Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Implementatie van een effectieve diabetesinterventie onder immigranten met een laag inkomen (IDEAL)

13 maart 2024 bijgewerkt door: NYU Langone Health

IDEAAL: Implementatie van een effectieve diabetesinterventie onder immigranten met een laag inkomen

Het doel van dit IDEAL-project is om de effectiviteit en het implementatieproces van de op video gebaseerde Diabetes Self-Management Education and Support (DSMES) + community health worker (CHW) (hierna: "IDEAL") interventie te onderzoeken, vergeleken met een wachtlijst controlegroep (hierna: "CONTROLE") om de glykemische controle te verbeteren onder Chinese immigranten met type 2 diabetes (T2D) in New York City (NYC). Deelnemers worden gerandomiseerd met gelijke toewijzing aan een van de 2 groepen. De IDEAL-groep ontvangt gedurende 24 weken 1 DSMES-korte video per week, geleverd via sms. De CHW zal de SDOH-barrières van deelnemers voor T2D-zorg beoordelen en deze koppelen aan beschikbare middelen in de gemeenschap. De CONTROL-groep zal de gebruikelijke zorg blijven ontvangen en aan het einde van het onderzoek zullen zij DSMES-video's ontvangen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

270

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Deelnemers moeten:

  1. zichzelf identificeren als een Chinese immigrant;
  2. tussen 18 en 70 jaar oud zijn,
  3. een diagnose van T2D hebben in het medisch dossier;
  4. in de afgelopen 12 maanden een afspraak heeft gehad met een arts voor routinematige T2D-zorg;
  5. een meest recente HbA1c > of = 8% hebben;
  6. bereid zijn korte video's te ontvangen over T2D-management, en
  7. beschikken over een smartphone of, als ze die niet hebben, een studiesmartphone willen en kunnen gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  1. niet in staat of bereid om geïnformeerde toestemming te geven;
  2. niet in staat om betekenisvol deel te nemen aan de interventie (bijvoorbeeld een ongecorrigeerde gezichts- en gehoorstoornis);
  3. niet bereid de randomisatieopdracht te aanvaarden;
  4. zwanger is, van plan bent zwanger te worden in de komende zes maanden, of zwanger wordt tijdens het onderzoek, of
  5. borstvoeding geeft (ze kunnen bijvoorbeeld mogelijke dieetbeperkingen hebben).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DSMES+CHW (IDEAAL)
Deelnemers aan deze groep ontvangen korte, vooraf opgenomen DSMES-video's, die zowel educatieve als op de sociaal-cognitieve theorie gebaseerde gedragsinhoud bevatten. Deelnemers ontvangen elke week 1 DSMES-video via sms gedurende een totaal van 24 weken, waarbij elke video ongeveer 5 minuten duurt. Daarnaast krijgen zij gedurende het 24 weken durende videoprogramma elke 2 weken korte telefoontjes van CHW’s. Tijdens deze oproepen zullen CHW's beoordelen of deelnemers hulp nodig hebben op het gebied van sociale determinanten van gezondheidsbarrières (SDOH). Indien nodig zullen CHW's deelnemers doorverwijzen naar beschikbare diensten binnen de gemeenschap. CHW's zullen ook hulp bieden bij het navigeren door de complexe gezondheidszorgsystemen en indien nodig als pleitbezorger voor patiënten dienen tijdens doktersbezoeken.
Gedragsmatig: Video's over diabetes-zelfmanagementeducatie en -ondersteuning (DSMES).
Op video gebaseerde DSMES-interventie via sms-berichten.
Gedragsmatig: Ondersteuning van gemeenschapsgezondheidswerkers (CHW)
Beoordeel de SDOH-barrières van deelnemers voor diabeteszorg type 2 en koppel deze aan beschikbare middelen in de gemeenschap.
Geen tussenkomst: Wachtlijstcontrolegroep (CONTROL)
Deelnemers in deze groep zullen tijdens de loop van ons onderzoek de gebruikelijke standaardzorg voor hun T2D blijven ontvangen bij hun arts.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in hemoglobine A1C (HbA1c) testscores
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6

Scores uitgedrukt als percentage rode bloedcellen met hemoglobine met een suikerlaagje.

Patiënten met diabetes type 2 ondergaan elke 3 tot 6 maanden een HbA1c-bloedtest bij hun arts als onderdeel van de gebruikelijke zorg; de testresultaten zullen worden overgenomen uit het medische dossier van de gezondheidszorginstelling van de deelnemer om de last voor de deelnemer te minimaliseren.
Basislijn, maand 6
Verandering in hemoglobine A1C (HbA1c) testscores
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12

Scores uitgedrukt als percentage rode bloedcellen met hemoglobine met een suikerlaagje.

