês 12

Autoavaliação de 27 itens sobre a frequência de consumo de alimentos e bebidas selecionados no último mês.

O procedimento de pontuação converte as respostas em estimativas de consumo alimentar individual para: Frutas e Legumes (equivalentes em xícara); Laticínios (equivalentes em xícara); Açúcares Adicionados (equivalentes a uma colher de chá); Grãos Integrais (equivalentes em onças); Fibra (gramas); e Cálcio (miligramas). Pontuações mais altas indicam maior consumo do item alimentar.
Mês 12
Pontuação da versão curta do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ)
Prazo: Linha de base

Autoavaliação que fornece uma estimativa do número de minutos por semana que os participantes praticam três categorias de atividade física: atividade vigorosa, atividade moderada e atividade de caminhada.

Os resultados são expressos em equivalentes metabólicos (MET) minutos por semana. Os minutos MET representam a quantidade de energia gasta na realização de atividade física.

A fórmula para calcular o MET é a seguinte: 8(atividade vigorosa)(minutos) + 4 (atividade moderada)(minutos) +3,3 (atividade de caminhada) (minutos) = MET.

Pontuações mais altas indicam níveis semanais mais elevados de atividade física.
Linha de base
Pontuação da versão curta do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ)
Prazo: Mês 6

Autoavaliação que fornece uma estimativa do número de minutos por semana que os participantes praticam três categorias de atividade física: atividade vigorosa, atividade moderada e atividade de caminhada.

Os resultados são expressos em equivalentes metabólicos (MET) minutos por semana. Os minutos MET representam a quantidade de energia gasta na realização de atividade física.

A fórmula para calcular o MET é a seguinte: 8(atividade vigorosa)(minutos) + 4 (atividade moderada)(minutos) +3,3 (atividade de caminhada) (minutos) = MET.

Pontuações mais altas indicam níveis semanais mais elevados de atividade física.
Mês 6
Pontuação da versão curta do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ)
Prazo: Mês 12

Autoavaliação que fornece uma estimativa do número de minutos por semana que os participantes praticam três categorias de atividade física: atividade vigorosa, atividade moderada e atividade de caminhada.

Os resultados são expressos em equivalentes metabólicos (MET) minutos por semana. Os minutos MET representam a quantidade de energia gasta na realização de atividade física.

A fórmula para calcular o MET é a seguinte: 8(atividade vigorosa)(minutos) + 4 (atividade moderada)(minutos) +3,3 (atividade de caminhada) (minutos) = MET.

Pontuações mais altas indicam níveis semanais mais elevados de atividade física.
Mês 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NYU Langone Health

Colaboradores

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Investigadores

  • Investigador principal: Lu Hu, PhD, NYU School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

20 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 22-00634

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados desidentificados dos participantes do conjunto de dados de pesquisa final usado no manuscrito publicado serão compartilhados mediante solicitação razoável, começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos que apoiam a pesquisa, desde que o investigador que propõe para usar os dados assina um contrato de uso de dados com a NYU Langone Health. As solicitações podem ser direcionadas para: Lu.hu@nyulangone.org. O protocolo e o plano de análise estatística serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov somente conforme exigido pela regulamentação federal ou como condição de concessões e acordos de apoio à pesquisa.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O investigador que propôs usar os dados terá acesso mediante solicitação razoável. As solicitações devem ser direcionadas para Lu.hu@nyulangone.org. Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um acordo de acesso a dados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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