- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06320730
Vliv kontroly glykémie po reperfuzi na akutní poškození ledvin při transplantaci jater od žijícího dárce
Vliv kontroly glykémie po reperfuzi na akutní poškození ledvin při transplantaci jater od žijícího dárce: analýza odpovídající skóre sklonu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Škodlivý dopad nestability glukózy včetně hyper- a hypoglykémie na pooperační výsledky byl dobře prokázán v různých oblastech, zejména v kardiochirurgii a na jednotkách intenzivní péče. Také nestabilita glukózy se často vyskytuje při operaci transplantace jater (LT), což je přisuzováno faktorům, jako je inzulínová rezistence, chirurgický stres a nástup glukoneogeneze po reperfuzi nově transplantovaného štěpu. Předchozí zprávy ukázaly, že hyperglykémie je spojena se zvýšenou mortalitou, vyšším výskytem rejekce štěpu a infekcí v místě chirurgického výkonu u LT. Vedle hyperglykémie je také důležité zvážit hypoglykémii, vzhledem k její souvislosti s nepříznivými výsledky.
Akutní poškození ledvin (AKI) je jednou z nejčastějších a nejkritičtějších komplikací po LT, která má dopad na prodlouženou dobu hospitalizace, zvýšenou morbiditu a mortalitu. I když je etiologie AKI po LT multifaktoriální, peroperační hyper- a hypoglykémie byly také navrženy jako potenciální rizikové faktory pro pooperační AKI. Nedávná studie však pouze prokázala, že zvýšená variabilita glukózy, spíše než samotná hyper- a hypoglykémie, je spojena s pooperačním AKI po LT. Dosud pozorované protichůdné výsledky lze přičíst rozdílům v definici hyperglykémie, což odráží problémy při stanovení optimální hladiny glukózy v krvi (BG) v LT. V naší studii byla optimální hladina glykémie stanovena podle nejnovějších aktualizovaných a odborných pokynů pro kontrolu glykémie.
Identifikace načasování kontroly glykémie během LT je také stejně zásadní jako stanovení optimální hladiny glykémie. Hladiny BG dosahují svého vrcholu v neohepatální fázi a začínají klesat 3 hodiny po reperfuzi. Tato nadměrně zvýšená hyperglykémie je kromě periferní inzulínové rezistence způsobena přítokem glukózy z transplantovaných jater a po úspěšné LT postupně klesá. Udržování dobře kontrolované hladiny BG v optimálním rozmezí, zejména během neohepatální fáze, může být proto spojeno s lepšími výsledky po transplantaci.
Naším cílem je zjistit, zda kontrola hladin BG v optimálním rozmezí během neohepatální fáze je spojena se snížením výskytu AKI. Dále byly zkoumány závažné AKI, chronické onemocnění ledvin (CKD), závažné nežádoucí srdeční příhody (MACE) a mortalita.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Song-pa Gu
-
Seoul, Song-pa Gu, Korejská republika, 05500
- Jun-Gol Song
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Příjemci transplantace jater žijících dárců
Kritéria vyloučení:
- Kritéria vyloučení byla následující: příjemci mladší 18 let, příjemci, kteří podstoupili transplantaci jater od zemřelého dárce, příjemci, kteří podstoupili retransplantaci, příjemci s poruchou funkce ledvin, jako je CKD nebo HRS, nebo ti, kteří nemají dostatečné údaje.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Skupina 110 < REP BG < 180
Osoby s hladinami glukózy v krvi nad 110 a pod 180 po reperfuzi u příjemců transplantace jater.
|
Analyzuje hladinu glukózy v krvi po reperfuzi tak, že ji rozděluje do dvou skupin: osoby s hladinami glukózy v krvi mezi 110 a 180 a osoby s hladinami glukózy v krvi pod 110 nebo nad 180.
|
Skupina REP BG ≤110 nebo ≥180
Osoby s hladinami glukózy v krvi pod 110 nebo nad 180 po reperfuzi u příjemců transplantace jater.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
výskyt akutního poškození ledvin
Časové okno: do 7 dnů po operaci
|
určeno změnou sCr podle definice onemocnění ledvin: zlepšení globálních výsledků (KDIGO) (zvýšení sCr o ≥26,5 mmol litr-1 během 48 hodin nebo ≥1,5násobek výchozí hodnoty během 7 dnů po operaci)
|
do 7 dnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
výskyt těžkého AKI
Časové okno: do 7 dnů po operaci
|
Těžká AKI byla definována jako KIDIGO fáze 2 nebo 3
|
do 7 dnů po operaci
|
výskyt chronického onemocnění ledvin (CKD)
Časové okno: do 1 roku po operaci
|
když funkce ledvin hodnocená výpočtem odhadované sérové glomerulární filtrace pomocí zkrácené úpravy diety v rovnici onemocnění ledvin byla <60 ml/min/1,73
m2 po dobu 3 měsíců nebo déle, bez ohledu na příčinu
|
do 1 roku po operaci
|
výskyt závažných nežádoucích srdečních příhod (MACE)
Časové okno: do 30 dnů po operaci (POD30)
|
MACE byl definován včetně infarktu myokardu (MI), fibrilace síní (AF), plicního tromboembolismu (PTE), srdečního selhání (HF), srdeční zástavy a/nebo mrtvice
|
do 30 dnů po operaci (POD30)
|
celková mortalita
Časové okno: úmrtnost za celkové období (počítáno od data operace do poslední kontroly) od data operace (až 10 let)
|
celková mortalita
|
úmrtnost za celkové období (počítáno od data operace do poslední kontroly) od data operace (až 10 let)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Selhání jater
- Jaterní nedostatečnost
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Renální insuficience
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění jater
- Konečné stádium onemocnění jater
- Hyperglykémie
- Rány a zranění
- Hypoglykémie
- Akutní poškození ledvin
Další identifikační čísla studie
- 2020-0675
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .