Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implementering af en effektiv diabetesindsats blandt indvandrere med lav indkomst (IDEAL)

6. marts 2026 opdateret af: NYU Langone Health

IDEAL: Implementering af en effektiv diabetesindsats blandt indvandrere med lav indkomst

Målet med dette IDEAL-projekt er at undersøge effektiviteten og implementeringsprocessen af ​​den videobaserede Diabetes Self-Management Education and Support (DSMES) + community health worker (CHW) (herefter: "IDEAL") intervention sammenlignet med en venteliste kontrolgruppe (herefter: "KONTROL") for at forbedre glykæmisk kontrol blandt kinesiske immigranter med type 2-diabetes (T2D) i New York City (NYC). Deltagerne vil blive randomiseret med ligelig fordeling til en af ​​de 2 grupper. IDEAL-gruppen vil modtage 1 DSMES kort video/uge i 24 uger leveret via sms. CHW vil vurdere deltagernes SDOH-barrierer for T2D-pleje og knytte dem til tilgængelige ressourcer i samfundet. KONTROL-gruppen vil fortsat modtage deres sædvanlige pleje, og ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil de modtage DSMES-videoer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

270

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Langone Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagerne skal:

  1. selvidentifikation som kinesisk immigrant;
  2. være mellem 18-70 år,
  3. have en diagnose T2D i journalen;
  4. har haft en aftale med en læge til rutinemæssig T2D-behandling inden for de seneste 12 måneder;
  5. har en seneste HbA1c > eller = 8 %;
  6. være villig til at modtage korte videoer vedrørende T2D management, og
  7. besidde en smartphone eller, hvis de ikke har en, være villige og i stand til at bruge en studiesmartphone.

Ekskluderingskriterier:

  1. ude af stand til eller uvillig til at give informeret samtykke;
  2. ude af stand til at deltage meningsfuldt i interventionen (f.eks. ukorrigeret syns- og hørenedsættelse);
  3. uvillig til at acceptere randomiseringsopgave;
  4. er gravid, planlægger at blive gravid inden for de næste 6 måneder, eller bliver gravid under undersøgelsen, eller
  5. ammer (de kan f.eks. have potentielle diætrestriktioner).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DSMES+CHW (IDEAL)
Deltagerne i denne gruppe vil modtage korte forudindspillede DSMES-videoer, som inkluderer både pædagogisk og social kognitiv teori-baseret adfærdsindhold. Deltagerne vil modtage 1 DSMES-video via sms hver uge i i alt 24 uger, hvor hver video varer omkring 5 minutter. Derudover vil de også modtage korte telefonopkald fra CHWs hver 2. uge i løbet af det 24 uger lange videoprogram. Under disse indkaldelser vil CHW'er vurdere, om deltagerne har brug for hjælp til sociale determinanter for sundhedsbarrierer (SDOH). Hvis det er nødvendigt, vil CHW'er knytte deltagere til tilgængelige tjenester i fællesskabet. CHW'er vil også yde assistance til at navigere i de komplekse sundhedssystemer og tjene som fortaler for patienter under lægebesøg, hvis det er nødvendigt.
Adfærdsmæssigt: Diabetes Self-Management Education and Support (DSMES) videoer
SMS-leveret videobaseret DSMES-intervention.
Adfærdsmæssigt: Community Health Worker Support (CHW)
Vurder deltagernes SDOH-barrierer for behandling af type 2-diabetes og link dem til tilgængelige ressourcer i samfundet.
Ingen indgriben: Ventelistekontrolgruppe (CONTROL)
Deltagerne i denne gruppe vil fortsat modtage standarden for sædvanlig pleje for deres T2D på deres lægekontor i løbet af vores undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hæmoglobin A1C (HbA1c) testresultater
Tidsramme: Baseline, måned 6

Score udtrykt som en procentdel af røde blodlegemer, der har sukkerbelagt hæmoglobin.

Patienter med type 2-diabetes modtager en HbA1c-blodprøve på deres lægekontor hver 3.-6. måned som en del af sædvanlig behandling; testresultater vil blive abstraheret fra journalen på deltagerens sundhedscenter for at minimere deltagerbyrden.
Baseline, måned 6
Ændring i hæmoglobin A1C (HbA1c) testresultater
Tidsramme: Baseline, måned 12

Score udtrykt som en procentdel af røde blodlegemer, der har sukkerbelagt hæmoglobin.