Patiënten met diabetes type 2 ondergaan elke 3 tot 6 maanden een HbA1c-bloedtest bij hun arts als onderdeel van de gebruikelijke zorg; de testresultaten zullen worden overgenomen uit het medische dossier van de gezondheidszorginstelling van de deelnemer om de last voor de deelnemer te minimaliseren.
Basislijn, maand 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stanford-zelfeffectiviteit voor diabetesschaalscore
Tijdsspanne: Basislijn

Zelfbeoordeling uit 8 items van het vertrouwensniveau van de deelnemers in het uitvoeren van specifiek zelfmanagementgedrag. De items worden gerangschikt op een 10-punts Likertschaal, variërend van 1 (helemaal niet zeker) tot 10 (helemaal zeker).

De score is het gemiddelde van de 8 items (bereik: 1-10); hogere scores duiden op een grotere zelfeffectiviteit.
Basislijn
Stanford-zelfeffectiviteit voor diabetesschaalscore
Tijdsspanne: Maand 6

Zelfbeoordeling uit 8 items van het vertrouwensniveau van de deelnemers in het uitvoeren van specifiek zelfmanagementgedrag. De items worden gerangschikt op een 10-punts Likertschaal, variërend van 1 (helemaal niet zeker) tot 10 (helemaal zeker).

De score is het gemiddelde van de 8 items (bereik: 1-10); hogere scores duiden op een grotere zelfeffectiviteit.
Maand 6
Stanford-zelfeffectiviteit voor diabetesschaalscore
Tijdsspanne: Maand 12

Zelfbeoordeling uit 8 items van het vertrouwensniveau van de deelnemers in het uitvoeren van specifiek zelfmanagementgedrag. De items worden gerangschikt op een 10-punts Likertschaal, variërend van 1 (helemaal niet zeker) tot 10 (helemaal zeker).

De score is het gemiddelde van de 8 items (bereik: 1-10); hogere scores duiden op een grotere zelfeffectiviteit.
Maand 12
Samenvatting van de score voor zelfzorgactiviteiten voor diabetes (SDSCA).
Tijdsspanne: Basislijn

Zelfrapportagevragenlijst met 11 items die de naleving van het zelfmanagementgedrag van de deelnemers beoordeelt. Deelnemers selecteren het aantal dagen (0 tot 7) in de afgelopen week waarop ze het gedrag hebben uitgevoerd.

Het resultaat is een gemiddelde score tussen 0 en 7; hogere scores duiden op beter zelfmanagementgedrag bij diabetes.
Basislijn
Samenvatting van de score voor zelfzorgactiviteiten voor diabetes (SDSCA).
Tijdsspanne: Maand 6

Zelfrapportagevragenlijst met 11 items die de naleving van het zelfmanagementgedrag van de deelnemers beoordeelt. Deelnemers selecteren het aantal dagen (0 tot 7) in de afgelopen week waarop ze het gedrag hebben uitgevoerd.

Het resultaat is een gemiddelde score tussen 0 en 7; hogere scores duiden op beter zelfmanagementgedrag bij diabetes.
Maand 6
Samenvatting van de score voor zelfzorgactiviteiten voor diabetes (SDSCA).
Tijdsspanne: Maand 12

Zelfrapportagevragenlijst met 11 items die de naleving van het zelfmanagementgedrag van de deelnemers beoordeelt. Deelnemers selecteren het aantal dagen (0 tot 7) in de afgelopen week waarop ze het gedrag hebben uitgevoerd.

Het resultaat is een gemiddelde score tussen 0 en 7; hogere scores duiden op beter zelfmanagementgedrag bij diabetes.
Maand 12
Het starten van het gesprek (STC) Dieetschaalscore
Tijdsspanne: Basislijn
Zelfrapportagevragenlijst met 8 items die voedingsgedrag meet. Scores variëren van 0 tot 16; hogere scores duiden op meer voedingsgedrag dat niet consistent is met de gezondheid.
Basislijn
Het starten van het gesprek (STC) Dieetschaalscore
Tijdsspanne: Maand 6
Zelfrapportagevragenlijst met 8 items die voedingsgedrag meet. Scores variëren van 0 tot 16; hogere scores duiden op meer voedingsgedrag dat niet consistent is met de gezondheid.
Maand 6
Het starten van het gesprek (STC) Dieetschaalscore
Tijdsspanne: Maand 12
Zelfrapportagevragenlijst met 8 items die voedingsgedrag meet. Scores variëren van 0 tot 16; hogere scores duiden op meer voedingsgedrag dat niet consistent is met de gezondheid.
Maand 12
Score van de National Cancer Institute Dietary Screener-vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn

Zelfbeoordeling met 27 items over de consumptiefrequentie van geselecteerde voedingsmiddelen en dranken in de afgelopen maand.

De scoreprocedure zet de antwoorden om in schattingen van de individuele inname via de voeding voor: Groenten en fruit (equivalenten in kopjes); Zuivel (bekerequivalenten); Toegevoegde suikers (equivalent van theelepels); Volle granen (ounce-equivalenten); Vezels (gram); en Calcium (milligram). Hogere scores duiden op een hogere consumptie van het voedselproduct.
Basislijn
Score van de National Cancer Institute Dietary Screener-vragenlijst
Tijdsspanne: Maand 6

Zelfbeoordeling met 27 items over de consumptiefrequentie van geselecteerde voedingsmiddelen en dranken in de afgelopen maand.

De scoreprocedure zet de antwoorden om in schattingen van de individuele inname via de voeding voor: Groenten en fruit (equivalenten in kopjes); Zuivel (bekerequivalenten); Toegevoegde suikers (equivalent van theelepels); Volle granen (ounce-equivalenten); Vezels (gram); en Calcium (milligram). Hogere scores duiden op een hogere consumptie van het voedselproduct.
Maand 6
Score van de National Cancer Institute Dietary Screener-vragenlijst
Tijdsspanne: Maand 12

Zelfbeoordeling met 27 items over de consumptiefrequentie van geselecteerde voedingsmiddelen en dranken in de afgelopen maand.

De scoreprocedure zet de antwoorden om in schattingen van de individuele inname via de voeding voor: Groenten en fruit (equivalenten in kopjes); Zuivel (bekerequivalenten); Toegevoegde suikers (equivalent van theelepels); Volle granen (ounce-equivalenten); Vezels (gram); en Calcium (milligram). Hogere scores duiden op een hogere consumptie van het voedselproduct.
Maand 12
Internationale vragenlijst voor fysieke activiteit (IPAQ) korte versiescore
Tijdsspanne: Basislijn

Zelfevaluatie die een schatting geeft van het aantal minuten per week dat deelnemers deelnemen aan drie categorieën fysieke activiteit: krachtige activiteit, matige activiteit en loopactiviteit.

De resultaten worden uitgedrukt in metabole equivalente (MET) minuten per week. MET-minuten vertegenwoordigen de hoeveelheid energie die wordt verbruikt bij het uitvoeren van fysieke activiteiten.

De formule voor het berekenen van MET is als volgt: 8(krachtige activiteit)(minuten) + 4 (matige activiteit)(minuten) +3,3 (loopactiviteit) (minuten) = MET.

Hogere scores duiden op hogere wekelijkse niveaus van fysieke activiteit.
Basislijn
Internationale vragenlijst voor fysieke activiteit (IPAQ) korte versiescore
Tijdsspanne: Maand 6

Zelfevaluatie die een schatting geeft van het aantal minuten per week dat deelnemers deelnemen aan drie categorieën fysieke activiteit: krachtige activiteit, matige activiteit en loopactiviteit.

De resultaten worden uitgedrukt in metabole equivalente (MET) minuten per week. MET-minuten vertegenwoordigen de hoeveelheid energie die wordt verbruikt bij het uitvoeren van fysieke activiteiten.

De formule voor het berekenen van MET is als volgt: 8(krachtige activiteit)(minuten) + 4 (matige activiteit)(minuten) +3,3 (loopactiviteit) (minuten) = MET.

Hogere scores duiden op hogere wekelijkse niveaus van fysieke activiteit.
Maand 6
Internationale vragenlijst voor fysieke activiteit (IPAQ) korte versiescore
Tijdsspanne: Maand 12

Zelfevaluatie die een schatting geeft van het aantal minuten per week dat deelnemers deelnemen aan drie categorieën fysieke activiteit: krachtige activiteit, matige activiteit en loopactiviteit.

De resultaten worden uitgedrukt in metabole equivalente (MET) minuten per week. MET-minuten vertegenwoordigen de hoeveelheid energie die wordt verbruikt bij het uitvoeren van fysieke activiteiten.

De formule voor het berekenen van MET is als volgt: 8(krachtige activiteit)(minuten) + 4 (matige activiteit)(minuten) +3,3 (loopactiviteit) (minuten) = MET.

Hogere scores duiden op hogere wekelijkse niveaus van fysieke activiteit.
Maand 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Medewerkers

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lu Hu, PhD, NYU School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22-00634

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De geanonimiseerde deelnemersgegevens uit de uiteindelijke onderzoeksdataset die in het gepubliceerde manuscript wordt gebruikt, zullen op redelijk verzoek worden gedeeld, beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van toekenningen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek, op voorwaarde dat de onderzoeker die voorstelt om de gegevens te gebruiken, voert een overeenkomst voor gegevensgebruik uit met NYU Langone Health. Verzoeken kunnen worden gericht aan: Lu.hu@nyulangone.org. Het protocol en het statistische analyseplan zullen beschikbaar worden gesteld op Clinicaltrials.gov alleen zoals vereist door federale regelgeving of als voorwaarde voor prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

Beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

De onderzoeker die heeft voorgesteld de gegevens te gebruiken, krijgt op redelijk verzoek toegang. Verzoeken moeten worden gericht aan Lu.hu@nyulangone.org. Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes

Klinische onderzoeken op Video's over diabetes-zelfmanagementeducatie en -ondersteuning (DSMES).

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren