Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внедрение эффективной профилактики диабета среди иммигрантов с низкими доходами (IDEAL)

21 июня 2024 г. обновлено: NYU Langone Health

ИДЕАЛ: Осуществление эффективных мер по борьбе с диабетом среди иммигрантов с низкими доходами

Целью этого проекта IDEAL является изучение эффективности и процесса внедрения видеообучения и поддержки самоконтроля диабета (DSMES) + местного медицинского работника (CHW) (далее: «IDEAL») по сравнению со списком ожидания. контрольная группа (далее: «КОНТРОЛЬ») для улучшения гликемического контроля среди китайских иммигрантов с диабетом 2 типа (СД2) в Нью-Йорке (NYC). Участники будут рандомизированы с равным распределением в одну из двух групп. Группа IDEAL будет получать 1 краткое видео DSMES в неделю в течение 24 недель в виде текстового сообщения. CHW оценит препятствия SDOH участников на пути к лечению СД2 и свяжет их с доступными ресурсами в сообществе. Группа CONTROL продолжит получать обычную помощь, а в конце исследования они получат видеоролики DSMES.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

270

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lu Hu, PhD
  • Номер телефона: 646-501-3438
  • Электронная почта: Lu.hu@nyulangone.org

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Участники должны:

  1. идентифицировать себя как китайский иммигрант;
  2. быть в возрасте от 18 до 70 лет,
  3. иметь в медицинской карте диагноз СД2;
  4. были на приеме у врача для планового лечения СД2 в течение последних 12 месяцев;
  5. иметь последний HbA1c > или = 8%;
  6. быть готовыми получить краткие видеоролики о ведении СД2, и
  7. иметь смартфон или, если у него его нет, иметь желание и возможность использовать учебный смартфон.

Критерий исключения:

  1. неспособен или не желает предоставить информированное согласие;
  2. неспособен значимо участвовать в вмешательстве (например, неисправленные нарушения зрения и слуха);
  3. нежелание принимать рандомизацию;
  4. беременна, планирует забеременеть в течение следующих 6 месяцев или забеременела во время исследования, или
  5. кормит грудью (например, у них могут быть потенциальные ограничения в питании).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: DSMES+CHW (ИДЕАЛЬНО)
Участники этой группы получат краткие заранее записанные видеоролики DSMES, которые включают как образовательный контент, так и поведенческий контент, основанный на теории социального познания. Участники будут получать 1 видео DSMES в виде текстового сообщения каждую неделю в течение 24 недель, причем каждое видео будет длиться около 5 минут. Кроме того, каждые 2 недели в течение 24-недельной видеопрограммы они также будут получать короткие телефонные звонки от ОРЗ. Во время этих звонков ОРЗ оценят, нужна ли участникам помощь в преодолении барьеров, связанных с социальными детерминантами здоровья (SDOH). При необходимости ОРЗ свяжут участников с доступными услугами в сообществе. ОРЗ также будут оказывать помощь в навигации по сложным системам здравоохранения и, при необходимости, защищать интересы пациентов во время визитов к врачу.
Поведенческий: Видео по обучению и поддержке самоконтроля диабета (DSMES)
Видео-вмешательство DSMES с доставкой текстовых сообщений.
Поведенческий: Поддержка местных медицинских работников (CHW)
Оцените препятствия SDOH участников на пути к лечению диабета 2 типа и свяжите их с доступными ресурсами в обществе.
Без вмешательства: Группа управления списками ожидания (КОНТРОЛЬ)
Участники этой группы будут продолжать получать стандартную обычную помощь при СД2 в кабинете врача в течение нашего исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателей теста на гемоглобин A1C (HbA1c)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц

Баллы выражаются в процентах эритроцитов, содержащих гемоглобин, покрытый сахаром.

Пациенты с диабетом 2 типа проходят анализ крови на HbA1c в кабинете врача каждые 3–6 месяцев в рамках обычного ухода; результаты тестирования будут извлечены из медицинской документации в медицинском учреждении участника, чтобы минимизировать нагрузку на участника.
Исходный уровень, 6-й месяц
Изменение показателей теста на гемоглобин A1C (HbA1c)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяц

Баллы выражаются в процентах эритроцитов, содержащих гемоглобин, покрытый сахаром.