Patienter med type 2-diabetes modtager en HbA1c-blodprøve på deres lægekontor hver 3.-6. måned som en del af sædvanlig behandling; testresultater vil blive abstraheret fra journalen på deltagerens sundhedscenter for at minimere deltagerbyrden.
Baseline, måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stanford Self-Efficacy for Diabetes Scale Score
Tidsramme: Baseline

8-punkts selvevaluering af deltagernes tillidsniveau til at udføre specifik selvledelsesadfærd. Elementer er rangeret på en 10-punkts Likert-skala fra 1 (slet ikke sikker) til 10 (fuldstændig sikker).

Scoren er gennemsnittet af de 8 elementer (interval: 1-10); højere score indikerer større self-efficacy.
Baseline
Stanford Self-Efficacy for Diabetes Scale Score
Tidsramme: Måned 6

8-punkts selvevaluering af deltagernes tillidsniveau til at udføre specifik selvledelsesadfærd. Elementer er rangeret på en 10-punkts Likert-skala fra 1 (slet ikke sikker) til 10 (fuldstændig sikker).

Scoren er gennemsnittet af de 8 elementer (interval: 1-10); højere score indikerer større self-efficacy.
Måned 6
Stanford Self-Efficacy for Diabetes Scale Score
Tidsramme: Måned 12

8-punkts selvevaluering af deltagernes tillidsniveau til at udføre specifik selvledelsesadfærd. Elementer er rangeret på en 10-punkts Likert-skala fra 1 (slet ikke sikker) til 10 (fuldstændig sikker).

Scoren er gennemsnittet af de 8 elementer (interval: 1-10); højere score indikerer større self-efficacy.
Måned 12
Opsummering af Diabetes Self-Care Activities (SDSCA) score
Tidsramme: Baseline

11-element selvrapport spørgeskema, der vurderer deltagernes overholdelse af diabetes selvledelsesadfærd. Deltagerne vælger det antal dage (0 til 7) i den seneste uge, de har udført adfærden.

Resultatet er en gennemsnitlig score mellem 0 og 7; højere score indikerer bedre diabetes-selvledelsesadfærd.
Baseline
Opsummering af Diabetes Self-Care Activities (SDSCA) score
Tidsramme: Måned 6

11-element selvrapport spørgeskema, der vurderer deltagernes overholdelse af diabetes selvledelsesadfærd. Deltagerne vælger det antal dage (0 til 7) i den seneste uge, de har udført adfærden.

Resultatet er en gennemsnitlig score mellem 0 og 7; højere score indikerer bedre diabetes-selvledelsesadfærd.
Måned 6
Opsummering af Diabetes Self-Care Activities (SDSCA) score
Tidsramme: Måned 12

11-element selvrapport spørgeskema, der vurderer deltagernes overholdelse af diabetes selvledelsesadfærd. Deltagerne vælger det antal dage (0 til 7) i den seneste uge, de har udført adfærden.

Resultatet er en gennemsnitlig score mellem 0 og 7; højere score indikerer bedre diabetes-selvledelsesadfærd.
Måned 12
Start af konversationsdiætskalaresultatet (STC).
Tidsramme: Baseline
8-element selvrapport spørgeskema, der måler kostadfærd. Score varierer fra 0 til 16; højere score indikerer mere diætadfærd, der ikke er i overensstemmelse med sundhed.
Baseline
Start af konversationsdiætskalaresultatet (STC).
Tidsramme: Måned 6
8-element selvrapport spørgeskema, der måler kostadfærd. Score varierer fra 0 til 16; højere score indikerer mere diætadfærd, der ikke er i overensstemmelse med sundhed.
Måned 6
Start af konversationsdiætskalaresultatet (STC).
Tidsramme: Måned 12
8-element selvrapport spørgeskema, der måler kostadfærd. Score varierer fra 0 til 16; højere score indikerer mere diætadfærd, der ikke er i overensstemmelse med sundhed.
Måned 12
National Cancer Institute Dietary Screener Questionnaire Score
Tidsramme: Baseline

27-punkters selvevaluering af forbrugshyppighed af udvalgte mad- og drikkevarer den seneste måned.

Scoringsproceduren konverterer svar til estimater af individuelt diætindtag for: Frugt og grøntsager (kopækvivalenter); Mejeriprodukter (kopækvivalenter); Tilsat sukker (ækvivalenter med teske); Fuldkorn (ounce ækvivalenter); Fiber (gram); og Calcium (milligram). Højere score indikerer højere forbrug af fødevaren.
Baseline
National Cancer Institute Dietary Screener Questionnaire Score
Tidsramme: Måned 6

27-punkters selvevaluering af forbrugshyppighed af udvalgte mad- og drikkevarer den seneste måned.

Scoringsproceduren konverterer svar til estimater af individuelt diætindtag for: Frugt og grøntsager (kopækvivalenter); Mejeriprodukter (kopækvivalenter); Tilsat sukker (ækvivalenter med teske); Fuldkorn (ounce ækvivalenter); Fiber (gram); og Calcium (milligram). Højere score indikerer højere forbrug af fødevaren.
Måned 6
National Cancer Institute Dietary Screener Questionnaire Score
Tidsramme: Måned 12

27-punkters selvevaluering af forbrugshyppighed af udvalgte mad- og drikkevarer den seneste måned.

Scoringsproceduren konverterer svar til estimater af individuelt diætindtag for: Frugt og grøntsager (kopækvivalenter); Mejeriprodukter (kopækvivalenter); Tilsat sukker (ækvivalenter med teske); Fuldkorn (ounce ækvivalenter); Fiber (gram); og Calcium (milligram). Højere score indikerer højere forbrug af fødevaren.
Måned 12
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) kortversionsresultat
Tidsramme: Baseline

Selvevaluering giver et estimat over antallet af minutter om ugen, deltagere engagerer sig i tre kategorier af fysisk aktivitet: Kraftig aktivitet, moderat aktivitet og gåaktivitet.

Resultater er udtrykt i metabolisk ækvivalent (MET) minutter pr. uge. MET-minutter repræsenterer mængden af ​​energi, der bruges på at udføre fysisk aktivitet.

Formlen for beregning af MET er som følger: 8(kraftig aktivitet)(minutter) + 4 (moderat aktivitet)(minutter) +3,3 (gåaktivitet) (minutter) = MET.

Højere score indikerer højere ugentlige niveauer af fysisk aktivitet.
Baseline
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) kortversionsresultat
Tidsramme: Måned 6

Selvevaluering giver et estimat over antallet af minutter om ugen, deltagere engagerer sig i tre kategorier af fysisk aktivitet: Kraftig aktivitet, moderat aktivitet og gåaktivitet.

Resultater er udtrykt i metabolisk ækvivalent (MET) minutter pr. uge. MET-minutter repræsenterer mængden af ​​energi, der bruges på at udføre fysisk aktivitet.

Formlen for beregning af MET er som følger: 8(kraftig aktivitet)(minutter) + 4 (moderat aktivitet)(minutter) +3,3 (gåaktivitet) (minutter) = MET.

Højere score indikerer højere ugentlige niveauer af fysisk aktivitet.
Måned 6
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) kortversionsresultat
Tidsramme: Måned 12

Selvevaluering giver et estimat over antallet af minutter om ugen, deltagere engagerer sig i tre kategorier af fysisk aktivitet: Kraftig aktivitet, moderat aktivitet og gåaktivitet.

Resultater er udtrykt i metabolisk ækvivalent (MET) minutter pr. uge. MET-minutter repræsenterer mængden af ​​energi, der bruges på at udføre fysisk aktivitet.

Formlen for beregning af MET er som følger: 8(kraftig aktivitet)(minutter) + 4 (moderat aktivitet)(minutter) +3,3 (gåaktivitet) (minutter) = MET.

Højere score indikerer højere ugentlige niveauer af fysisk aktivitet.
Måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbejdspartnere

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lu Hu, PhD, NYU School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-00634

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der bruges i det publicerede manuskript, vil blive delt efter rimelig anmodning begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens offentliggørelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen, forudsat at investigatoren, der foreslår at bruge dataene udfører en databrugsaftale med NYU Langone Health. Anmodninger kan rettes til: Lu.hu@nyulangone.org. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskeren, der foreslog at bruge dataene, vil få adgang efter rimelig anmodning. Anmodninger skal rettes til Lu.hu@nyulangone.org. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Diabetes Self-Management Education and Support (DSMES) videoer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner