- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06320704
Vliv okluzní rovnováhy na hustotu mandibulární kosti pomocí fraktální analýzy u pacientů s kompletní zubní protézou (studie s rozdělenými ústy)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přestože počet bezzubých jedinců klesá, značná část stále potřebuje kompletní zubní protézu pro svou ústní rehabilitaci. Ztráta zubů je problémem veřejného zdraví, který určuje kvalitu života, protože je spojen se socioekonomickými, fyziologickými a psychologickými aspekty. U pacientů, kteří jsou zcela bezzubí, byly zubní implantáty považovány za vhodnou volbu pro rehabilitaci.
Byla navržena různá okluzní schémata. Termín "lingvální okluze" nebo "LO" byl poprvé použit v roce 1941 k popisu okluze mandibulárních okluzních povrchů s maxilárními lingválními hrbolky v centrálním a necentrickém vztahu. To usnadňuje získání jak polohy zubu, tak okluzního schématu LO.
DeVan navrhl neutrálně centrickou nebo zero-degree (ZD) okluzní metodu, ve které jsou hrbolky v nulovém sklonu, aby vyrovnaly sklon, centralizovaly žvýkací sílu a obešly problém dosažení přesných vztahů čelistí. Navíc ve srovnání s hrbolatými zuby vyvíjejí zuby s okluzním úhlem nula stupňů menší tlak na měkké tkáně. 13,14 Optimální okluzní schéma z hlediska žvýkacího výkonu a kvality života/spokojenosti pacienta však nebylo stanoveno.
Mnoho radiomorfometrických studií používá digitální panoramatické rentgenové snímky k predikci osteoporózy na základě hladin BMD. Zubaři mohou používat mandibulární kortikální šířku (MCW), panoramatický mandibulární index a Klemettiho index jako obecné užitečné metody pro screening nízké BMD a předvídání osteoporózy. Metaanalýza určila, že eroze mandibulární kortikální kosti měla odhadovanou citlivost a specificitu při identifikaci osteoporózy 0,806 a 0,643, v daném pořadí.
Protože jedinci s kortikální šířkou větší než 4 mm mají typicky normální BMD, MCW také vykazuje zlepšenou specificitu při eliminaci osteopenie/osteoporózy. Mimořádně pomůže při úvodním screeningu rizika osteoporózy a doporučením hodnocení dalších klinických rizikových faktorů k prevenci osteoporotické zlomeniny, protože panoramatický rentgenový snímek je často používán jako diagnostický nástroj v zubní praxi.
Manuální měření potenciálních hodnot na panoramatickém rentgenovém snímku však vyžaduje mnoho úsilí a je náchylné k chybám měření. Vyhodnocením šířky kortikální kosti v dolní čelisti se obvykle provádí automatizovaná detekce osteoporózy s využitím digitální panoramatické radiografie, která pomáhá lékařům. Podle digitálního panoramatického rentgenového snímku používaného v počítačově podporované technice pro detekci osteoporózy existuje asi 53% souvislost mezi šířkou kortikální kosti a výsledky hodnocení BMD. V souladu s tím studie Geary et al. také ukázaly významnou korelaci mezi šířkou kortikální kosti a hustotou kosti, i když hladina významnosti se snížila, když byly ke stanovení hustoty kosti přidány další proměnné, jako je věk, délka a šířka čelisti a počet zubů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Shady Elnaggar
- Telefonní číslo: +201122110085
- E-mail: shady.mahmoud@buc.edu.eg
Studijní místa
-
-
القاهرة
-
Cairo, القاهرة, Egypt
- Nábor
- Badr University in Cairo
-
Kontakt:
- Shady Elnaggar
- E-mail: shady.mahmoud@buc.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zcela bezzubí pacienti ve věku od 45 do 75 let
- Angleův kosterní vztah I. třídy
- Normální symetrie obličeje
- Spolupracující pacienti
- Přiměřený meziobloukový prostor ne méně než 12 mm
Kritéria vyloučení:
- Temporomandibulární poruchy
- Nekontrolovaný diabetes
- Poruchy krvácení nebo antikoagulační léčba
- Ochablé tkáně nebo ostrý zbytkový hřeben dolní čelisti.
- Silní kuřáci.
- Pacient s neuromuskulárními poruchami
- Pacienti na chemoterapii nebo radioterapii
- Těžké psychické poruchy
- Angleův kosterní vztah třídy II a III
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kompletní skupina pro zubní protézy
Zcela bezzubí pacienti podstupující kompletní plán ošetření zubní protézy efektivně vyvážený pomocí zařízení oculosense
|
Digitální okluzní úprava kompletní mandibulární náhrady pomocí digitálního zařízení Occulosense
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hustota kostí
Časové okno: nula
|
Fraktální analýza OPG mandibulární kosti
|
nula
|
|
Hustota kostí
Časové okno: 1 měsíc
|
Fraktální analýza OPG mandibulární kosti
|
1 měsíc
|
|
Hustota kostí
Časové okno: 3 měsíce
|
Fraktální analýza OPG mandibulární kosti
|
3 měsíce
|
|
Hustota kostí
Časové okno: 6 měsíců
|
Fraktální analýza OPG mandibulární kosti
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 01067485392
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .