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Mettre en œuvre une intervention efficace contre le diabète chez les immigrants à faible revenu (IDEAL)

6 mars 2026 mis à jour par: NYU Langone Health

IDÉAL : Mettre en œuvre une intervention efficace contre le diabète chez les immigrants à faible revenu

Le but de ce projet IDEAL est d'examiner l'efficacité et le processus de mise en œuvre de l'intervention vidéo d'éducation et de soutien à l'autogestion du diabète (DSMES) + agent de santé communautaire (ASC) (ci-après : « IDEAL ») par rapport à une liste d'attente. groupe témoin (ci-après : « CONTROL ») pour améliorer le contrôle glycémique chez les immigrants chinois atteints de diabète de type 2 (DT2) à New York (NYC). Les participants seront randomisés avec une répartition égale dans l'un des 2 groupes. Le groupe IDEAL recevra 1 brève vidéo DSMES/semaine pendant 24 semaines délivrée par SMS. L'ASC évaluera les obstacles SDOH des participants aux soins du DT2 et les reliera aux ressources disponibles dans la communauté. Le groupe CONTROL continuera à recevoir ses soins habituels et à la fin de l'étude, ils recevront des vidéos DSMES.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

270

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Recrutement
        • NYU Langone Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Les participants doivent :

  1. s'identifier comme immigrant chinois ;
  2. avoir entre 18 et 70 ans,
  3. avoir un diagnostic de DT2 dans le dossier médical ;
  4. avoir eu un rendez-vous avec un médecin pour des soins de routine du DT2 au cours des 12 derniers mois ;
  5. avoir une HbA1c la plus récente > ou = 8 % ;
  6. être disposé à recevoir de brèves vidéos concernant la gestion du DT2, et
  7. posséder un smartphone ou, s’ils n’en ont pas, être disposés et capables d’utiliser un smartphone d’étude.

Critère d'exclusion:

  1. incapable ou refusant de fournir un consentement éclairé ;
  2. incapable de participer de manière significative à l'intervention (par exemple, déficience visuelle et auditive non corrigée);
  3. ne veut pas accepter la randomisation ;
  4. est enceinte, envisage de le devenir au cours des 6 prochains mois ou tombe enceinte pendant l'étude, ou
  5. allaite (par exemple, elle peut avoir des restrictions alimentaires potentielles).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: DSMES+CHW (IDEAL)
Les participants de ce groupe recevront de brèves vidéos DSMES préenregistrées, qui comprennent à la fois un contenu comportemental éducatif et social basé sur la théorie cognitive. Les participants recevront 1 vidéo DSMES par SMS chaque semaine pendant un total de 24 semaines, chaque vidéo d'une durée d'environ 5 minutes. De plus, ils recevront également de brefs appels téléphoniques d'ASC toutes les 2 semaines pendant le programme vidéo de 24 semaines. Au cours de ces appels, les ASC évalueront si les participants ont besoin d'aide sur les déterminants sociaux de la santé (SDOH). Si nécessaire, les ASC relieront les participants aux services disponibles au sein de la communauté. Les ASC fourniront également une assistance pour s'orienter dans les systèmes de santé complexes et serviront de défenseurs des patients lors des visites chez le médecin si nécessaire.
Comportemental: Vidéos d'éducation et de soutien à l'autogestion du diabète (DSMES)
Intervention DSMES vidéo par message texte.
Comportemental: Soutien aux agents de santé communautaire (ASC)
Évaluez les obstacles SDOH des participants aux soins du diabète de type 2 et reliez-les aux ressources disponibles dans la communauté.
Aucune intervention: Groupe témoin sur liste d'attente (CONTROL)
Les participants de ce groupe continueront de recevoir la norme de soins habituels pour leur DT2 au cabinet de leur médecin au cours de notre étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des résultats des tests d'hémoglobine A1C (HbA1c)
Délai: Référence, mois 6

Scores exprimés en pourcentage de globules rouges contenant de l'hémoglobine enrobée de sucre.

Les patients atteints de diabète de type 2 reçoivent un test sanguin d'HbA1c au cabinet de leur médecin tous les 3 à 6 mois dans le cadre des soins habituels ; les résultats des tests seront extraits du dossier médical de l'établissement de santé du participant pour minimiser le fardeau du participant.
Référence, mois 6
Modification des résultats des tests d'hémoglobine A1C (HbA1c)
Délai: Référence, mois 12

Scores exprimés en pourcentage de globules rouges contenant de l'hémoglobine enrobée de sucre.

Les patients atteints de diabète de type 2 reçoivent un test sanguin d'HbA1c au cabinet de leur médecin tous les 3 à 6 mois dans le cadre des soins habituels ; les résultats des tests seront extraits du dossier médical de l'établissement de santé du participant pour minimiser le fardeau du participant.
Référence, mois 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de l'échelle d'auto-efficacité de Stanford pour le diabète
Délai: Référence

Auto-évaluation en 8 éléments du niveau de confiance des participants dans l'exécution de comportements d'autogestion spécifiques. Les items sont classés sur une échelle de Likert de 10 points allant de 1 (pas du tout confiant) à 10 (totalement confiant).

Le score est la moyenne des 8 items (Plage : 1-10) ; des scores plus élevés indiquent une plus grande auto-efficacité.
Référence
Score de l'échelle d'auto-efficacité de Stanford pour le diabète
Délai: Mois 6

Auto-évaluation en 8 éléments du niveau de confiance des participants dans l'exécution de comportements d'autogestion spécifiques. Les items sont classés sur une échelle de Likert de 10 points allant de 1 (pas du tout confiant) à 10 (totalement confiant).

Le score est la moyenne des 8 items (Plage : 1-10) ; des scores plus élevés indiquent une plus grande auto-efficacité.
Mois 6
Score de l'échelle d'auto-efficacité de Stanford pour le diabète
Délai: Mois 12

Auto-évaluation en 8 éléments du niveau de confiance des participants dans l'exécution de comportements d'autogestion spécifiques. Les items sont classés sur une échelle de Likert de 10 points allant de 1 (pas du tout confiant) à 10 (totalement confiant).

Le score est la moyenne des 8 items (Plage : 1-10) ; des scores plus élevés indiquent une plus grande auto-efficacité.
Mois 12
Résumé du score des activités d’auto-soins du diabète (SDSCA)
Délai: Référence

Questionnaire d'auto-évaluation en 11 éléments évaluant l'adhésion des participants aux comportements d'autogestion du diabète. Les participants sélectionnent le nombre de jours (0 à 7) au cours de la semaine dernière pendant lesquels ils ont exécuté le comportement.

Le résultat est une note moyenne comprise entre 0 et 7 ; des scores plus élevés indiquent un meilleur comportement d’autogestion du diabète.
Référence
Résumé du score des activités d’auto-soins du diabète (SDSCA)
Délai: Mois 6

Questionnaire d'auto-évaluation en 11 éléments évaluant l'adhésion des participants aux comportements d'autogestion du diabète. Les participants sélectionnent le nombre de jours (0 à 7) au cours de la semaine dernière pendant lesquels ils ont exécuté le comportement.

Le résultat est une note moyenne comprise entre 0 et 7 ; des scores plus élevés indiquent un meilleur comportement d’autogestion du diabète.
Mois 6
Résumé du score des activités d’auto-soins du diabète (SDSCA)
Délai: Mois 12

Questionnaire d'auto-évaluation en 11 éléments évaluant l'adhésion des participants aux comportements d'autogestion du diabète. Les participants sélectionnent le nombre de jours (0 à 7) au cours de la semaine dernière pendant lesquels ils ont exécuté le comportement.

Le résultat est une note moyenne comprise entre 0 et 7 ; des scores plus élevés indiquent un meilleur comportement d’autogestion du diabète.
Mois 12
Score sur l’échelle de régime Démarrer la conversation (STC)
Délai: Référence
Questionnaire d'auto-évaluation en 8 éléments mesurant les comportements alimentaires. Les scores vont de 0 à 16 ; des scores plus élevés indiquent davantage de comportements alimentaires non compatibles avec la santé.
Référence
Score sur l’échelle de régime Démarrer la conversation (STC)
Délai: Mois 6
Questionnaire d'auto-évaluation en 8 éléments mesurant les comportements alimentaires. Les scores vont de 0 à 16 ; des scores plus élevés indiquent davantage de comportements alimentaires non compatibles avec la santé.
Mois 6
Score sur l’échelle de régime Démarrer la conversation (STC)
Délai: Mois 12
Questionnaire d'auto-évaluation en 8 éléments mesurant les comportements alimentaires. Les scores vont de 0 à 16 ; des scores plus élevés indiquent davantage de comportements alimentaires non compatibles avec la santé.
Mois 12
Score du questionnaire de dépistage diététique du National Cancer Institute
Délai: Référence

Auto-évaluation en 27 éléments de la fréquence de consommation d'aliments et de boissons sélectionnés au cours du mois dernier.

La procédure de notation convertit les réponses en estimations de l'apport alimentaire individuel pour : les fruits et légumes (équivalents en tasse) ; Produits laitiers (équivalents tasse); Sucres ajoutés (équivalents à une cuillère à café); Grains entiers (équivalents onces); Fibres (grammes); et calcium (milligrammes). Des scores plus élevés indiquent une consommation plus élevée de l’aliment.
Référence
Score du questionnaire de dépistage diététique du National Cancer Institute
Délai: Mois 6

Auto-évaluation en 27 éléments de la fréquence de consommation d'aliments et de boissons sélectionnés au cours du mois dernier.

La procédure de notation convertit les réponses en estimations de l'apport alimentaire individuel pour : les fruits et légumes (équivalents en tasse) ; Produits laitiers (équivalents tasse); Sucres ajoutés (équivalents à une cuillère à café); Grains entiers (équivalents onces); Fibres (grammes); et calcium (milligrammes). Des scores plus élevés indiquent une consommation plus élevée de l’aliment.
Mois 6
Score du questionnaire de dépistage diététique du National Cancer Institute
Délai: Mois 12

Auto-évaluation en 27 éléments de la fréquence de consommation d'aliments et de boissons sélectionnés au cours du mois dernier.

La procédure de notation convertit les réponses en estimations de l'apport alimentaire individuel pour : les fruits et légumes (équivalents en tasse) ; Produits laitiers (équivalents tasse); Sucres ajoutés (équivalents à une cuillère à café); Grains entiers (équivalents onces); Fibres (grammes); et calcium (milligrammes). Des scores plus élevés indiquent une consommation plus élevée de l’aliment.
Mois 12
Score de la version courte du Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ)
Délai: Référence

Auto-évaluation fournissant une estimation du nombre de minutes par semaine que les participants consacrent à trois catégories d'activité physique : activité vigoureuse, activité modérée et activité de marche.

Les résultats sont exprimés en minutes équivalentes métaboliques (MET) par semaine. Les minutes MET représentent la quantité d’énergie dépensée pour réaliser une activité physique.

La formule de calcul du MET est la suivante : 8 (activité vigoureuse) (minutes) + 4 (activité modérée) (minutes) + 3,3 (activité de marche) (minutes) = MET.

Des scores plus élevés indiquent des niveaux hebdomadaires d’activité physique plus élevés.
Référence
Score de la version courte du Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ)
Délai: Mois 6

Auto-évaluation fournissant une estimation du nombre de minutes par semaine que les participants consacrent à trois catégories d'activité physique : activité vigoureuse, activité modérée et activité de marche.

Les résultats sont exprimés en minutes équivalentes métaboliques (MET) par semaine. Les minutes MET représentent la quantité d’énergie dépensée pour réaliser une activité physique.

La formule de calcul du MET est la suivante : 8 (activité vigoureuse) (minutes) + 4 (activité modérée) (minutes) + 3,3 (activité de marche) (minutes) = MET.

Des scores plus élevés indiquent des niveaux hebdomadaires d’activité physique plus élevés.
Mois 6
Score de la version courte du Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ)
Délai: Mois 12

Auto-évaluation fournissant une estimation du nombre de minutes par semaine que les participants consacrent à trois catégories d'activité physique : activité vigoureuse, activité modérée et activité de marche.

Les résultats sont exprimés en minutes équivalentes métaboliques (MET) par semaine. Les minutes MET représentent la quantité d’énergie dépensée pour réaliser une activité physique.

La formule de calcul du MET est la suivante : 8 (activité vigoureuse) (minutes) + 4 (activité modérée) (minutes) + 3,3 (activité de marche) (minutes) = MET.

Des scores plus élevés indiquent des niveaux hebdomadaires d’activité physique plus élevés.
Mois 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NYU Langone Health

Collaborateurs

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lu Hu, PhD, NYU School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2024

Première publication (Réel)

20 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22-00634

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants de l'ensemble de données de recherche final utilisé dans le manuscrit publié seront partagées sur demande raisonnable commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article ou comme l'exige une condition des récompenses et des accords soutenant la recherche à condition que le chercheur qui propose pour utiliser les données, vous signez un accord d'utilisation des données avec NYU Langone Health. Les demandes peuvent être adressées à : Lu.hu@nyulangone.org. Le protocole et le plan d'analyse statistique seront mis à disposition sur Clinicaltrials.gov uniquement si la réglementation fédérale l’exige ou comme condition des récompenses et des accords soutenant la recherche.

Délai de partage IPD

Commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l’article ou tel que l’exige une condition des récompenses et des accords soutenant la recherche.

Critères d'accès au partage IPD

L'enquêteur qui a proposé d'utiliser les données se verra accorder l'accès sur demande raisonnable. Les demandes doivent être adressées à Lu.hu@nyulangone.org. Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d’accès aux données.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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