Пациенты с диабетом 2 типа проходят анализ крови на HbA1c в кабинете врача каждые 3–6 месяцев в рамках обычного ухода; результаты тестирования будут извлечены из медицинской документации в медицинском учреждении участника, чтобы минимизировать нагрузку на участника.
Исходный уровень, 12 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стэнфордская шкала самоэффективности при диабете
Временное ограничение: Базовый уровень

Самооценка уровня уверенности участников в выполнении конкретных действий по самоконтролю из 8 пунктов. Вопросы ранжируются по 10-балльной шкале Лайкерта от 1 (совсем не уверен) до 10 (полностью уверен).

Оценка представляет собой среднее значение по 8 пунктам (диапазон: 1–10); более высокие баллы указывают на большую самоэффективность.
Базовый уровень
Стэнфордская шкала самоэффективности при диабете
Временное ограничение: Месяц 6

Самооценка уровня уверенности участников в выполнении конкретных действий по самоконтролю из 8 пунктов. Вопросы ранжируются по 10-балльной шкале Лайкерта от 1 (совсем не уверен) до 10 (полностью уверен).

Оценка представляет собой среднее значение по 8 пунктам (диапазон: 1–10); более высокие баллы указывают на большую самоэффективность.
Месяц 6
Стэнфордская шкала самоэффективности при диабете
Временное ограничение: 12 месяц

Самооценка уровня уверенности участников в выполнении конкретных действий по самоконтролю из 8 пунктов. Вопросы ранжируются по 10-балльной шкале Лайкерта от 1 (совсем не уверен) до 10 (полностью уверен).

Оценка представляет собой среднее значение по 8 пунктам (диапазон: 1–10); более высокие баллы указывают на большую самоэффективность.
12 месяц
Сводная оценка мероприятий по самопомощи при диабете (SDSCA)
Временное ограничение: Базовый уровень

Анкета для самоотчета, состоящая из 11 пунктов, оценивает приверженность участников методам самоконтроля диабета. Участники выбирают количество дней (от 0 до 7) на прошлой неделе, в течение которых они выполняли данное поведение.

Результатом является средний балл от 0 до 7; более высокие баллы указывают на лучшее поведение по самоконтролю диабета.
Базовый уровень
Сводная оценка мероприятий по самопомощи при диабете (SDSCA)
Временное ограничение: Месяц 6

Анкета для самоотчета, состоящая из 11 пунктов, оценивает приверженность участников методам самоконтроля диабета. Участники выбирают количество дней (от 0 до 7) на прошлой неделе, в течение которых они выполняли данное поведение.

Результатом является средний балл от 0 до 7; более высокие баллы указывают на лучшее поведение по самоконтролю диабета.
Месяц 6
Сводная оценка мероприятий по самопомощи при диабете (SDSCA)
Временное ограничение: 12 месяц

Анкета для самоотчета, состоящая из 11 пунктов, оценивает приверженность участников методам самоконтроля диабета. Участники выбирают количество дней (от 0 до 7) на прошлой неделе, в течение которых они выполняли данное поведение.

Результатом является средний балл от 0 до 7; более высокие баллы указывают на лучшее поведение по самоконтролю диабета.
12 месяц
Оценка по шкале диеты «Начало разговора» (STC)
Временное ограничение: Базовый уровень
Анкета для самоотчета из 8 пунктов, измеряющая пищевое поведение. Баллы варьируются от 0 до 16; более высокие баллы указывают на большее количество пищевых привычек, несовместимых со здоровьем.
Базовый уровень
Оценка по шкале диеты «Начало разговора» (STC)
Временное ограничение: Месяц 6
Анкета для самоотчета из 8 пунктов, измеряющая пищевое поведение. Баллы варьируются от 0 до 16; более высокие баллы указывают на большее количество пищевых привычек, несовместимых со здоровьем.
Месяц 6
Оценка по шкале диеты «Начало разговора» (STC)
Временное ограничение: 12 месяц
Анкета для самоотчета из 8 пунктов, измеряющая пищевое поведение. Баллы варьируются от 0 до 16; более высокие баллы указывают на большее количество пищевых привычек, несовместимых со здоровьем.
12 месяц
Оценка по анкете диетического скрининга Национального института рака
Временное ограничение: Базовый уровень

Самооценка частоты употребления выбранных продуктов питания и напитков за последний месяц из 27 пунктов.

Процедура оценки преобразует ответы в оценки индивидуального потребления с пищей: фруктов и овощей (в эквиваленте чашки); Молочные продукты (эквивалент стакана); Добавлен сахар (эквивалент чайной ложки); Цельнозерновые продукты (эквивалент унций); Клетчатка (граммы); и кальций (миллиграммы). Более высокие баллы указывают на более высокое потребление данного продукта питания.
Базовый уровень
Оценка по анкете диетического скрининга Национального института рака
Временное ограничение: Месяц 6

Самооценка частоты употребления выбранных продуктов питания и напитков за последний месяц из 27 пунктов.

Процедура оценки преобразует ответы в оценки индивидуального потребления с пищей: фруктов и овощей (в эквиваленте чашки); Молочные продукты (эквивалент стакана); Добавлен сахар (эквивалент чайной ложки); Цельнозерновые продукты (эквивалент унций); Клетчатка (граммы); и кальций (миллиграммы). Более высокие баллы указывают на более высокое потребление данного продукта питания.
Месяц 6
Оценка по анкете диетического скрининга Национального института рака
Временное ограничение: 12 месяц

Самооценка частоты употребления выбранных продуктов питания и напитков за последний месяц из 27 пунктов.

Процедура оценки преобразует ответы в оценки индивидуального потребления с пищей: фруктов и овощей (в эквиваленте чашки); Молочные продукты (эквивалент стакана); Добавлен сахар (эквивалент чайной ложки); Цельнозерновые продукты (эквивалент унций); Клетчатка (граммы); и кальций (миллиграммы). Более высокие баллы указывают на более высокое потребление данного продукта питания.
12 месяц
Краткая версия Международного опросника по физической активности (IPAQ)
Временное ограничение: Базовый уровень

Самооценка, позволяющая оценить количество минут в неделю, которые участники занимаются тремя категориями физической активности: энергичная активность, умеренная активность и ходьба.

Результаты выражаются в метаболических эквивалентах (МЕТ) минут в неделю. МЕТ-минуты представляют собой количество энергии, затраченное на физическую активность.

Формула расчета МЕТ следующая: 8 (активная активность) (минуты) + 4 (умеренная активность) (минуты) +3,3 (ходьба) (минуты) = МЕТ.

Более высокие баллы указывают на более высокие еженедельные уровни физической активности.
Базовый уровень
Краткая версия Международного опросника по физической активности (IPAQ)
Временное ограничение: Месяц 6

Самооценка, позволяющая оценить количество минут в неделю, которые участники занимаются тремя категориями физической активности: энергичная активность, умеренная активность и ходьба.

Результаты выражаются в метаболических эквивалентах (МЕТ) минут в неделю. МЕТ-минуты представляют собой количество энергии, затраченное на физическую активность.

Формула расчета МЕТ следующая: 8 (активная активность) (минуты) + 4 (умеренная активность) (минуты) +3,3 (ходьба) (минуты) = МЕТ.

Более высокие баллы указывают на более высокие еженедельные уровни физической активности.
Месяц 6
Краткая версия Международного опросника по физической активности (IPAQ)
Временное ограничение: 12 месяц

Самооценка, позволяющая оценить количество минут в неделю, которые участники занимаются тремя категориями физической активности: энергичная активность, умеренная активность и ходьба.

Результаты выражаются в метаболических эквивалентах (МЕТ) минут в неделю. МЕТ-минуты представляют собой количество энергии, затраченное на физическую активность.

Формула расчета МЕТ следующая: 8 (активная активность) (минуты) + 4 (умеренная активность) (минуты) +3,3 (ходьба) (минуты) = МЕТ.

Более высокие баллы указывают на более высокие еженедельные уровни физической активности.
12 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NYU Langone Health

Соавторы

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Следователи

  • Главный следователь: Lu Hu, PhD, NYU School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22-00634

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные участников из окончательного набора данных исследования, использованного в опубликованной рукописи, будут предоставлены по обоснованному запросу, начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование, при условии, что исследователь, который предлагает для использования данных заключает соглашение об использовании данных с NYU Langone Health. Запросы можно направлять по адресу: Lu.hu@nyulangone.org. Протокол и план статистического анализа будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov. только в соответствии с требованиями федерального законодательства или в качестве условия наград и соглашений, поддерживающих исследования.

Сроки обмена IPD

Начинается через 9 месяцев и заканчивается через 36 месяцев после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование.

Критерии совместного доступа к IPD

Следователю, предложившему использовать данные, будет предоставлен доступ по обоснованному запросу. Запросы следует направлять по адресу Lu.hu@nyulangone.org. Чтобы получить доступ, запрашивающим данные необходимо будет подписать соглашение о доступе к данным.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 2 типа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guatemala

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться